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Ambroxole盐酸片15mg“ JG”jazh-CN

1992年7月

**氢氧醇盐酸片15mg“ JG”

创建或修订年

**修订于2014年6月（由于第13版销售名称更改而修订）1B

*2013年4月修订

日本标准产品分类编号

87 2239

日本标准产品分类编号，等等。

额外的
1994年9月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称
**氢氧醇盐酸片15mg“ JG”

销售名称代码

2239001F1777

批准 /许可号码

批准编号
** 22500AMX01063000

药品价格标准日期

** 2014年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

阴影存储，室温，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分和内容（在1片中）

15毫克盐酸盐

添加剂

乳糖水合物，结晶纤维素，羟基耐糖，碳木霉菌，硬脂酸镁

特点

购买形状和财产

这是一款白色平板电脑，带有白色的平板电脑，有1/20％的线，没有气味，并且味道略有独特。

外形

尺寸（毫米）

直径：6.5

尺寸（毫米）

厚度：2.6

重量（毫克）

120

识别代码

ch80

一般名称

氢氧化物。

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

○以下疾病的极端
急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.休克，过敏反应的症状：
可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） ：
可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官
未知频率
胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏注意）
未知频率
胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝
未知频率
肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的
未知频率
头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此要小心，例如减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。
母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

**药代动力学

1.生物当量测试
通过交叉方法将15毫克的“ JG”和1片“ JG”和1片（15 mg为伞酚盐酸盐）的盐酸盐片剂通过跨界方法施用，单独对健康的成年男孩施用，以测量获得的盐酸盐酸。盐浓度，导致两种药物的生物等效性。 1）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

2.在洗脱行为中
已经证实，15 mg“ JG”的氢氧醇片剂适用于15 mg片剂的弹药标准，该标准在日本药品标准部分第3部分中设置。 2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称
Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称
反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子
C 13 H 18 BR 2 N 2 O ・ HCl

分子量
414.56

熔点
大约235°C（分解）

结构公式

特点
盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

**处理预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温存储，3年），外观和内容在标准范围内，并且在室温保存15毫克的稳定性范围内确认盐酸盐汤汤。 3）

**包装

Ambroxole盐酸片15mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）
Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与洗脱测试有关的材料）

3）
Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

*文献请求目的地

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

*细节器
日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商
Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点