氢氧酚盐酸片15mg“ NP”

创建或修订年

*2015年4月修订（第二版）

创建于2013年11月

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年7月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

氢氧酚盐酸片15mg“ NP”

销售名称代码

2239001F1750

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00969

商标

Ambroxol羟基片

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

作品

活性成分（在1片中）

15毫克盐酸盐

添加剂

乳糖氢，玉米，轻质无水漫画，羟基丙糖，硬脂酸镁

特点

产品性能外形

形状

用白线裸锁

尺寸

6.9mm

厚度

2.4mm

重量

115mg

识别代码

TP-107

功效或效果

○以下疾病的极端

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） （频率未知）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官

（频率未知）

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏性^注1）

（频率未知）

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝

（频率未知）

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

其他的

（频率未知）

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物测试（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

氢氧醇汤片15毫克的“ NP”和2片（30 mg作为氧酚盐酸盐）和^2） ，以及对口腔胃口的口服成年男孩的交叉方法测量盐酸浓度。对获得的药物体参数（AUC _0→24小时，CMAX）的统计分析显示，两种药物的生物学等效性。 ^1）
注2）该药物批准的一个时间量为一片。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

处理的预防措施

包装

100片（PTP）1,000片（PTP，玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（Elutment Test）中

3）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

*文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3