氢氧酚盐酸片15mg“ NPI”

创建或修订年

创建于2020年7月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧酚盐酸片15mg“ NPI”

销售名称代码

2239001F1831

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00077000

商标

Ambroxol

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

保存：

摇摆通风的通风容器

截止日期：

在外部显示（3年）

作品

15 mg“ NPI”盐酸盐汤片含有15.0 mg的丙酰氧酚盐酸盐。
添加剂包括乳糖氢化物，晶体纤维素，无水磷酸钙和硬脂酸镁。

特点

氢氧醇片15mg“ NPI”是一款含白线的裸片，具有略有独特的味道。

尺寸

直径7.1mm
厚度2.7mm
重量140mg

桌子

后退

边

识别代码

NPI
223

一般名称

氢氧化盐片

功效或效果

○以下疾病的极端

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.消化

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

4.其他

未知频率

嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。
据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试^1）

通过交叉方法，通过一种片剂（15 mg为雨氧酚盐酸盐）来测量15 mg“ NPI”和标准制剂的Ambroxol片剂和标准制剂通过跨界方法测量，以测量健康成年男孩中的单个口服器官，从而测量血液不愉快的身体浓度。通过对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的分布分析进行统计分析，确认了两种药物的生物当量。


血液浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件，例如选择受试者的选择，体内果汁的时间等。

2.侵犯行为^2）

已经证实，15 mg“ NPI”的氢氧醇片剂适合于Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中标准的伞状盐酸剂量表3。

药物

肺表面有源物质分泌促进效应，气道液体秘书促进效应以及线性发动的增强，以润滑气道壁以促进痰液膨胀。此外，病理鼻窦分泌的归一化和线性运动的增强促进了慢性鼻窦炎的排水。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3,5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

结构公式

性欲

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
该产物略有溶解在甲醇中，很难溶于水或无水乙醇，很难溶于冰室，并且几乎不溶于乙醚。

民间点

大约235°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布中，Ambroxol盐酸盐片15 mg“ NPI”稳定3年。

包装

氢氧酚盐酸片15毫克“ NPI”：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100），1,000片（玫瑰）（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nippon Pharmaceutical Industrical Co.，Ltd。：有关生物同等性的材料（在房屋材料中）

2）

Nippon Pharmaceutical Industrical Co.，Ltd。：洗脱材料（在房屋材料中）

3）

由高加希萨（Fumaro）及其他人监督：治疗手册2020，753，医学书籍，2020年

四）

Nippon Pharmaceutical Co.，Ltd。：稳定性材料（在房屋材料中）

文学要求

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2-2-2，Iwamotocho，Chiyoda-ku，东京101-0032

电话03-5833-5011

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nippon Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-3 iwamotocho，Chiyoda-ku，东京