○以下疾病的极端

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

**氢氧醇盐酸片15毫克“ TCK”

创建或修订年

**修订于2014年2月（第9版）

*修订于2009年8月

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1996年5月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

**氢氧醇盐酸片15毫克“ TCK”

销售名称代码

2239001F1793

批准 /许可号码

批准编号

** 22500AMX01847000

商标

Ambroxol Hydrochlide片剂15mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2014年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /密封容器存储

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

氢氧化物

内容

在1片盐酸盐盐酸盐中15毫克

添加剂

乳糖水合物，玉米，纤维素，povidon，静音毫克硬脂酸盐

特点

颜色 /动态形状

白色 - 黄色白色 /裸片（带有分界线）

外形

直径（mm）

6.1

厚度（mm）

2.6

重量（毫克）

100

识别代码

tu fz

一般名称

氢氧化盐片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

○以下疾病的极端

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（均经常未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） （频率未知）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.消化

（频率未知）

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）

3.肝脏

（频率未知）

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

4.其他

（频率未知）

嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

**生物等效测试

将15 mg的“ TCK”和标准配方奶粉和1片（盐酸伞状盐酸盐15毫克）健康的成年男孩施用15毫克的“ TCK”和标准配方奶粉，仅对健康的成年男孩施用15毫克的Ambroxol盐片，单独将健康的成年男孩施用，以测量血清中未改变的身体浓度。根据95％置信区的法律，AUC，c _Max ）在±20％以内，并且确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清和参数（例如AUC和C _max）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的收集时间）而有所不同。

**内部行为

已经证实，15 mg“ TCK”的Ambroxol盐酸盐片适用于日本药物标准第3部分中规定的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→24小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
氢氧酚盐酸片15 mg“ TCK”	208.47±59.47	25.58±6.68	1.96±0.63	6.69±1.71
标准准备（平板电脑，15毫克）	212.35±61.10	25.67±7.46	2.07±0.55	7.05±2.01

（平均±SD，n = 14）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3,5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O ・ HCl

分子量

414.56

熔点

大约235°C（分解）

结构公式

特点

它是白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

处理的预防措施

**稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，15毫克“ TCK”的Ambroxol盐酸剂片稳定了三年。 ^3）

包装

100片（PTP）

1200片（PTP /玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa