2013年６月

○提取性痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，肺结核，肺肺部，手术后难以郊游

○慢性鼻窦炎的排水

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

氢氧化盐水片15mg“ YD”

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创建或修订年

** 2017年8月修订（第三版）

*2014年8月修订

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧化盐水片15mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

2239001F1726

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00507

商标

Ambroxol羟基片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

作品

在一个片剂中，它含有15毫克的盐酸伞状。
包括添加剂包括纤维素，乳糖氢，羟基抗磷脂，部分α启动淀粉，汽车融化Ca和硬脂酸盐MG。

特点

这是一台带有白色单面电线的裸露平板电脑。

**外部表

外形

外形侧

直径（mm）

大约7

厚度（mm）

约2.3

重量（毫克）

125

识别码（PTP）

YD032

一般名称

氢氧化盐片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

○提取性痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，肺结核，肺肺部，手术后难以郊游

○慢性鼻窦炎的排水

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（均经常未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） （频率未知）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）

肝

未知频率

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的

未知频率

嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.只有在确定治疗以超过危险的情况下，才应服用可能怀孕的孕妇或妇女。

[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2.母乳喂养的乳酸人应避免在这种药物期间母乳喂养。

[据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

（1）生物等效测试

通过交叉方法，盐酸盐酸盐片15 mg“ YD”和1片片剂（15 mg为雨氧盐），14个健康的成年男孩可单独食用以食用单个口服摄入量。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

已经证实，15 mg“ YD”的氢氧醇盐片与日本药品标准第3部分中规定的Amvroxol Lock锁的洗脱标准兼容。

药代动力学表

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
氢氧化盐水片15mg“ YD”	251.2±111.4	28.6±10.9	2.5±0.5	6.4±1.8
标准准备（平板电脑，15mg）	227.8±75.9	27.7±10.9	2.5±0.7	6.2±1.8

（平均±标准偏差，n = 14）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O ・ HCl

分子量

414.56

结构公式

特点

它是白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。
熔体：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

1.存储方法

请避免光线并保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且已经证实，在正常市场下，在正常市场下，15毫克“ YD” 15 mg“ YD”的琥珀醇含量为3年分布。稻田。 ^2）

包装

PTP：100片，100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

**，*3697 Hagishima Hagishima，Toyama City，Toyama县，富山县，富山县

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号