退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

慢性鼻窦炎的排水

氢氧化盐酸剂片15mg“ ZE”

创建或修订年

**修订于2023年1月（第5版）K6

*2015年9月修订

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年3月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

氢氧化盐酸剂片15mg“ ZE”

销售名称代码

2239001F1580

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00732000

商标

Ambroxol Hydrochlide片剂15mg“ ZE”

药品价格标准日期

2008年6月

销售日期

2008年6月

储蓄，到期日期等

保存：

剃须空调容器，室温存储

截止日期：

显示在外部盒子和标签上

作品

成分和数量（在1片中）

15毫克盐酸盐

添加剂

包括乳糖氢气，tomolo -koshidenpin，轻质无水，氢酸，羟基丙糖和硬脂酸镁。

特点

药物

米片（有分界线）

语气

白色的

外形

尺寸

直径：6.9毫米厚度：2.4mm重量：115mg

识别代码

Ze31

一般名称

氢氧化盐片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应的症状（均经常未知） ：

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） （频率未知） ：

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.消化

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

4.其他

未知频率

嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的硬尖角在食管粘膜中被刺伤，并且严重的并发症（例如纵隔炎）是由穿孔引起的。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试^1）

仅对单独的健康成年男孩施用15毫克的“ ZE”和标准制剂和标准制剂15毫克的“ ZE”和标准制剂（30 mg为雨氧酚）的盐酸汤（30 mg）（30 mg盐酸盐），以测量血浆不愉快的浓度。 ，cmax），两种药物的生物当量都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

已经证实，氢氧醇汤片15毫克“ ZE”符合日本药物标准标准中标准的伞状盐酸剂的洗脱标准3。

药代动力学表

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （0→24） （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
氢氧化盐酸剂片15mg“ ZE”	398.9±99.4	48.5±12.1	2.3±0.5	7.9±1.1
标准准备 （平板电脑，15mg）	422.8±112.0	47.9±10.8	2.2±0.4	8.4±2.2

（平均±SD，n = 12）

药物

1.能源液体秘书促进行动^3）

盐酸氢氧醇20 mg/kg兔子胃药增加了气道液体的量。

2.肺部表面主动材料分泌促进作用^3）

氢氧醇盐酸20 mg/kg胃药的胃药显着增加，尤其是辣椒酸和蛋白质含量增加。

有关活性成分的物理和化学知识

**通用名：

Ambroxol Hydrochlide（Jan）

化学名称：

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子类型：

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量：

414.56

结构公式：

一致：

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。
熔体：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产物（25°C，相对湿度60％，5年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，雨氧酚盐酸盐片15 mg” ZE “是一个普通市场。已确认它的分配稳定了5年。

包装

** PTP：100片，1,000片

玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

全明星制药行业有限公司：生物当量测试的材料（在房屋材料中）

2）

全明星制药行业有限公司：与洗脱测试有关的材料（在房屋材料中）

3）

Ken Miyata：日本制药杂志， 88，57 （1986）

四）

全明星制药行业有限公司：稳定性测试的材料（在房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

全星制药有限公司制药信息部

*1-2-7 Asahi-Cho，Abeno-ku，大阪545-0051

免费拨号0120-189-228

*电话06-6630-8820

*传真06-6630-8990

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售代理

All Star Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-4-12 Mukuro-ku，Sakai-ku，Sakai-shi

制造和分销商

All Star Pharmaceutical Co.，Ltd。

*1-2-7 ASAHI-CHO，ABENO-KU，大阪