氢氧醇盐酸盐OD片剂45mg“ sawai”

创建或修订年

创建于2014年4月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

可持续气道润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧醇盐酸盐OD片剂45mg“ sawai”

销售名称代码

2239001G1039

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00459000

商标

Ambroxol Hydrochlide OD

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

显示在外盒子上

作品

盐酸Ambroxol -Appasive释放OD片剂45mg“ sawai”在一台片剂中含有45 mg盐酸伞状盐酸盐。
添加剂包括Acesulfam K，乙基纤维素，乙基纤维素，Carmeros，Crosspobidon，Crystal Lein，Scrapovidon，Scrapovidon，Scrapovidon，Stearline的MG，Squer，Squer，Squer，Vanillin，Hiromerose，Hypromerose，Hypromerose，Povidon，Povidon，Povidon 6000，D-Mannitol，L-entolotol，L-enterol，genterol，do。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
原始平板电脑 （锁定包含快速颗粒和持续释放颗粒的口腔中）	10.0	约460	6.0	白色和浅黄色至浅黄色白色斑点	SW AM45

一般名称

氢氧化盐酸盐等级锁倒塌的锁

功效或效果

抽取痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核，肺肺，难度

用法和剂量

通常，每天为成人服用一次片剂（45毫克的盐酸伞状盐酸盐）。

与使用和剂量有关的预防措施

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏性症状：可能会发生冲击，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现了异常，则应取消给药，应采取适当的措施。

2。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征） ：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到它，如果发现异常，则将停止使用，并且管理人员将被停止，并且管理人员是合适的。执行治疗。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）
高敏注意）	hempemema（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒
肝	肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）
其他的	头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

请注意，老年人通常会降低生理功能。如果需要减肥，请使用另一个共享表格（不包括持续释放）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）是母乳喂养。这是给出的

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

服用时：将这种药物放在舌头上并保湿唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。

其他预防措施

晚餐后的晚餐对于在清晨觉醒期间抱怨痰费的患者很有用。

药代动力学

生物学上等效的测试对45 mg“ sawai”（无水或水）和标准制剂[胶囊]（收集在水中），一个或一个胶囊（一个胶囊），每个胶囊（一个胶囊）的健康男孩的生物学测试45 mg“ sawai”（无水或水）。测量了空的饥饿和 - 真实的单时间缝隙（交叉方法），并测量了等离子体中的ammbroxol浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

45毫克给药时的药代动力学参数为盐酸琥珀醇<无水^* >

		cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）
饥饿的政府	氢氧醇盐酸盐OD片剂45mg“ sawai”	53.4±13.4	5.2±2.1	11.2±3.3	950±192
饥饿的政府	标准准备（胶囊，45mg）	50.5±14.5	5.4±2.1	11.5±3.9	956±226
邮政管理	氢氧醇盐酸盐OD片剂45mg“ sawai”	60.7±19.3	6.7±1.7	9.5±1.7	971±329
邮政管理	标准准备（胶囊，45mg）	58.4±15.9	7.1±1.6	11.8±6.3	1038±229

*标准准备工作是用水
（平均±SD，n = 20）

<有水>

		cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）
饥饿的政府	氢氧醇盐酸盐OD片剂45mg“ sawai”	65.5±23.1	4.2±0.9	10.2±2.1	984±306
饥饿的政府	标准准备（胶囊，45mg）	62.3±21.4	4.3±1.0	12.6±4.7	1089±326

（平均±SD，n = 20）

药物

肺粘液的产生增强，痰液和气道粘膜之间的粘附性，通过增强线性运动，痰液的暴露更容易。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

熔点

大约235°C（分解）

结构公式

特点

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

处理的预防措施

・稳定性测试
稳定性测试（加速度测试（40°C 75％RH，6个月）和长期加速度测试（40°C 75％RH，6个月）使用PTP包装（PTP纸（PTP纸）包装PTP（PTP）和玫瑰包装（聚乙烯瓶（包含））。由于保存测试（25°C 60％RH，2年），假定在正常市场分布下它稳定了三年。 ^2）

包装

PTP：100片（10片X 10），500片（10片X 50）

玫瑰：300片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku