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氢氧酚盐酸盐OD片45mg“ nipro”jazh-CN

2014年６月

氢氧酚盐酸盐OD片45mg“ nipro”

创建或修订年

创建于2014年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

可持续气道润滑痰

批准，等等

氢氧酚盐酸盐OD片45mg“ nipro”

销售名称代码

2239001G1047

批准 /许可号码

批准编号
22600AMX00377
商标
Ambroxol Hydrochlide持续释放OD片剂

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

作品

活性成分（在1片中）

氢氧化盐酸45mg

添加剂

晶体纤维素，Paveron，Crosspovidon，Hypromerose，Scramon，乙基纤维素，二氧化硅，Macrogol，D-甘露醇，Carmelofam钾，硬脂酸镁，香料，香气。

特点

产品性能外形

形状

这是一个白色的裸片，带有浅黄色至浅黄色的白色斑点

尺寸

10.0mm

厚度

6.0mm

重量

460mg

识别代码

NP-143

一般名称

氢氧化盐酸盐等级锁倒塌的锁

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

退出以下疾病
急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

用法和剂量

通常，每天为成人服用一次片剂（45毫克的盐酸伞状盐酸盐）。

使用预防措施

副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）
可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） （频率未知）
可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官
（频率未知）
胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏注意）
（频率未知）
胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝
（频率未知）
肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

其他的
（频率未知）
头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

请注意，老年人通常会降低生理功能。如果需要减肥，请使用其他剂型（例如片剂）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。
母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物测试（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

1。
在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。
在服用时

这种药物被放在舌头上并滋润唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。

其他预防措施

晚餐后的晚餐对于在清晨觉醒期间抱怨痰费的患者很有用。

药代动力学

生物当量测试
氢氧醇盐酸盐酸盐盐酸OD片剂45 mg“ nipro”和1胶囊（45 mg作为琥珀醇盐酸盐），每种标准准备工作，都可以迅速吃健康的成年男孩（与水，没有水）。测量血浆弹药浓度。由于90％的信任 - 验证定律，每个获得的药物 - 体参数（AUC 0→48hr ，cmax）的统计分析的结果，它在log（0.80）范围内（0.80）范围内（1.25），并且两者都在药物。确认等效性。 1）

（1）有水 /禁食管理

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）没有水

1）初级约会

2）饭后

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3,5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C 13 H 18 BR 2 N 2 O / HCl

分子量

414.56

熔点

大约235°C（分解）

结构公式

特点

・这是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
・略微溶于甲醇，在水或乙醇中溶解有些困难（99.5），难以溶于乙酸（100），而几乎不溶于二乙基。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），氢氧酚盐酸盐 - 羟基氯化物OD片剂45mg“ Nipro”可能在正常市场分布3年。它是稳定的。猜测。 2）

包装

100片（PTP）500片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

2）
Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售
Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3