2002年７月

**氢氧醇盐酸持续释放胶囊45mg“ towa”

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创建或修订年

** 2013年12月修订（第10版，更改销售名称）

* 2010年7月修订（第9版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

可持续气道润滑痰

批准，等等

销售名称

**氢氧醇盐酸持续释放胶囊45mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

2239001N1160

批准 /许可号码

批准编号

** 22500AMX01111

欧洲商品名称

Ambroxol Hydrochlide Sr胶囊45mg“ Towa”

药品价格标准日期

** 2013年12月

销售日期

2002年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

作品

1胶囊中的活性成分

盐酸Ambroxol ... 45mg

添加剂

晶体纤维素，玉米，低替代品，羟基丙烯酸蛋白酶，羟基丙基纤维素，Tark，羧基乙烯基聚合物，乙基纤维素，三乙基柠檬糖，三乙基柑橘类，三乙基柑橘类柑橘 *帽 *帽蓝色1，蓝色1，黄色杀虫剂，黄色杀虫剂，替代硫酸脂肪酸，替代硫酸脂肪酸，替代硫酸脂肪酸，替代硫酸盐酸盐剂。

特点

它是淡黄色的硬胶囊剂，内容物是白色至黄色的白色谷物。

身份代码/身体

TW411

标识代码/包装

TW411

外部长度数

质量（mg）

大约228

一般名称

氢氧化盐酸胶囊

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

抽取痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核，肺肺，难度

用法 /剂量

通常，每天为成年人施用一个胶囊（45毫克的盐酸伞状盐酸）。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

休克，过敏反应的症状：休克，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现异常，则应停止使用。 。

2。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征） ：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到它，如果发现异常，则将停止使用，并且管理人员将被停止，并且管理人员是合适的。执行治疗。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.消化

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应^）

未知频率

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

4.其他

未知频率

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

请注意，老年人通常会降低生理功能。如果需要减肥，请使用其他剂型（例如片剂）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

晚餐后的晚餐对于在清晨觉醒期间抱怨痰费的患者很有用。

药代动力学

1. **生物等效测试

盐酸氢氧醇盐酸盐胶囊45mg“ towa”和标准配方，1胶囊（45毫克盐酸丙二醇盐酸盐）快速食用（n = 8）和饭后（n = 10）。 （0.80）至log（0.80）至对数（0.80）到log（0.80），这是由于对获得的药代动力学参数（AUC，cmax）的90％置信度定律的统计分析，对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的结果。 。）在）范围内，并且确认了两种药物的生物当量^1）2） 。

（1）初级管理

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）饭后

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. **内部行为

已确认盐酸盐酸盐酸盐盐酸胶囊45mg“ towa”适用于Amvroxol持续胶囊的洗脱标准，该标准在日本药品标准中设置为3 ^3）。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：hambroxol羟基

另一个名称：盐酸氨酸氧化物

化学名称： Trans -4- [（2-氨基-3，5-二溴苯二氨基）氨基]环己醇氢化甲醇

分子类型： _C13 H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量：414.56

性：白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

站点：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

**稳定性测试

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月），盐酸琥珀酰盐酸盐-in-弹药胶囊45mg“ TOA”在正常市场分布中稳定3年。4 ^） 。

包装

**氢氧醇盐酸盐被动释放胶囊45mg“ towa” ：100胶囊，500胶囊（PTP）

主要文献

1）

Taikao等：医疗与药房，48（3），469，2002

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文献请求 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho