氢氧酚盐酸盐L胶囊45mg“ sawai”

创建或修订年

**于2009年7月修订（包括第五版，指定的药物删除）

* 2008年6月修订了

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

可持续气道润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧酚盐酸盐L胶囊45mg“ sawai”

销售名称代码

2239001N1119

批准 /许可号码

批准编号

21700AMZ00795000

商标

Ambroxol Hydrochlide l

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（密封容器）

截止日期

显示在外盒子上

作品

盐酸Ambroxol L胶囊45mg“ Sawai”在一个胶囊中含有45毫克的琥珀醇盐酸盐。
As an additives, as an additive, it is a asparta (L-phenylalanin compound), ethylcellulose, tumuluciden, white sugar, hydroxyphrselulose, hypromerose, pvidon, macrogole 6000, capsule itself, titanium, iron dioxide, gelatine, laurelic sulfate. Is contains 。

构图与性表

药物	总长度（mm）	重量（毫克）	胶囊数量	特点	识别代码	外形
膜涂料硬胶囊剂 （持续释放）	15.4	大约275	2	头：浅黄色躯干部分：淡黄色含量：白色 - 叶黄色 - 白色 - 白色颗粒和持续的释放颗粒	SW-475

一般名称

氢氧化盐酸胶囊

功效或效果

抽取痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核，肺肺，难度

用法和剂量

通常，每天为成年人施用一个胶囊（45毫克的盐酸伞状盐酸）。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏性症状：可能会发生冲击，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现了异常，则应取消给药，应采取适当的措施。

2。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征） ：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到它，如果发现异常，则将停止使用，并且管理人员将被停止，并且管理人员是合适的。执行治疗。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）
高敏注意）	hempemema（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒
肝	肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）
其他的	头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

请注意，老年人通常会降低生理功能。如果需要减肥，请使用另一个共享表格（不包括持续释放）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）是母乳喂养。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

晚餐后的晚餐对于在清晨觉醒期间抱怨痰费的患者很有用。

药代动力学

1.在生物学上相似的测试将盐酸氢氧醇L -Capsule 45mg“ sawai”和标准配方和标准配方（45 mg作为人均盐酸盐）人均每个胶囊（交叉（交叉）（法律）和等离子体amvroxol浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每次制剂1胶囊给药时1药代动力学参数

		cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）	地铁（HR）
饥饿的政府	氢氧酚盐酸盐L胶囊45mg“ sawai”	31.7±11.5	5.8±0.9	11.2±4.8	628.0±253.4	16.4±1.4
饥饿的政府	标准准备（胶囊，45mg）	31.5±8.5	5.7±1.0	10.3±3.3	605.6±183.0	16.7±1.5
邮政管理	氢氧酚盐酸盐L胶囊45mg“ sawai”	36.2±9.0	5.8±0.9	11.0±6.6	652.2±147.8	16.3±1.4
邮政管理	标准准备（胶囊，45mg）	36.2±11.3	5.8±0.7	9.7±2.3	632.4±154.5	16.5±1.4

（平均±SD）

药物

肺粘液的产生增强，痰液和气道粘膜之间的粘附性，通过增强线性运动，痰液的暴露更容易。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

熔点

大约235°C（分解）

结构公式

特点

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

处理的预防措施

・稳定性测试
通过包装PTP的加速度测试（40°C 75％RH，6个月），假定在正常市场分布下它是稳定的三年。 ^2）

包装

** PTP：100胶囊（10CAP X 10），500胶囊（10CAP X 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials [生物当量测试]

2）

*Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials [稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

*5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku