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Carbo Cystine片250mg“ Tsuruhara” / Carbo Cystine Fi

2004年12月

** Calvo半胱氨酸片250mg“ Tsuruhara” / ** Calvo Cysteine Fine Grain 50%“ Tsuruhara”


创建或修订年

**于2019年6月修订(第10版)

* 2017年1月修订

日本标准产品分类编号

872233

日本标准产品分类编号,等等。

功效或效力额外批准日期(最新)
1991年12月(仅锁)

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准,等等

销售名称
** Calvo半胱氨酸片250mg“ Tsuruhara”

销售名称代码

2233002F1344

批准 /许可号码

批准编号
** 23100AMX00103000
商标
Carbocisteine Tablets250mg“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

** 2019年6月

销售日期

2004年12月

储蓄,到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和容器上显示

*日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

**组成

250毫克“ Tsuruhara”的Calvo半胱氨酸片含有Povidon,Crosspovidon,Carmeroscalcium,stearorate,stearate,镁,氢化物,6000,Macrogol,6000,Mocroglor,Mocroglor,Tarc Oxide,Taruk,Taruk,Taruk和Carnowbaro Assuditives in 1片剂中。

**配方的特征

250毫克“藤”的Calvo半胱氨酸片的直径约为9.1毫米,厚约4.3毫米,重约297毫克,白色膜涂料片,识别符号为250。

销售名称
** Calvo半胱氨酸细粒50%“ Tsuruhara”

销售名称代码

2233002C1089

批准 /许可号码

批准编号
** 23100AMX00104000
商标
Carbocisteine细颗粒50%“ Tsuruhara”
(L-Carbo半胱氨酸细粒)

药品价格标准日期

** 2019年6月

销售日期

2004年12月

储蓄,到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和容器上显示

**组成

Carbo半胱氨酸细晶粒50%“ Tsuruhara”含有糖精钠水合物,乳糖水合物,白糖,晶体纤维素,羟基型预纤维素,tark,tark,轻质无水的漫画酸作为添加剂。此外,还有一个1克一个包裹的1克。

**配方的特征

Calvo半胱氨酸细粒50%“ Tsuruhara”是白蜘蛛,没有气味,味道略带酸味。

限制

(请勿对下一个患者进行管理)

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

退出以下疾病
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

作为L-Carbo Cystine,每天使用3次服用500毫克成人500毫克(碳纤维状片250 mg“ 250 mg” 250 mg“ 250 mg” 250毫克碳水化合物囊蛋白片“ 1G” )。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

(请小心地给下一个患者管理)

1)肝损害的患者
[当肝功能障碍患者施用时,肝功能可能会恶化。这是给出的

2)心力衰竭的患者
心脏残疾患者报告说,他们患有心力衰竭的患者不利。这是给出的

副作用

该药物不进行调查,以阐明副作用的频率,例如用法调查。

严重的副作用

1。皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征),有毒表皮(Lyell综合征) (频率未知):
皮肤粘膜眼综合征和有毒表皮可能会发生,因此请务必充分观察它们,如果出现这些症状,请停止给药并采取适当的措施。

2。肝功能障碍,黄疸(频率未知):
可能会出现肝功能障碍和黄疸,随着AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDH等的兴起,可能会出现足够的观察并发现了异常。应采取适当的措施。

3。休克,过敏性症状(频率未知):
可能会出现冲击,过敏反应的症状(呼吸困难,水肿,荨麻疹等),因此请务必观察它们,如果发现任何异常,请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

消化器官
未知频率
厌食,腹泻,腹痛,恶心,呕吐,腹胀,口干等。

高敏性*
未知频率
皮疹,湿疹,红斑,水肿,发烧,呼吸困难等。

其他的
未知频率
听起来很痒

未知频率
消化器官厌食,腹泻,腹痛,恶心,呕吐,腹胀,口干等。
高敏性*皮疹,湿疹,红斑,水肿,发烧,呼吸困难等。
其他的听起来很痒

*:停止管理。

老年人的管理

通常,重要的是要注意老年人,因为生理功能降低了。

管理孕妇,妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

在药物时
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 (据报道,食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角,然后引起严重的并发症,例如纵隔炎)。

药代动力学

** (1)生物等效测试

CALVO半胱氨酸片250 mg“ Tsuruhara”和2种标准制剂(500 mg作为L-Carbo Cystine)通过跨界测量,以通过单独对健康的成年男孩进行施用,以测量血浆中的不愉快浓度。 90%的置信度段定律类似于药物的参数(AUC,CMAX),它在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并且已经确认了两种药物的生物当量。1 。在更改C-tisten片剂250 mg的处方时,已在同一生物学当量测试中进行了用于制备和处方之前的配方的同一生物等效测试中,获得的药代动力学参数(AUC,CMAX)已进行。由于统计,根据协同合并定律的分析,在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并确认了两种药物的生物等效性2)




Calvo半胱氨酸细晶粒50%“ Tsuruhara” 1G(500 mg作为L-Carvo Cystine),并且标准配方通过交叉方法测量血浆中不愉快的身体浓度。在90%的信任部分定律下获得了面向药物的参数(AUC,CMAX),它在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并且确认了两种药物的生物等效性。3


血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,收集体液的时间数量等)而有所不同。

※※ (2)部分行为

已经证实,碳囊蛋白片250mg“ Tsuruhara” 4)符合日本药品中规定的L-Carbo Cystine片的破裂标准。
Calvo半胱氨酸细晶粒50%“ Tsuruhara” 5)已证实,它与日本药物药物标准3中规定的L-Carbo半胱氨酸薄谷物洗脱标准兼容。

药物

硫酸盐被抑制,环霉素的降低是一种酸性糖苷,包含在长期吸入大鼠中的支气管细胞中,并减少了中性糖蛋白的Fucomtin 。将这些痰液中的粘蛋白含量比标准化,以使其更容易到期。此外,由于吸入硫酸盐气体而导致的纤毛剂量在气管或支气管表面的剂量被抑制,从而抑制了支气管粘膜中的粘膜分泌细胞,痰液效应显示7)

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式:

通用名称:

L-碳素

化学名称:

(2 R )-2-氨基-3-羧基硫硫烷基丙酸酸酯酸

分子类型:

C 5 H 94 S

分子量:

179.19

一致:

L-Carbo Cystine是白色结晶粉,没有气味,略带酸。
溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难(95)。
它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。
熔体:大约186°C(拆卸)

**处理预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品(40°C,相对湿度,75%,6个月)的加速度测试,据推测,在正常市场分布中,碳水化合物的胱氨酸片250 mg“ tsuruhara” 8)稳定了三年。
由于使用最终包装产品进行了长期保存测试(室温,3年),因此可以证实,在正常市场分布下,Carbo Cystystein Fine Grain 50%“ Tsuruhara” 9)在三年内保持了三年的稳定。

** 包装

Calvo半胱氨酸片250mg“ Tsuruhara”
100片(PTP),1000片(PTP)

Carbo Cyasteine细粒50%“ Tsuruhara”
100G,500G,1G(1个数据包)x 1200数据包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料生物拥有测试中

2)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料生物拥有测试中

3)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料生物拥有测试中

4)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd.

5)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd.

6)Quevauviller,A。等,:Trapiewoche,26,8244(1976)

7)Quevauviller,A。等,:Pouumon Coeur,26(1),71(1970)

8)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料稳定性测试中

9)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料稳定性测试中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

(0120)517-215

传真(076)442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方
Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

制造和分销商
Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita