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出境医 / 海外药品 / Mukodine平板电脑250mg / Mukodine片500mg

Mukodine平板电脑250mg / Mukodine片500mg

1981年1月

〇以下疾病(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管疾病,肺结核

〇慢性鼻窦炎的排水

Mukodine平板电脑250mg / Mukodine片500mg

启发记录号

2233002F1174_1_03

公司代码

230109

创建或修订年

2022年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准,等等

Mukodine片剂250mg

销售名称代码

YJ代码

2233002F1174

销售名称英语符号

粘蛋白片250mg

销售名称Hiragana

Mukodenjo

批准号,等等。

批准编号

21300AMZ00187000

销售日期

1981年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

Mukodine片500mg

销售名称代码

YJ代码

2233002F2022

销售名称英语符号

粘蛋白片500mg

销售名称Hiragana

Mukodenjo

批准号,等等。

批准编号

20800AMZ00187000

销售日期

1996年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

一般名称

L-Carbo Cystine

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Mukodine片剂250mg

有效成分1平板电脑L-日本局L-Calvo半胱氨酸250mg
添加剂横car旋律natrium,聚乙烯基醇(部分kenda),蔗糖脂肪酸酯,硬脂酸镁,氢化脂蛋白

Mukodine片500mg

有效成分1片L-日本局L-Carbo Cysteine 500mg
添加剂横car旋律natrium,聚乙烯基醇(部分kenda),蔗糖脂肪酸酯,硬脂酸镁,甲基纤维素,羟基丙糖,tark tark

3.2准备属性

Mukodine片剂250mg

药物膜涂料锁
语气白色的
外形表面
尺寸直径8.6毫米
厚度4.5mm
大量的约280毫克
识别代码KP-256

Mukodine片500mg

药物膜涂料锁
语气白色的
外形表面
尺寸长期直径15.1mm
直径短6.6mm
厚度5.7mm
大量的约561mg
识别代码KP-777

4.功效或效果

〇以下疾病(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管疾病,肺结核

〇慢性鼻窦炎的排水

6.用法和剂量

作为一个Carvo Cystine,它通常每天三次使用500毫克的成年人。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
制剂的剂量如下。

药物配方

一度

管理数量

Mukodine片剂250mg

2片

每天3次。

Mukodine片500mg

1片

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心力衰竭患者

    据报道,它对药物心力衰竭的患者产生了不利影响。

9.3肝功能障碍患者

肝功能可能恶化。

9.5孕妇

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,生理功能正在下降。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此应完全观察到,如果发现异常,请采取适当的措施,例如中断给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1有毒表皮坏死溶解(十),皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)(均经常未知)
  2. 11.1.2肝功能障碍,黄疸(都经常未知)

    可能会出现AST,ALT,AL-P,LDH上升等。

  3. 11.1.3休克,过敏反应(两者都是未知的)

    由于呼吸,水肿,荨麻疹等。

11.2其他副作用

0.1至5%小于1

0.1%小于1

未知频率

消化器官

食欲不振,腹泻,腹痛

顽皮,呕吐,腹胀,口干

高敏性

皮疹

湿疹,红斑

水肿,发烧,呼吸困难

其他的

听起来很痒

注意1 ) Mukodine片剂250毫克,锁500毫克,细粒,K10,2%糖浆,5%糖浆和DS。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP海中取出,并被教导服用。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

16.药代动力学

16.1血液浓度

如下图所示,当Carbo cystyleine 500毫克500毫克500毫克的碳染色器500毫克时,血液浓度和药物速度理论参数如下所示。对于药物速度理论参数,已经确认每种制剂的等效性1) 2)

图血液浓度(健康成人)

表药速度理论参数

剂量

(mg)

t max

(HR)

c最大

(μg/ml)

T 1/2

(HR)

AUC 0→7

(μg/hr/ml)

平板电脑250mg

500

2.2

4.8

1.6

16.5

平板电脑500mg

500

2.3

3.8

1.6

13.6

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管疾病和肺肺痰>
  1. 17.1.1家用药物和安慰剂对比双重比较测试

    对于患有慢性呼吸道疾病的患者,例如慢性支气管炎,支气管炎,肺部,肺部哮喘和肺结核,Calvo Cystein,真正的 - 半胱氨酸或安慰剂或安慰剂,用于患有慢性呼吸道疾病的患者和肺结核。我们进行了两周的双盲比较测试。 250个分析组的一般改进水平(当温和改善超过温和改善时,有效效率)为72.0%(59/82),64.6%(53/82),而安慰剂为48.8%(42/ 86),与安慰剂组相比,该组得到了显着改善(p <0.01)。此外,痰液的改善程度为58.5%(48/82),甲基半胱氨酸组为51.2%(42/82)和40.7%(35/86)。与安慰剂组相比,它得到了显着改善(p <0.01)。另外,与安慰剂组相比,痰,咳嗽的频率和咳嗽强度也显着提高(p <0.05)。

    该药物组的副作用频率为12.0%(11/92),主要副作用是消化症状,例如厌食症和腹部不适3)

  • <慢性鼻窦炎的引流>
  1. 17.1.2国内药物阶段双重比较测试

    对患有慢性鼻窦炎的患者进行了四个星期的双盲比较测试,以施用碳酸半胱氨酸或实际药物L-半胱氨酸盐酸乙基乙基乙基四个星期。下表显示了242个分析组的一般改进,并且该药物的实用性已识别。
    该药物的副作用为1.5%(2/134),1例呕吐和1例干燥4)

    桌子整体改进水平

    药品

    改进率

    Carbo Cystine

    L-半胱氨酸乙基盐酸盐

    评估项目

    显着的进步

    20.2%

    (25/124案件)

    6.8%

    (8/118案件)

    不仅仅是中等的改进

    53.2%

    (66/124案件)

    32.2%

    (38/118案件)

    不仅仅是温和的改进

    91.1%

    (113/124案件)

    84.7%

    (100/118案件)

    #p <0.01

18.医疗药物

18.1动作机制

CALVO半胱氨酸通过调节粘液和粘膜归一化来改善粘性毛发交易,从而促进痰液和鼻腔排放的排泄。

  • <炎症炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管疾病和肺核痰>。

18.2调整粘液成分

慢性气道疾病患者的痰中西丙酸和foux的构型比率为5)
硫酸,唾液酸/聚焦酶和cial酸/焦点合成酶活性已归一化。同时,抑制了分泌粘液的主要成分粘蛋白(MUC-5AC蛋白)的产生(大鼠) 6)

18.3杯细胞性发育不全抑制作用

在对慢性通风患者的组织检查中,抑制了气道粘膜形式的杯子细胞(外国数据) 7)
Airtail -Sulfate暴露模型抑制了地层(大鼠) 8)的气道杯电池。

18.4初步炎症抑制效应

炎症细胞浸润(数量),活性氧和弹性酶活性(大鼠) 8) ,8),(大鼠) 9)
FMLP刺激的人类良好中性粒细胞的激活被抑制(体外10)

18.5粘膜标准化动作

促进了慢性支气管炎患者的支气管粘膜上皮细胞中接线细胞的修复11)

  • <慢性鼻窦炎的引流>

18.6粘液毛发运输能力改善效果

慢性鼻窦炎患者改善了鼻粘膜粘膜暴露12)

18.7粘膜归一化动作

由于内毒素注射或硫酸盐暴露而导致的鼻窦粘膜疾病,并促进了修复(兔子 14)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

l-carbocisteine [Jan]

化学名称

(2 R )-2-氨基-3-羧基硫硫烷基丙酸酸酯酸

分子

C 5 H 94 S

分子量

179.19

特点

该产品是白色结晶粉,没有气味,略带酸味。
该产品极难溶于水,几乎不溶于乙醇(95)。
该产物溶解在稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。

化学结构

熔点

大约186°C(分解)

分布系数

水系统中的1-二二醇/0.0。
(PH2.3-8.0,20°C)

22.包装

  • <mukodine片250mg>

    100片[10片(PTP)X 10]

    500片[10片(PTP)x 50]

    1,000片[10片(PTP)X 100]

    2,100片[21片(PTP)X 100]

    3,000片[10片(PTP)x 300]

    500片[聚乙烯容器,玫瑰]

  • <mukodine片500mg>

    100片[10片(PTP)X 10]

    630片[21片(PTP)x 30]

    1,000片[10片(PTP)X 100]

    2,100片[21片(PTP)X 100]

    500片[聚乙烯容器,玫瑰]

23.主要文献

1)内部材料:L-Carbo Cystine片剂250毫克生物等效测试。

2)内部材料:L-Carbo Cystine片500mg生物学当量测试。

3)Kazuhiko Ito,其他。:临床与研究。1980; 57(4):1296-1309

4)Baba Shun -ey,其他。

5)Yasuoka,其他。

6)Ishibashi,Y。等人:Eur。J.Pharmacol。2004; 487:7-15

7)Miskovits,G。等人:论坛R.Soc。Med。1982; 5:1-3

8)Sueyoshi,S。等。

9)Yuji Ishibashi,其他。:日本呼吸社会杂志。2001; 39:17-23

10)Ishii,Y。等人:Eur。J.Pharmacol。2002; 449:183-189

11)Masao Ogiwara,其他。

12)Yu Majima-,其他。

13)Takuo Maeyama,其他。

14)Yoshihiro Ohashi,其他。

24.文学要求和询问

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri信息中心

东京北北库田Kanda Surugadai 101-8311

电话0120-409341

接待时间9:00-17:30(不包括星期六,星期日和节日)

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd。

Kanda Surugadai,Chiyoda -Ku,东京4-16