*卡尔沃半胱氨酸片250mg“ sawai” /*calvo Cysteine Lock 500mg“ Sawai”

创建或修订年

** 2016年10月修订（第12版）

*2013年6月修订了

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准，等等

销售名称

*卡尔沃半胱氨酸片250mg“ sawai”

销售名称代码

2233002F1280

批准 /许可号码

*批准号

22400AMX00106000

商标

葡萄球菌

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1990年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

**日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

作品

Calvo半胱氨酸片250mg“ Sawai” ：Nissho Calvo半胱氨酸250毫克含有1片片剂。
作为添加剂，它含有carnavaro，Carmelose CA，轻质无水丝绸酸，晶体纤维素，硬化油，sarasimi斑点，氧化钛，硬脂酸盐，D-Sorbitol，Tark，Tark，Tark，hydroxy propirulose，hydroxy propirulose，hydromerose，Hyromerose和Motarogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	9.7	大约362	5.7	白色的	SW 461

销售名称

*加尔沃半胱氨酸片500mg“ sawai”

销售名称代码

2233002F2103

批准 /许可号码

*批准号

22400AMX00107000

商标

葡萄球菌

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2010年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

**日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

作品

Calvo半胱氨酸片500mg“ Sawai” ：Nissho Calvo Cysteine 500mg在一台片剂中含有500毫克的日本局。
包括添加剂包括Carnavaro，Crosscar Melody NA，Sucky Fatty Acid Ester，硬脂酸盐，Tark，Hyromerose和聚乙烯醇（部分Kenda）。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁包含电线	6.9 x 15.1	约551	5.8	白色的	SW 123

功效或效果

退出以下疾病
UPI-尼德尔斯（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张炎，肺结核

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

作为一个Carvo Cystine，它通常每天三次使用500毫克的成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肝脏损伤的患者[肝功能可能会恶化，以便对患有肝功能障碍的患者进行治疗。这是给出的

2。

心脏残疾患者报告说，他们患有心力衰竭的患者不利。这是给出的

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

皮肤粘膜optosis综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征） ：皮肤粘膜眼睛综合征，有毒表皮可能发生，因此进行了足够的观察，这些症状出现。 。

2。

可能会发生肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH等，肝功能障碍和黄疸可能会发生，因此观察到充分观察并认识到异常。以中断和采取适当的措施。

3。

休克，过敏反应的症状：可能会出现休克，过敏性症状（呼吸困难，水肿，荨麻疹等），因此有足够的观察结果，如果发现异常，请停止给药，并进行适当的治疗。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	厌食，腹泻，腹痛，恶心，呕吐，腹胀，口干等。
高敏注意）	皮疹，湿疹，红斑，水肿，发烧，呼吸困难等。
其他的	听起来很痒

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物等效测试○CALVO半胱氨酸片250mg“ sawai”
250 mg“ Sawai”的Calvo胱氨酸片，标准制剂是空腹（交叉方法）的两个片剂（500 mg作为L-Carbo Cystine），并测量了血清中L-Carbo圆柱体浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

○CALVO半胱氨酸片500mg“ sawai”
CALVO CYSTINE片剂500mg“ Sawai”和标准制剂用于健康的成年男孩（500 mg作为L-Carbo Cystine），并在Rhenohohed口服出口（交叉方法）中测量L-碳碱浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

250mg片剂2片20片用于药物的片剂

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-8hr （μg/hr/ml）
加尔沃半胱氨酸片250mg“ sawai”	4.4±0.8	2.2±0.4	1.7±0.3	15.1±2.6
标准制备（平板电脑，250 mg）	4.2±1.0	2.0±0.5	1.8±0.3	14.7±2.5

（平均±SD）

1片剂时500mg片剂1片剂

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-8hr （μg/hr/ml）
加尔沃半胱氨酸片500mg“ sawai”	4.2±1.2	2.5±0.8	1.4±0.2	15.7±2.9
标准准备（平板电脑，500mg）	4.4±1.2	2.5±1.2	1.4±0.4	15.9±2.8

（平均±SD）

药物

Calvo半胱氨酸使西丙酸的组成比标准化和痰液中的重点，并通过促进粘膜脂质层中线细胞的修复来改善粘液布线交易来改善。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

L-碳素

化学名称

（2R）-2-amino-3-羧基硫硫氰基丙酸

分子

C ₅ H ₉否₄ S

分子量

179.19

熔点

大约186℃（分解）

结构公式

特点

L-Carbo Cystine是白色结晶粉，没有气味，略带酸。溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难（95）。它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。

处理的预防措施

・稳定性测试片250毫克：由于使用PTP包装和玫瑰包装的长期储存测试（室温，5年），因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了5年。 ^3）

片剂500毫克：由于加速测试（40°C 75％RH，6个月），使用PTP包装和玫瑰包装，假定在正常市场分布下它稳定了三年。^四）

包装

加尔沃半胱氨酸片250mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

加尔沃半胱氨酸片500mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），210片（21片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：200片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku