2010年11月

极端性炎（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核。

慢性鼻窦炎的排水

** Calvo半胱氨酸片250mg“ TCK” / ** CALVO半胱氨酸片500mg“ TCK”

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创建或修订年

**修订于2018年2月（第9版）

*修订于2017年2月

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准，等等

销售名称

**卡尔沃半胱氨酸片250mg“ TCK”

销售名称代码

2233002F1336

批准 /许可号码

批准编号

** 23000AMX00104000

商标

卡伯素片250mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2018年6月

销售日期

2002年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

标准名称

*日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

作品

活性成分的名称

L-Carbo Cystine

内容

一个平板电脑L-Calvo半胱氨酸（日本局）250mg

添加剂

乳糖氢，Pavedon，宏c，氢化蛋白，横car旋律NA，硬脂酸MG，Starricalice Na，氧化钛，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

白膜涂料锁

外形

直径（mm）

8.7

厚度（mm）

5.4

重量（毫克）

335

识别代码

TU-KR 250

销售名称

**卡尔沃半胱氨酸片500mg“ TCK”

销售名称代码

2233002F2154

批准 /许可号码

批准编号

** 23000AMX00105000

商标

Carbocisteine片500mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2018年6月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

标准名称

*日本药房

L-Carbo半胱氨酸片

作品

活性成分的名称

L-Carbo Cystine

内容

一个平板电脑L-Calvo半胱氨酸（日本局）500mg

添加剂

跨型旋律NA，Metake铝酸MG，聚乙烯醇（部分kenda），硬脂酸盐MG，羟基羟基纤维素，大糖醇，Hypromeroose，Hypromeroose，氧化钛，Tark，Carnaubarou

特点

颜色 /动态形状

白色的胶片涂料平板电脑（有分裂的线）

外形

直径（mm）

15.0 x 6.5

厚度（mm）

6.0

重量（毫克）

560

识别代码

tu kr

一般名称

Carbo Cystine Lock

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

极端性炎（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核。

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

作为Carbo Cystine，通常每天三次服用500毫克成年人。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有肝疾病的患者[当肝功能障碍患者施用时，肝功能可能会恶化。这是给出的

2。

心脏残疾患者[对皮质和心力衰竭患者产生负面影响。这是给出的

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征） （均经常）

皮肤粘膜眼综合征和有毒表皮可能会发生，因此请务必充分观察它们，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

2.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

由于可能发生AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH上升等，因此可能会出现肝功能障碍和黄疸，因此可以完全观察到它们并停止使用异常。应采取适当的措施。

3.休克，过敏性症状（均经常未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（呼吸困难，水肿，荨麻疹等），因此请务必观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.消化

（频率未知）

厌食，腹泻，腹痛，恶心，呕吐，腹胀，口干等。

2.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，湿疹，红斑，水肿，发烧，呼吸困难等。

3.其他

（频率未知）

听起来很痒

关于其他副作用的注释

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

**生物等效测试

CALVO半胱氨酸片250 mg“ TCK”和标准制剂通过跨界（L-Carbo Cystine 500 mg）2片（L-Carbo Cystaine 500 mg）健康的成年人进行快速化和不愉快的身体，并且是不愉快的身体的浓度通过测量血浆中不愉快的身体浓度获得。统计分析是根据95％置信区定律的动态参数（AUC，C _MAX ）进行的。 ^1）

CALVO半胱氨酸片500mg“ TCK”和标准配方是通过通过交叉方法在健康的成年男孩中禁食的大量和不愉快的身体浓度来获得的。对90％置信度的统计分析药代动力学参数的统计分析（AUC，C MAX，C MAX，C _MAX ）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

**，*陷入困境的行为

Calvo半胱氨酸片250 mg“ TCK”和CALVO半胱氨酸片500mg“ TCK”已证实与日本药品中指定的洗脱标准兼容。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→8HR （μg / hr / ml）	C最大（μg / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Calvo半胱氨酸片250mg“ TCK”	12.15±2.17	4.21±0.48	2.08±0.29	2.07±1.61
标准制备（平板电脑，250 mg）	12.36±1.84	4.34±0.65	2.00±0.30	1.85±0.85

（平均±SD，n = 12）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→10hr （μg / hr / ml）	C最大（μg / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Calvo半胱氨酸片500mg“ TCK”	11.69±2.76	3.20±0.85	2.08±0.56	2.00±0.78
标准准备（平板电脑，500mg）	12.87±3.71	3.48±0.99	2.17±0.54	1.96±0.52

（平均±SD，n = 12）

药物

*呼吸道中的针灸是痰液（粘液成分的调节）中粒酸和fOUX组成比的归一化，以及促进支气管粘膜上皮的修复慢性管支气管炎患者（粘膜正常）的作用，这在该患者中表现出对此的作用。鼻窦作为鼻窦的影响，鼻粘膜粘液发胶在慢性鼻窦炎患者中的改善作用以及恢复鼻窦粘膜障碍的作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

L-碳素

化学名称

（2 R ）-2-氨基-3-羧基硫硫烷基丙酸酸酯酸

分子

C _{5 H9} No ₄ S

分子量

179.19

熔点

大约186°C（分解）

结构公式

特点

它是一种白色的结晶粉，没有气味，略带酸味。
溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难（95）。
它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。

处理的预防措施

**稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，碳水化合物囊泡片250 mg“ TCK”和Carbo -Carbo -Cysteine片剂500 mg“ TCK”稳定了三年在正常的市场分布下。^四）

包装

**卡尔沃半胱氨酸片250mg“ TCK”：100片（PTP）

**卡尔沃半胱氨酸片250mg“ TCK”：1,000片（PTP）

** Calvo半胱氨酸片500mg“ TCK”：100片（PTP）

** Calvo半胱氨酸片500mg“ TCK”：1,000片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

*第七修正案日本药房解释书

四）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa