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加尔沃半胱氨酸糖浆5%“ takata”

2010年11月

○以下疾病的极端
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

○慢性鼻窦炎的排水
○中耳炎的爆炸

加尔沃半胱氨酸糖浆5%“ takata”


创建或修订年

** 2018年5月修订(第5版)

*修订2016年12月

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准,等等

销售名称
加尔沃半胱氨酸糖浆5%“ takata”

销售名称代码

2233002Q1108

批准 /许可号码

批准编号
22200AMX00682
商标
葡萄球菌

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄,到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱(2年)上

**注意

参考处理预防措施

作品

成分 /数量

在1毫升期间
L -Calvo半胱氨酸:50 mg

添加剂

D-索贝尔醇溶液,索比克酸,糖精钠水合物,氢氧化钠,盐酸,焦糖,香气

特点

特点

它是一种棕色的液体,具有独特的香气,并具有甜味。

一般名称

L -Calvo Cystine糖浆

限制

(请勿对下一个患者进行管理)

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

○以下疾病的极端
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

○慢性鼻窦炎的排水
○中耳炎的爆炸

用法和剂量

通常,每天将儿童和儿童分为三次(该药物的0.6 mL )为碳纤维半胱氨酸(该药物的0.6 mL),为Carvo半胱氨酸。
此外,根据年龄,体重和症状,它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

(请小心地给下一个患者管理)

1。
患有肝疾病的患者[当肝功能障碍患者施用时,肝功能可能会恶化。这是给出的

2。
心脏残疾患者[对皮质和心力衰竭患者产生负面影响。这是给出的

副作用

概述表达状态,副作用

该药物不进行调查,以阐明副作用的频率,例如用法调查。

严重的副作用

1.皮肤粘膜眼综合征(史蒂文斯 - 约翰逊综合症),有毒表皮坏死:十)
未知频率
皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)和有毒表皮坏死溶解(十)可能会出现,因此,如果这些症状看起来很好,您可以做到足够。取消并采取适当的措施。

2.肝功能障碍,黄疸
未知频率
可能会出现肝功能障碍和黄疸,随着AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDH等的兴起,可能会出现,因此,如果您被观察到并异常,则该给药将中断,并采取适当的措施。

3.休克,过敏症状
未知频率
可能会发生冲击,过敏性症状(呼吸困难,水肿,荨麻疹等),因此请务必观察它们,如果发现异常,请停用并采取适当的措施。

另一个副作用

1.消化
未知频率
厌食,腹泻,腹痛,恶心,呕吐,腹胀,口干等。

2.超敏反应
未知频率
皮疹,湿疹,红斑,水肿,发烧,呼吸困难等。

3.其他
未知频率
听起来很痒

注意)如果出现症状,请停止给药。 (大胆的)

老年人的管理

通常,由于生理功能降低,减肥对于老年人来说很重要。

管理孕妇,妇产科妇女等。

希望不管理孕妇或可能怀孕的妇女。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

药代动力学

生物等效测试1)
这种药物和标准制剂(糖浆为5%)进行了交叉,并且在空的胃中空腹对15个健康的成年男孩进行10毫升(500 mgL -carbo cystine),在给药后0.5,在给药后0.5。 1、1.5、2、2.5、3、4、5、7和9小时的前臂静脉。 LC /MS /MS测得的血浆浓度和参数的变化如下,并且由于在统计分析中寻求90%的置信度部分,判断参数对数的平均差异在日志范围内( 0.80)至原木(1.25),并确认了两种药物的生物当量。

药物

l -Calvo半胱氨酸对气道的影响是痰液和聚焦在痰液中的归一化效应(粘液成分调节),并促进了慢性支气管炎患者的支气管粘膜上皮的修复),作为鼻窦的影响,鼻粘膜粘膜牙齿发胶功能在慢性鼻窦炎,恢复剂粘膜障碍修复效果和中耳患者中的改善作用显示出粘膜的作用和正常化。 2)

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称
L -Calvo CySteine [日本局]
l-碳替代

化学名称
(2 R )-2-氨基-3-羧基硫硫烷基丙酸酸酯酸

结构公式

分子
C 5 H 94 S

分子量
179.19

特点
它是一种白色结晶粉,没有气味,略带酸味。
溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难(95)。
它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。
大约186°C(分解)

漂移
[α] 20 d :-33.5-36.5°该产物被干燥,约5G精确,溶解在20 ml的水和氢氧化钠(13→100)和1 mol/l盐酸尖端和0.1 mol/。L。L。L.在添加调整到PH6.0的盐酸试验溶液后,准确地将水加到50 mL中。它用这种液体用100mm层进行测量。

处理的预防措施

1. **保存方法
打开后,请确保保留秘密点击并将其保存在寒冷的地方以防止污染。

2.稳定性测试3)
由于使用最终包装产品进行了长期保存测试(25°C,60%RH,24个月),因此可以确认它稳定了两年。

包装

加尔沃半胱氨酸糖浆5%“ takata”
500毫升(棕色玻璃瓶)

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1)
Seiichi Sato等人:医疗和新药, 47 (9):861,2010。

2)
日本药房描述编辑委员会:第17修订的日本药房解释书(Hirokawa Shoten)C-1330,2016。

3)
高地制药有限公司(Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药公司学术部

* 1-1-11,Numakage,Minami-Ku,Saitama 336-8666

*电话0120-989-813

*传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售
高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho,Nishi -Ku,Saitama -shi