2012年6月

Calvo半胱氨酸糖浆5％“ JG”

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创建或修订年

创建于2012年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准，等等

销售名称

Calvo半胱氨酸糖浆5％“ JG”

销售名称代码

2233002Q1116

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00605000

商标

葡萄球菌

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温后，秘密插头保存

截止日期

在外部显示

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

作品

成分 /内容
（在1毫升中）

日本局L-Calvo半胱氨酸50mg

添加剂

精制的白糖，索比克酸，焦糖，香水，pH调节剂

特点

药物

糖浆

颜色 /特征

它是一种棕色的溶液，具有独特的香气，并具有甜味。

ph

5.5-7.5

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

○提取的痰液（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核

○慢性鼻窦炎的排水

○中耳炎的爆炸

用法 /剂量

通常，将儿童和儿童分为每天三次（该产品的0.6 mL）作为碳纤维半胱氨酸（该产品的0.6 mL），为碳蛋白胱氨酸。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝脏损伤患者[肝功能可能会恶化，以使肝功能障碍患者施用]

2。

心脏残疾患者[有报道称他们对心力衰竭患者有负面影响]

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），有毒表皮（Lyell综合征）

（频率未知）

皮肤粘膜眼综合征和有毒表皮可能会发生，因此请务必充分观察它们，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

2.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍或黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），ALP，LDH等的上升，因此可以充分观察到它，如果发现异常，请停止给药。

3.休克，过敏症状

（频率未知）

可能会出现冲击，过敏性症状（呼吸困难，水肿，荨麻疹等），因此请务必观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

消化器官

（频率未知）

厌食，腹泻，腹痛，恶心，呕吐，腹胀，口干等。

高敏^注意）

（频率未知）

皮疹，湿疹，红斑，水肿，发烧，呼吸困难等。

其他的

（频率未知）

听起来很痒

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全]

药代动力学

生物当量测试

Calvo半胱氨酸糖浆5％“ JG”和标准配方，每个配方是健康的成年男孩的单个时间方式，用于测量血清中未改变的身体浓度，以测量血清中未改变的身体浓度。在药物参数（AUC，CMAX）的统计分析中，两种药物的生物学等效性得到了证实。 ^1） （不适用）
（请参阅表1）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

表格1

	判断参数 AUC 0-24 （μg/hr/ml）	判断参数 cmax （μg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Calvo半胱氨酸糖浆5％“ JG”	14.17±1.98	3.68±0.70	1.8±0.4	2.48±0.84
标准准备 （糖浆，5％）	14.60±1.61	3.62±0.66	1.8±0.4	2.57±1.03

（平均±SD，n = 10）

药物

Calvo半胱氨酸通过使气道粘液成分的组成归一化，指示痰液，并显示对气道粘膜病理组织的修复作用，从而降低粘液粘度。

（1）粘液成分的归一化

1）

Calvo半胱氨酸（500-2,000 mg/kg，PO）减少了由硫酸盐气体吸力方法引起的慢性支气管炎兔的通风，并且不影响粘液分泌的量。允许减少白色和白色和白色和碳水化合物显着并显着减少了白色量的量，并表明气道粘液成分的归一化效应。 ^2）

2）

Calvo半胱氨酸（ ^10-6至^10-4 m）具有大量含有硫葡萄糖的含有葡萄糖的葡萄糖 - 葡萄糖 - 固定细胞，而不会影响狗提取的狗的酸性和中性糖的白腺细胞。被认为通过调节酸性糖含有白色的含有粘性因子的酸性糖糖的组成比来改善气道粘液的性质，这是粘性因子。 （体外） ^2）

（2）支气管粘膜修复动作

CALVO半胱氨酸（250mg/kg×2/天，15天，PO）是由硫酸气体吸力方法引起的慢性支气管炎大鼠的气管萎缩（缩短，收集和消除线性头发，以及繁殖圆柱上皮细胞。被允许明确抑制粘液分泌细胞的降低，并显示粘膜修复效果。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

L-碳素

化学名称：

（2 R ）-2-氨基-3-羧基硫硫烷基丙酸酸酯酸

分子类型：

C ₅ H ₉否₄ S

分子量：

179.19

结构公式：

一致：

它是一种白色的结晶粉，没有气味，略带酸味。
溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难（95）。
它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。

熔点：

大约186℃（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温（Nariyuki温度），24个月）的长期保存测试，外观和内容在标准范围内，碳水化合物甘蓝糖浆糖浆5％“ JG” IS在正常的市场分布中。证实它稳定了两年。 ^3）

包装

Calvo半胱氨酸糖浆5％“ JG”
500毫升

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。：Calvo半胱氨酸糖浆5％生物等效性的材料（在房屋材料中）

2）

Daikyo Pharmaceutical Co.，Ltd。：Calvo半胱氨酸糖浆5％“ JG”药物药物（在 - 房屋材料中）

3）

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。：Calvo半胱氨酸糖浆5％关于“ JG”稳定性的材料（在房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。

560 Shimo -Akasaka，Kawagoe City，Saitama县