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出境医 / 海外药品 / Calvo半胱氨酸DS50%“ Takata”

Calvo半胱氨酸DS50%“ Takata”

2010年11月

<成人>

○以下疾病的极端
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

○慢性鼻窦炎的排水

<Child>

○以下疾病的极端
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

○慢性鼻窦炎的排水
○中耳炎的爆炸

Calvo半胱氨酸DS50%“ Takata”


创建或修订年

** 2018年9月修订(第四版)

* 2014年9月修订

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准,等等

销售名称
Calvo半胱氨酸DS50%“ Takata”

销售名称代码

2233002R2037

批准 /许可号码

批准编号
22200AMX00029
商标
葡萄球菌

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄,到期日期等

储蓄

放入振动容器中并节省室温

截止日期

显示在外箱(3年)上

作品

成分 /数量

1G
L -Calvo半胱氨酸:500mg

添加剂

精制的白糖,卡梅隆菌,羟基丙糖,阿斯巴甜( L-苯基丙氨酸化合物),糖精钠水合物,含有二氧化二氧化硅的二氧化硅,香水,香水,香水。

特点

特点

具有细黄色 - 黄色的细或粉末,具有略带独特的香气或独特的香气,味道很甜且略带酸。

一般名称

L -Calvo半胱氨酸用于糖浆

限制

(请勿对下一个患者进行管理)

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

<成人>

○以下疾病的极端
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

○慢性鼻窦炎的排水

<Child>

○以下疾病的极端
炎炎(咽炎,喉炎),急性支气管炎,支气管哮喘,慢性支气管炎,支气管化,肺结核

○慢性鼻窦炎的排水
○中耳炎的爆炸

用法和剂量

<成人>
通常,成人的成人使用500 mg(该药物的1.0克),每天服用3次。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

<Child>
通常,碳蛋白通常用于儿童或儿童用作carvo半胱氨酸,一次使用10 mg(该药物的0.02g),每天使用三次。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

(请小心地给下一个患者管理)

1。
患有肝疾病的患者[当肝功能障碍患者施用时,肝功能可能会恶化。这是给出的

2。
心脏残疾患者[对皮质和心力衰竭患者产生负面影响。这是给出的

副作用

概述表达状态,副作用

该药物不进行调查,以阐明副作用的频率,例如用法调查。

严重的副作用

1.皮肤粘膜眼综合征(史蒂文斯 - 约翰逊综合症),有毒表皮坏死:十)
未知频率
皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)和有毒表皮坏死溶解(十)可能会出现,因此,如果这些症状看起来很好,您可以做到足够。取消并采取适当的措施。

2.肝功能障碍,黄疸
未知频率
可能会出现肝功能障碍和黄疸,随着AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDH等的兴起,可能会出现,因此,如果您被观察到并异常,则该给药将中断,并采取适当的措施。

3.休克,过敏症状
未知频率
可能会发生冲击,过敏性症状(呼吸困难,水肿,荨麻疹等),因此请务必观察它们,如果发现异常,请停用并采取适当的措施。

另一个副作用

1.消化
未知频率
厌食,腹泻,腹痛,恶心,呕吐,腹胀,口干等。

2.超敏反应
未知频率
皮疹,湿疹,红斑,水肿,发烧,呼吸困难等。

3.其他
未知频率
听起来很痒

注意)如果出现症状,请停止给药。 (大胆的)

老年人的管理

通常,由于生理功能降低,减肥对于老年人来说很重要。

管理孕妇,妇产科妇女等。

希望不管理孕妇或可能怀孕的妇女。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

药代动力学

生物等效测试1)
这种药物和标准制剂(干糖浆为33.3%)进行了交叉,分别以500 mg为l -carvo cystine捐赠了500 mg,给药后0.5,1,1.5,在给药后。 2、2.5、3、4、5、7和9小时的前臂静脉。 LC /MS /MS测得的血浆浓度和参数的变化如下,并且由于在统计分析中寻求90%的置信度部分,判断参数对数的平均差异在日志范围内( 0.80)至原木(1.25),并确认了两种药物的生物当量。

药物

l -Calvo半胱氨酸对气道的影响是痰液和聚焦在痰液中的归一化效应(粘液成分调节),并促进了慢性支气管炎患者的支气管粘膜上皮的修复),作为鼻窦的影响,鼻粘膜粘膜牙齿发胶功能在慢性鼻窦炎,恢复剂粘膜障碍修复效果和中耳患者中的改善作用显示出粘膜的作用和正常化。 2)

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称
L -Calvo CySteine [日本局]
l-碳替代

化学名称
(2 R )-2-氨基-3-羧基硫硫烷基丙酸酸酯酸

结构公式

分子
C 5 H 94 S

分子量
179.19

特点
它是一种白色结晶粉,没有气味,略带酸味。
溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难(95)。
它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。
大约186°C(分解)

漂移
[α] D 20 :-33.5至-36.5°该产物被干燥,约5G精确,溶解在20 ml的水和氢氧化钠(13→100)和1 mol/l盐酸尖端和0.1 mol/。l/。 。在添加盐酸试验溶液(调节到PH6.0)之后,准确地将水添加到50 mL中。它用这种液体用100mm层进行测量。

处理的预防措施

稳定测试3)
*由于最终包装产品的长期存储测试(25°C,60%RH,36个月)的结果,已确认它稳定了三年。

包装

Calvo半胱氨酸DS50%“ Takata”
包装:1克×300包装玫瑰包装:100克(塑料瓶),500克(塑料瓶)

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1)
Seiichi Sato等人:医疗和新药, 47 (9):861,2010。

2)
**日本药房解释书编辑委员会:第17修订的日本药房解释书(Hirokawa Shoten)C-1330,2016年。

3)
*高地制药有限公司(Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药公司学术部

1-11-11,Numakage,Minami-Ku,Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售
高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho,Nishi -Ku,Saitama -shi