2015年６月

Calvo半胱氨酸DS50％“ Towa”

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创建或修订年

创建于2015年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872233

医学分类名称

Treening粘液调节 /粘膜归一化剂

批准，等等

销售名称

Calvo半胱氨酸DS50％“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2233002R2061

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00259

欧洲商品名称

Carbocisteine DS 50％“ TOWA”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1G的活性成分

日本局L-Calvo半胱氨酸... 500mg

添加剂

白糖，交叉肌糖Na，carmelose，晶体纤维素carmelose Na，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），Na Na Boomendeidate，铝酸的毫克，液体，风味

特点

它是白色微观干糖浆。这也是一个包裹。

一般名称

Calvo半胱氨酸干糖浆

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

<aden>○以下疾病的极端

炎炎（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管化，肺结核

○慢性鼻窦炎的排水

<Children>○以下疾病的极端

炎炎（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管化，肺结核

○慢性鼻窦炎的排水

○中耳炎的爆炸

用法 /剂量

<成人>

通常，成年人一次用于L-Carbo cystine（该药物的1.0克），每天要服用3次。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

<Children>

通常，儿童和儿童是L-Carbo Cystine作为L-Carvo半胱氨酸，一次悬挂10 mg（该药物的0.02g），每天进行三次服用。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有肝疾病的患者[当肝功能障碍患者施用时，肝功能可能会恶化。这是给出的

2。

心脏残疾患者[对皮质和心力衰竭患者产生负面影响。这是给出的

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征） ：皮肤粘膜光学综合征，有毒表皮可能会发生，因此进行了足够的观察，并出现这些症状。在此情况下，停止使用并采取适当的措施。

2。

可能会发生肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH等，肝功能障碍和黄疸可能会发生，因此观察到充分观察并认识到异常。以中断和采取适当的措施。

3。

休克，过敏性症状：可能会出现冲击，过敏性症状（呼吸困难，水肿，荨麻疹等），因此，如果发现异常，请进行足够的观察，并进行适当的治疗。

另一个副作用

1.消化

未知频率

厌食，腹泻，腹痛，恶心，呕吐，腹胀，口干等。

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，湿疹，红斑，水肿，发烧，呼吸困难等。

3.其他

未知频率

听起来很痒

注意）停止管理。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

适用的预防措施

1。

在分配时：不要作为悬架分配。

2。

在毒品时：暂停后立即进行指导。

药代动力学

生物当量测试

Calvo半胱氨酸DS50％“ TOWA”和标准配方是通过单次消耗的轨道对话来测量的，通过交叉方法，以1G为1G（500 mg作为L-Carbo Cystine），以衡量竞技场中无利可图的浓度。根据90％的信任合并定律，对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物学等效物^。1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

气道中的作用以赛酸的组成比和痰液（调节粘液成分）的组成比标准化，并促进慢性支气管炎患者（粘膜标准化）的支气管粘膜细胞的粘液细胞。でのとして副鼻腔炎患者の鼻粘膜粘液粘液毛低下のの改善作用作用，副鼻腔副鼻腔粘膜粘膜障害障害障害障害作用作用，中耳中耳中耳中耳でででののの作用の作用作用作用作用ははは中耳腔中耳腔中耳腔贮^贮贮贮留液排泄排泄排泄排泄排泄排泄排泄^） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：L-碳替氨酸（L-碳替氏菌）

化学名称：（2 R ）-2-Amino-3-羧甲基磺烷基丙酸

分子类型：C ₅ H ₉否₄ S

分子量：179.19

性：白色结晶粉，没有气味，略带酸。溶解在水中而几乎不溶于乙醇非常困难（95）。它溶于稀有的盐酸或氢氧化钠试验溶液中。

站点：大约186°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

估计使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试估计在正常市场分布下它们的^三年稳定。

包装

Carbo Cyasteine DS50％“ Towa” ：1g x 120包100G，500G（玫瑰）

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

第16修正案日本药房解释书，C-1165，2012

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文献请求 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho