2004年7月

以下慢性呼吸道疾病，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管疾病，肺结核，肺，肺，肺，肺，液体。

通常，成年人（400毫克Dostaine）在吃5毫升（400毫克作为尘土飞扬）后每天扣除3次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

8％的液体液体

---

创建或修订年

**于2015年4月（第7版）D8修订

*修订于2014年10月

日本标准产品分类编号

872233

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

*2014年6月

医学分类名称

能源分泌细胞归一化剂

批准，等等

销售名称

8％的液体液体

销售名称代码

2233004S1023

批准 /许可号码

批准编号

21600AMZ00423

欧洲商品名称

清洁口服溶液8％

药品价格标准日期

2004年6月

销售日期

2004年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期和标签上使用

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

作品

*活性成分（1 ml中的成分）

Nippon局Fudstain 80mg（8W/V％）

添加剂

D-雪素，DL - 苹果酸，焦糖，Perenzoic酸钠，香气，香草素，乙醇，乙醇，甘油

特点

审查和代理

棕色，香气，甜，液体剂

ph

3.5-4.0

一般名称

fudsteine's in -house解决方案

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

以下慢性呼吸道疾病，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管疾病，肺结核，肺，肺，肺，肺，液体。

通常，成年人（400毫克Dostaine）在吃5毫升（400毫克作为尘土飞扬）后每天扣除3次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝脏损伤的患者[如果对肝功能障碍患者施用，肝功能可能会恶化。这是给出的

2。

心力衰竭的患者[有报道称这对患有一种心力衰竭的患者有负面影响。这是给出的

副作用

概述表达状态，副作用

*该药物不进行临床试验来阐明副作用的频率。 （在批准时）
在4,486例制造后调查中，有68例（1.5％）发现了73个副作用。主要症状是10次皮疹（0.2％），7例恶心（0.2％），4例（0.1％），挖掘消化不良，瘙痒，3（0.1％），感觉不规则性，腹部不适和腹泻（3）（3）。是0.1％）。 （在重新检查结束时）

严重的副作用

肝功能障碍，黄疸

（两个都是未知的）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，LDH等的兴起，可能会出现足够的观察，如果发现异常，则停止使用。被带走。

严重的副作用（药物类似）

皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），有毒表皮（Lyell综合征）

据报道，药物（L-Carbo Cystine）具有粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）和毒性坏死（Lyell综合征）。

另一个副作用

1.消化

0.1-5％

食欲不振，恶心和呕吐，胃部不适，胃灼热，腹泻

2. *摘要

小于0.1％

腹痛，胃痛，腹部腹胀感觉，口干，便秘，舌

3.消化

未知频率

气孔炎，唇炎

4.肝脏

0.1-5％

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升

5.肾脏

0.1-5％

面包，蛋白尿

6.超敏反应^）

0.1-5％

皮疹，发痒

7. *超敏反应^）

小于0.1％

红色制造，荨麻疹

8.呼吸道

未知频率

咳嗽，呼吸困难

9.精神病神经系统

0.1-5％

头痛

10. *精神神经系统

小于0.1％

摇摆，麻木，头晕，嗜睡

11. *传感器

小于0.1％

耳鸣，味道异常

12. *其他

小于0.1％

热量，面部洪水，无力，胸部压缩，频繁排尿，水肿

13.其他

未知频率

呼吸

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

老年人的管理

通常，请谨慎，例如减轻体重，因为老年人的生理功能会降低。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才应进行管理。 [2,000 mg / kg（临床剂量）流产，围产期和哺乳期口服测试，600 mg / kg（大约是临床剂量的30倍）使用兔子形成口腔给药测试。大约100次）已被抑制通过出生儿童的发展。这是给出的

2。

当给护理妇女时，请停止母乳喂养。 [动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童的安全等。 （我没有经验。）

药代动力学

血浆不变的身体浓度

当一个健康的成年男孩在禁食时（在给药前12小时禁食）口服5 mL这种药物（400 mg作为尘土）时，血浆中的未平底物体浓度达到12.60μg / ml的最大值给药后0.57小时。它在2.9小时的半衰期中消失了。

当健康的成年男孩（禁食）中，5 ml这种药物（400 mg作为dostaine）的血浆中的药代动力学计量表（400毫克）

	cmax （μg / ml）	tmax （H）	t 1/2z （H）	AUC 0-∞ （μg / h / ml）
在禁食期间（n = 22）	12.60±4.14	0.57±0.31	2.9±0.7	27.63±4.72

t _1/2z ：最后阶段的一半（平均±标准偏差）

<参考>
饮食和禁食后，在进食和禁食后口服口服对健康的成年男孩进行口服时，血浆非变化身体的药代动力学计。

	cmax （μg / ml）	tmax （H）	t 1/2z （H）	AUC 0-∞ （μg / h / ml）
饭后（n = 9）	5.69±2.14	1.17±0.43	2.7±0.3	20.49±4.24
在禁食期间（n = 9）	10.19±3.34 ※※	0.42±0.13 * *	2.6±0.6	23.41±6.03 *

t _1/2z ：最后阶段的一半（平均±标准偏差）
^* ：p <0.05， ^** ：p <0.01（与邮政 - meal，t-检验进行比较）

临床结果

在确定该药物自适应疾病的369例病例中，266（72.1％）被评估为最终一般改善中的适度改善。 ^1至6） （请参阅下表）
此外，在用蓬松的片剂的安慰剂进行双盲试验测试中证实了该有效性。

疾病名称	改善率（％） （不仅仅是中等的改进 /评估次数）
支气管哮喘	80.9（38/47）
慢性支气管炎	72.6（77/106）
支气管疾病	58.0（40/69）
肺结核	89.7（26/29）
肺	60.5（26/43）
气肿	78.9（45/57）
附着的抗原细菌	88.9（8/9）
Biman警察支气管炎	66.7（6/9）
仪表	72.1（266/369）

药物

1.引入分泌粘蛋白的杯子细胞的过度形成，这是痰液的主要成分（气道粘液）

（1） Isopro Telenol诱导测试^7）

作为气道上皮中大鼠的模型，如果在施用异端氨基酚（是一杯细胞倾斜诱导物质）之前口服的，则发现了10、30和100 mg / kg的封底抑制作用。
此外，作为一种大鼠治疗效应模型，当索普罗·塔雷诺（Isopro Terrainol）被伊索普罗·塔雷诺（Isopro Terrainol）高估后，在被isopro Terrainol高估后反复给药时，在10,30和100 mg / kg中观察到增生抑制作用。

（2） Lipopoli Sakaka Ride Encuction测试^7，8）

作为气道上皮中大鼠的模型，如果在脂肪poli糖的给药之前口服口服，这是一杯细胞高细胞诱导物质，则10,30和100 mg / kg将在抑制效果上看到一个杯子细胞。它是。
此外，作为一种大鼠治疗效应模型，如果脂质糖的施用过度，在过度培养了气道上皮的细胞后，则口服尘土飞扬，则在10,30和100 mg / kg中发现增生抑制。

2.粘液恢复效果

在支气管炎兔子的痰 /唾液酸比率中，fudstaine 20、10和500 mg / kg的重复口服给予剂量依赖性抑制作用，而500 mg / kg具有显着的抑制作用。

3.越来越多的水力通气分泌物分泌

Fudstaine已将兔子显着增加了500 mg / kg的口服给药。此外，Fudstaine的口服为500 mg / kg，显着增加了支气管白符号清洁溶液中的Cl^浓度。

4.能量炎症抑制效应

当将10,30和100 mg / kg的hudstaine反复施用到Lipopoli Sakka骑行中时，它们会显着抑制30和100 mg / kg的支气管质质清洁溶液中中性粒细胞的增加，并显着降低。 - 诱导的嗜中性粒细胞化学吸引剂1（CINC-1）（CINC-1）显着降低。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

Fudstein，Fudosteine（Jan，Inn）

*化学名称：

（2 R ）-2-氨基-3-（3-羟基丙二醇）丙酸丙酸

分子类型：

C ₆ H ₁₃否₃ S

分子量：

179.24

*结构公式：

*一致：

它是白色晶体或结晶粉。它很容易溶于水，很难溶于乙酸（100），而几乎不溶于乙醇（99.5）。 6mol / L溶于盐酸测试中。

熔点：

大约200°C（分解）

处理的预防措施

笔记

打开后，请确保用秘密点击存储它，并尽快使用它。

包装

8％的液体液体：500毫升

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Shigeru Nagaoka等：临床药物2002; 18 （1）：81-107

2）

Shigeru Nagaoka等：临床药物2002; 18 （1）：109-140

3）

Shigeru Nagaoka等：临床药物2002; 18 （1）：141-180

四）

Shigeru Nagaoka等：临床药物2002; 18 （1）：181-208

五）

Shigeru Nagaoka等：临床药物2002; 18 （1）：209-232

6）

Shigeru Nagaoka等：临床药物2002; 18 （1）：233-243

7）

Takahashi，K。等人：JPN。J。Pharmacol。1998; 77 （1）：71-77

8）

Takahashi，K。等人：Environ。Toxicol。Pharmacol。1998; 5 ：173-178

文学要求

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询中心

** 3-2-10，Chuo-ku，Chuo-ku，大阪541-8505

电话0120-753-280

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd.

**大阪Chuo-ku的3-2-10 Road

制造和分销商

Doujin Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-12 Yayoi -Cho，Nakano -Ku，东京