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盐酸己素注入溶液4mg“ taiyo”jazh-CN

盐酸己素注入溶液4mg“ taiyo”

创建或修订年

** Mushi：2016年10月修订（由于第10版，公司名称更改等而修订）

*马克：2012年4月修订

日本标准产品分类编号

872234

医学分类名称

treening粘液溶解剂

批准，等等

销售名称
盐酸己素注入溶液4mg“ taiyo”

销售名称代码

2234400A1054

批准 /许可号码

批准编号
21900AMX00197000
欧洲商品名称
Bromhexine HCI

药品价格

2007年6月

销售开始

1999年7月

到期日期，等等。

积累

莎莎灯保存

截止日期

在AMPUL和外观上显示的到期日期内使用。

法规类别

**处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

1个管（2ml）中有1个：
Brom羟基盐酸盐……………………4mg
<添加剂>葡萄糖……………………86.4mg
塔酸，pH调节剂

特点

无色注入溶液

ph

2.2-3.2

渗透比率

0.9-1.0（与日本生理食品盐溶液的比率）

一般名称

BROM羟基盐酸射击

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

○如果难以口服给药，则以下疾病和退出痰
肺结核，肺部，手术后

○支气管成像后造影剂的排泄促进

用法 /剂量

正常成年人每天一次或两次在肌肉或静脉中注射1-2个试管（4至8 mg作为BROM-羟基盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

可能会发生冲击，过敏反应症状，过敏性症状（皮疹，血管，支气管，支气管菌，呼吸困难，因此发痒等），因此，如果您完全观察到并异常观察到，您将被施用。您将被施用。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.超敏反应）
未知频率
皮疹，瘙痒，荨麻疹

2.消化
未知频率
顽皮，呕吐，腹泻，恶心

3.心血管
未知频率
痛苦的胸部

4.精神神经系统
未知频率
头痛

注意）如果表达，请停止给药并采取适当的措施。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全]

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

适用的预防措施

1。
在给药时：注射到肌肉中时，有时注射部位可能会抱怨疼痛。在这种情况下，更换静脉注射并尽可能缓慢地插入。

2。
入门肌肉施用：对局部疾病（例如救赎，出血和变性）的局部疾病进行了认可。

（1）
谨慎地注射以避免神经驱动部位。

（2）
在重复注射的情况下，例如在左右注射中更改注射部位。
希望不将其用于婴儿儿童。

3。
切割Ampoul切割时：用乙醇棉花或类似擦除Ampoul切成部分，然后在不使用文件的情况下以Ampoule头标记的相反方向折叠。

其他预防措施

1。
据报道，当长时间连续给药时，动物实验会增加血清变压器值的数量。

2。
痰量暂时增加，神经患者可能会抱怨焦虑。

药代动力学

生物当量测试

Brom Hexin盐酸盐注入液体4毫克“ Taiyo”和标准制剂，2个试管（4毫升）（8毫克作为Brom-盐酸盐盐酸盐），通过交叉方法，在健康的成年男孩中快速耗尽，以食用插入式的血浆体体浓度。由于根据90％置信区定律的测量和获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析结果，它在日志（0.80）内到log（1.25），两种药物的生物学等效。性别是确认的。 1）

药代动力学表

BROM羟基盐酸注入液体4mg“ taiyo”禁食单肌 - 管理药物体参数（平均±标准偏差，n = 20）

剂量（mg） AUC 0-24 （ng/hr/ml） cmax（ng/ml） tmax（HR） T 1/2 （HR）
盐酸己素注入溶液4mg“ taiyo” 8 34.5±10.1 5.3±1.3 0.3±0.1 7.7±3.1
标准准备（注射，0.2％2 mL） 8 33.2±10.0 5.0±1.0 0.3±0.1 7.8±4.5

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。


药物

BROM-羟基盐酸盐激活气道粘膜和粘膜下词汇的分泌，并表明基于血清的分泌增加的效果。另外，与支气管分离细胞溶酶体颗粒分离的溶酶体酶的参与溶解在纤维糖胶片白纤维化的分子中。它还具有肺表面活性物质的分泌和纤毛运动的增强。 2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Bromhexine Hydrochlide（Bromhexine Hydrochlide）

化学名称

2-氨基-3,5-二溴 - N-环己基-N-甲基苯甲胺一羟基胺单氯化物

分子

C 14 H 20 BR 2 N 2・ HCl

分子量

412.59

民间点

大约239°C（分解）

性欲

BROM-羟基盐酸盐是白色晶体或结晶粉。溶解在jagic酸中很容易，在某种程度上很难溶于甲醇，并且很难溶于水或乙醇（95）。饱和水溶液的pH值为3.0至5.0。

结构公式

处理的预防措施

稳定测试概述

由于加速度测试（40°C，6个月），假定在正常的市场分布下，Brom -Hexin盐酸植物4 mg“ Taiyo”稳定了三年。 3）

包装

BROM羟基盐酸注射溶液4mg“ taiyo”（每管4毫克2毫升）
50管

主要文献

1）
Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在房屋材料（生物等效测试）中

2）
*第16修正案日本药房解释书

3）
Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

*文献请求 /产品信息查询

**请在下面的主要文献列中索取文献和 - 房屋材料。

Takeda Teba Farm Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093
接待时间9：00-17：30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

**销售
武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

*，**制造和分销商
Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋