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Brom Hexin盐酸片4mg“ Kunihiro”jazh-CN

2004年9月

** Brom Hexin盐酸片4mg“ Kunihiro”

创建或修订年

**修订于2012年1月（第5版）

*修订于2009年9月（第四版）

日本标准产品分类编号

872234

医学分类名称

treening粘液溶解剂

批准，等等

销售名称
** Brom Hexin盐酸片4mg“ Kunihiro”

销售名称代码

2234001F1339

批准 /许可号码

批准编号
** 22300AMX00455000
商标
** bromhexine hydrochlide tablet4mg“ kunihiro”

药品价格标准日期

** 2011年11月

销售日期

2004年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆的Airtail容器，室温存储

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

作品

销售名称

** Brom Hexin盐酸片4mg“ Kunihiro”

成分 /内容（在1片中）

BROM盐酸己醇（日本局）4mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，波维德，硬脂酸镁

特点

色调 /属性

它是白色平板电脑。

外部（表）

外面（背部）

外部（横截面）

外部形状（直径毫米）

7.0

外部（重量毫克）

120

外形（厚度毫米）

2.4

识别代码

KSK104

一般名称

BROM羟基盐片

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

退出以下疾病
急性支气管炎，慢性支气管炎，肺结核，肺部，手术后

用法和剂量

作为BROM己素盐酸盐，每天服用3次正常成人4毫克。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

*休克，过敏性症状
可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，hemangians，支气管，呼吸困难，因此发痒等），因此，如果发现了足够的情况，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

未知频率
消化器官顽皮，厌食，胃痛，腹痛，腹泻，恶心，呕吐
精神科头痛
高敏注意）皮疹，梅克斯
其他的血痰

注意）如果表达，请停止给药并采取适当的措施。


老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，刺入食管粘膜的硬尖角刺入了食管粘膜，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。
据报道，当长时间连续给药时，动物实验会增加血清变压器值的数量。

2。
痰量暂时增加，神经患者可能会抱怨焦虑。

药代动力学

** 1.生物等效测试

将4毫克的“ kunihiro”和标准制剂和2片（8毫克作为BROM -HEXIN -HEXIN盐酸盐）施用Brom Hexin盐酸剂片剂，单独使用2片（8毫克作为Brom -Hexin -hexin盐酸盐），以测量血浆不愉快的浓度。参数（AUC，CMAX）确认了两种药物的生物等效性。 1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，这种制剂适用于日本药品药品标准中指定的BROM-羟基盐酸片的洗脱标准。 2）

药代动力学表

每个平板电脑的药代动力学参数

判断参数判断参数参考参数参考参数
AUC 0→6小时（ng/hr/ml） cmax（ng/ml） tmax（HR） T 1/2 （HR）
** Brom Hexin盐酸片4mg“ Kunihiro” 13.5±9.2 6.4±4.0 1.1±0.4 1.6±0.4
标准准备（平板电脑，4mg制备） 12.2±5.5 5.7±2.8 1.0±0.4 1.7±0.5

（平均±SD，n = 24）


药物

*BROM-羟基盐酸盐会激活气道粘膜和粘膜粘膜粘膜的分泌，并增加蛇形分泌。此外，将与支气管剂量颗粒分离的溶酶体酶的参与溶解在酸性糖的白色分子分子中。它具有肺表面活性物质的分泌和纤毛增加的作用。 3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Bromhexine Hydrochlide（Bromhexine Hydrochlide）

化学名称

2-氨基-3，5-二纤维 - N-环己基-N-甲基苯胺单氯化物单氯化物

化学结构

分子

C 14 H 20 BR 2 N 2・ HCl

分子量

412.59

熔点

大约239 °C （分解）

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在jagic酸中很容易，在某种程度上很难溶于甲醇，并且很难溶于水或乙醇（95）。
饱和水溶液的pH值为3.0至5.0。

处理的预防措施

**稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40 °C ，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场下，BROM -HEX -HEX -HExin盐酸片4 mg“ Kunihiro”稳定了三年分配。四）

包装

PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
帝国手药公司有限公司

2）
帝国手药公司有限公司

3）
“第五次修订的日本药房解释书”，东京射击的Hirokawa，2006年，C-3869

四）
帝国手药公司有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
Imperial Hall Pharmaceutical Co. Ltd.学术科学

2-8，Nagasu-dori，Amagasaki City，Hyogo县， 660-0803，Hyogo县

电话0120-023706

传真06-6482-7492
接待时间9:00至17:00在工作日（不包括星期六，星期日和假期）

制造商或进口分销商的姓名或地址

制造和分销商
Imperial Hall Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-8，Nagasu-dori，Amagasaki City，Hyogo县，660-0803 ，Hyogo县

电话06-6482-5115

传真06-6482-7492