** BROM HEXIN盐酸片4mg“ Sawai”

创建或修订年

** 2015年6月修订（第9版）

*2009年9月修订

日本标准产品分类编号

872234

医学分类名称

treening粘液溶解剂

批准，等等

销售名称

** BROM HEXIN盐酸片4mg“ Sawai”

销售名称代码

2234001F1363

批准 /许可号码

**批准号

22700AMX00050000

商标

Bromhexine盐酸盐

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1981年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

盐酸己素4毫克“ sawai”含有4毫克日本汉堡盐酸盐盐酸盐。
包括毫克硬脂酸盐，tomolo巧克力，乳糖和Povidon作为添加剂。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
原始平板电脑	5.0	大约50	2.4	白色的	SW 120

一般名称

BROM羟基盐片

功效或效果

退出以下疾病
急性支气管炎，慢性支气管炎，肺结核，肺部，手术后

用法和剂量

通常，成年人每天服用三片（4毫克的盐酸BROM己素）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

*严重的副作用

休克，过敏反应的症状：休克，过敏性症状（皮疹，血管，支气管，支气管疾病，呼吸困难，因此发痒等），因此，如果您观察到您并且可以识别出异常。请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	顽皮，厌食，胃痛，腹痛，腹泻，恶心，呕吐
精神科	头痛
高敏注意）	皮疹，荨麻疹
其他的	血痰

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果表达，请停止给药并采取适当的措施。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

据报道，当长时间连续给药时，动物实验会增加血清变压器值的数量。

2。

痰量暂时增加，神经患者可能会抱怨焦虑。

药代动力学

1.生物学相似的测试BROM羟基盐酸剂片4毫克“ Sawai”和3片健康的成年男孩（12毫克作为Brom-羟基盐酸盐盐酸盐）的汽车出口（交叉方法），血浆BROM HEXIN。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

（注意）BROM羟基盐酸盐12毫克单一给药是一种未批准的剂量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每次制剂的3片药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-12HR （NG/HR/ML）
BROM HEXIN盐酸片4mg“ Sawai”	12.07±3.62	1.0±0.4	4.7±2.4	30.69±10.23
标准准备（平板电脑，4mg）	12.39±4.75	1.1±0.3	4.0±2.5	31.78±8.30

（平均±SD）

药物

1。

气道粘膜和粘膜粘膜腺的分泌被激活，血清分泌增加。 ^2）

2。

通过与支气管细胞溶酶体颗粒分离的溶酶体酶的参与，酸性糖蛋白的有点纤维化溶解。 ^2）

3。

它具有肺表面活性物质的分泌和纤毛增加的作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Bromhexine Hydrochlide（Bromhexine Hydrochlide）

化学名称

2-氨基-3，5-二纤维 - N-环己基-N-甲基苯胺单氯化物单氯化物

分子

C ₁₄ H ₂₀ BR ₂ N ₂・ HCl

分子量

412.59

熔点

大约239°C（分解）

结构公式

特点

BROM-羟基盐酸盐是白色晶体或结晶粉。溶解在jagic酸中很容易，在某种程度上很难溶于甲醇，并且很难溶于水或乙醇（95）。饱和水溶液的pH值为3.0至5.0。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装和玫瑰包装进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它在三年内稳定。 ^3）

包装

PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

“第16次修订的日本药房的解释，”东京的Hirokawa Shoten，2011年，C-4351-C-4355。

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku