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比索丁吸入溶液的0.2%

1991年7月
  • 退出以下疾病
    • 急性支气管炎,慢性支气管炎,肺结核,肺部,手术后

比索丁吸入溶液的0.2%

启发记录号

2234700G1051_2_02

公司代码

780069

创建或修订年

2022年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872234

医学分类名称

treening粘液溶解剂

批准,等等

比索丁吸入溶液的0.2%

销售名称代码

YJ代码

2234700G1051

销售名称英语符号

Bisolvon吸入溶液

销售名称Hiragana

Bonkyu Nyueki 0.2%

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02030

销售日期

1991年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

BROM羟基盐酸盐。

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

比索丁吸入溶液的0.2%

有效成分1ml BROM羟基盐酸2毫克
添加剂塔酸,丙二甲基

3.2准备属性

比索丁吸入溶液的0.2%

药物吸入解决方案
ph 2.5-3.5
特点无色透明液体

4.功效或效果

  • 退出以下疾病
    • 急性支气管炎,慢性支气管炎,肺结核,肺部,手术后

6.用法和剂量

通常,用生理盐溶液一次将成年人一次稀释2 mL(Brom-羟基盐酸盐和4 mg)约2.5倍,并使用Nevrizer每天吸入3次。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

8.重要的基本预防措施

由于支气管分泌可能会增加,因此有必要进行足够的观察,并且如果难以扩展自然,请采取适当的措施,例如机械吸力或位置转换。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,生理功能正在下降。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

    皮疹,血管菌,支气管,呼吸困难,因此可能会出现发痒。

11.2其他副作用

0.1至5%

未知频率

呼吸系统

咽疼痛,呼吸困难,咽部刺激,咽变异性

咳嗽,哮喘发作,鞭打

消化器官

恶心,胃不适

腹泻,呕吐

精神科

头痛

高敏性

皮疹,荨麻疹

其他的

血痰

14.适用的预防措施

14.1调整药物的预防措施

当Tirokopol溶液,乙酰圆柱钠液体等产生浑浊时,这种药物是多云的,因此请避免使用这些药物制剂。

14.2发出毒品的预防措施

  1. 14.2.1该药物必须仅用于吸入,而不用用作口服
  2. 14.2.2正确指示患者如何使用它们并对进度进行足够的观察。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

痰量暂时增加,神经患者可能会抱怨焦虑。

15.2基于非临床试验的信息

据报道,当长时间连续给药时,动物实验会增加血清变压器值的数量。

16.药代动力学

16.2吸收

14 C签名的BROM-己素被吸入并给药时,在给药后立即在血液中检测到低浓度的放射性,在8小时内达到最大血液浓度,然后缓慢降低。吸入和给药五分钟后,食道的密度最高,其次是气管浓度,胃中的浓度很高。给药后30分钟,食道和气管的浓度宣布为不到一半,胃浓度达到最高,大肠浓度达到了给药1之后的八小时最高的。

16.5排泄

如果将静脉注射到健康的成年人中(21例),在120小时内77%,5%在粪便中排泄(外国数据 (外国数据)。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验

    由于对112个慢性支气管炎进行了组比较测试(包膜法),因此认识到该药物的有用性。
    副作用为3.7%(2/54),其中一种患有呼吸困难,呼吸困难和咽疼痛。
    针对47个国内设施进行的临床试验结果,包括小组比较测试和289例病例:3) 4) 7) 7),7 ,9) 9), 9) 9), 9) ,9) 9), 9) 9)

    有资格进行管理

    有效 /效果判断示例的数量

    效率(中等改善或更多)

    急性支气管炎

    34/47

    72.3%

    慢性支气管炎

    93/120

    77.5%

    肺结核

    35/42

    83.3%

    9/13

    69.2%

    手术后

    40/52

    76.9%

    仪表

    211/274

    77.0%

18.医疗药物

18.1动作机制

激活支气管粘膜和粘膜粘膜梨的分泌,并增加血清分泌。它显示出气道粘膜的杯细胞和小田腺中的粘液溶解作用。此外,头发的运动得到了增强。

18.2药理学作用

  1. 18.2.1增加血清分泌物

    通过佩里和博伊德(兔子)的方法观察到液体分泌增加的作用。此外,在通过扫描电子显微镜体现的测试中,激活了支气管粘膜和粘膜粘膜下词汇的分泌,并且观察到血清分泌的增加11) 12), 12)

  2. 18.2.2酸性糖蛋白溶解 /低分子化作用

    在健康成年人中,在显微镜下已经认识到酸性糖蛋白的纤维网络溶解。该作用在气管细胞中表达,该机制被认为与与Lizzome颗粒分离的Lizzome酶13) 14) (狗)。

  3. 18.2.3促进肺表面活性物质的分泌

    肺部II型细胞(大鼠)中内细胞形的增加以及肺的肺脂质含量(兔)的增加15) 16)

  4. 18.2.4头发运动效果

    体内吸入检查(Uzura),人们认识到,线性运动的幅度和使用提取的气管的体外测试(DOG)中的运动数量将得到显着促进。此外,由于中央粘膜中线性头发(青蛙) 17) 18) 19)允许增加粘液的运输速度。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

BROM盐酸己肽(JAN)
Bromhexine Hydrochlide(Jan)
Bromhexine(Inn)

化学名称

2-氨基-3,5-二溴 - N-环己基-N-甲基苯甲胺一羟基胺单氯化物

分子

C 14 H 20 BR 2 N 2・ HCl

分子量

412.59

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在jagic酸中很容易,在某种程度上很难溶于甲醇,并且很难溶于水或乙醇(95)。
饱和水溶液的pH值为3.0至5.0。

化学结构

熔点

大约239°C(分解)

20.处理预防措施

  1. 20.1打开外盒后,阴影并保存。
  2. 20.2打开后要小心污染。

22.包装

45毫升[瓶],500毫升[瓶]

23.主要文献

1)在房屋材料中:药代动力学(大鼠)

2)Jauch R等人:Arzneimittelforschung。1975; 25(12):1954-8

3)Toshi Takishima等人:治疗研究。1989; 10:1063-86

4)Toshi Takishima等人:呼吸1989; 8:82-98

5)Koichi Mikasa等:基本和临床。1988; 22:5028-54

6)Toshikatsu Moriguchi等:基本和临床。1989; 23:2438-46

7)Masashi Tamura等人:药品和治疗。1989; 17:1777-85

8)Kazuki Miura等人:基本与临床。1989; 23:2423-37

9)Yasushi Terada等:治疗研究。1989; 10:1621-35

10)Narasayasu Kakiuchi等:基础和临床。1989; 23:2479-84

11)Engelhorn R等:Arzneimittelforschung。1963; 13:474-80

12)Yasuo Harada等人:最终临床。1976; 69(6):553-62

13)Bruce RA等:Br J Clin练习1968; 22(7):289-92

14)Takada H等人:JPN JPharmacol。1983; 33:455-61

15)Gil J等:呼吸。1971; 28:438-56

16)Wichert PV等人:肺炎1971; 144(4):323-27

17)在房屋材料中:高线性锻炼动作

18)Yanaura S等人:JPN JPharmacol。1981; 31:957-65

19)Shigeru Nagaoka等:治疗研究。1989; 10:1087-108

24.文学要求和询问

Sanofi Co.,Ltd。致电中心Kusuri咨询室

Nishi-Shinjuku 3-22,Nishi-Shinjuku,新朱库 - 库,东京163-1488

免费拨号0120-109-905传真(03)6301-3010

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

赛诺菲公司有限公司

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