2007年8月

Coilinelin Acid Shrine片5mg“ Sioe”

---

创建或修订年

** 2019年7月修订（第9版）

*修订于2018年2月

日本标准产品分类编号

872242

医学分类名称

抗议

批准，等等

销售名称

Coilinelin Acid Shrine片5mg“ Sioe”

销售名称代码

2242001F1039

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00516

欧洲商品名称

可待因磷酸盐标签。5mgSioe

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年8月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

在外盒子中描述

标准名称

日本药房

codialin酸片

作品

成分 /内容（在1片中）

日本药房清素酸素5mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，氢化素，低替代羟基抗磷酸盐，硬脂酸镁

特点

白色至黄色的白色单侧线长圆形锁

外部形式

外形

外形侧

尺寸

长直径：15mm，低直径：6.5mm，厚度：5.2mm，重量：500 mg

识别代码

229

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **严重呼吸道对照的患者[增强呼吸道抑制。这是给出的 2。 ** 12岁以下的儿童[请参阅“（7）儿童管理等”部分 3。 18岁以下的患者扁桃体切除术或腺样体切除后用于镇痛[存在严重呼吸道控制的风险。这是给出的 四个。 支气管疾病期间的患者[阻碍气道分泌。这是给出的 五。 严重的肝脏损伤患者[可能陷入昏迷。这是给出的 6。 慢性肺部疾病中发生心力衰竭的患者这是给出的 7。 抽搐患者（流行性胎儿，破伤风，stro刺中毒）[脊髓刺激作用出现。这是给出的 8。 急性酒精中毒的患者[增强呼吸道控制。这是给出的 9。 对开放性生物碱过敏的患者 十。 出血性结肠炎的患者[肠出血性大肠杆菌（O157等）和严重细菌性腹泻的患者可能会恶化症状并延长治疗期。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 细菌性腹泻的患者[存在延长治疗期的风险。这是给出的

功效或效果

各种呼吸道疾病的镇静

在疼痛的情况下进行分析

改善严重腹泻症状

用法和剂量

通常，成年人通常每次给予20 mg，每天60 mg作为坐标粉状水和和谐。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏功能障碍的患者[可能会增加循环衰竭。这是给出的

2。

呼吸障碍患者[可能会增加呼吸道抑制。这是给出的

3。

肝脏和肾功能障碍的患者[代谢和排泄可能会延迟，并可能发生副作用。这是给出的

四个。

大脑中有机残疾的患者[可能导致呼吸道抑制并增加颅骨内部压力。这是给出的

五。

休克患者[可能会增加循环衰竭和呼吸抑制。这是给出的

6。

代谢性脂肪变性的患者[可能导致呼吸道抑制。这是给出的

7。

甲状腺功能减退症患者（粘液水肿等）[可能引起呼吸道或昏迷。这是给出的

8。

假设皮质症状的患者（例如绣球）这是给出的

9。

有药物依赖史的患者[倾向于依赖。这是给出的

十。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

11。

脆弱的人[灵敏度对呼吸道抑制很高。这是给出的

12。

由于前列腺肥大而导致的尿液疾病，尿道狭窄和术后尿道手术后的患者。这是给出的

13。

最近进行了胃肠道手术的互动柱狭窄，瘫痪的肠病或患者[抑制了消化道运动。这是给出的

14。

有抽搐病史的患者[可能引起抽搐。这是给出的

15。

胆囊和胆结石的患者[可能引起胆道抽搐。这是给出的

16。

严重炎症性肠病的患者这是给出的

**重要的基本预防措施

1。

由于严重呼吸道抑制的风险可能会增加，因此请勿将其施用给18岁以下的患者，阻塞性睡眠呼吸暂停或严重的肺部疾病。

2。

由于该药物可能取决于连续使用，因此请确保仔细观察和管理。 （请参阅“严重副作用1.依赖性”部分）

3。

请注意不要从事危险的机器（例如驾驶汽车）的操作，因为可能会发生昏昏欲睡和头晕。

相互作用

该药物主要由肝脏代谢酶UGT2B7，UGT2B4，CYP3A4和CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

中枢神经系统吸入和麻醉剂吸入，例如中枢神经系统吸入，例如药物名称
MAO抑制剂松鼠抗抑郁药β受体阻滞剂醇

临床症状 /度量方法

可能会发生模式抑制，低血压和显着的镇静或昏迷。

机械 /危险因素

中枢神经系统抑制作用得到了增强。

毒品名称等。基于库玛林的抗胶葡萄酒

临床症状 /度量方法

基于库玛林的抗胶质的影响可能会增强。

机械 /危险因素

未知

具有抗磷脂作用的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

瘫痪的回肠可能发生严重的便秘或尿液。

机械 /危险因素

抗胆碱作用得到增强。

药物名称等。 **盐酸盐水水合物

临床症状 /度量方法

**这种药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

**μ阿片受体拮抗作用导致该药物的作用竞争。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖

（频率未知）

由于该药物可能取决于连续使用，因此请确保仔细观察和管理。此外，由于连续使用的剂量迅速降低并取消给药，打哈欠，打喷嚏，爬行，出汗，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，头痛，头痛，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，焦虑，短暂，整个身体，整个身体，整个身体，整个身体，全身。由于肌肉，关节疼痛或呼吸道促进等药物症状可能会出现，如果停产，则每日剂量应逐渐减少数量，并且在观察患者病情的同时应进行患者。

2.呼吸抑制

（频率未知）

由于可能会发生呼吸道抑制，因此，如果您的呼吸急促，懒惰，呼吸不规则，呼吸异常等，请采取适当的措施，例如停用。此外，药物拮抗剂（Naroxon，Levalol风扇等）正在使用该药物竞争呼吸道抑制。

3.困惑

（频率未知）

由于在这种情况下可能会发生混乱，因此采取了适当的措施，例如停止或停止管理。

4.大肺，支气管计，喉瘤

（频率未知）

据报道，出现了非肺炎，支气管和喉头水肿。

5.瘫痪的回肠，有毒的巨型结肠

（频率未知）

据报道，如果对患有炎症性肠病的患者施用，则出现瘫痪的回肠和有毒的巨型结肠。

严重的副作用（药物类似）

妄想

有报道说，妄想在类似的化合物（吗啡）中出现，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如停止体重或停止给药。

另一个副作用

心血管

（频率未知）

心脏，血压波动，面部冲洗

精神科

（频率未知）

昏昏欲睡，头晕，支架障碍，出汗

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，便秘

高敏^注意）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

其他的

（频率未知）

尿液障碍

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

它在观察患者病情的同时仔细给药，例如从低剂量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的治疗超过危险[动物实验（小鼠）具有巨大的作用（干扰骨延迟）时，才能给予。

2。

如果您在分娩前接受给药，则可能会在分娩后患有药物症状（多动，神经敏感性，失眠，移位等）。

3。

据报道，在外国，分娩期间的政府会导致新生儿的呼吸衰减。

四个。

乳酸在这种药物服用期间正在母乳喂养。 [据报道，由于向母乳的过渡，婴儿已引起吗啡有毒中毒（睡眠，喂食难度，呼吸困难等）。 ^1）2）
此外，CYP2D6的活性过多的患者（超优化代谢剂）可能会增加母乳中的吗啡浓度。这是给出的

给儿童的管理等

不要为12岁以下的儿童管理。 [呼吸抑制的高度敏感性。据报道，在海外，12岁以下的儿童处于严重呼吸控制的高风险，包括死亡。这是给出的

过量

体征 /症状：

它可能导致呼吸抑制，意识，抽搐，混乱，降低血压，严重的虚弱，严重的头晕，假设，心率降低，神经过敏，焦虑，收缩，收缩，皮肤冷却等。

行动：

期望在服药过量时提供以下治疗方法。

（1）

通过保护气道，辅助呼吸和呼吸调整，停止管理并提供适当的呼吸管理。

（2）

给患者施用并仔细地给予药物拮抗剂，以免出现退休或药物拮抗剂的副作用。由于药物拮抗剂的持续时间比可待因的持续时间短，因此进行了患者监测，或者在调整注射速度的同时，在初始给药后进行了患者的反应。

（3）

如有必要，使用液体，增加压力或其他辅助治疗。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，很难进行的PTP薄板在食管粘膜中具有强烈的尖角，并且会导致严重的并发症，例如纵隔炎引起穿孔。）

其他预防措施

在患者（超优化代谢剂）的患者中，其CYP2D6的遗传活性过多，吗啡的血液浓度（这是该药物的活跃代谢产物）可能会增加，从而使表达副作用更容易。

药代动力学

<生物等效测试> ^3）

通过交叉方法，在10个健康的成年男孩（20 mg磷酸盐水合）中测量了5 mg“ Shio”和标准制剂，以测量血浆中不愉快的浓度。 AUC，cmax）两种药物的生物等效性都得到了证实。
但是，血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体和时间的数量）而有所不同。

	拍卖 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Codininlin Acid片5mg“ Shio”	142.1±48.0	37.14±11.91	1.250±0.425	2.506±0.472

（平均±SD，n = 10）

*医疗药物

由于磷酸辅助氢气属于基于吗啡的镇痛药，因此药物作用在质量上等同于吗啡。镇痛作用和抗抑制作用比吗啡弱，依赖性是轻度的。它通常被用作抗唯一药物，并被归类为类似药物的中枢抗抑制作用。在阿片受体中，它主要作用于μ受体，表明对中枢神经系统和消化系统的影响，但对δ和κ受体具有亲和力。对于中枢神经系统，它显示了中央控制效应，例如镇痛，麻醉，欣快，抗议和呼吸道抑制，以及呕吐，学生和抽搐。抗气作用来自咳嗽中心的抑制。此外，外围效应显示出强烈的抗血清效应，因为它显示了胃和肠道运动的抑制，胃汁，胆汁和胰腺液体分泌的抑制以及肛门脾脏的张力是张力。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

可待因磷酸盐水合物

化学名称：

（5 r ，6 s ）-4、5-氧基-3-甲氧基-17-甲基-7、8-二羟基苯丙胺-6-醇单磷酸半磷酸半水合物

化学结构：

分子类型：

C ₁₈ H ₂₁否₃ / H ₃ PO _4，1 / 2H ₂ O

分子量：

406.37

一致：

该产品是白色至黄色的白色晶体或结晶粉。
该产物很容易溶于水或乙酸（100），难以溶解在甲醇或乙醇中（95），而几乎不溶于乙醚。
在10毫升水中熔化该产品1.0克的液体的pH值为3.0至5.0。
该产品根据光而变化。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^5）

由于使用PTP100平板电脑包装（40°C，相对湿度，75％，6个月）进行加速测试，据推测，在正常市场分布下，有5mg的坐标锁稳定了三年。

包装

PTP 100片，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Koren等人：Lancet，368，704（2006）

2）

Madadi P.等：临床药理学与治疗学，85（1），31-35。（2009）

3）

在-house Material Co.，Ltd。Codicineeline酸神社片5mg的“ SIOE”生物拥有测试

四）

第17修订的日本药房描述书（Hirokawa Bookstore）

五）

Shio Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料清素酸神社片5mg稳定性测试“ Shio”

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Sioe Pharmaceutical Co.，Ltd.产品信息

3-11，Shioe，Amagasaki City，Hyogo县661-0976

电话06（6470）2102

传真06（6499）8132

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Shio Pharmaceutical Co.，Ltd.

3-11 Shioe，Amagasaki City，Hyogo县

销售

Nippon Shinko Co.，Ltd.

14 Kichijoin Nishino Shoin Nishinoshoguchi -Cho，Minami -Ku，Kyoto