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Atlo弯曲的Erozor20μg

2002年11月

缓解各种症状,例如基于以下疾病的呼吸困难

  • 支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿

Atlo弯曲的Erozor20μg

启发记录号

2259702G2021_2_09

公司代码

470310

创建或修订年

于2020年9月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

抗胆碱支气管募集抑制剂

批准,等等

Atlo弯曲的Erozor20μg

销售名称代码

YJ代码

2259702G2021

销售名称英语符号

Atrovent Metered气溶胶20μg

销售名称Hiragana

阿罗邦

批准号,等等。

批准编号

21400AMY00137000

销售日期

2002年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

溴化溴化物水合

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1对这种药物或基于原子石药物的成分过敏的患者
  2. 2.2阻塞角患者(抗酸素作用可能会增加眼内压,并可能导致症状恶化。这是给出的
  3. 2.3前列腺增生患者[可能引起排尿障碍。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Atlo弯曲的Erozor20μg

有效成分日本局iPlatropium bromedic水心10ml 4.20毫克
(4.02毫克作为Eapratropium v​​ulum)
添加剂雪茄柠檬酸
绝对乙醇
1,1,1,2-tetraful Orethane

3.2准备属性

Atlo弯曲的Erozor20μg

药物Azole代理
色调 /属性该产品的含量是无色透明的液体,具有乙醇气味。

4.功效或效果

缓解各种症状,例如基于以下疾病的呼吸困难

  • 支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿

6.用法和剂量

使用专用的适配器,通常每天注入1-2个注射(20至40μg作为Eapratropium v​​ulum)。
由于症状,应当适当地注意。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患有上场心律失常或病史的患者

    可以表达类似的心动过速,心房颤动等。

  2. 9.1.2开放角青光眼患者

    抗胆碱作用会增加眼内压力并恶化症状。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.8老年人

注意剂量和管理间隔。通常,生理功能正在下降。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应(频率未知)

    可以表达过敏反应(荨麻疹,血管性,皮疹,支气管抽搐,口服咽水等)。

  2. 11.1.2 susuri -venue tachyarcardia,心房颤动(通常未知)

11.2其他副作用

0.1至5%

小于0.1%

未知频率

精神科

头痛

转移,头晕等。

消化器官

恶心

呕吐,腹痛,便秘等。

心血管

心p

心率增加

皮肤

皮疹,所以发痒

口腔

嘴里干

气孔炎,有光泽,舌头麻木,舌头,咽部不适,咽部阻塞,咽疼痛等。

眼睛

经典的害虫,立柱,急性阻塞性角度青光眼,眼睛疼痛,雾,双视觉等。

其他的

痰,气道刺激症状,咳嗽,胸痛恶化

尿封闭

注意)副作用的频率包括Atrobent的临床试验(指定的Fron格式)以及对Atrobent使用(指定的Fronzing)的结果调查。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1吸入之前

    为患者提供附带的说明,并就如何使用它提供足够的指导。它可以在一个容器(10 mL)中注入200次。

  2. 14.1.2吸气时
    1. (1)该药物必须仅用于吸入和给药。
    2. (2)这种药物具有乏味的色素效果,因此请勿向眼睛喷洒。
    3. (3)如果该容器首次使用两次,如果不使用3天或更长时间,则一旦将容器的底部备用注入,然后吸气。
  3. 吸入后14.1.3

    吸入后,尽可能多地漱口。

  4. 14.1.4存储

    适配器有时用自来水或热水洗涤,干净整洁。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在外国,据报道,当使用吸入溶液组合该药物或β -TWO刺激剂(例如通过雾化器和β -TWO刺激物)组合使用急性阻塞性角青光眼,例如使用该药物或β -TWO刺激剂。例如硫酸沙丁胺醇。如果您有任何症状,例如眼痛或不适,由结膜引起的牡蛎血液以及雾,一眼或彩色图像等症状采取适当的措施,患者将是一种眼科医生。进行咨询。

16.药代动力学

16.1血液浓度

消失一半的寿命约为1.6小时,当时将水磷寄给健康的成年人总清除率为2.3L/min,肾脏间隙为0.9L/分钟1) 。 (外国人的数据)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验

    有效的临床试验速率,包括在批准了支气管哮喘的Atrobent(指定的含有Fron的含有法型的公式)时实施的128个国内设施,慢性支气管炎和肺气肿,包含双盲测试1,043。2 3。 )如下。

    目标疾病名称

    高效(有效或更多)

    支气管哮喘

    48.4%(430/889)

    慢性支气管炎,肺气肿

    30.5%(47/154)

17.2生产和销售调查,等等。

  1. 17.2.1市售临床试验

    对于临床试验中的40例慢性阻塞性肺部疾病(慢性支气管炎,肺气肿)患者,该药物的一种喷雾剂(指定的含有Fron-含有含量的配方)通过交叉测试(40μg作为EAPRATROPIUM脆弱)。两种药物的治疗等效性吸入后,将吸入与肺功能[FEV 1 (1秒)]的最大变化进行了比较,并证明两种药物相当于治疗性4) 。在此测试中的47例安全评估中,有2例(4.3%)观察到三个副作用。吸入和给药期的副作用是咽疼痛和咳嗽的一种情况。

18.医疗药物

18.1动作机制

在乙酰胆碱受体中,通过中断乙酰胆碱来抑制支气管收缩的收缩,乙酰胆碱是从流浪神的末端播放的,并阻止了其作用。

18.2支气管识别预防措施

通过口腔吸入和给药的i铂染色体氢膜虫通过阻止斗争的神经 - 肌关节来抑制支气管平滑肌肉的收缩。乙酰胆碱,掌oline,前列腺素F2α和气道狭窄这些狭窄是由乙酰胆碱,前列腺F2α和各种抗原诱导的 。此外,该药物在狭窄中显示了支气管的扩展,其作用表达比β刺激剂稍慢,但持续时间很长,对心血管系统7的影响较弱对人气道粘液分泌功能和粘膜清除率9)没有抑制作用9)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

溴化溴化物水合物(溴化溴化物水合物)

化学名称

(1 r3r ,5 s )-3- [((2 rs )-3-羟基-2-苯基丙氧甲基氧基] -8-甲基-8-(1-甲基乙基)-8-氮杂酸[3.2.1]辛烷值单水合物单水合物

分子

C 20 H 30 Brno 3 / H 2 O

分子量

430.38

特点

白色结晶粉。很容易溶于水中,稍微溶于乙醇(99.5),很难溶于乙腈或乙酸(100),并且几乎不溶于二乙基乙醚。在20毫升水中熔化该产品1.0克的液体的pH值为5.0至7.5。

化学结构

熔点

大约223°C(分解,但干燥后)

20.处理预防措施

  1. 20.1不要在50°C或更高的温度下放置。
  2. 20.2不要将容器放入大火。
  3. 20.3必须将集装箱放入气体。
  4. 20.4应以地方政府指定的方法丢弃容器。

22.包装

10ml x 5(具有专用适配器)

23.主要文献

1)Ensing K等人:Eur J ClinPharmacol。1989; 36(2):189-94。

2)Yasuo Kawaga等。

3)Kenzo Shiota等。

4)Tomoko Hasunuma等人:日本呼吸管理学会。2005; 15(2):243-50。

5)Simonsson BG等人:Postgrad Med J. 1975; 51(Suppl.7):101-6。

6)Nakajima S等人:Acta Medica KinkiUniv。1979; 4(2):153-65。

7)Storms WW等:RevirDis。1975; 111:419-22。

8)Kazuhiko Ito等。:Rinko andResearch。1979; 56(5):1633-46。

9)Sadoul P等。

24.文学要求和询问

Teijin Pharma Co.,Ltd。医疗信息组

3-2-12-1 kasumigaseki,Chiyoda-ku,东京100-8585

免费拨号0120-189-315

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Teijin Pharma Co.,Ltd。

Kasumigaseki,Chiyoda -Ku,东京3-12-1

26.2伙伴关系

Beeinger Ingelheim International

Ingelheim Amline(德国)