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出境医 / 海外药品 / 气溶胶间1mg

气溶胶间1mg

2000年9月

支气管哮喘

气溶胶间1mg

启发记录号

2259701R2036_2_05

公司代码

780069

创建或修订年

2021年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

87449
872259

医学分类名称

哮喘治疗剂

批准,等等

气溶胶间1mg

销售名称代码

YJ代码

2259701R2036

销售名称英语符号

intal气溶胶

销售名称Hiragana

iin turu -Roro

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02436

销售日期

2000年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

一般名称

钠铬钠

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

气溶胶间1mg

有效成分日本局20毫克的铬酸钠(在1毫升中)
添加剂Povidon,Macrogal,1,1,2,2,2,3,3,3-Heptor Olopan(HFA-227)

3.2准备属性

气溶胶间1mg

药物定量喷雾剂剂
容器材料
喷雾时间/1个容器大约200次(1个容器10毫升)

4.功效或效果

支气管哮喘

6.用法和剂量

一次吸入(2毫克的钠铬钠),每天四次(早晨,中午,晚上和上床睡觉之前)。如果症状被解散,请每天减轻两次至3次的体重,同时观察随后的进展。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1这种药物不是抑制已经发生的哮喘发作的药物,因此应向患者或父母充分解释癫痫发作时需要有症状的治疗。
  2. 8.2如果使用类固醇维持的量减少了这种药物的使用,则可能会复发吸入疗法,因此可能是该疾病的复发。 ,

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1接受长期类固醇治疗的患者

    如果您想通过吸入该药物来减少类固醇的量,请在足够的管理下逐渐进行。 ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。由于母亲体内大量注射,动物实验(兔1) ,小鼠2)报道了胎儿毒性(胎儿吸收,体重减轻等)。

9.7个孩子,等等。

对于3岁以下的婴儿,没有临床试验。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1支气管抽搐(小于0.1%)

    吸入期间或后立即出现严重的支气管抽搐。

  2. 11.1.2 PIE综合征(小于0.1%)

    PIE综合征(嗜酸性粒细胞肺部侵袭通常伴有发烧,咳嗽和痰液)。如果出现这种症状,请停止给药并在必要时服用类固醇。 ,

  3. 11.1.3过敏反应(小于0.1%)

    出现过敏反应(呼吸困难,血管,隐藏的麻疹等)。

11.2其他副作用

0.1至5%

小于0.1%

高敏性

皮疹

喉咙刺激症状,例如喉咙头痛和咳嗽

其他的

恶心

优雅,头痛

注意)表达频率(包括使用调查)与 - 大小溶质的制剂,以及不同的添加剂(含有氯氟化碳(指定的fron)]

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1吸入之前
    1. (1)新的圆柱体很难从第一次使用中获得一定数量的药物喷涂,因此请教前四个喷雾来尝试在空中喷洒。
    2. (2)应根据说明的描述正确提供该药物的吸入方法。尤其是在婴儿中,在必要时,父母应该很好地了解如何使用它,并充分观察进度。

16.药代动力学

16.1血液浓度

该药物是一种已更改为添加剂的产品,例如含有互红的气溶胶含有的氯仿(指定的Fron)。
在35名健康成年人中喷2次2次喷涂2次的最佳时间,并添加不同的添加剂和添加剂(氯三碳(特定的Fronton))(2 mg作为铬酸钠)1)1) 1 。等离子体浓度为3.15 ng/ml。 ,和0.20小时后3.20 ng/ml

16.5排泄

将11例卫生成年人喷洒一次(2 mg作为铬酸钠)吸入和使用不同的药物和添加剂的制剂。尿液排泄率最高24小时,占剂量的6.83%,5.61%

注意1 )该药物的批准剂量和剂量是两种喷雾剂(2 mg作为钠铬钠),每天吸入四次。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

由于该药物未进行临床试验,因此如下所示,使用不同添加剂的制剂(含有氯氟化合物(指定的fron))如下所示。

  1. 17.1.1与普拉斯博(Plasebo

    不同的气溶胶格式组,65个安慰剂组的气溶胶制备(8 mg/day)或具有不同添加剂的气溶胶制备(8 mg/day)或具有不同添加剂的添加剂(15-71岁),持续6周 ,改善率为50.7%(36/71 )具有不同的添加剂(36/71)和27.7%(18/65)( χ2测试)。:P <0.05)。副作用的表达速率为2.3%(2/87例),具有不同的添加剂,5.7%(5/87),并且具有不同添加剂的气溶胶制备组的副作用是咽刺激和咽刺激。咳嗽是一种情况。 。

  2. 17.1.2带有Plasebo的III期双盲测试儿科患者

    不同的气溶胶格式组,72个安慰剂组,可为儿科哮喘患者(6-15岁)患者(6-15岁)患者(6-15岁)患者(6-15岁)患者的气溶胶制备(8 mg/day 或plasbo,改善率为63.4%(45/71)(45/71)具有不同添加剂(45/71)和31.9%(23/72)( χ2测试)的情况。:P <0.001)。在不同添加剂的气溶胶制备组的1.1%(1/95)和2.1%(2/96)患者(2/96)中发现了副作用,该药物组的副作用是一种恶心。

  3. 17.1.3 III III系统比较测试与流行管辖权哮喘患者的Intall粉末

    成人流行哮喘患者(16-65岁)患者的气溶胶制备(8毫克/天)或互水(控制药物:80 mg)6周7)分析受试者数量:61例气溶胶准备组的病例不同的添加剂,50种控制药)和改善率为53.3%(32/602 ),具有不同的添加剂,50.0%的对比组(为25/50)(没有显着差异)。副作用的表达速率为带有不同添加剂的气溶胶制备组的1.4%(1/72)和4.2%(3/72),具有不同添加剂的气溶胶制备组的副作用是一种恶心。 。

  4. 17.1.4小儿哮喘患者的III双重原理临床测试

    双盲比较临床试验已针对儿科哮喘(6-15岁)患者进行了6周的添加剂,并具有不同的气溶胶制剂(80 mg)气溶胶制剂(80 mg 。有效的分析病例数: 73例具有不同添加剂的气溶胶制备组,73个受控药物组),改善率为71.2%(52/73),具有不同的添加剂,74.0%(对比组)。54/73)(无显着差异)。在对比药物组中有1.1%(1/89)的患者中发现了副作用,但在不同的气溶胶制剂中尚未识别出添加剂。

  5. 17.1.5小儿的III系统临床测试获得哮喘患者

    通过电话注册方法进行的公告比较临床试验,该试验已针对不同气溶胶制剂(80 mg)的不同气溶胶制剂(控制药物)的儿童哮喘患者(6-15岁)(6-15岁)( 80 mg)进行了6周。 (有效分析的病例数:70例具有不同添加剂的气溶胶公式,62种对比药),改善率为84.3%(59/70),具有不同的添加剂,对比组。为85.5%(53/62 )(没有显着差异)。在对比鲜明的药物组中,在5.8%(5/86)的患者中发现了副作用,但在带有添加剂的不同气溶胶制备组中没有识别出副作用。

2 )提取1个判决的情况

18.医疗药物

18.1动作机制

基于抑制由于抗原抗体反应而发生的肥大细胞中化学传递材料(组胺等)的释放,它阻止了各种疾病哮喘的表达,例如特应性,混合和感染10型) 11 ) 。此外,它对源自人周围静脉血液(嗜酸性粒细胞,嗜中性粒细胞,单个鳞茎)的炎性细胞的激活具有抑制作用。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

钠钠

化学名称

5,5'-(2-羟基丙烷-1,3-二烯基)双(氧)双(氧)双(氧)双(4-oxo-4 h--氯苯2-羧酸盐)

分子

C 23 H 14 Na 2 O 11

分子量

512.33

特点

它是白色的结晶粉,它没有气味,没有味道,但是以后有点苦。
很容易溶于水中,略微溶于丙二醇,在乙醇中溶解极难(95),而几乎不溶于2-丙醇或二乙基乙醚。
它是吸湿性的。
逐渐通过光线变黄。

化学结构

熔点

大约258°C(分解)

20.处理预防措施

  1. 20.1不要进入大火。
  2. 20.2用完并将其扔掉(充满汽油)。

22.包装

10ml x 5瓶

23.主要文献

1)在房屋材料中:兔子的消防特征测试

2)室内材料:怀孕小鼠的胎儿中毒

3)在房屋材料中:最新的卫生成年人和新的空气间空气的生物等效测试

4)在 - 房屋材料中:最新的健康成年人以及对身体动态新介绍的新审讯

5)Nobuta Henta等:临床药物,1986; 2(9):1291-1311

6)Haruki Mikawa等人:儿科临床,1986; 39(10):2529-2538

7)Henta Nobuta等:医疗和新药,1986; 23(9):1963-1976

8)Haruki Mikawa等人:医疗和新药,1986; 23(9):1949-1961

9)Haruki Mikawa等人:医疗和新药,1990; 27(12):2265-2277

10)Cox,JSG:Nature。196712月30日; 216(5122):1328-1329

11)Cox,JSG:过敏气道疾病中的二钠(Pepys,J。和Frankland,AW,编辑),Butterworths,伦敦,1970年

12)Ab Kay等:J Allergy ClinImmunol。1987Jul; 80(1):1-8

24.文学要求和询问

Sanofi Co.,Ltd。致电中心Kusuri咨询室

Nishi-Shinjuku 3-22,Nishi-Shinjuku,新朱库 - 库,东京163-1488

免费拨号0120-109-905传真(03)6301-3010

26.制造分销商等

26.1制造和销售(进口)

赛诺菲公司有限公司

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