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出境医 / 海外药品 / 贝汀片1 mg / veratine干糖浆0.1%

贝汀片1 mg / veratine干糖浆0.1%

1981年9月
  • <支气管哮喘>

    支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药,例如吸入类固醇,以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状,或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的,并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。

贝汀片1 mg / veratine干糖浆0.1%

启发记录号

2259002F1090_2_02

公司代码

430920

创建或修订年

*修订于2020年5月(第一版)

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

阻塞性通风剂

批准,等等

Bellatin平板电脑1mg

销售名称代码

YJ代码

2259002F1090

销售名称英语符号

Berachin片剂1mg

销售名称Hiragana

Belachinjo Ichimiriguru

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02288

销售日期

1981年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

贝拉汀干糖浆儿童0.1%

销售名称代码

YJ代码

2259002R1100

销售名称英语符号

Berachin干糖浆儿童0.1%

销售名称Hiragana

Rachidoro Ishiropshi Nettato

批准号,等等。

批准编号

22000AMX02289

销售日期

1981年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

一般名称

Trobu Terrol盐酸盐

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Bellatin平板电脑1mg

有效成分1片1毫克盐酸盐1mg
添加剂乳糖水合物,玉米,阿拉伯,硬脂酸盐,甲状腺胶质钙含量

贝拉汀干糖浆儿童0.1%

有效成分1G Chunichi局Trobu Tertrol 1mg 1mg
添加剂白砂糖

3.2准备属性

Bellatin平板电脑1mg

外形
尺寸直径6.0mm
厚度约2.2mm
大量的80mg
识别代码 221
审查和代理白色 /裸露的片剂(有分界线)

贝拉汀干糖浆儿童0.1%

审查和代理白 /糖浆(颗粒)

4.功效或效果

  • 缓解各种症状,例如由于以下疾病的气道阻塞性障碍引起的呼吸困难

    支气管哮喘,急性支气管炎,慢性支气管炎,哮喘性支气管炎,肺癌,炎症,肺肺肺炎

5.与效果有关的预防措施

  • <支气管哮喘>

    支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药,例如吸入类固醇,以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状,或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的,并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。

6.用法和剂量

  • <veratin平板电脑1mg>

    通常,一个成年人每天两次一台平板电脑。
    但是,根据年龄和症状,它会增加和减少。

  • 小儿儿童的腹部<0.1%>

    通常,对于儿童,干糖浆每天两次分为两次(0.04 mg/kg作为Trobu Terrol盐酸盐),并且时间分两次溶解并口服。但是,根据年龄和症状,它会增加和减少。标准剂量通常每天两次分为两次,当使用标准剂量时,将其溶解在口服给药时。

    年龄

    1天作为干糖浆(每天作为盐酸葡萄植物)

    0.5至3岁
    3至9岁以下
    9-15岁

    0.25-0.5g(0.25-0.5mg)
    0.5-1g(0.5至1 mg)
    1-2G(1-2 mg)

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1即使根据使用和剂量正确使用效果,效果也无法识别,则认为该药物不合适,因此有必要停止给药。在儿童使用时,提供正确的用法并对进度进行足够的观察。
    2. 8.2如果您继续过度使用,请注意不要过度使用它,因为它可能导致心律不齐,在某些情况下会导致心脏骤停。
  • <支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿>
    1. 8.3 *在长期治疗支气管哮喘,慢性支气管炎或空容量治疗中,使用其他适当的药物,例如短期操作吸入β2刺激剂,用于在该药物的给药期间表达的急性发作。给患者,父母或合适的人这样做。
      此外,如果该药物的使用量增加或效果不足,则可能不足或那些可以更换它们的人。
  • <支气管哮喘>
    1. 8.4这种药物不能替代抗炎药,例如吸入类固醇,因此,即使患者由于使用了这种药物而感到症状的改善,吸入类固醇等也会减少或停止。单独使用这种药物,给患者,父母或可以替代它们的人。
    2. 8.5 *短期操作型β2β2如果使用药物来减轻急性发作,或者如果效果不够,则可能威胁生命,因此吸入类固醇。加强抗炎疗法,例如增加剂量。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1甲状腺功能亢进的患者

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2高血压患者

    血压可能会升高。

  3. 9.1.3心脏病患者

    可能会出现心律不齐,心律不齐等。

  4. 9.1.4糖尿病患者

    糖代谢可能会增加,血糖可能增加。

  5. 9.1.5低氧血症患者

    希望监测血清钾水平。低氧血症可以增加降低血清钾水平对心律的影响。 ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。一项动物实验(大鼠)报告说已经报告了向牛奶的过渡。

9.8老年人

精心给药,例如从低剂量开始给药。通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    儿茶酚胺的准备

    • Epinefin isho prorenol,等。

    在某些情况下,有心律不齐的风险是心脏骤停。

    这种药物和儿茶酚胺都具有交感神经刺激作用。

    kisanthin衍生物

    • 理论氨基归档生产商等。
      , ,

    由于低钾血症导致心律不齐。

    这种药物和伊氨酸衍生物都有钾过渡到细胞。

    类固醇

    • 泼尼松龙β甲酮氢糖酮等。
      , ,

    由于低钾血症导致心律不齐。

    类固醇和利尿剂将钾排泄成尿液。

    利尿剂

    • 三甲基二氮二藻半多毛seta Zoramide,等等。
      , ,

    由于低钾血症导致心律不齐。

    类固醇和利尿剂将钾排泄成尿液。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1严重的血清钾水平降低(频率未知)

      对于严重哮喘的患者,黄褐素衍生物,类固醇和利尿剂可能会增强,这应该特别重要。 ,

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    小于0.1%

    高敏性

    所以瘙痒,皮疹等

    心血管

    心p,面部冲洗等。

    心律不齐,等等

    精神科

    转移,头晕,头痛等。

    尿液不适,热,失眠等。

    消化器官

    恶心,恶心,胃部不适,厌食症等。

    腹泻,呕吐等。

    其他的

    喉咙博士

    CK崛起

    注意)表达的频率包括调查使用锁和干糖浆的使用。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1成人

      当在10名卫生成年人中施用片剂(2 mg Trob盐酸2 mg 2 mg)时,未改变的身体浓度和药物成分参数如下1)
      注意)批准的该药物的一个时间量为1 mg。

      口服给药时血清中身体浓度不变的变化(平均±标准误差)
      口服时药代动力学参数

      剂量(mg)

      cmax(ng/ml)

      tmax(HR)

      AUC 0-10 (ng/hr/ml)

      T 1/2 (HR)

      2

      6

      3

      30.5

      3.19

    2. 16.1.2儿童

      儿科患者(6年零5个月至11岁10个月)在5例,干糖浆剂20 mg/kg(0.02 mg/kg/kg葡萄球菌盐酸盐酸盐盐酸盐)中是不愉快的或不愉快的。参数如下2所示。

      口服给药时血液不变的身体浓度的变化(平均±标准误差)
      口服时药代动力学参数

      管理(mg/kg)

      cmax(ng/ml)

      tmax(HR)

      T 1/2 (HR)

      0.02

      4.46

      1

      3.56

    16.3分布

    1. 16.3.1内部分布

      当口服10 mg/kg盐酸盐时, 14 C-TROBU-TEROBE TELOL,内部分布在肝脏,消化管和肾脏中很高,并且在肺部显示了一些迁移。在气管中,一定量持续了很长时间(大鼠) 3)

    2. 16.3.2血清蛋白结合速率

      人类荣耀的血清蛋白键比为28.1%(体外4)

    16.4代谢

    由于检查了片剂(Trob Terrol盐酸1 mg),因此在3名健康成年人中进行了尿中的代谢,因此没有改变,3-羟基身体,4-羟基身体,4-羟基-5methoxy-5methoxy身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,4-甲状体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体,身体为物体,4-甲基为作用为4)为。 。5-羟基的身体及其蘑菇被识别为5)

    16.5排泄

    口服1 mg(1例),2毫克(3例)和4毫克(3例)与健康的成年男孩的48小时后,未改变的URA与健康的成年男孩的比率为2.74%,4.14%,5.18%,5.18%,,5.18%,5例分别。6)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <慢性支气管炎,肺气肿,fulmopathy,肺肺>
      1. 17.1.1国内II期临床试验

        该药物为57例慢性支气管炎,肺癌和肺肺部患者的1毫克/天,包括支气管哮喘,1 mg/天(该药物的1 mg,安慰剂,安慰剂,早晨,20例),2 mg/day(这是2 mg/day)药物)1mg/times,早晨和晚上,19例)和安慰剂(18例)(18例)(有效测试(60分钟后,120分钟后)和连续的检查(一周后)。在主要测试中,“中等改善”或更高的有效率为17.7%,21.0%,5.6%和“温和改善”或更高率为70.6%,63.1%,27.8%。此外,连续考试中“中等改善”或更高的有效率为21.1%,36.8%,5.6%,“轻度改善”或更高的有效率分别为73.7%,63.1%和50.0% 。
        副作用表达速率为1 mg/天组5.9%(1/17),2 mg/10.5%(2/19),1 mg/day组15.8%(3/19)。它是2 mg/天组10.5%(2/19)。表达的事件是1 mg/天组的头晕(1/17例)的5.9%,5.3%(1/19),每个人在2 mg/day组中占5.3%(1/19)。心pit,漫步和头痛为5.3%(1/19),pal症分别为2.3%(1/19 ,分别为2 mg/天组。

    • <支气管哮喘>
      1. 17.1.2国内II期临床试验

        178例受欢迎的管哮喘患者,60毫克/天(20毫克/天,早晨,下午,60例)和安慰剂(59)连续4毫克/天(2 mg/times,早晨和晚上,59例)患者三组(30分钟后,60分钟后),该药物(67例)和其他药物(76例)(一个星期后)(一周后)进行双重比较测试的检查(有效改进)为50.8% ,38.3%,10.2%和更有效的功效,其中“中等改善”或随机测试中的“中等改进”)分别为69.5。%,63.3%,35.6%。此外,连续测试中“中等改善”或更高的有效率分别为26.9%,27.6%和61.2%,53.9%,表明“轻度改善”或更高。
        在主要测试中,副作用表达速率为22.0%(13/59),在连续测试中为17.7%(11/62)。在令人惊叹的测试中,表达的现象为15.3%(9/59),5.1%(3/59例),嘴巴的3.4%(2/59),脸部潮汐,头痛和鼻血分别为1.7%(1.7%)( 1/59),连续考试中的8.1%(5/62例),6.5%(4/62),嘶哑,头痛,头痛,头痛,胃痛,胃痛,头晕。1.6%(1/62) 8)

    • <急性支气管炎>
      1. 17.1.3国内一般临床试验

        批准时有效评估的临床结果如下: 9) 10) 11)

        疾病名称

        改善率(%)

        不仅仅是中等的改进

        不仅仅是温和的改进

        急性支气管炎

        72.8(150/206案件)

        91.7(189/206案件)

    • <支气管哮喘,急性支气管炎,哮喘性支气管炎>
      1. 17.1.4国内一般临床试验

        在15岁以下的婴儿为儿童干糖浆一般临床试验中有429例有效性,其临床结果如下12) 13 ,13) 15) 16) 17)

        疾病名称

        改善率(%)

        不仅仅是中等的改进

        不仅仅是温和的改进

        支气管哮喘急性支气管炎哮喘性支气管炎

        62.2(97/156案件)
        61.8(94/152案件)
        69.4(84/121案例)

        83.3(130/156案件)
        86.8(132/152案件)
        92.6(112/121案件)

        仪表

        64.1(275/429案件)

        87.2(374/429案件)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    激活支气管平滑肌的β2受体,并激活与β2受体密切相关的酶腺基环酶。结果,细胞中的ATP变为环状AMP,表明支气管膨胀效应。

    18.2肺功能改善效果

    1. 18.2.1支气管哮喘患者使用FVC,FEV 1.0和PFR,其作用改善了1 mg(1片)1 mg(1片)1 mg(1片)盐酸盐(1片)。八个小时后。 ,效果得以维持18)
    2. 18.2.2支气管支气管哮喘患者用于使用0.02 mg/kg(干糖浆20 mg/kg)的Trobu Terrol盐酸盐,并观察FVC,FEV 1.0和PFR的肺功能改善效果,并且在服用30分钟后,效果是30分钟它在4到5个小时内,八个小时内显示出最高的效果

    18.3实验性哮喘抑制作用

    Trobu Terrol盐酸盐抑制了由于组胺,乙酰胆碱喷雾和蛋白白蛋白喷雾引起的过敏性哮喘,其作用比Isopro Terrainol,Salbutamol和Chlor Prunaline(几内亚Pig) 20)

    18.4气道狭窄抑制作用

    Trobu Terrol盐酸盐抑制了由于组胺引起的热狭窄,其有效性等效于Salbutamol。效果持续了将近12个小时(狗)

    18.5动作选择曲盘肌肉

    Trobu Terrol表现出拖拉肌肉松弛和心肌兴奋,但人们已经认识到,气管肌肉的作用( β2受体的选择性)高于Isopro Terrainol,Salbutamol,Professional Caterollol和Pentoterol21)

    18.6三级脱发运动促进和抗气动作

    Trobu Terrol盐酸盐显示了气管肌瘤运动促进(鸽子)和腐败动作(Dog) 20)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Turobutorol盐酸盐,Tulobuterolphydrochloreide(Jan)

    化学名称

    (1 rs )-1(-2-氯苯基)-2(-1,1-二甲基乙基)氨基乙醇乙醇羟基氯化物

    分子

    C 12 H 18 clno / hcl

    分子量

    264.19

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。它极为溶于甲醇,容易溶于水,乙醇(95)或乙酸(100),并且很难溶解在无水酸中。
    水溶液(1→20)不显示旋转。

    化学结构

    熔点

    大约163℃

    22.包装

    • <veratin平板电脑1mg>

      100片[10片(PTP)X 10]
      1,000片[10片(PTP)X 100]

    • 小儿儿童的腹部<0.1%>

      500G [包装0.5g x 1,000包]]
      100克[带塑料瓶,玫瑰,干燥剂]
      500克[带塑料瓶,玫瑰和干燥剂]

    23.主要文献

    1)Matsumura K等人:J Chromatogr.1982; 230:148-153

    2)Kimio Tajima等:儿科临床。1983; 36(2):349-356

    3)Seio Uesaka等:PharmaceuticalResearch。1976; 7(4):548-557

    4)在 - 房屋材料中:人类的蛋白质键比(批准日期:1981年5月1日,应用材料的概述ⅸ.6)

    5)Matsumura K等人:J Chromatogr.1981; 222:53-60

    6)在 - 房屋材料中:人类的尿液排泄(批准日期:1981年5月1日,申请材料概述ⅸ.4。(1)③)

    7)Kenzo Shiota等人:临床与研究。1978; 55(3):868-878

    8)Yasuo Kawagi等人:制药和治疗。1978; 6(3):835-853

    9)Mitsuru Adjun等人:Prog Med。 1986; 6(10):2850-2859

    10)Keiichiro Takase等:Prog Med。 1986; 6(10):2869-2876

    11)Sugiyama Kihiko等人:药品和治疗。1986; 14(8):5381-5387

    12)Tadao Noro等人:当代医疗。1981; 23(6):861-867

    13)Yamada等人Koichiro:Basic andClinical。1981; 15(12):6017-6020

    14)Michio Hiratani等人:Prog Med。 1981; 1(1):156-160

    15)Yasuo Isshiki:儿科临床。1982; 35(1):197-202

    16)Akira Takashima等人:Prog Med。 1983; 3(1):113-119

    17)Yogo Oka等人:当代医疗。1983; 25(6):809-813

    18)Katsunobu Watanabe:当代医学治疗。1983; 25(2):325-329

    19)Ryuo Koga等:医疗和药房。1981; 6(5):1385-1390

    20)Kubo S等人:Arzneimittelforschung.1975; 25(7;

    21)Masato Kakiuchi等人:制药和治疗。1996; 24(4):779-788

    24.文学要求和询问

    Nipro Co.,Ltd.制药信息办公室

    3-9-3 Honjo Nishi,大阪Kita-Ku 531-8510

    电话:0120-226-898
    传真:06-6375-0177

    26.制造分销商等

    26.1制造和销售

    Nipro ES Pharma Co.,Ltd.

    大阪市北库3-9-3 3-3