2012年7月

** Trobu Terrol Tape 0.5mg“ Vtrs” / ** Trobu Terrol Tape 1mg“ Vtrs” / ** Trobu Ternot Tape 2mg“ VTRS”

---

创建或修订年

**于2022年6月修订（第四版）

* 2020年5月修订

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

三位型吸收类型 /支气管扩展

批准，等等

销售名称

** Trobu Terrol胶带0.5mg“ VTR”

销售名称代码

2259707S1225

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00190

商标

Tulobuterol胶带

药品价格标准日期

** 2022年6月

销售日期

2012年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

一个：
有效成分

日本局Trobu Terolol 0.5mg

添加剂

Stylene，异戊二烯，苯乙烯块，聚合物，聚异戊二烯，流体石蜡，湿气碳酸盐，miristic酸异丙基，纯化的油酸。

特点

外形

识别代码

tu 0.5

色调，等等

白色的四个角是圆形的正方形胶带，石膏表面覆盖着白色衬里。

销售名称

** Trobu Terrol Tape 1mg“ VTR”

销售名称代码

2259707S2221

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00191

商标

Tulobuterol胶带

药品价格标准日期

** 2022年6月

销售日期

2012年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

一个：
有效成分

日本局Trobu Terolol 1.0mg

添加剂

Stylene，异戊二烯，苯乙烯块，聚合物，聚异戊二烯，流体石蜡，湿气碳酸盐，miristic酸异丙基，纯化的油酸。

特点

外形

识别代码

tu 1

色调，等等

白色的四个角是圆形的正方形胶带，石膏表面覆盖着白色衬里。

销售名称

** Trobu Terrol Tape 2mg“ VTR”

销售名称代码

2259707S3228

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00192

商标

Tulobuterol胶带

药品价格标准日期

** 2022年6月

销售日期

2012年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

一个：
有效成分

日本局Trobu Terolol 2.0mg

添加剂

Stylene，异戊二烯，苯乙烯块，聚合物，聚异戊二烯，流体石蜡，湿气碳酸盐，miristic酸异丙基，纯化的油酸。

特点

外形

识别代码

TU 2

色调，等等

白色的四个角是圆形的正方形胶带，石膏表面覆盖着白色衬里。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） （请勿用于下一个患者） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

基于以下疾病，转化各种症状，例如呼吸困难

支气管哮喘，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺气肿

用法和剂量

通常，成人的成人为2毫克，儿童0.5至3岁的儿童为0.5 mg，3至9岁以下的儿童为1毫克上臂。粘贴在其中一个部分。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

甲状腺功能亢进的患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

高血压患者[血压可能升高。这是给出的

3。

可能会出现心脏病[心pit，心律不齐等的患者。这是给出的

四个。

糖尿病患者[糖代谢可能会增加，血糖可能增加。这是给出的

五。

特应性皮炎的患者。这是给出的

6。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇，以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状，或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的，并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，因此在没有医生的情况下减少或停止吸入类固醇。患者，父母或合适的人可以更换它们，以便不单独使用这种药物。

2。

*在长期治疗支气管哮喘，慢性支气管炎或肺部流行治疗中，其他适当的药物（例如短期操作吸入_β2刺激剂）用于该药物给药期间表达的急性发作。病人，父母或合适的人。
此外，如果该药物的使用量增加或效果不足，则可能不足或那些可以更换它们的人。

3。

*在支气管哮喘治疗的情况下，如果使用药物减轻急性攻击（例如短期操作_β2刺激）可能会威胁到生命。

四个。

如果即使根据使用和剂量正确使用正确使用（指南约为1-2周），则无法识别效果，则该药物被认为是合适的，因此请停用。在儿童使用时，提供正确的用法并对进度进行足够的观察。

五。

如果您继续使用它以外的使用和剂量，它可能是心律不齐，或者在某些情况下，您可能会导致心脏骤停，因此请注意不要超出使用和剂量。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CATECOL胺制备肾上腺素等肾上腺素等。

临床症状 /度量方法

在某些情况下，有心律不齐的风险是心脏骤停。

机械 /危险因素

这种药物和儿茶酚胺都具有交感神经刺激作用。

2。药物名称等。基桑丁衍生物Theocin氨基爱致料理二磷脂等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。

机械 /危险因素

这种药物和伊氨酸衍生物都有钾过渡到细胞。

3。类固醇，例如药物名称泼尼松龙贝托梅塞隆氢糖剂，等等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。

机械 /危险因素

类固醇和利尿剂将钾排泄成尿液。

四个。利尿名称等。利尿剂，三甲甲苯二苯二胺乙酸酰胺等，等等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。

机械 /危险因素

类固醇和利尿剂将钾排泄成尿液。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.过敏反应（频率未知）

过敏反应可能会引起足够的观察结果，如果发现呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等症状，请停止给药并采取适当的措施。

2.严重的血清钾水平降低（频率未知）

_β2兴奋剂报告说，血清钾水平严重降低。此外，通过与亲吻蛋白衍生物，类固醇和利尿剂结合使用β _-TWO兴奋剂引起的血清钾水平降低的影响，因此对于严重的哮喘患者而言，它尤其重要。此外，低氧血症可能会增加降低血清钾水平对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。

另一个副作用

1.超敏反应^） （未知频率）

皮疹，瘙痒，荨麻疹

2.心血管（频率未知）

心p，脸红，心律不齐，心动过速

3.精神神经系统（频率未知）

头痛，头痛，失眠，一般不适，头晕，兴奋，麻木，肌肉收缩，热，僵硬

4.胃肠道（频率未知）

顽皮 /呕吐，厌食，腹泻，胃不适

5.肝（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加

6.血液（频​​率未知）

嗜酸性粒细胞增加

7.皮肤（频率未知）

应用现场，因此瘙痒，应用部位，红斑，接触性皮炎，施加的部位疼痛，应用现场变色

8.其他（频率未知）

CK（CPK）上升，血清钾水平降低，胸痛，水肿，口干，肌肉疼痛

注意：如果识别症状，请停止使用。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细使用，例如从低剂量开始使用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，仅在治疗治疗的情况下才能使用更多的危险。 [尚未确定怀孕期间使用的安全性。这是给出的

2。

母乳喂养的乳酸人应避免在使用这种药物时母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立6个月以下婴儿的安全性（很少的经验）。

2。

尚未建立长期管理的安全性（使用的经验较少）。

适用的预防措施

糊状网站

（1）

擦拭粘贴部分上的皮肤，清洁它，然后固定该药物。

（2）

希望每次更改粘贴的部位以避免皮肤刺激。

（3）

对于可能将这种药物移至不合理部分的孩子来说，这是可取的。

（四）

如果将其连接到动物实验（大鼠）中受损的皮肤上，则不应在伤口表面使用它，因为已经识别出血液浓度。

药代动力学

生物当量测试

Trobu Terrol Tape 0.5mg“ VTR”，Trobu恐怖胶带1mg“ Vtrs”或Trobu恐怖胶带2 mg“ VTRS” 2毫克健康的成年男孩是2毫克的交叉方法。时间为24小时）在血浆不变的身体中测量专注。由于在ROG（0.80）下获得的药物体参数（AUC，C _MAX ）的统计分析，因此确认了90％置信区法律中进行统计分析的结果。

（1） Trobu Terrol Tape 0.5mg“ VTRS” ^1）

（请参阅表1）

（2） Trobu Terrol Tape 1mg“ VTRS” ^2）

（请参阅表2）

（3） Tsurobo Terrol Tape 2mg“ VTRS” ^3）

（请参阅表3）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

表格1

	剂量	判断参数 AUC 0-48 （ng/hr/ml）	判断参数 c最大 （ng/ml）	参考参数 t max （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Trobu恐怖胶带0.5mg“ VTRS”	2mg （4张）	23.128±12.254	0.989±0.466	12.6±3.3	9.288±2.220
标准准备（过去的代理，0.5mg）	2mg （4张）	22.698±10.614	1.064±0.510	10.8±2.0	9.112±1.833

（平均±标准偏差，n = 19）

表2

	剂量	判断参数 AUC 0-48 （ng/hr/ml）	判断参数 c最大 （ng/ml）	参考参数 t max （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Trobu恐怖胶带1mg“ VTR”	2mg （2张）	28.054±21.204	1.197±0.730	11.7±4.2	10.560±4.229
标准准备（过去的代理，1毫克）	2mg （2张）	28.060±18.770	1.170±0.599	12.7±5.6	10.818±4.206

（平均±标准偏差，n = 18）

表3

	剂量	判断参数 AUC 0-48 （ng/hr/ml）	判断参数 c最大 （ng/ml）	参考参数 t max （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Trobu恐怖录像带2mg“ VTR”	2mg （1张）	22.450±13.308	1.063±0.601	12.3±4.6	8.770±1.603
标准准备（过去的代理，2mg）	2mg （1张）	23.241±12.492	1.039±0.565	12.2±4.4	9.677±2.448

（平均±标准偏差，n = 20）

药物

_β2受体刺激会放松更平滑的肌肉，但是_β1受体刺激引起的心脏促进作用较弱。在临床上，它使用支气管平滑肌松弛用作支气管扩张剂。由于β受体的选择性不是完美的，因此并非所有^4）并非发生源自心脏兴奋的副作用（例如心律不齐等）。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Turobuterol

化学名称

（1 rs ）-1-（2-氯苯基）-2-（1,1-二甲基乙基）氨基乙醇

分子

C ₁₂ H ₁₈ clno

分子量

227.73

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。
它非常溶于甲醇，很容易溶解在乙醇（99.5）或乙酸（100）中，几乎溶于水中。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。
逐渐在40°C上升华。
甲醇溶液（1→20）未显示光。

熔点

90-93℃

处理的预防措施

有关使用和存储的预防措施

将患者像在内袋中一样给予患者，并指示使用此药物时将其从内袋中取出。

稳定性测试^5-7）

由于长期保存测试（25°C，60％RH，2年），Trobu恐怖胶带0.5mg“ VTR”，Trobu恐怖胶带1mg“ VTRS”和Trobu Ternot Tape 2 mg“ VTRS “在正常市场分布下，两年稳定了两年。这证实。

包装

Trobu Terrol Tape 0.5mg“ VTRS”：70件（（1张X 7）x 10）

Trobu Ternot Tape 1mg“ VTRS”：70件（（1张X 7）x 10）

Trobu恐怖录像带2mg“ VTRS”：70（（1张X 7）x 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：生物等效测试（Trobu Terrol Tape 0.5mg“ VTR”）

2）

在 - 房屋材料中：生物等效测试（Trobu Terrol Tape 1mg“ VTR”）

3）

在 - 房屋材料中：生物等效测试（Trobu Terrol Tape 2mg“ VTR”）

四）

第七修订的日本药房解释书Hirokawa Shoten：C-3141

五）

在 - 房屋材料：长期保存测试（Trobu Terrol Tape 0.5mg“ VTR”）

6）

在 - 房屋材料：长期保存测试（Trobu Terrol Tape 1mg“ VTR”）

7）

在 - 房屋材料：长期保存测试（Trobu Terrol Tape 2mg“ VTR”）

文学要求

**请在“主要文献”中描述的室内材料中要求以下内容。
Viatric Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

5-11-2，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001

免费拨号0120-419-043

制造商等的姓名或名称和地址等。

**制造和分销商

我的LAN Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-6 honmachi，chuo -ku，大阪-shi

**分销商

Vitris Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京