2017年9月

Trobu恐怖胶带0.5mg“ Teikoku” / Trobu Terrol Tape 1mg“ Teikoku” / Trobu Ternot Tape 2mg“ Teikoku”

---

创建或修订年

*2020年5月修订（第二版）

创建于2017年9月

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

三位型吸收类型 /支气管扩展

批准，等等

销售名称

Turobo恐怖胶带0.5mg“ Teikoku”

销售名称代码

2259707S1136

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00461000

欧洲商品名称

Tulobuterol

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2017年9月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在外部盒子上，等等。

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容（其中一个）

Trobu恐怖0.5mg

添加剂

Stylene，异戊二烯，苯乙烯块状植物，油腻的机翼饱和碳氢化合物树脂，多龙，BHT，油酸，液体石蜡

特点

外貌

白色支持者支撑着无色半透明灰泥的四个角中的圆形方形贴纸，石膏表面涂有白色衬里。

外形

身体指标

Trobu Terrol 0.5

销售名称

Trobu恐怖录像带1mg“ teikoku”

销售名称代码

2259707S2132

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00462000

欧洲商品名称

Tulobuterol

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2017年9月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在外部盒子上，等等。

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容（其中一个）

Trobu Terrol 1mg

添加剂

Stylene，异戊二烯，苯乙烯块状植物，油腻的机翼饱和碳氢化合物树脂，多龙，BHT，油酸，液体石蜡

特点

外貌

白色支持者支撑着无色半透明灰泥的四个角中的圆形方形贴纸，石膏表面涂有白色衬里。

外形

身体指标

Trobu Terrol 1

销售名称

Trobu恐怖录像带2mg“ teikoku”

销售名称代码

2259707S3139

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00463000

欧洲商品名称

Tulobuterol

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2017年9月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在外部盒子上，等等。

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容（其中一个）

Trobu恐怖2mg

添加剂

Stylene，异戊二烯，苯乙烯块状植物，油腻的机翼饱和碳氢化合物树脂，多龙，BHT，油酸，液体石蜡

特点

外貌

白色支持者支撑着无色半透明灰泥的四个角中的圆形方形贴纸，石膏表面涂有白色衬里。

外形

身体指标

Trobu恐怖2

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 不要用于以下患者 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

松散的支气管疾病，急性支气管炎，慢性叉核洪水，慢性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎，急性支气管炎，急性支气管炎，急性支气管炎，例如以下疾病的呼吸困难障碍，

用法和剂量

通常，成人2毫克，儿童儿童的0.5至3岁，0.5毫克0.5至3岁，3至9岁以下的儿童为1毫克，胸部，背部或上臂。粘贴在其中一个零件上。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

仔细用于以下患者

1。

甲状腺功能亢进的患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

高血压患者[血压可能升高。这是给出的

3。

可能会出现心脏病[心pit，心律不齐等的患者。这是给出的

四个。

糖尿病患者[糖代谢可能会增加，血糖可能增加。这是给出的

五。

特应性皮炎的患者。这是给出的

6。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

*重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇，以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状，或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的，并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，因此在没有医生的情况下减少或停止吸入类固醇。患者，父母或合适的人可以更换它们，以便不单独使用这种药物。

2。

在长期治疗支气管哮喘，慢性支气管炎或空容体治疗中，使用其他适当的药物，例如短期操作吸入_β2刺激剂，用于在该药物的给药期间表达的急性发作。请注意病人，父母或合适的人。
此外，如果该药物的使用量增加或效果不足，则可能不足或那些可以更换它们的人。

3 。

在支气管哮喘治疗中，如果用来减轻急性攻击的药物量（例如短期操作β _-two刺激）可能会威胁要威胁生命。

四个。

如果未识别效果即使根据使用和剂量正确使用（大约1-2周），则该药物是不合适的，因此请停止使用。在儿童使用时，提供正确的用法并对进度进行足够的观察。

五。

如果您继续使用它以外的使用和剂量，它可能是心律不齐的，或者在某些情况下，您可能会导致心脏骤停，因此请注意不要超出使用和剂量。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。CATECOL胺制备肾上腺素等肾上腺素等。

临床症状 /度量方法

临床症状：心律不齐，在某些情况下可能导致心脏骤停。

机械 /危险因素

机制：这种药物和儿茶酚胺制剂都具有交感神经刺激作用。

药物名称等。基桑丁衍生物Theocin氨基爱果酸酯水合Gypropylin，等。

临床症状 /度量方法

临床症状：可能导致由于低钾血症引起的心律失常。

机械 /危险因素

机制：这种药物和kisanthin衍生物都钾迁移到细胞中。

类固醇，例如药物名称泼尼松龙贝替塞米松氢气管，等等。

临床症状 /度量方法

临床症状：可能导致由于低钾血症引起的心律失常。

机械 /危险因素

机制：类固醇和利尿剂将钾的排泄增加为尿液。

药物名称等。利尿剂，利尿剂，三甲基二氮二氟乙酰乙二醇乙酰乙胺酸酯等。

临床症状 /度量方法

临床症状：可能导致由于低钾血症引起的心律失常。

机械 /危险因素

机制：类固醇和利尿剂将钾的排泄增加为尿液。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.过敏反应

（频率未知）

过敏反应可能会引起足够的观察结果，如果发现呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等症状，请停止给药并采取适当的措施。

2.严重的血清钾值降低

（频率未知）

_β2兴奋剂报告说，血清钾水平严重降低。此外，通过与亲吻蛋白衍生物，类固醇和利尿剂结合使用β _-TWO兴奋剂引起的血清钾水平降低的影响，因此对于严重的哮喘患者而言，它尤其重要。此外，低氧血症可能会增加降低血清钾水平对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。

另一个副作用

高敏^注意）

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹

心血管

（频率未知）

心p，脸红，心律不齐，心动过速

精神科

（频率未知）

挣扎，头痛，失眠，全身忽视，头晕，兴奋，麻木，肌肉痉挛，热，僵硬

消化器官

（频率未知）

顽皮 /呕吐，厌食，腹泻，胃不适

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加

血

（频率未知）

嗜酸性粒细胞增加

皮肤

（频率未知）

应用现场，因此瘙痒，应用部位，红斑，接触性皮炎，施加的部位疼痛，应用现场变色

其他的

（频率未知）

CK（CPK）上升，血清钾水平降低，胸痛，水肿，嘴巴，肌肉疼痛

注意）如果发现症状，请停止使用。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细使用，例如从低剂量开始使用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，仅在治疗治疗的情况下才能使用更多的危险。 [尚未确定怀孕期间使用的安全性。这是给出的

2。

母乳喂养的乳酸人应避免在使用这种药物时母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立6个月以下婴儿的安全性（很少的经验）。

2。

尚未建立长期管理的安全性（使用它的经验很少）。

适用的预防措施

使用的站点

（1）

擦拭粘贴部分上的皮肤，清洁它，然后固定该药物。

（2）

希望每次更改粘贴的部位以避免皮肤刺激。

（3）

对于可能将这种药物移至不合理部分的孩子来说，这是可取的。

（四）

如果将其放在动物实验（大鼠）中的损伤皮肤上，则必须增加血液浓度，因此请勿在伤口表面使用它。

药代动力学

生物当量测试

（1）Trobu Terrol胶带0.5mg“ Taikoku”

Trobu Terrol Tape 0.5mg“ Teikoku”和标准准备工作，通过跨界方法（0.5 mg作为Trob Terrol）（0.5 mg作为Trob Terro）（0.5毫克作为Trob TerroL）健康的成年男孩（胸部，粘贴时间24小时）到Plassive中的血浆sopttreol浓度。由于90％置信区定律测量和执行获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）范围内（0.80）到log（1.25），并且两种药物都在是等效的。性别得到了证实。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Tsurobo Terrol Tape 1mg“ Teikoku”

Trobu Terrol Tape 1mg 1mg“ Teikoku”和标准准备工作由健康成年男孩（胸部，24小时的粘贴时间）的一件（1 mg作为Trob Terrol）对健康成年男孩进行测量。对于根据90％置信区定律所获得的面向药物为导向的参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了这两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）Tsurobo Terrol Tape 2mg“ Teikoku”

Trobu Terrol胶带2毫克的“ Teikoku”和标准配方，将一件（2毫克作为Trovo Terrol）固定到健康的成年男孩（胸部，粘贴时间24小时），以测量血浆中的血浆。根据90％置信区定律，获得的面向药物的参数（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物等效性已确认。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Trobu Terrol是一种选择性肾上腺素_β2受体参与者。 _β2受体刺激会放松更平滑的肌肉，但是_β1受体刺激引起的心脏促进作用较弱。在临床上，它使用支气管平滑肌松弛用作支气管扩张剂。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：

Turobuterol（Jan）

化学名称：

（1 rs ）-1-（2-氯苯基）-2-（1,1-二甲基乙基）氨基乙醇

结构类型：

分子类型：

C ₁₂ H ₁₈ clno

分子量：

227.73

通讯：

它是白色晶体或结晶粉。它极度溶于甲醇，很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），几乎不溶于水中。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。逐渐在40°C上升华。甲醇溶液（1→20）未显示光线。

熔点：

90-93℃

处理的预防措施

1.有关使用和存储的预防措施

将患者像在内袋中一样给予患者，并指示使用此药物时将其从内袋中取出。

2.稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），Trobu Tellot Tape 0.5mg“ Taikoku”，1mg的Trobu Terbot Tape“ Teikoku”和2mg的Trobu Terlot Terot taikoku tape teikoku “在正常市场分布下稳定了3年。 ^3）

包装

Trobu恐怖录像带0.5mg“ teikoku”
70张（1张X 70）

Trobu恐怖录像带1mg“ teikoku”
70张（1张X 70）

Trobu恐怖录像带2mg“ teikoku”
70张（1张X 70）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

帝国制药有限公司在 - 房屋材料[TUT001]
（与生物等效测试有关的材料）

2）

第17修订的日本药房评论C-3143，东京射击Hirokawa（2016）

3）

帝国制药有限公司在 - 房屋材料[TUT004]
（稳定性测试的材料）

文学要求 /查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Teikoku Pharmaceutical Co.，Ltd。

567 Sanhonmatsu，Higashikagawa City，Kagawa县