缓解各种症状，例如基于以下疾病的呼吸困难

支气管哮喘，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺气肿

Trobu Terrol Tape 0.5“ EMEC” / Trob Terrol Tape 1“ EMEC” / Trobu Ternot Tape 2“ EMEC”

创建或修订年

**修订于2020年5月（第12版）

*2019年4月修订

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

三位型吸收类型 /支气管扩展

批准，等等

销售名称

Trobu恐怖胶带0.5“ EMEC”

销售名称代码

2259707S1047

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10284000

商标

Tulobuterol胶带

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

制造后两年：在外部盒子和内袋的显示器的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（一个）

Trobu恐怖0.5mg

添加剂

丙烯酸2-乙基己基，乙酸乙烯丙烯酰胺，甲基丙烯酸甲酯乙酰乙酰氧乙基 /丙烯酸酯CO-丙烯酸酯，异丙基miristic酸。

特点

审查和代理

颜色 - 颜色至细的黄色透明灰泥作为支持者，四个角落是圆形的正方形胶带木桩 - 覆盖有无色和透明的衬里。

尺寸

识别代码

EE303

在制剂表面上的识别显示

销售名称

Turobo Terrol Tape 1“ EMEC”

销售名称代码

2259707S2043

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10285000

商标

Tulobuterol胶带

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

制造后两年：在外部盒子和内袋的显示器的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（一个）

Trobu Terrol 1mg

添加剂

丙烯酸2-乙基己基，乙酸乙烯丙烯酰胺，甲基丙烯酸甲酯乙酰乙酰氧乙基 /丙烯酸酯CO-丙烯酸酯，异丙基miristic酸。

特点

审查和代理

颜色 - 颜色至细的黄色透明灰泥作为支持者，四个角落是圆形的正方形胶带木桩 - 覆盖有无色和透明的衬里。

尺寸

识别代码

EE304

在制剂表面上的识别显示

销售名称

Trobu Terrol Tape 2“ EMEC”

销售名称代码

2259707S3040

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10286000

商标

Tulobuterol胶带

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

制造后两年：在外部盒子和内袋的显示器的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（一个）

Trobu恐怖2mg

添加剂

丙烯酸2-乙基己基，乙酸乙烯丙烯酰胺，甲基丙烯酸甲酯乙酰乙酰氧乙基 /丙烯酸酯CO-丙烯酸酯，异丙基miristic酸。

特点

审查和代理

颜色 - 颜色至细的黄色透明灰泥作为支持者，四个角落是圆形的正方形胶带木桩 - 覆盖有无色和透明的衬里。

尺寸

识别代码

EE305

在制剂表面上的识别显示

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

缓解各种症状，例如基于以下疾病的呼吸困难

支气管哮喘，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺气肿

用法和剂量

通常，成人2毫克，儿童0.5至3岁以下的儿童为0.5毫克，3-9岁以下的1毫克，2毫克，持续9年或9岁以上，胸部，背部或上臂。零件。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

甲状腺功能亢进的患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

高血压患者[血压可能升高。这是给出的

3。

可能发生心脏病[心pit，心律不齐等。这是给出的

四个。

糖尿病患者[增加糖代谢并增加血糖。这是给出的

五。

特应性皮炎的患者。这是给出的

6。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇，以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状，或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的，并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。
由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，因此在没有医生的情况下减少或停止吸入类固醇。患者，父母或合适的人可以更换它们，以便不单独使用这种药物。

2。

**在长期治疗支气管哮喘，慢性支气管炎或空容体治疗中，其他适当的药物（例如短期操作吸入_β2 ）用于急性发作，这些急性发作在该药物的给药期间表达。注意患者，父母或合适的人这样做。
此外，如果该药物的使用量增加或效果不足，则可能不足或那些可以更换它们的人。

3。

**在支气管哮喘治疗中，如果用来减轻急性攻击的药物量，例如短期操作β _-TWO刺激或无效，可能会威胁生命。吸入类固醇。

四个。

如果即使根据用法和剂量正确使用（指南约为1-2周），则无法识别效果，则该药物被认为不合适，因此请停止使用。在儿童使用时，提供正确的用法并对进度进行足够的观察。

五。

如果您继续使用它以外的使用和剂量，它可能是心律不齐，或者在某些情况下，您可能会导致心脏骤停，因此请注意不要超出使用和剂量。

相互作用

合并用途的注释

1。药物名称等。CATECOL胺制备肾上腺素，Isopro Telenol等。

临床症状 /度量方法

在某些情况下，有心律不齐的风险是心脏骤停。

机械 /危险因素

这种药物和儿茶酚胺都具有交感神经刺激作用。

2。药物名称等。基桑丁衍生物的神细胞，氨基料理水合，二脂蛋白等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。

机械 /危险因素

这种药物和伊氨酸衍生物都有钾过渡到细胞。

3。泼尼松龙，固体尼索龙，氢化软骨子等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。

机械 /危险因素

类固醇和利尿剂将钾排泄成尿液。

四个。药物名称等。利尿剂Trichlormethodido，氟乙酰胺，乙酰唑胺等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。

机械 /危险因素

类固醇和利尿剂将钾排泄成尿液。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。如果出现以下副作用，请采取适当的措施，例如根据症状停止使用。

严重的副作用

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

荨麻疹，皮疹，如此发痒

2.心血管

未知频率

面部冲洗，心律不齐，心动过速，心pal

3.精神病神经系统

未知频率

热感觉，僵硬，挣扎，头痛，失眠，全身疏忽，头晕，兴奋，麻木，肌肉痉挛

4.消化

未知频率

胃不适，恶心 /呕吐，厌食，腹泻

5.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加

6.血液

未知频率

嗜酸性粒细胞增加

7.皮肤

未知频率

适用的零件疼痛，施加的现场变色，应用现场，因此发痒，施加的现场红斑，接触性皮炎

8.其他人

未知频率

口渴，肌肉疼痛，CK（CPK）增加，钾血清钾，胸痛，水肿

关于其他副作用的注释

注意）如果发现症状，请停止使用。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细使用，例如从低剂量开始使用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，仅在治疗治疗的情况下才能使用更多的危险。
[尚未确定怀孕期间使用的安全性。这是给出的

2。

母乳喂养的乳酸人应避免在使用这种药物时母乳喂养。
[据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立不到六个月的婴儿的安全性（经验更少）。

2。

尚未建立长期管理的安全性（使用的经验较少）。

适用的预防措施

糊状网站

（1）

擦拭粘贴部分上的皮肤，清洁它，然后固定该药物。

（2）

希望每次更改粘贴的部位以避免皮肤刺激。

（3）

对于可能将这种药物移至不合理部分的孩子来说，这是可取的。

（四）

如果将其连接到动物实验（大鼠）中受损的皮肤上，则不应在伤口表面使用它，因为已经识别出血液浓度。

药代动力学

生物当量测试

Trobu Terrol Tape 0.5“ EMEC”和标准配方，通过交叉方法4件（2毫克作为Trovo Terrol），快速 - 适合健康的成年男子，每天24小时粘贴在胸部，以测量圆周的浓度由于对药物参数的统计分析（AUC，C _MAX ）的统计分析，两种药物的生物当量都得到了证实。
Trobu Terrol Tape 1“ EMEC”和标准制剂，通过交叉方法2 mg（2毫克作为Trob Terl），固定在健康的成年男子身上，每天24小时将其粘在胸部，以测量息肉浓度血浆并获取它。由于对药物参数的统计分析（AUC，C _MAX ）的结果，证实了两种药物的生物等效性。
Trobu Terrol Tape 2“ EMEC”和标准配方，一件（2毫克作为Trob Terrol）通过交叉方法固定，每天24小时将其连接到胸部，以测量血浆中的垂体浓度并获得它。由于对药物参数（AUC，C _MAX ）的统计分析，两种药物的生物学等效性得到了证实。 ^1）
血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

粘贴时0.5毫克的制剂，药代动力学参数

	判断参数： AUC 0-48小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Trobu恐怖胶带0.5“ EMEC”	52.96±38.96	1.88±1.12	12.50±6.72	15.96±8.20
标准准备	53.72±36.74	1.99±1.11	13.50±6.16	16.06±13.51

（平均±SD，n = 12）

粘贴2 mg制剂时的药代动力学参数

	判断参数： AUC 0-48小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Turobo Terrol Tape 1“ EMEC”	40.95±19.32	1.70±0.69	10.18±1.40	9.72±2.61
标准准备	40.78±19.99	1.86±0.79	10.73±2.57	9.84±2.34

（平均±SD，n = 11）

粘贴一件制剂时，2mg药代动力学

	判断参数： AUC 0-48小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Trobu Terrol Tape 2“ EMEC”	32.09±15.56	1.39±0.52	11.30±5.63	8.21±3.11
标准准备	33.40±15.82	1.53±0.58	11.70±4.41	9.01±2.76

（平均±SD，n = 20）

临床结果

补丁测试

29名健康的成年男性附着在脊柱的脊柱脊柱上（在该药物的1 cm ²中含有0.2 mg Trob Terrol 0.2 mg），去除该药物后1小时，去除药物后24小时，检查后。观察到皮肤反应。结果，分离后的粘贴部分的皮肤发现中未发现异常。 ^2）

药物

Trobu Terrol是一种选择性肾上腺素_β2受体参与者。 _β2受体刺激会放松更平滑的肌肉，但是_β1受体刺激引起的心脏促进作用较弱。在临床上，它使用支气管平滑肌松弛用作支气管扩张剂。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Turobuterol

化学名称

（1 rs ）-1-（2-氯苯基）-2-（1、1、1-二甲基乙基）氨基乙醇

分子

C ₁₂ H ₁₈ clno

分子量

227.73

民间点

90-93℃

结构公式

物理化学

Trobu恐怖是白晶或结晶粉。
该产品极度溶解在甲醇，乙醇（99.5）中
或者，它很容易溶于乙酸（100），几乎不溶于水中。
该产品溶解在0.1mol / L盐酸测试溶液中。
该产品逐渐在40°C上升华。
该产品的甲醇溶液（1→20）未显示旋转。

处理的预防措施

1.有关使用和存储的预防措施

将患者像在内袋中一样给予患者，并指示使用此药物时将其从内袋中取出。

2.长期保存测试

由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，24个月），Trobu Ternot Tape 0.5“ EMEC”，Trobu Trorh Taper Tape 1“ EMEC”和Trobu Terrol Terrol Tape 2“ EMEC”（最终包装（最终包装）处于正常市场分布状态。已确认它稳定了两年。^四）

包装

Trobu恐怖胶带0.5“ EMEC”：70张（（1张X 7）x 10）

Trobu恐怖胶带0.5“ EMEC”：350张（（1张X 7）x 50）

Trobu Terrol Tape 1“ EMEC”：70件（（1张X 7）x 10）

Trobu Terrol Tape 1“ EMEC”：350张（（1张X 7）x 50）

Trobu Terrol Tape 2“ EMEC”：70件（（1张X 7）x 10）

Trobu Terrol Tape 2“ EMEC”：350张（（1张X 7）x 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

生物等效性的材料（在房屋材料中）

2）

皮肤刺激的材料（在房屋材料中）

3）

第17修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-3143（2016）

四）

稳定材料（在 - 房屋材料中）

文学要求

*请在下面的主要文献列中索取文档和 - 房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

1-6th 21富兰城市930-8583工专业城市soukai

免费电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nipro Farm Co.，Ltd。

2-2-2，dosho -cho，chuo -ku，大阪

*销售代理

Hermed Co.，Ltd。

富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21

*细节器

Nisshin II公司

富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21