2007年7月

Trobu Terrol Tape 0.5mg“ Med” / Trobu恐怖胶带1mg“ Med” / Trobu恐怖胶带2mg“ Med”

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创建或修订年

**修订于2020年5月（第9版）

*修订于2017年2月

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

三位型吸收类型 /支气管扩展

批准，等等

销售名称

Trobu恐怖胶带0.5mg“ Med”

销售名称代码

2259707S1110

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00473000

商标

Tulobuterol

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”部分节省室温的部分

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

标准名称

*日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

活性成分 /含量	添加剂	购买形状和财产	外部形状 /大小	在制剂表面上的识别显示
1 -chunichi局Trobu恐怖 0.5mg	橄榄酸，饱和碳氢化合物，甲基丁基羟基硝基，苯乙烯异戊二烯苯乙烯块聚合物，聚苯乙烯，流体石蜡	白色支持者支撑着无色半透明灰泥的四个角中的圆形方形贴纸，石膏表面涂有白色衬里。		Trobu Terrol 0.5

销售名称

Trobu恐怖胶带1mg“ Med”

销售名称代码

2259707S2116

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00474000

商标

Tulobuterol

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”部分节省室温的部分

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

标准名称

*日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

活性成分 /含量	添加剂	购买形状和财产	外部形状 /大小	在制剂表面上的识别显示
1 -chunichi局Trobu恐怖 1mg	橄榄酸，饱和碳氢化合物，甲基丁基羟基硝基，苯乙烯异戊二烯苯乙烯块聚合物，聚苯乙烯，流体石蜡	白色支持者支撑着无色半透明灰泥的四个角中的圆形方形贴纸，石膏表面涂有白色衬里。		Trobu Terrol 1

销售名称

Trobu恐怖录像带2mg“ Med”

销售名称代码

2259707S3112

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00475000

商标

Tulobuterol

药品价格标准日期

2007年7月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”部分节省室温的部分

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

标准名称

*日本药房

Trobu Terrol移民吸收类型胶带

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

活性成分 /含量	添加剂	购买形状和财产	外部形状 /大小	在制剂表面上的识别显示
1 -chunichi局Trobu恐怖 2mg	橄榄酸，饱和碳氢化合物，甲基丁基羟基硝基，苯乙烯异戊二烯苯乙烯块聚合物，聚苯乙烯，流体石蜡	白色支持者支撑着无色半透明灰泥的四个角中的圆形方形贴纸，石膏表面涂有白色衬里。		Trobu恐怖2

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

松散的支气管疾病，急性支气管炎，慢性叉核洪水，慢性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎，急性支气管炎，急性支气管炎，急性支气管炎，例如以下疾病的呼吸困难障碍，

用法和剂量

通常，成人2毫克，儿童儿童的0.5至3岁，0.5毫克0.5至3岁，3至9岁以下的儿童为1毫克，胸部，背部或上臂。粘贴在其中一个零件上。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

甲状腺功能亢进的患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

高血压患者[血压可能升高。这是给出的

3。

可能发生心脏病[心pit，心律不齐等。这是给出的

四个。

糖尿病患者[增加糖代谢并增加血糖。这是给出的

五。

特应性皮炎的患者。这是给出的

6。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇，以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状，或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的，并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。
由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，因此在没有医生的情况下减少或停止吸入类固醇。患者，父母或合适的人可以更换它们，以便不单独使用这种药物。

2。

**在长期治疗支气管哮喘，慢性支气管炎或空容体治疗中，其他适当的药物（例如短期操作吸入_β2 ）用于急性发作，这些急性发作在该药物的给药期间表达。注意患者，父母或合适的人这样做。
此外，如果该药物的使用量增加或效果不足，则可能不足或那些可以更换它们的人。

3。

**在支气管哮喘治疗中，如果用来减轻急性攻击的药物量，例如短期操作β _-TWO刺激或无效，可能会威胁生命。吸入类固醇。

四个。

如果即使根据用法和剂量正确使用（指南约为1-2周），则无法识别效果，则该药物被认为不合适，因此请停止使用。在儿童使用时，提供正确的用法并对进度进行足够的观察。

五。

如果您继续使用它以外的使用和剂量，它可能是心律不齐，或者在某些情况下，您可能会导致心脏骤停，因此请注意不要超出使用和剂量。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
奈氏胺制备肾上腺素异位醇等。	临床症状：心律不齐，在某些情况下可能导致心脏骤停。	机制：这种药物和儿茶酚胺制剂都具有交感神经刺激作用。
kisanthin衍生物theocinfilin氨基产生的水液生产者，等等。	临床症状：可能导致由于低钾血症引起的心律失常。	机制：这种药物和kisanthin衍生物都钾迁移到细胞中。
类固醇泼尼松龙贝托唑氢化可酮，等等。	临床症状：可能导致由于低钾血症引起的心律失常。	机制：类固醇和利尿剂将钾的排泄增加为尿液。
利尿剂trichlormethyzid flo -semo seta seta苏打，等等。	临床症状：可能导致由于低钾血症引起的心律失常。	机制：类固醇和利尿剂将钾的排泄增加为尿液。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

过敏反应：过敏反应可能引起足够的观察，如果发现呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等症状，请停止给药并采取适当的措施。

2。

严重的血清钾水平： _β2刺激剂报告的严重血清钾水平降低。此外，通过与亲吻蛋白衍生物，类固醇和利尿剂结合使用β _-TWO兴奋剂引起的血清钾水平降低的影响，因此对于严重的哮喘患者而言，它尤其重要。此外，低氧血症可能会增加降低血清钾水平对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。

另一个副作用

	未知频率
高敏注意）	皮疹，瘙痒，荨麻疹
心血管	心p，脸红，心律不齐，心动过速
精神科	头痛，头痛，失眠，一般不适，头晕，兴奋，麻木，肌肉收缩，热，僵硬
消化器官	顽皮 /呕吐，厌食，腹泻，胃不适
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加
血	嗜酸性粒细胞增加
皮肤	应用现场，因此瘙痒，应用部位，红斑，接触性皮炎，施加的部位疼痛，应用现场变色
其他的	CK（CPK）上升，血清钾水平降低，胸痛，水肿，嘴巴，肌肉疼痛

注意）如果发现症状，请停止使用。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细使用，例如从低剂量开始使用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，仅在治疗治疗的情况下才能使用更多的危险。 [尚未确定怀孕期间使用的安全性。这是给出的

2。

母乳喂养的乳酸人应避免在使用这种药物时母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立6个月以下婴儿的安全性（很少的经验）。

2。

尚未建立长期管理的安全性（使用它的经验很少）。

适用的预防措施

粘贴网站：

1。

擦拭粘贴部分上的皮肤，清洁它，然后固定该药物。

2。

希望每次更改粘贴的部位以避免皮肤刺激。

3。

对于可能将这种药物移至不合理部分的孩子来说，这是可取的。

四个。

如果将其放在动物实验（大鼠）中的损伤皮肤上，则必须增加血液浓度，因此请勿在伤口表面使用它。

药代动力学

生物学相似的测试Terobo Terrot Tape 0.5mg/1 mg/2 mg的“ MED”和标准公式，与每个标准的每个标准相对应（0.5 mg/1 mg/2 mg作为trob terrol）单偶联）。粘贴时间为24小时），测量了血浆球状醇浓度（交叉法）。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^{1），2），3）}
（正常成年人的剂量一次为2 mg，作为三轮酚）。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

粘贴cortoolol胶带时的药代动力学参数

由于剂量[数字]	管理准备	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）
0.5mg [n = 23]	Trobu恐怖胶带0.5mg“ Med”	0.48±0.22	11.4±4.1	11.1±4.4	10.75±7.65
0.5mg [n = 23]	标准准备（过去的代理，0.5mg）	0.42±0.20	15.4±5.0	10.6±4.2	10.67±7.26
1mg [n = 24]	Trobu恐怖胶带1mg“ Med”	0.59±0.32	9.1±2.1	10.4±1.9	11.09±6.86
1mg [n = 24]	标准准备（过去的代理，1mg）	0.56±0.27	11.5±3.7	9.7±1.3	12.10±7.35
2mg [n = 24]	Trobu恐怖录像带2mg“ Med”	1.29±0.60	11.0±2.7	11.0±3.4	27.62±18.77
2mg [n = 24]	标准准备（过去的代理，2mg）	1.24±0.63	14.5±4.5	10.0±4.5	29.65±20.62

（平均±SD）

药物

选定的_β2受体刺激功能。通过与_β2受体结合并激活腺酸环化酶，将ATP转化为cAMP以抑制支气管平滑肌收缩。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Turobuterol

化学名称

（1 rs ）-1-（2-氯苯基）-2-（1,1-二甲基乙基）氨基乙醇

分子

C ₁₂ H ₁₈ clno

分子量

227.73

熔点

90-93℃

结构公式

特点

Trobu恐怖是白晶或结晶粉。它极度溶于甲醇，很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），几乎不溶于水中。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。逐渐在40°C上升华。甲醇溶液（1→20）未显示光线。

处理的预防措施

・在使用和预防措施时，将这种药物像在内袋中一样给予该药物，并指示它在使用这种药物时将其从内袋中取出。

・稳定性测试热贴纸（40°C 75％RH，6个月）过去在正常市场分布下稳定了三年。 ^{4），5），6）}

包装

Trobu恐怖胶带0.5mg“ Med”：70，350张

Trobu恐怖录像带1mg“ Med”：70，350张

Trobu恐怖录像带2mg“ Med”：70，350张

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Medisa New Drug Co.，Ltd。在房屋材料[生物当量测试]

2）

Medisa New Drug Co.，Ltd。在房屋材料[生物当量测试]

3）

Medisa New Drug Co.，Ltd。在房屋材料[生物当量测试]

四）

Medisa New Drug Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

五）

Medisa New Drug Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

6）

Medisa New Drug Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

免费拨号0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

销售代理

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市

制造和分销商

Medisa Shinko Co.，Ltd.

5-2-27 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku