2011年6月

*理论可持续锁50mg“ sawai”

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创建或修订年

**于2020年1月修订（第四版）

*修订2012年12月

日本标准产品分类编号

872251

医学分类名称

基于伊斯兰汀的支气管扩展

批准，等等

销售名称

*理论可持续锁50mg“ sawai”

销售名称代码

2251001F1070

批准 /许可号码

*批准号

22400AMX00939000

商标

茶碱

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

·作品

活性成分[1片]	添加剂
日本局Teopyrin 50mg	乙基纤维素，浅无水漫画酸，硬脂酸，乳糖

・配方的特征

外形	药物	特点	直径（mm）	厚度（mm）	重量（毫克）	识别代码
	可持续锁	白色的	6.0	3.7	大约113	SW 121

一般名称

理论可持续运气

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 这种或其他黄嘌呤药物严重副作用的患者

功效或效果

支气管哮喘，哮喘（SAMA）支气管炎

与效果相关的使用预防措施

哮喘（SAMA）支气管炎：经常伴有发烧，并考虑了其他治疗治疗的治疗方法（有许多在色情婴儿期间表达的抽搐的报道）。

用法和剂量

通常，作为一种神细胞，成人200毫克（该药物的4片），100-200毫克的儿童（该药物的2至4片），每天早上两次，睡前两次。关于支气管哮喘，每天睡觉前一次睡觉一次，可以口服400毫克的成人（该药物的8片）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

**与使用和剂量有关的预防措施

在服用该药物期间，精心给药，例如观察临床症状和监测血液浓度。
此外，在儿童支气管哮喘的情况下，应参考最新信息（例如会议指南）进行剂量和行政方法。

<参考：日本小儿过敏学会：儿科尖端哮喘治疗 /管理指南2017 >

在6-15岁的时候，它从8至10 mg/kg/天（每天4至5 mg/kg 1次）开始，并在检查临床效果和血液浓度时进行调整。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

流行病患者[中央刺激作用可能引起癫痫发作。这是给出的

2。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会增加与甲状腺功能增强相关的代谢，并可能增加儿茶酚胺的作用。这是给出的

3。

急性肾炎患者[增加肾脏的负荷，并可能增加尿液蛋白。这是给出的

四个。

心力衰竭的患者。这是给出的

五。

肝损伤的患者[肾上腺素清除率可能会降低，并且可能会增加蛋白质的浓度，因此由于血液浓度测量等等，体重会降低。这是给出的

6。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

7。

孕妇或孕妇，产科妇女，护理妇女（请参阅“孕妇，产科妇女，护理妇女等”的术语）

8。

孩子

（1）

**与成人相比，儿童，尤其是婴儿，更有可能引起抽搐，而Theochin的清除率可能会波动，因此请谨慎对待最新信息，例如学术社会，例如监测Terrin血液浓度。应该注意的是，下一个孩子应更加仔细地管理。

1）

有癫痫病史和抽搐病史的孩子[可能引起抽搐。这是给出的

2）

有热量的儿童[可能出现症状，例如升高的蛋白血或抽搐的浓度。这是给出的

3）

婴儿不到6个月[在婴儿期间ophyllin清除率不是恒定的。六个月以下的婴儿清除率低，可能会增加肌蛋白血液的浓度。这是给出的

（2）

尚未确定低出生体重和新生儿的安全性（没有经验）。

重要的基本预防措施

1。

由于phyllin的副作用表达通常是由浓度的浓度升高引起的，因此希望适当监测血液浓度并为个体设定合适的给药计划。

2。

如果有副作用，则希望停止减肥或取消，并测量塞芬血液的浓度。

3。

当给儿童，特别是对婴儿时，希望教父母，例如在发烧时暂时减少或停止。

四个。

儿童通常无法抱怨主观症状的能力，因此，在服用该药物，父母等的情况下，请完全观察到患者的病情，如果发现异常，请立即与主治医生联系。措施。

相互作用

该药物主要由CYP1A2，CYP1A2代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
其他基于黄金的药物氨基菲林的水合水合物collin teopypyrin专业蛋白咖啡因水合等。	可能出现过度的中枢神经系统刺激。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	中枢神经系统刺激效果通过联合使用增强。
全身神经系统兴奋剂 （β兴奋剂） 等肾上腺素盐酸盐斜坡盐酸盐盐酸盐盐酸盐硫酸盐硫酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐，等等。	它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	两者都具有刺激的效果，被认为增加了β刺激剂的作用。 增加低钾血症的机制尚不清楚。
Halotan	副作用（例如心律不齐）可能会增强。另外，由于连续使用，噻啶血液浓度可能会增加。 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	它被认为是肾上腺素和halotan对心脏的关节或协同作用。
盐酸氯胺酮	抽搐可能会出现。 请注意抽搐的表达，并采取适当的措施，例如如果发现异常，请执行抗惊厥药。	这被认为是由于抽搐减少所致。
Simetidine Mexyletinated hydrochloride Propafenone hydrochloride amyodalone hydrochloride pipemide hydrate pipemide hydrate pipemide hydrate hydrate hydrate hydrate hydrate hydrate norphrooxassin hydrochloric hydrate pazfloxyl hydrogen perforoxyl acid pazfloxy sin Lithromai Synchrari Slomycin Roxysromycin Tiabendazol ticlopidine hydrochloride bell parapamir hydrochloride hydrochloricated hydrochloride hydrochlorinated maleic acid Furukonazolusulu filam Deferamiloxilox	可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	据认为，抑制热成果代谢酶，并降低了obilin的清除率，从而增加了硫氨酸血液浓度。
碱性毛burabara sicroville盐酸盐干扰素ipri bon Cyclosporine alopri nol	可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	人们认为这是由于理论血液的浓度升高所致。
Zaffirle演员	可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。 扎菲鲁铸件的血液浓度也可能会降低。	据认为，抑制热成果代谢酶，并降低了obilin的清除率，从而增加了硫氨酸血液浓度。 Zaffirle铸件血液浓度降低的机制尚不清楚。
利福平fenobal bitar奔跑的黄孢菌ritnabiru	菲尼瑞线的作用可能会降低。 玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。	据认为，由于肝脏药物代谢酶的诱导，theobirin的血液浓度降低了，从而增加了理论性清除率。
势瓦马兹平	西切因和对手的药物的影响可能会降低。 玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。 另外，请注意对手药物的弱点和血液浓度的降低。	据认为，由于肝脏药物代谢酶的诱导，theobirin的血液浓度降低了，从而增加了理论性清除率。
二吡啶胺	双脊二摩尔的影响可能会降低。	通过腺苷拮抗作用。
拉马特罗班	拉马特罗班的血液浓度可能会增加。	Ramatroban血液浓度的机制尚不清楚。
莉唑	有增强（副作用）的风险。	体外测试表明它阻碍了利尔唑的新陈代谢。
烟草	非吸烟（包括非吸烟辅助剂，包括使用尼古丁制剂时）可能​​会导致色情中毒症状。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	人们认为吸烟是由肝脏药物代谢酶诱导的，theobilin清除率上升，而理论血液的浓度降低。还认为戒烟会增加血液浓度。
Sayoyooto（St。John'sWart，St. Jones Wart）包含食物	请注意，在服用该药物时，请不要服用含食物的食物，因为该药物的代谢得到了促进，并且血液浓度可能会降低。	据认为，六十个 - 乳房衍生的肝脏药物代谢酶促进了这种药物的代谢并增加了清除率。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

抽搐，意识障碍：可能会发生诸如抗惊厥药的施用，例如共识或功能障碍，例如抽搐，del妄和昏迷。

2。

急性脑病：由于抽搐，疾病等可能会继续急性脑病，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施，例如抗惊厥药的给药。

3。

水平肌肉熔化：可能会发生法律肌肉熔化，因此请注意软弱，肌肉疼痛，CK（CPK）上升等。

四个。

胃肠道出血：胃肠道出血（出血，出血，出血等）可能是由于溃疡等引起的。如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

五。

红色芽球：可能会出现红色芽芽，因此，如果出现贫血，请采取适当的措施，例如中止给药。

6。

过敏性休克：过敏性休克（荨麻疹，苍白，出汗，低血压，呼吸困难等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

7。

肝功能障碍，黄疸：肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT）等），黄疸可能会出现，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停用了给药。采取适当的措施。

8。

呼吸困难，高血糖：可能会出现频繁的呼吸，高血糖。

另一个副作用

	未知频率
高敏性	因此瘙痒，皮疹，荨麻疹，固定药物喷发，红斑（聚合物散发性红斑等）
精神科	头痛，失眠，头晕，麻木，麻木，不必要的运动，超男性张力，紧张（兴奋，脾气暴躁，沮丧），焦虑，耳鸣
心血管	心律不齐（心室相收缩等），心动过速，脸脉冲，脸部苍白
消化器官	顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹胀，腹泻，消化不良（胸毛等），打ic
泌尿科	蛋白尿，尿液频繁
新陈代谢	服务器尿酸升高，CK（CPK）增加
肝	增加Alt（GPT），Al-P，LDH，AST（GOT），γ-GTP
血	贫血，嗜酸性粒细胞增加
其他的	疲劳，肿胀，胸痛，关节疼痛，肢体疼痛，出汗，低钾血症，鼻子流血，麻木（嘴巴和舌头周围）

老年人的管理

老年人应注意副作用的表达并仔细管理。 [据报道，与非善良的人相比，老年人的血液浓度最高和AUC的增加得到了认可。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物实验（小鼠，大鼠，兔子）报道了诸如宝藏之类的生殖毒性。此外，呕吐和神经质等症状可能会出现在新生儿中，例如呕吐，神经敏感性等，作为人类穿过胎盘。这是给出的

2。

在这种药物期间避免母乳喂养。 [转移到人类母乳中，可能对婴儿过敏。这是给出的

给儿童的管理等

精心管理的儿童（请参阅“谨慎行政”部分）。

过量

1。

症状：随着血液浓度的增加，胃蛋白血液的浓度很高时，胃肠道症状（尤其是恶心，呕吐）和精神症状症状（头痛，失眠，焦虑，兴奋，抽搐，功能障碍，功能障碍，昏迷，昏迷等） ，血症和血管（心动过速，心室心动过速，心房颤动，血压等），低钾血症，其他电解异常，呼吸促进和横向肌肉融化等。可以表达严重的症状，而不会依次通过轻微症状表达。

2。

行动：
服用过量时的治疗方法包括去除蛋白质和出现中毒症状的有症状治疗方法。有呼气，胃清洁，泻药给药，口服活性碳等，作为去除血管蛋白的去除，因为去除消化道中保留的橄榄管，通过输注，口服激活碳和促进排泄物，并促进排泄物吸附剂具有活性碳。有血液透析，等等。即使降低耳嗜血液血液的浓度，分布在组织中的耳ot蛋白可能会再次增加血液。

（1）

当没有抽搐和心律不齐的表达

1）

如果似乎只有很短的时间在穿衣服后已经过去了，那是有效的呕吐。服用后一小时内，它特别有效。

2）

给药泻药。但是，请注意体液和电解质异常。

3）

重复施用活化的碳并监测理论血液的浓度。

四）

如果预测抽搐的表达，请考虑苯巴比妥的给药。但是，使用苯巴氏症时要小心，因为它可能显示出呼吸控制效果。

（2）

当有抽搐的时候

1）

固定气道。

2）

供应氧气。

3）

为了治疗抽搐，Ziazepam做。如果抽搐不消退，请考虑进行全身麻醉。

四）

监视生命体征。主要维持血压和充分水合。

（3）

如果抽搐后昏迷

1）

固定气道和吸入氧气。

2）

泻药和活化碳的给药是通过大量直径的胃清洁管进行的。

3）

继续ICU管理，直到ophyllin血液的浓度降低，并继续充分保湿。如果即使在口服活化的碳恢复活力之后，血液浓度也不会降低，则还考虑了活化的碳和血液透析的血液灌注。

（四）

当心律不齐的表达

1）

适当的措施，例如起搏，DC / DC除颤和抗心律失常药物的给药作为心律不齐治疗。

2）

监视生命体征。主要维持血压和充分水合。如果有电解质异常，则应进行校正。

适用的预防措施

在药物时：

1。

由于该药物是可持续的释放，因此教书以不咬合而服用。

2。

用水给口服给药的指导。

3。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1。生物当量测试TheoOhin可持续锁50mg“ Sawai”和标准配方用于健康的成年男孩（200 mg作为Ionirin），在空的饥饿和 - 近似单个时段之后，并提供了血浆Teoceline浓度。它是测量的。 。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2。已经确认，洗脱的行为书籍配方与日本药品标准第三部分中指定的Teopyrin可持续片剂（2）的洗脱标准（B）兼容。

每次制剂4片时的药代动力学参数

		CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48小时（μg/hr/ml）
饥饿的管理（n = 19）	理论可持续锁50mg“ sawai”	3.83±0.78	6.3±0.9	11.3±2.0	85.41±21.05
饥饿的管理（n = 19）	标准准备（平板电脑，50mg）	3.50±0.58	6.2±1.2	11.8±3.2	78.86±19.18
邮政管理（n = 20）	理论可持续锁50mg“ sawai”	4.73±0.84	6.4±1.3	10.0±2.2	89.42±23.02
邮政管理（n = 20）	标准准备（平板电脑，50mg）	4.21±0.70	6.7±0.7	10.4±2.1	85.26±19.95

（平均±SD）

药物

它直接作用在支气管平滑肌上，并延伸支气管。作用的机制是增加细胞内环形，直接，间接影响对细胞内Ca动力学的影响以及腺苷受体的拮抗作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

茶碱

化学名称

1,3-二甲基-1H-吡啶-6（3H，7H）-Dione

分子

C ₇ H ₈ N ₄ O ₂

分子量

180.16

熔点

271-275℃

结构公式

特点

理论是白色晶体或结晶粉。稍微溶解在n，n-二甲基胺酰胺中，很难溶于水或乙醇（99.5）。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。

处理的预防措施

・稳定性测试
通过使用PTP包装的加速度测试（40°C 75％RH，6个月），据估计，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^3）

包装

PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

“第15修订了日本药房的解释，”东京的Hirokawa Shoten，2006年，C-2545-C-2549。

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku