2013年12月

理论可持续锁50mg“ Tsuruhara”

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创建或修订年

于2020年1月修订（第二版）

创建于2013年11月

日本标准产品分类编号

872251

医学分类名称

支气管扩张剂

批准，等等

销售名称

理论可持续锁50mg“ Tsuruhara”

销售名称代码

2251001F1097

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01700000

商标

茶碱持续释放片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

封闭的容器

截止日期

在外部盒子和容器上显示

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

作品

Thephylin可持续锁50 mg“ Tsuruhara”含有乳糖氢，乙基纤维素，稳固钙和轻度水合的Chay酸作为添加剂。

特点

表格的特征

理论可持续片剂50mg“ Tsuruhara”是白色固定的试验片剂，片剂的识别符号为CY 50。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 这种或其他黄嘌呤药物严重副作用的患者

功效或效果

支气管哮喘，哮喘（SAMA）支气管炎

与效果相关的使用预防措施

哮喘（SAMA）支气管炎：

它通常伴随着发烧，并考虑其他治疗方法的优先级。 （在次霉素给药期间表达的抽搐的许多报道通常是加热的婴儿。）

用法和剂量

通常，作为一种神细胞，成人200毫克（该药物的4片），100-200毫克的儿童（该药物的2至4片），每天两次，早上和就寝前的口服给药。
关于支气管哮喘，每天睡觉前一次睡觉前一次，可以每天以成人为生400毫克（该药物的8片）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

*与使用和剂量有关的预防措施

在服用该药物期间，精心给药，例如观察临床症状和监测血液浓度。
此外，在儿童支气管哮喘的情况下，应参考最新信息（例如会议指南）进行剂量和行政方法。

<参考日本儿科儿童过敏学会：儿科服务哮喘治疗 /管理指南2017

在6-15岁的时候，它从8至10 mg/kg/天（每天4至5 mg/kg）开始，并在检查临床效果和血液浓度时进行调整。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1）癫痫患者

[中央刺激作用可能导致癫痫发作。这是给出的

2）甲状腺功能亢进的患者

[与甲状腺功能增加相关的新陈代谢增加，并且可以增强儿茶酚胺的作用。这是给出的

3）急性肾炎患者

[存在增加肾脏负荷并增加尿液蛋白的风险。这是给出的

4）拥挤心力衰竭的患者

[由于理论清除率可能会降低，并且可能会升高theobin血液，因此由于血液浓度测量，体重将降低。这是给出的

5）肝损害的患者

[由于理论清除率可能会降低，并且可能会升高theobin血液，因此由于血液浓度测量，体重将降低。这是给出的

6）老年人

（请参阅“老年管理”部分）

7）孕妇或妇女，可能怀孕的妇女，哺乳妇女

（请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分

8）孩子

* 1。儿童，尤其是婴儿，比成年人更容易受到抽搐的影响，因此Theotillin清除率可能会波动，因此监测Theotillin血液的浓度，因此请仔细管理最新信息，例如会议的指南。应该注意的是，下一个孩子应更加仔细地管理。

1个有癫痫病史的孩子

[有时候它会触发抽搐。这是给出的

2个有热量的孩子

[症状，例如血液浓度和抽搐的兴起。这是给出的

婴儿不到36个月

[婴儿期在婴儿期并不恒定。六个月以下的婴儿清除率低，可能会增加理论血液的浓度。这是给出的

2。尚未确定低出生体重和新生儿的安全。

（我没有经验）

重要的基本预防措施

1）由于西钦（Theochin）的副作用表达通常是由于耳噬蛋白血液温度升高引起的，因此希望适当地监测血液浓度并为个别患者制定适当的给药计划。

2）如果有副作用，则希望停止体重减轻或停止减肥并测量玉米饼的血液浓度。

3）当给儿童，尤其是针对婴儿时，希望教父母，例如在发烧时暂时减少或停止。

4）儿童通常对主观症状的吸引力很差，因此在服用该药物的情况下，他们将完全观察患者的病情，并在发现异常时立即与主治医生联系。请小心采取适当的措施。

相互作用

该药物主要在CYP1A2（一种代谢氧）CYP1A2中代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

其他基于黄金蛋白的药物氨基哲学丝状脂蛋白咖啡因，中央历史兴奋MaoH等。

临床症状 /度量方法

可能出现过度的中枢神经系统刺激。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

中枢神经系统刺激效果通过联合使用增强。

药物名称，交感刺激剂（β-刺激剂）
异丙肾盐酸盐CREMB盐酸盐盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐，等等。

临床症状 /度量方法

它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

两者都具有刺激的效果，被认为增加了β刺激剂的作用。
增加低钾血症的机制尚不清楚。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

副作用（例如心律不齐）可能会增强。另外，由于连续使用，噻啶血液浓度可能会增加。
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

它被认为是肾上腺素和halotan对心脏的关节或协同作用。

药物名称，氯胺酮盐酸盐

临床症状 /度量方法

抽搐可能会出现。
请注意抽搐的表达，并采取适当的措施，例如如果发现异常，请执行抗惊厥药。

机械 /危险因素

这被认为是由于抽搐减少所致。

Drug name, etc. Simetidine Mexyletinated hydrochloride propephenon hydrochloride hydiodaron hydrochloride hydrogen hydrogenic acid hydrogenic acid hydrogy hydrochloride sipurofloxaccassin sinolate floxy -sacrate bazzfloxycinxylate bazzhhhrohloxy sacromylosloslo Mycin Roxysromycin Cheerbendazol ticlopidine hydrochloride bell parapamyl hydrochloride hydrochloricated hydrochloricated hydrochloride maleic acid Furuconazol zisulfiram Defiram Defilachirox

临床症状 /度量方法

可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

据认为，抑制热成果代谢酶，并降低了obilin的清除率，从而增加了硫氨酸血液浓度。

药物名称等。Asclearbulasicroville盐酸盐干扰素iplibon cyclosporopoline aloprinol

临床症状 /度量方法

可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

人们认为这是由于理论血液的浓度升高所致。

毒品名称等。Zafiru演员

临床症状 /度量方法

可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。另外，可以降低Zaffirle铸件的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，抑制热成果代谢酶，并降低了obilin的清除率，从而增加了硫氨酸血液浓度。关于扎菲尔铸造的血液浓度降低的机制尚不清楚。

药物名称等

临床症状 /度量方法

菲尼瑞线的作用可能会降低。
玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。

机械 /危险因素

据认为，由于肝脏药物代谢酶的诱导，theobirin的血液浓度降低了，从而增加了理论性清除率。

fenito incarvamazepin等

临床症状 /度量方法

Theocyos和伴侣药物的作用可能会削弱。玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。另外，请注意对手药物的弱点和血液浓度的降低。

机械 /危险因素

据认为，由于肝脏药物代谢酶的诱导，theobirin的血液浓度降低了，从而增加了理论性清除率。

二吡啶胺等，例如药物名称

临床症状 /度量方法

双脊二摩尔的影响可能会降低。

机械 /危险因素

通过腺苷拮抗作用。

Lamatroban等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

拉马特罗班的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

Ramatroban血液浓度的机制尚不清楚。

莉唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

有增强（副作用）的风险。

机械 /危险因素

体外测试表明它阻碍了利尔唑的新陈代谢。

化学名称等。烟草

临床症状 /度量方法

非吸烟（包括非吸烟辅助剂，包括使用尼古丁制剂时）可能​​会导致色情中毒症状。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

人们认为吸烟是由肝脏药物代谢酶诱导的，theobilin清除率上升，而理论血液的浓度降低。还认为戒烟会增加血液浓度。

化学名称等（圣琼斯疣）包含食物

临床症状 /度量方法

请注意，在服用该药物时，请不要服用含食物的食物，因为该药物的代谢得到了促进，并且血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

据认为，六十个 - 乳房衍生的肝脏药物代谢酶促进了这种药物的代谢并增加了清除率。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。抽搐，意识障碍（频率未知）：

由于可能会出现抽搐，妄想，昏迷等，因此采取适当的措施，例如抗惊厥药的给药。

2。急性脑病（频率未知）：

由于在抽搐，意识受损等之后可能发生急性脑病，如果出现这种症状，则应停止使用抗惊厥药，并应采取抗惊厥药的给药。

3。 Yokkrasus肌肉熔化（频率未知）：

由于可能会发生水平肌肉融化，因此请注意弱点，肌肉疼痛，CK（CPK）上升等，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。请注意，由于波峰肌肉引起的急性肾衰竭的发展融化。

4。胃肠道出血（频率未知）：

由于胃肠道出血（出血，血液等）可能是由于溃疡等引起的，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

5。红芽（频率未知）：

由于可能出现红芽，如果贫血出现，请采取适当的措施，例如中断给药。

6。过敏性休克（频率未知）：

可能会出现过敏性休克（荨麻疹，苍白，出汗，血压，呼吸困难等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

7。肝功能障碍，黄疸（频率未知）：

可能会出现肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT）等），黄疸等，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，请停止管理。

8。呼吸，高血糖（频率未知）：

可能发生呼吸和高血糖。

另一个副作用

高敏性

未知频率

因此发痒，皮疹，荨麻疹，固定药物喷发，红斑（多面红斑等）

精神科

未知频率

头痛，失眠，头晕，麻木，麻木，肌肉张力增加，不受欢迎的运动，紧张（兴奋，脾气暴躁，沮丧），焦虑，耳鸣

心血管

未知频率

心pit，心动过速，面部逃脱，脸色苍白，心律不齐（心室周期收缩等）

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹胀，腹泻，消化不良（胸部模糊等），打ic

泌尿科

未知频率

蛋白尿，尿液频繁

新陈代谢

未知频率

服务器尿酸升高，CK（CPK）增加

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，LDH上升，γ-GTP增加，等等。

血

未知频率

贫血，嗜酸性粒细胞增加

其他的

未知频率

疲劳，肿胀，胸痛，关节疼痛，肢体疼痛，出汗，低钾血症，鼻子流血，麻木（嘴巴和舌头周围）

老年人的管理

老年人应注意副作用的表达并仔细管理。

[据报道，与非善良的人相比，老年人的血液浓度最高和AUC的增加得到了认可。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1）仅当确定治疗的治疗以增加可能怀孕的孕妇或妇女的危险时。

[动物实验（小鼠，大鼠，兔子）报道了诸如宝藏之类的生殖毒性。此外，呕吐和神经质等症状可能会出现在新生儿中，例如呕吐，神经敏感性等，作为人类穿过胎盘。这是给出的

2）避免在这种药物期间母乳喂养。

[转移到人类母乳中，可能对婴儿过敏。这是给出的

给儿童的管理等

小心地向儿童挖掘。

（请参阅有关“谨慎行政”的部分）

过量

1）症状：

当卵巢蛋白的浓度较高时，就血液浓度升高，胃肠道症状（尤其是恶心，呕吐），精神病症状（头痛，失眠，焦虑，焦虑，兴奋，抽搐，会众，意识障碍，昏迷等）等中毒症状，例如心理和血管症状（心动过速，心室心动过速，心房颤动，血压等），低钾血症，其他电解质异常，呼吸促进和水平肌肉融化。可以表达严重的症状，而不会依次通过轻微症状表达。

2）行动：

服用过量时的治疗方法包括去除蛋白质和出现中毒症状的有症状治疗方法。去除消化道中的萜林包括呕吐，胃清洁，泻药给药，口服活性炭等，作为通过输注的排泄提取物，口服活性碳作为去除血液灰蛋白的去除。是灌注，血液透析等。即使降低耳嗜血液血液的浓度，分布在组织中的耳ot蛋白可能会再次增加血液。

1。当没有抽搐和心律不齐的表达

如果似乎只有一小段时间在穿一件衣服后已经过了很短的时间，那就有效呕吐了。服用后一小时内，它特别有效。

2次泻药。但是，请注意体液和电解质异常。

3.重复施用活化的碳并监测竞技场血液的浓度。

4）如果预测了抽搐的表达，请考虑苯巴氏症的给药。但是，使用苯巴氏症时要小心，因为它可能显示出呼吸控制效果。

2。当有抽搐的时候

1固定气道。

供应2氧。

3. Ziazepam的静脉注射顺序用于抽搐治疗。如果抽搐不消退，请考虑进行全身麻醉。

4监视生命体征。主要维持血压和充分水合。

3。如果抽搐后昏迷

1.固定气道和吸入氧气。

2通过大直径胃清洁管进行泻药和活化碳的给药。

3.继续ICU管理，直到降低了Theochin血液的浓度并继续充分保湿。如果即使重复施用活化的碳，血液浓度也不会降低，则还考虑了活化碳和血液透析的血液灌注。

4。当心律不齐的表达

1）适当的措施，例如起搏，DC Defecce和抗心律失常的施用，作为心律不齐治疗。

2监视生命体征。主要维持血压和充分水合。如果有电解质异常，则应进行校正。

适用的预防措施

在毒品时

1）由于该药物是持续释放的，因此有必要服用它。

2）用水进行口服给药的说明。

3）从PTP纸上指导PTP包装药物，然后服用它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，刺入食管粘膜的硬尖角刺入了食管粘膜，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

（1）生物等效测试^1）

Thephylin可持续锁50毫克的“ Tsuruhara”和标准制剂分别通过跨界方法（200 mg作为Ionirin）进行，Theobirin浓度的血浆通过在空的胃上和之后通过给予空的成年男孩来衡量餐食。由于90％的信任部分定律的统计分析（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内（1.25），并且两种药物的生物均等性已确认。这是完成的。
禁食


饭后


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

（2）洗脱行为^2）

已经证实，耳phiSUSTAUSTASE的释放50 mg“ Tsuruhara”适用于日本药物药物标准标准中规定的Ophrin Sugin Sugin Sugmer片剂（2）的省标准B。

药物

在体外，直接识别^3）对于美元青铜肌肉3）。从那时起，这种机制被认为对磷酸二酯酶的抑制作用^。然而，干扰浓度和临床浓度最近集中在对腺苷的拮抗作用上，^但尚未披露细节。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

Theophyline（Theophyline）

化学名称

1,3-二甲基-1 h -Purine-6（3 h ，7 h ）-Dione

分子

C ₇ H ₈ N ₄ O ₂

分子量

180.16

熔点

271-275℃

特点

该产品是白色晶体或结晶粉。
该产品稍微易于溶解在N ， N-二甲基甲酰胺中，并且很难溶于水或乙醇（99.5）。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。

处理的预防措施

稳定性测试^5）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Theopilline可持续锁50mg“ Tsuruhara”稳定了三年。

包装

（PTP）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

2）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

3）Persson，CGA等人：Acta Pharmacol。有毒醇。

4）Butcher，RW等人：J。Biol。Chem。，237（4）1244（1962）

5）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

1-16，大阪县伊克达市的北田市，563-0036

电话：072-761-1456（代表）

传真：072-760-5252

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita

电话072-761-1456（代表）

传真072-760-5252