2013年6月

理论可持续锁100mg“ Nichi医学”

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创建或修订年

*修订于2020年1月（第二版）

创建于2013年6月

日本标准产品分类编号

872251

医学分类名称

基于伊斯兰汀的支气管扩展

批准，等等

销售名称

理论可持续锁100mg“ Nichi医学”

销售名称代码

2251001F2174

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00397000

欧洲商品名称

茶碱

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

1平板电脑中的Ofelin
100mg

添加剂

胚胎油，纤维素，硬脂酸镁

表格的特征

药物

米片（持续锁）

语气

白色的

外形

表面

后退

边

直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.3

质量（mg）

200

身体代码

363

包装代码

363

一般名称

理论可持续运气

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 这种或其他黄嘌呤药物严重副作用的患者

功效或效果

支气管哮喘，哮喘（SAMA）支气管炎，慢性支气管炎，肺癌

与效果相关的使用预防措施

哮喘（SAMA）支气管炎：

考虑到其他治疗的优先治疗，通常伴随着发烧。

用法和剂量

通常，作为一种神细胞，成人200毫克（该药物的2片），100至200毫克的儿童（该药物的1-2片），每天两次和在就寝前一天的口服给药。关于支气管哮喘，有机哮喘可以口服400 mg（该药物的4片），每天一次上床睡觉一次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

*与使用和剂量有关的预防措施

在服用该药物期间，精心给药，例如观察临床症状和监测血液浓度。
此外，应参考最新信息（例如社会指南）进行儿童支气管哮喘的剂量和管理方法。

<参考：日本小儿过敏学会：儿科尖端哮喘治疗 /管理指南2017>

在6-15岁的时候，它从8至10 mg/kg/day（每天4至5 mg/kg 2次）开始，并在检查临床效果和血液浓度时进行调整。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

流行病患者[中央刺激作用可能引起癫痫发作。这是给出的

2。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会增加与甲状腺功能增强相关的代谢，并可能增加儿茶酚胺的作用。这是给出的

3。

急性肾炎患者[增加肾脏的负荷，并可能增加尿液蛋白。这是给出的

四个。

心力衰竭的患者[肾上腺素清除率可能会降低并且竞技场血液的浓度可能升高，因此由于血液浓度测量等，体重会降低。这是给出的

五。

患有肝损伤的患者[磷酸清除率可能会降低，而神学血液的浓度可能会增加，因此由于血液浓度测量等，体重会减少。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

7。

孕妇或孕妇，产科妇女，护理妇女（请参阅“孕妇管理，妇产科，护理妇女等”部分

8。

孩子

（1）

*与成人相比，儿童，尤其是婴儿，更可能引起抽搐，并且他们倾向于波动理论。应该注意的是，下一个孩子应更加仔细地管理。

1）

具有抽搐史的高音和抽搐[可能引起抽搐。这是给出的

2）

发烧产生的儿童可能会出现症状，例如升高的磷酸血液或抽搐的浓度。这是给出的

3）

婴儿不到6个月[在儿童时期ophyllin清除率不是恒定的。六个月以下婴儿的婴儿清除率较低，可能会增加理论血液的浓度。这是给出的

（2）

尚未确定低出生体重和新生儿的安全。 （我没有使用它的经验。）

重要的基本预防措施

1。

由于phyllin的副作用表达通常是由神学血液的浓度升高引起的，因此希望适当监测血液浓度并为个体制定合适的给药计划。

2。

如果有副作用，则希望停止体重减轻或取消，并测量硫氨酸血液浓度。

3。

当给儿童，尤其是在婴儿中给药时，希望教父母，例如在发烧时暂时减少或停止。

四个。

儿童通常对主观症状的吸引力很差，因此，在该药物的给药，父母等的情况下，请完全观察到患者的状况，如果发现异常，请立即与主治医生联系。请小心服用适当的措施。

相互作用

该药物主要由CYP1A2，CYP1A2代谢。 （请参阅“药代动力学”部分）

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
其他黄嘌呤药物氨基芬水合物， Colinteo Philinly， Ziprophin， 咖啡因水合作用，例如中枢性麻黄，麻黄碱盐酸盐， 毛恩等	可能出现过度的中枢神经系统刺激。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	中枢神经系统刺激效果通过联合使用增强。
全身神经刺激（β-刺激剂） 异丙肾盐酸，， Clemb Terrol盐酸盐， Trobu Terrol盐酸盐， 硫酸盐源，硫酸盐， 盐酸盐酸盐水合物等	它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	两者都具有刺激的效果，被认为增加了β刺激剂的作用。增加低钾血症的机制尚不清楚。
Halotan	副作用（例如心律不齐）可能会增强。另外，由于连续组合，蛋白血液的浓度可能会增加。 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	它被认为是肾上腺素和halotan对心脏的关节或协同作用。
盐酸氯胺酮	抽搐可能会出现。 请注意抽搐的表达，并采取适当的措施，例如如果发现异常，请执行抗惊厥药。	这被认为是由于抽搐减少所致。
Simetidine Mexyletinated hydrochloride Propafenone hydrochloride amyodalone hydrochloride pipemide hydrate pipemide hydrate pipemide hydrate hydrate hydrate hydrate hydrate hydrate norphrooxassin hydrochloric hydrate pazfloxyl hydrogen perforoxyl acid pazfloxy sin Lithromai Synchrari Slomycin Roxysromycin Tiabendazol ticlopidine hydrochloride bell parapamir hydrochloride hydrochloricated hydrochloride hydrochlorinated maleic acid Furukonazolusulu filam Deferamiloxilox	可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	据认为，抑制热成果的代谢酶，并降低了神学清除率，从而增加了理论血液的浓度。
碱性毛burabara sicroville盐酸盐干扰素ipri bon Cyclosporine alopri nol	可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	人们认为这是由于理论血液的浓度升高所致。
Zaffirle演员	可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。 扎菲鲁铸件的血液浓度也可能会降低。	据认为，抑制热成果的代谢酶，并降低了神学清除率，从而增加了理论血液的浓度。 Zaffirle铸件血液浓度降低的机制尚不清楚。
利福平fenobal bitar奔跑的黄孢菌ritnabiru	菲尼瑞线的作用可能会降低。 玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。	据认为，通过肝脏药物代谢酶的引导增加了疗法清除率，从而降低了理论的血液浓度。
势瓦马兹平	Theocyos和这些药物的作用可能会削弱。 玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。 另外，请注意，这些药物的作用和血液浓度的降低。	据认为，通过肝脏药物代谢酶的引导增加了疗法清除率，从而降低了理论的血液浓度。
二吡啶胺	双脊二摩尔的影响可能会降低。	通过腺苷拮抗作用。
拉马特罗班	拉马特罗班的血液浓度可能会增加。	Ramatroban血液浓度的机制尚不清楚。
莉唑	有增强（副作用）的风险。	体外测试表明它阻碍了利尔唑的新陈代谢。
烟草	戒烟（包括非散发辅助剂，包括使用尼古丁制剂时）可能​​会导致色情中毒症状。 （请参阅“用药过量”的部分） 请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	人们认为吸烟是由肝脏药物代谢酶诱导的，theobilin清除率上升，而奥菲林血液的浓度降低。据认为，由于戒烟而增加血液浓度。
含有圣约翰麦芽汁的食物（圣约翰麦芽汁）	请注意，在服用该药物时，请不要服用含食物的食物，因为该药物的代谢得到了促进，并且血液浓度可能会降低。	人们认为，siyo -yo -giriso诱导的肝脏药物代谢酶促进了这种药物的代谢并增加了清除率。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.抽搐，意识障碍（频率未知）

由于可能会出现抽搐，妄想，昏迷等，因此采取适当的措施，例如抗惊厥药的给药。

2.急性脑病（频率未知）

主观性脑病可能导致抽搐，意识障碍等，因此，如果出现这种症状，停止给药并采取适当的措施，例如抗惊厥药的给药。

3. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

由于可能会发生水平肌肉融化，因此请注意无力，肌肉疼痛，CK（CPK）上升等，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。请注意由于尖顶肌肉而导致的急性肾脏疾病的发展融化。

4.胃肠道出血（频率未知）

由于胃肠道出血（出血，出血等）可能是由于溃疡等引起的，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.红色芽球（频率未知）

由于可能出现红芽，如果出现贫血，请采取适当的措施，例如中断管理。

6.过敏性休克（频率未知）

可能会出现过敏性休克（荨麻疹，苍白，出汗，血压，呼吸困难等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

7.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会发生肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT）等）和黄疸，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，请停止给药。

8.呼吸，高血糖（频率未知）

可能发生呼吸和高血糖。

另一个副作用

	未知频率
高敏性	皮疹，荨麻疹，固定的药物喷发，红斑（多结构，红斑等），所以发痒
精神科	神经敏感性（兴奋，脾气，烦人的感觉），焦虑，耳鸣，不受欢迎的运动，肌肉张力，头痛，失眠，头晕，麻木
心血管	面部播种，苍白的脸，心律不齐（心室时期合同等），心pit，心动过速
消化器官	空心的打ic，恶心，呕吐，厌食，腹痛，腹部雕塑，腹泻，消化不良（胸部绒毛等）
泌尿科	蛋白尿，尿液频繁
新陈代谢	CK（CPK）上升，血清口服酸上升
肝	LDH上升，γ-GTP增加，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加
血	贫血，嗜酸性粒细胞增加
其他的	疲劳，肿胀，胸痛，关节疼痛，肢体疼痛，出汗，低钾血症，鼻子流血，麻木（嘴巴和舌头周围）

老年人的管理

老年人应注意副作用的表达并仔细管理。 [据报道，与非善良的人相比，老年人的血液浓度最高和AUC的增加得到了认可。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [动物实验（小鼠，大鼠，兔子）报道了诸如宝藏之类的生殖毒性。此外，呕吐，神经敏感性等症状可能会出现在新生儿中，例如呕吐和神经敏感性，通过人类穿过胎盘。这是给出的

2。

在这种药物期间避免母乳喂养。 [[人类母乳可以转移到母乳中，婴儿可能会引起紧张感。这是给出的

给儿童的管理等

小心地向儿童挖掘。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

过量

1.症状

当蛋白酶血液的浓度很高时，随着血液浓度的增加，胃肠道症状（尤其是恶心，呕吐）和精神病症状（头痛，失眠，焦虑，焦虑，兴奋，抽搐，意识，意识，昏迷等），中毒症状例如精神和血管症状（心动过速，心室心动过速，心房颤动，血压等），低钾血症和其他电解质，呼吸道促进以及杆肌肉融化。可以表达严重的症状，而不会依次通过轻微症状表达。

2.行动

服用过量时的治疗方法是去除耳尾和出现有毒症状的有症状治疗方法。有呼气，胃清洁，泻药给药，口服活性碳等，因为除去胃肠道留在胃肠道中，通过输注促进排泄，口服活性碳的排泄，并将其作为吸附的活性碳的吸附剂。 。有血液透析，等等。另外，即使降低耳oo核血液的浓度，分布在组织中的侵蚀蛋白可能会再次增加血液浓度。

（1）当不表达抽搐和心律不齐时

1）

如果似乎只有很短的时间在穿衣服后已经过去了，那是有效的呕吐。服用后一小时内，它特别有效。

2）

给药泻药。但是，请注意体液和电解质异常。

3）

重复施用活化的碳并监测西切因血液的浓度。

四）

如果预测抽搐的表达，请考虑苯巴比妥的给药。但是，在使用苯巴鲁极限时要小心，因为它可能表明呼吸控制效果。

（2）当抽搐表达时

1）

固定气道。

2）

供应氧气。

3）

为了治疗抽搐，Ziazepam做。如果抽搐不消退，请考虑进行全身麻醉。

四）

监视生命体征。主要维持血压和充分水合。

（3）如果抽搐后昏迷

1）

固定气道和吸入氧气。

2）

泻药和活化碳的给药是通过大量直径的胃清洁管进行的。

3）

继续ICU管理，直到ophyllin血液的浓度降低，并继续充分保湿。如果即使重复施用活化的碳，血液浓度也不会降低，则还考虑了活化碳和血液透析的血液灌注。

（4）当心律不齐的表达

1）

适当的措施，例如起搏，DC除颤和抗心律失常的给药，以心律不齐治疗。

2）

监视生命体征。主要维持血压和充分水合。如果有电解质异常，则应进行校正。

适用的预防措施

1.发出药物时

（1）

由于这种药物是可持续的发行，因此教书以不咬人而接受。

（2）

用水给口服给药的指导。

（3）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

在粪便粪便期间，很少可以看到这种药物的白色物质。

药代动力学

1.生物当量测试

呼蛋白可持续锁100毫克的“ Nissho化学物质”和标准制剂通过跨界方法（100 mg为Ionirin）斋戒，通过禁食到健康的成年男孩，以测量Aricama Teoceline浓度。动态参数（AUC，CMAX）揭示了两种药物的生物学等效性。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.代谢中涉及的齿状色素P450分子物种

主要是CYP1A2

3.在洗脱行为中

苯蛋白可持续锁100mg“ Nikkeni”已被证实与日本药物药物标准3中规定的Ophirin Sugin Lock（100mg片剂）的Elutment标准兼容。 ^2）

药物

奥托菲林作用的机制是由于抑制磷酸二酯酶的抑制作用，腺苷受体拮抗作用的分布，细胞内Ca ²⁺的分布，抑制气管收缩因子从肥大细胞（肥大细胞）的抑制，以及隔膜收缩能力的增加。这些动作表现出极好的抗哮喘作用。 ^3），4）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

茶碱

化学名称

1,3-二甲基-1 h -Purine-2,6（3 H ，7 H ）-Dione

结构公式

分子

C ₇ H ₈ N ₄ O ₂

分子量

180.16

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在n ，二甲基甲酰胺中，很难溶解在水或乙醇中（99.5）稍微容易一些。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。

熔点

271-275℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），因此假定Ophirin可持续锁100mg“ Nikkai”在正常市场分布下稳定了三年。^五）

包装

理论可持续锁100mg“ Nichi医学”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）
1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Horiuchi Tadashi：医学与药学科学10（4），1145（1983）

四）

黑泽Motohiro等：医学Ayumi 134（13），1121（1985）

五）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21