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出境医 / 海外药品 / Unifil LA片100mg / unifil LA片200mg / unifil la片400m

Unifil LA片100mg / unifil LA片200mg / unifil la片400m

2002年7月

支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿

Unifil LA片100mg / unifil LA片200mg / unifil la片400mg

启发记录号

2251001G1076_1_10

公司代码

180078

创建或修订年

2020年6月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872251

医学分类名称

支气管扩张剂

批准,等等

Unifil LA片100mg

销售名称代码

YJ代码

2251001G3044

销售名称英语符号

Uniphyl LA片剂

销售名称Hiragana

Yuniuru Eijo 100mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10802

销售日期

2002年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Unifil LA平板电脑200mg

销售名称代码

YJ代码

2251001G1076

销售名称英语符号

Uniphyl LA片剂

销售名称Hiragana

Yunituru Ejo 200mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10803

销售日期

1994年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Unifil LA平板电脑400mg

销售名称代码

YJ代码

2251001G2064

销售名称英语符号

Uniphyl LA片剂

销售名称Hiragana

Yuniuru Ejo 400mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10804

销售日期

1994年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

理论可持续运气

2.反对(不给下一个患者施用)

这种或其他黄嘌呤药物严重副作用的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Unifil LA片100mg

有效成分1片100mg的理蛋白
添加剂羟基纤维素,普维顿,塞斯蒂亚零件,硬化镁,tark虫

Unifil LA平板电脑200mg

有效成分1片理论200毫克
添加剂羟基纤维素,普维顿,塞斯蒂亚零件,硬化镁,tark虫

Unifil LA平板电脑400mg

有效成分1片定性400mg
添加剂羟基纤维素,普维顿,塞斯蒂亚零件,硬化镁,tark虫

3.2准备属性

Unifil LA片100mg

药物绝望的锁
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径6.4mm
厚度3.0mm
大量的约119mg
识别代码PF U100

Unifil LA平板电脑200mg

药物持续的释放锁,一条线
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径9.5mm
厚度2.8mm
大量的约238mg
识别代码PF U200

Unifil LA平板电脑400mg

药物持续的释放锁,一条线
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径11.0mm
厚度4.1mm
大量的约475mg
识别代码PF U400

4.功效或效果

支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿

6.用法和剂量

通常,成人每天晚餐后每天一次口服400毫克。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

7.与使用和剂量有关的预防措施

老年人应注意副作用的表达,并从低剂量开始使用(例如200 mg/天)。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于神学的副作用表达通常是由理想林血液温度升高引起的,因此希望适当地监测血液浓度并为个别患者制定适当的管理计划。
  2. 8.2当对儿童(尤其是在婴儿中)服用时,希望教父母,例如在发烧期间暂时损失或取消。
  3. 8.3儿童通常对主观症状的吸引力很差,因此,如果发现异常,则完全观察到该药物,父母等的情况,并立即与主治医生联系。请小心采取适当的措施。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1癫痫患者

    中心刺激作用可能导致癫痫发作。

  2. 9.1.2甲状腺功能亢进的患者

    由于甲状腺功能增强而增加的新陈代谢增加,并且可以增强儿茶酚胺的作用。

  3. 9.1.3患有拥挤心力衰竭的患者

    由于血液浓度测量等结果而导致的质量还原。理论清除率可能会降低,而原性血液的浓度可能会增加。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1急性肾炎患者

    它可能会增加肾脏的负荷并增加尿液蛋白。

9.3肝功能障碍患者

由于血液浓度测量等结果而导致的质量还原。理论清除率可能会降低,而原性血液的浓度可能会增加。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。动物实验(小鼠,大鼠,兔子)报告了诸如宝藏之类的生殖毒性。此外,呕吐和神经质等症状可能会出现在新生儿中,例如呕吐,神经敏感性等,作为人类穿过胎盘。

9.6母乳喂养妇女

希望在这种药物期间不母乳喂养。它可以转移到人类母乳中,并可能引起婴儿的紧张感。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1没有进行儿童等临床试验。
  2. 9.7.2与成年人相比,新生儿(尤其是早产和theotillin血液的浓度)可能会减少theobilin的清除率,而三个月大的儿童增加了ophyllin清除率,而ophilin血液已增加。据报道,浓度可能会降低。 ,

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。据报道,与非友善的人相比,老年人的血液浓度最高和AUC的增加已被认可。

10.互动

  • 该药物主要由肝脏代谢酶CYP1A2代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

其他基于黄金的药物

  • 氨基芬水合物抗性蛋白咖啡蛋白,等等。

中央强调医学

  • 麻黄碱盐酸MAOH等。

可能出现过度的中枢神经系统刺激。
请注意副作用的表达,并采取适当的措施,例如发现任何异常,减少或停止给药。

中枢神经系统刺激效果通过联合使用增强。

全身神经刺激(β-刺激剂)

  • 等肾上腺素盐酸盐斜坡盐酸盐盐酸盐盐酸盐硫酸盐硫酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐,等等。

它可能会增强β刺激剂的副作用,例如低钾血症,精神和血管症状(心动过速,心律不齐等)。
请注意副作用的表达,并采取适当的措施,例如发现任何异常,减少或停止给药。

两者都具有刺激的效果,被认为增加了β刺激剂的作用。
增加低钾血症的机制尚不清楚。

Halotan

副作用(例如心律不齐)可能会增强。另外,由于连续使用,噻啶血液浓度可能会增加。
请注意副作用的表达,并采取适当的措施,例如发现任何异常,减少或停止给药。

它被认为是肾上腺素和halotan对心脏的关节或协同作用。

盐酸氯胺酮

抽搐可能会出现。
请注意抽搐的表达,并采取适当的措施,例如如果发现异常,请执行抗惊厥药。

这被认为是由于抽搐减少所致。

Simetidine Mexyletinated hydrochloride Propafenone hydrochloride amyodalone hydrate pipemide hydrate pipemide hydrate pipemide hydrogen hydrogen hydrate pepemide hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrogen hydrate pazfloxy sacramidus pazfloxy sacromyromylomycedroxy. Romai sinch chlopidine hydrochloride Ba Lapa Mill Hydrochloride Zillchiazem Fullboxamine hydrochloride maleic acid Furukonazol jisesulfilam Deferamiloxilox

可能会出现phylin中毒。
请注意副作用的表达,并采取适当的措施,例如发现任何异常,减少或停止给药。

抑制肝脏代谢酶,并降低噻啶清除率,从而增加硫氨酸的血液浓度。

碱性毛burabara sicroville盐酸盐干扰素ipri bon Cyclosporine alopri nol

可能会出现phylin中毒。
请注意副作用的表达,并采取适当的措施,例如发现任何异常,减少或停止给药。

人们认为这是由于西切因的血液浓度升高所致。

利福平fenobal bitar奔跑的黄孢菌ritnabiru

菲尼瑞线的作用可能会降低。
玉米饼血液浓度可能会降低,因此采取适当的措施。

据认为,由于肝脏代谢酶的诱导升高了Theocyllin清除率,因此降低了Theobirin的血液浓度。

势瓦马兹平

西切因和对手的药物的影响可能会降低。
玉米饼血液浓度可能会降低,因此采取适当的措施。
另外,请注意对手药物的弱点和血液浓度的降低。

据认为,由于肝脏代谢酶的诱导升高了Theocyllin清除率,因此降低了Theobirin的血液浓度。

二吡啶胺

双脊二摩尔的影响可能会降低。

通过腺苷拮抗作用。

拉马特罗班

拉马特罗班的血液浓度可能会增加。

Ramatroban血液浓度的机制尚不清楚。

莉唑

有增强(副作用)的风险。

体外测试建议抑制洛唑的新陈代谢。

烟草

戒烟(包括非散发辅助剂,包括使用尼古丁制剂时)可能​​会导致色情中毒症状。
请注意副作用的表达,并采取适当的措施,例如发现任何异常,减少或停止给药。

人们认为吸烟是由肝代谢酶诱导的,Theobilin清除率上升,并且理论血液的浓度降低。还认为戒烟会增加Theotillin血液的浓度。

含有圣约翰麦芽汁的食物(圣约翰麦芽汁)

请注意,在服用该药物时,请不要服用含食物的食物,因为该药物的代谢得到了促进,并且血液浓度可能会降低。

据认为,由Sayoyo -Giriso得出的肝脏代谢酶促进了这种药物的代谢并增加清除率。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。另外,由于副作用的表达,当药物降低或取消时,希望测量ob林血液的区域。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1抽搐,意识障碍(频率未知)

    由于可能会出现抽搐,妄想,昏迷等,因此采取适当的措施,例如抗惊厥药的给药。

  2. 11.1.2急性脑病(频率未知)

    由于在抽搐,意识受损等之后可能发生急性脑病,如果出现这种症状,则应停止使用抗惊厥药,并应采取抗惊厥药的给药。

  3. 11.1.3水平肌肉熔化(频率未知)

    请注意弱点,肌肉疼痛,CK上升等,如果出现这种症状,请停止给药,进行适当的治疗,并注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发作。

  4. 11.1.4胃肠道出血(频率未知)

    胃肠道出血(出血,出血等)可能由于溃疡而发生。

  5. 11.1.5红色芽球(频率未知)

    可能发生贫血。

  6. 11.1.6过敏性休克(频率未知)

    可能会出现过敏性休克(荨麻疹,苍白,出汗,血压,呼吸困难等。

  7. 11.1.7肝功能障碍,黄疸(频率未知)

    可能会出现肝功能障碍(AST,ALT RISE等)和黄疸。

  8. 11.1.8 Hypotak,高血糖(频率未知)

11.2其他副作用

少1-5%

小于1%

未知频率

高敏性

皮疹

荨麻疹,红斑(一夫多妻制的红斑等),固定药物喷发,因此发痒

精神科

头痛

头晕,震颤,失眠,神经敏感性(兴奋,烦躁,脾气),耳鸣,麻木

焦虑,无限运动,肌肉张力增加

心血管

呼吸

心动过速

面部播种,苍白的脸,心律不齐(心室周期收缩等)

消化器官

恶心 /呕吐,腹痛,消化不良(胸部等)

查询,腹泻,打ic

腹部腹胀的感觉

泌尿科

蛋白尿,等

尿频

新陈代谢

CK上升,锯齿状酸的增加

AST,Alt上升

Al-P,LDH,γ-GTP上升

贫血,嗜酸性粒细胞增加

其他的

肿胀,关节疼痛,肢体疼痛,出汗,胸痛,低核血症,鼻子出血,麻木(嘴巴,舌头周围),不适

13.服用过量

  1. 13.1症状

    当理论血液的浓度高时,随着血液浓度的增加,胃肠道症状(尤其是恶心,呕吐),精神病症状(头痛,失眠,焦虑,兴奋,抽搐,意识障碍,昏迷等),中毒症状诸如心理和血管症状(心动过速,心室心动过速,心房颤动,血压等),低钾血症,其他电解质异常,呼吸促进和水平肌肉融化可能会出现。可以表达严重的症状,而不会依次通过轻微症状表达。

  2. 13.2行动

    据报道,血液透析可以有效地清除血液中的竞技场。即使降低耳嗜血液血液的浓度,分布在组织中的耳ot蛋白可能会再次增加血液。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1这种药物是持续释放的,所以请教给它。
  2. 14.1.2用水服用的指示。
  3. 14.1.3 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  4. 14.1.4残留物

    在粪便中,很少有这种药物衍生出的白色物质。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1重复给药

    在每天重复的口服测试中,在任何剂量中,Unifil LA片剂400 mg 1片,1.5片和2片八个卫生男性的片剂几乎稳定。在稳态1下,在C Max ,C Min和AUC中识别线性​​性。

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    当将400毫克的Unifil LA片剂固定到健康的成年人时,在低脂肪饮食和高脂饮食的条件下口服给药时,禁食的血液性疗法浓度约为8小时,而低12小时后。脂肪和高脂肪饮食。显示了价值,消失了一半的寿命约为10个小时。
    与进食时间相比,最大血液浓度和AUC的价格都较低,但是低脂饮食和高脂肪饮食之间没有差异,没有发现饮食的影响。2

  2. 16.2.2生物学当量

    Unifil LA片剂400 mg 1片剂和Unifil LA片剂200 mg 2片健康的成年人,并检查了药代动力学
    此外,在一次口服测试的2片100毫克片剂和一片健康成年人的片剂中,两种药物的生物等效性也被识别出来。

16.3分布

检查了五名治疗浓度和五名患者女性乳酸浓度的患者的果汁迁移,但平均哺乳/血清浓度平均为0.7

16.4代谢

phylin主要由CYP1A2代谢,在人肝脏麦克罗体小体P450的分子种类中。

16.5排泄

当将400毫克的Unifil LA片剂用于健康的成年人时,给药后长达60小时的累积尿液排泄率约为73%,约为未抛光的12%,代谢约为61%。此外,将1,3-二甲基酸,1-甲基尿酸和3-甲基证明识别为代谢产物2)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验

    临床试验的结果,包括双盲比较测试和一般临床试验,按照批准时间进行,如下所示:) 6 7) 7),9) 9 。该药物每天晚餐一次后会产生临床作用。

    疾病名称

    改进率(改进或更多)

    改善率(略有改进或更多)

    支气管哮喘

    64.2%(366/570)

    88.8%(506/570)

    慢性支气管炎

    44.0%(22/50)

    82.0%(41/50)

    气肿

    53.2%(41/77)

    83.1%(64/77)

18.医疗药物

18.1动作机制

理性由于抑制磷酸二酯酶,腺苷受体拮抗作用,细胞内Ca 2+的分布,肥大细胞中的三级收缩因子的分布以及增加diaphragragm收缩能力而显示出C-AMP的增加。在支气管哮喘患者中,除了改善呼吸功能,痰中的学生总数和活化的学生数量以及ECP的减少(嗜酸性粒细胞核蛋白),这是外周血液中细胞损伤蛋白。观察到抗炎作用。由于这些动作11) 12 13) 15 16)表现出极好的抗哮喘效应。
此外,在施用该药物的慢性阻塞性肺肺部疾病的患者中,痰中嗜中性粒细胞的降低,痰中IL-8和TNF-α值据报道17)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

茶碱

化学名称

1,3-二甲基-1 h -Purine-6(3 h ,7 h )-Dione

分子

C 7 H 8 N 4 O 2

分子量

180.16

特点

它是白色晶体或结晶粉。溶解在n甲基甲酰胺中,很难溶解在水或乙醇中(99.5)稍微容易一些。 0.1mol/L溶于盐酸测试中。

化学结构

熔点

271-275°C

22.包装

  • <unifil la片100mg>

    PTP:100片(10片X 10)

  • <unifil la片200mg>

    PTP:100片(10片X 10),500片(10片X 50)
    塑料瓶:500片(玫瑰)

  • <Unifil LA平板电脑400mg>

    PTP:100片(10片X 10)

23.主要文献

1)Saburo Yano等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):3-17。

2)Saburo Yano等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):19-35。

3)Saburo Yano等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):37-47。

4)Yurchak,Am等人:儿科。 1976; 57(4):518-520。

5)Michimi Harazawa等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):95-129。

6)Michiro Yamagi Dogo等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):161-192。

7)Michimi Harazawa等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):49-70。

8)Michimi Harazawa等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):71-93。

9)Kitamura先生等人:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):193-210。

10)Michimi Harazawa等:临床药物。 1992; 8(Suppl.5):131-160。

11)第七修订的日本药房评论。 Hirokawa书店。 2016:C-3160-3164。

12)Masaru Horiuchi:医疗和药房。 1983; 10(4):1145-1157。

13)黑泽摩托岛等人:医学的阿伊米。 1985; 134(13):1121-1124。

14)Tohda,Y。等人:J -Int Med Res。 2001; 29(6):528-536。

15)Ichiro Terao:过敏。 2002; 51(4):364-370。

16)Aizawa,H。等人:在INT Arch Arch Altergy Immunol中。 2000; 121(2):123-128。

17)Iiboshi,H。等人:Pulm Pharmacol Ther。 2007; 20(1):46-51。

24.文学要求和询问

Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。医疗信息中心

2-16-4 Konan,Minato-Ku,东京108-8242
Shinagawa Grand Central Tower

电话0120-189-840
传真03-6717-1414

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。

2-9坎达·塞马奇(Kanda Senmachi)