2011年11月

理论可持续胶囊50mg“沙”

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创建或修订年

创建于2020年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872251

医学分类名称

基于伊斯兰汀的支气管扩展

批准，等等

销售名称

理论可持续胶囊50mg“沙”

销售名称代码

2251001M3030

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00400000

商标

茶碱SR胶囊50mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装上显示

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

Nippon局Teophyin

包括（在1胶囊中）

50mg

添加剂

乙基纤维素，白糖 /淀粉和球形颗粒，白色牢房，丙烯乙二醇胶囊体明胶，氧化钛，硫酸钠硫酸钠

特点

颜色 /药物形状（或特性）

帽子和身体是白色的硬胶囊是白色 - 色白色颗粒

外形

（第4硬胶囊）

质量（内容）

83.5mg

识别码（PTP）

Slo-bid 50mg

一般名称

Thephylin Sugin继任者

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 这种或其他黄嘌呤药物严重副作用的患者

功效或效果

支气管哮喘，哮喘（SAMA）支气管炎

与效果相关的使用预防措施

哮喘（SAMA）支气管炎

考虑到其他治疗的优先治疗（在色情婴儿中表达的抽搐报告）通常伴随着发烧。

用法和剂量

通常，作为一种神细胞，每天和入睡前两次服用200毫克成人（该药物的4个胶囊）和100-200毫克的儿童（该药物的2至4个胶囊）。关于支气管哮喘，每天睡觉前一次睡觉一次，可以每天以成年人为生400毫克成人（该药物的8个胶囊）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

在服用该药物期间，精心给药，例如观察临床症状和监测血液浓度。
此外，在儿童支气管哮喘的情况下，应参考最新信息（例如会议指南）进行剂量和行政方法。

<参考：日本小儿过敏学会：儿科尖端哮喘治疗 /管理指南2017>

在6-15岁的时候，它从8至10 mg/kg/天（每天4至5 mg/kg）开始，并在检查临床效果和血液浓度时进行调整。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

流行病患者[中央刺激作用可能引起癫痫发作。这是给出的

2。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会增加与甲状腺功能增强相关的代谢，并可能增加儿茶酚胺的作用。这是给出的

3。

急性肾炎患者[增加肾脏的负荷并可能增加尿液蛋白。这是给出的

四个。

心力衰竭的患者[奥洛蛋白清除率可能会降低，Otofirin血液的浓度可能会增加，因此由于血液浓度测量，体重会减轻。这是给出的

五。

肝损伤的患者[磷酸清除率可能会降低，并且竞技场血液的浓度可能会增加，因此由于血液浓度测量等等，体重会降低。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

7。

孕妇或孕妇，产科妇女，护理妇女（请参阅“孕妇管理，妇产科，护理妇女等”部分

8。

孩子

（1）

儿童，尤其是婴儿，比成年人更容易受到抽搐的影响，因此Theotillin清除率可能会波动，因此监测Theotillin血液的浓度，因此请仔细管理最新信息，例如会议的指南。应该注意的是，下一个孩子应更加仔细地管理。

1）

具有抽搐史的高音和抽搐[可能引起抽搐。这是给出的

2）

发烧产生的儿童可能会出现症状，例如升高的磷酸血液或抽搐的浓度。这是给出的

3）

婴儿不到6个月[在儿童时期ophyllin清除率不是恒定的。六个月以下的婴儿清除率低，可能会增加肌蛋白血液的浓度。这是给出的

（2）

尚未建立低出生体重儿童和新生儿的安全性（没有经验）。

重要的基本预防措施

1。

由于phyllin的副作用表达通常是由浓度的浓度升高引起的，因此希望适当监测血液浓度并为个体设定合适的给药计划。

2。

如果有副作用，则希望停止减肥或取消，并测量塞芬血液的浓度。

3。

当给儿童，特别是对婴儿时，希望教父母，例如在发烧时暂时减少或停止。

四个。

儿童通常无法抱怨主观症状的能力，因此，在服用该药物，父母等的情况下，请完全观察到患者的病情，如果发现异常，请立即与主治医生联系。措施。

相互作用

该药物主要由CYP1A2，CYP1A2代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。其他基于黄褐素的药物氨基哲学水合物甲甲基甲戊烷咖啡因咖啡因水合物，例如水合物，例如水合物，例如盐酸盐酸盐，等等。

临床症状 /度量方法

可能出现过度的中枢神经系统刺激。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

中枢神经系统刺激效果通过联合使用增强。

2。药物名称，交感刺激剂（β-刺激剂）
异丙肾盐酸盐CREMB盐酸盐盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐，等等。

临床症状 /度量方法

它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

两者都具有刺激的效果，被认为增加了β刺激剂的作用。
增加低钾血症的机制尚不清楚。

3。毒品名称等。

临床症状 /度量方法

副作用（例如心律不齐）可能会增强。另外，由于连续使用，噻啶血液浓度可能会增加。
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

它被认为是肾上腺素和halotan对心脏的关节或协同作用。

四个。药物名称，氯胺酮盐酸盐

临床症状 /度量方法

抽搐可能会出现。
请注意抽搐的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如抗惊厥药的给药。

机械 /危险因素

这被认为是由于抽搐减少所致。

五。 Simetidine Mexyletinated hydrochloride Propafenone hydrochloride hydrate hydrate pipemide hydrate pipemide hydrate pipemide hydrate pipemide hydrate siprofloxaccassin hydrochloride sipurofloxaccassin waterfroxylate Puzzfloxy sillate Puzzlefloxacylate Puzzle Frohloxacin Erite Romai Synchralislis Romyin Roxyslo Myrinch Avozol Chiclopidine hydrochloride bell parapamyl hydrochloride zeminzem hydrochloride hydrochloride maleic acid Furukonazo dolphrago dipheramiloxilox

临床症状 /度量方法

可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

据认为，抑制热成果代谢酶，并降低了obilin的清除率，从而增加了硫氨酸血液浓度。

6。药物名称等。Asclearbulasicroville盐酸盐干扰素iplibon cyclosporopoline aloprinol

临床症状 /度量方法

可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

人们认为这是由于理论血液的浓度升高所致。

7。毒品名称等。Zafiru演员

临床症状 /度量方法

可能会出现phylin中毒。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。
扎菲鲁铸件的血液浓度也可能会降低。

机械 /危险因素

据认为，抑制热成果代谢酶，并降低了obilin的清除率，从而增加了硫氨酸血液浓度。
Zaffirle铸件血液浓度降低的机制尚不清楚。

8。药物名称等

临床症状 /度量方法

菲尼瑞线的作用可能会降低。
玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。

机械 /危险因素

据认为，由于肝脏药物代谢酶的诱导，theobirin的血液浓度降低了，从而增加了理论性清除率。

9。 fenito incarvamazepin等

临床症状 /度量方法

西切因和对手的药物的影响可能会降低。
玉米饼血液浓度可能会降低，因此采取适当的措施。
另外，请注意对手药物的弱点和血液浓度的降低。

机械 /危险因素

据认为，由于肝脏药物代谢酶的诱导，theobirin的血液浓度降低了，从而增加了理论性清除率。

十。二吡啶胺等，例如药物名称

临床症状 /度量方法

双脊二摩尔的影响可能会降低。

机械 /危险因素

通过腺苷拮抗作用。

11。 Lamatroban等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

拉马特罗班的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

Ramatroban血液浓度的机制尚不清楚。

12。莉唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

有增强（副作用）的风险。

机械 /危险因素

体外测试表明它阻碍了利尔唑的新陈代谢。

13。化学名称等。烟草

临床症状 /度量方法

戒烟（包括非散发辅助剂，包括使用尼古丁制剂时）可能​​会导致色情中毒症状。 （请参阅“用药过量”的部分）
请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。

机械 /危险因素

人们认为吸烟是由肝脏药物代谢酶诱导的，theobilin清除率上升，而理论血液的浓度降低。还认为戒烟会增加血液浓度。

14。化学名称等（圣琼斯疣）含食物

临床症状 /度量方法

请注意，在服用该药物时，请不要服用含食物的食物，因为该药物的代谢得到了促进，并且血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

据认为，六十个 - 乳房衍生的肝脏药物代谢酶促进了这种药物的代谢并增加了清除率。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.抽搐，意识障碍（频率未知）

由于可能会出现抽搐，妄想，昏迷等，因此采取适当的措施，例如抗惊厥药的给药。

2.急性脑病（频率未知）

由于在抽搐，意识受损等之后可能发生急性脑病，如果出现这种症状，则应停止使用抗惊厥药，并应采取抗惊厥药的给药。

3. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

由于可能会发生水平肌肉融化，因此请注意无力，肌肉疼痛，CK（CPK）上升等，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。请注意由于尖顶肌肉而导致的急性肾脏疾病的发展融化。

4.胃肠道出血（频率未知）

由于胃肠道出血（出血，血液等）可能是由于溃疡等引起的，如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.红色芽球（频率未知）

由于可能出现红芽，如果贫血出现，请采取适当的措施，例如中断给药。

6.过敏性休克（频率未知）

可能会出现过敏性休克（荨麻疹，苍白，出汗，血压，呼吸困难等），因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

7.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT）等），黄疸等，因此请进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停用给药。

8.呼吸，高血糖（频率未知）

可能发生呼吸和高血糖。

另一个副作用

1.超敏反应

未知频率

因此发痒，皮疹，荨麻疹，固定药物喷发，红斑（多面红斑等）

2.精神神经系统

未知频率

头痛，失眠，头晕，麻木，麻木，不必要的运动，高肌肉紧张，紧张（兴奋，脾气暴躁，沮丧），焦虑，耳鸣

3.心血管

未知频率

心pit，心律不齐（心室期间收缩等），心动过速，脸脉冲，脸部苍白

4.消化

未知频率

顽皮，呕吐，厌食，腹痛，腹胀，腹泻，消化不良（胸部模糊等），打ic

5.泌尿科

未知频率

蛋白尿，尿液频繁

6.代谢

未知频率

服务器上的上升水平，CK（CPK）增加

7.肝脏

未知频率

增加ALT（GPT），Al-P，LDH，AST（GOT），γ-GTP

8.血液

未知频率

贫血，嗜酸性粒细胞增加

9.其他

未知频率

大，肿胀，胸痛，关节疼痛，肢体疼痛，出汗，低钾血症，鼻子流血，麻木（嘴巴和舌头周围）

老年人的管理

老年人应注意副作用的表达并仔细管理。 [据报道，与非善良的人相比，老年人的血液浓度最高和AUC的增加得到了认可。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [动物实验（小鼠，大鼠，兔子）报道了生殖毒性，例如宝藏形作用。此外，呕吐和神经质等症状可能会出现在新生儿中，例如呕吐，神经敏感性等，作为人类穿过胎盘。这是给出的

2。

在这种药物期间避免母乳喂养。 [有时它转移到人类母乳上，并引起对婴儿的神经敏感性。这是给出的

给儿童的管理等

小心地向儿童挖掘。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

过量

1.症状

当蛋白酶血液的浓度很高时，随着血液浓度的增加，胃肠道症状（尤其是恶心，呕吐）和精神病症状（头痛，失眠，焦虑，焦虑，兴奋，抽搐，赞助者，意识，昏迷等），中毒症状诸如心理和血管症状（心动过速，心室心动过速，心房颤动，血压等），低钾血症，其他电解质异常，呼吸促进和水平肌肉融化可能会出现。可以表达严重的症状，而不会依次通过轻微症状表达。

2.行动

服用过量时的治疗方法包括去除蛋白质和出现中毒症状的有症状治疗方法。有呼气，胃清洁，泻药给药，口服活性碳等，作为去除血管蛋白的去除，因为去除消化道中保留的橄榄管，通过输注，口服激活碳和促进排泄物，并促进排泄物吸附剂具有活性碳。有血液透析，等等。即使降低耳嗜血液血液的浓度，分布在组织中的耳ot蛋白可能会再次增加血液。

（1）当不表达抽搐和心律不齐时

1）

如果似乎只有很短的时间在穿衣服后已经过去了，那是有效的呕吐。服用后一小时内，它特别有效。

2）

给药泻药。但是，请注意体液和电解质异常。

3）

重复施用活化的碳并监测理论血液的浓度。

四）

如果预测抽搐的表达，请考虑苯巴比妥的给药。但是，使用苯巴氏症时要小心，因为它可能显示出呼吸控制效果。

（2）当抽搐表达时

1）

固定气道。

2）

供应氧气。

3）

为了治疗抽搐，Ziazepam做。如果抽搐不消退，请考虑进行全身麻醉。

四）

监视生命体征。主要维持血压和充分水合。

（3）如果抽搐后昏迷

1）

固定气道和吸入氧气。

2）

泻药和活化碳的给药是通过大量直径的胃清洁管进行的。

3）

继续ICU管理，直到ophyllin血液的浓度降低，并继续充分保湿。如果即使在口服活化的碳恢复活力之后，血液浓度也不会降低，则还考虑了活化的碳和血液透析的血液灌注。

（4）当心律不齐的表达

1）

适当的措施是作为心律失常治疗的，例如起搏，直流达和抗心律失常药物的给药。

2）

监视生命体征。主要维持血压和充分水合。如果有电解质异常，则应进行校正。

适用的预防措施

1.发出药物时

（1）

由于该药物是可持续的释放，因此教书以不咬合而服用。

（2）

用水给口服给药的指导。

（3）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP薄板的硬角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2.其他人

从该药物中衍生的乙基纤维素的渗透膜被排出而不消化Arcorin时期，因此在粪便中可以看到白色颗粒。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

Ophilin可持续胶囊50mg“沙子”基于使用不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（药物食品检查编号1124004），当使用“沙子”作为标准准备，而洗脱行为则相等，并且被认为是看待的作为生物学。

2.代谢 /分布 /排泄^2）

根据外国数据，Ophirin很少在第一张通过中通过，并将其掺入物理循环中，约60％与血浆蛋白结合，而其他蛋白质则通过体液作为溢出的热水瓶分布。芬林通过胎盘和血脑屏障，并转移到母乳。理论是由肝脏代谢的，剂量的85％至90％为1,3-二甲基尿酸，1-甲基尿酸，3-甲基黄嘌呤，尿液中不到15％。

药物

1。

抑制磷酸二酯酶的活性并增加细胞环酶（体外） ^3）至8）

2。

Ca ⁺⁺在Liponus平滑肌中的循环分布（在体内体内） ^3）〜8）

3。

释放抑制作用（在体外） ^3）至8）

四个。

改善粘线清晰度机制（人） ^3）〜8）

五。

将疲劳中呼吸肌的收缩力增加（人） ^3）至8）

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

茶碱

化学名称

1,3-二甲基-1 h -Purine-6（3 h ，7 h ）-Dione

分子

C ₇ H ₈ N ₄ O ₂

分子量

180.16

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在n ，二甲基甲酰胺中，很难溶解在水或乙醇中（99.5）稍微容易一些。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。

熔点

271-275℃

处理的预防措施

稳定性测试^9）

由于使用最终包装产品的加速测试（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），假定在正常市场下，定性疗法可持续胶囊50mg“沙”在正常市场下稳定3年分发。完成。

包装

理论可持续胶囊50mg“沙”：100胶囊（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Thephylin可持续胶囊50mg生物拥有检查（Sand Co.，Ltd。in -House Material）

2）

Hendeles L.等。 ：药物治疗3（1），2（1983）

3）

Sutherland E. W.等。 ：Pharmacol。修订版12，265（1960）

四）

Butcher R. W.等。 ：J。生物。化学237（4），1244（1962）

五）

利希滕斯坦L. M.等。 ：科学161，902（1968）

6）

Kolbeck R. C。等。 ：肺156，173（1979）

7）

Matthys H.等。 ： 欧元。 J.呼吸。 dis。 61（Suppl.109），98（1980）

8）

Aubier M.等。 ：N。英语。 J.医学305（5），249（1981）

9）

理论可持续胶囊50mg稳定性测试（Sand Co.，Ltd。in -Company材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

客户服务集团有限公司

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京105-6333

免费电话0120-982-001

传真03-6257-3633

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

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1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京
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