2013年6月

盐酸盐酸盐糖浆5μg/ml“ Nikkyo”

---

创建或修订年

**修订于2019年10月（第三版）

*修订于2014年2月

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

支气管扩张剂

批准，等等

销售名称

盐酸盐酸盐糖浆5μg/ml“ Nikkyo”

销售名称代码

2259004Q1197

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00673000

欧洲商品名称

pracaterol hydrochloreide

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储，阴影存储

截止日期：

在外观上显示的到期日期内使用，等等。

作品

有效成分

1ml盐酸盐酸盐水合物
0.005 mg（5μg）

添加剂

精制的白糖，紫杉酸，紫杉酸丁酯，柠檬酸，pH调节剂，香料，乙醇

表格的特征

购买形状和财产

Sylop剂，没有无色清晰，略带粘性的液体，具有香气和甜味。

ph

3.5-4.5

一般名称

盐酸盐糖浆糖浆

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

支气管哮喘，慢性支气管炎，肺部支气管炎，急性支气管炎，哮喘性支气管炎，哮喘（例如基于以下疾病的呼吸困难），松散的支气管哮喘，慢性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎，例如呼吸困难。

用法和剂量

通常，每天每天一次或两次持有50μg（10毫升作为糖浆），然后作为专业的盐酸Caterol盐酸盐。
对于6岁或6岁以上的儿童，每天每天一次或两次在早上和睡觉前上床睡觉前每天一次或两次举行25μg（5毫升）。
对于6岁以下的婴儿，每天，中午，中午，中午和入睡之前，每天三次，每天三次，每天三次，每天三次，每天三次，每天三次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

<grufe>盐酸盐糖浆糖浆一旦给药数量转换表（6岁以下的婴儿）

体重	一次
4kg	1.0毫升
6kg	1.5毫升
8公斤	2.0毫升
10kg	2.5毫升
12公斤	3.0毫升
14公斤	3.5毫升
16公斤	4.0毫升
18公斤	4.5毫升
20公斤	5.0毫升

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

甲状腺功能亢进[甲状腺功能亢进症可能恶化。这是给出的

2。

高血压[血压可能增加。这是给出的

3。

心脏病[心pit，心律不齐或症状恶化。这是给出的

四个。

糖尿病[糖尿病可能加剧。这是给出的

五。

孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分

重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇等。仅当确定治疗是适当的情况下，并将其与该药物和吸入类固醇剂一起使用时。
由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，吸入类固醇等在没有任何指示的情况下会减少或中断。注意患者，父母或合适的人可以更换它们，以免使用这种药物。

2。

**用于支气管哮喘，慢性支气管炎或急性肺部攻击，在这种药物期间表达，患者使用其他适当的药物，例如短期操作 - 操作 - 型吸入_β2兴奋剂，请注意父母或可以替代它们的人。
此外，如果该药物的使用量增加或效果不够，则疾病管理可能不够，因此可以咨询医疗机构并尽快接受治疗给病人，父母或合适的人。
此外，在这种状态下，患者的生命可能受到威胁，因此，在哮喘患者中，根据患者的症状增强了抗炎疗法，例如吸入类类固醇药物。

3。

如果即使根据用法和剂量正确使用了效果，则认为该药物不合适并且应该停止。

四个。

如果您继续过度使用，请注意不要过度使用它，因为它可能导致心律不齐，在某些情况下是心脏骤停。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
儿茶酚胺制备肾上腺素， 异丙肾上腺素，等	在某些情况下，有心律不齐的风险。	肾上腺素和异丙肾上腺素与儿茶酚胺制剂一起使用，引起肾上腺素的手术神经刺激。因此，可能发生心律不齐。
kisanthin衍生神经， 氨基纤维水合物， Ziprophin，等。	它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	随着肾上腺素衍生物的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平，精神和血管症状等的降低。增加低钾血症的机制尚不清楚。
类固醇， 泼尼松龙， 利尿剂等。甘油类，等等。	血清钾水平可能会降低，导致由于低钾血症引起的心律不齐。请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	类固醇和利尿剂在管中具有钾的排泄，因此可以增加血清钾水平的降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1. *休克，过敏反应（频率未知）

可能会发生冲击和过敏反应，因此请仔细观察，如果发现任何异常，请停止使用该药物并采取适当的措施。

2。

据报道，血清钾水平的严重降低。要特别注意严重的哮喘患者，因为血清钾水平的降低可以通过结合Xanthin衍生物，类固醇和利尿剂的结合来增强。此外，低氧血症可能会增加血清钾水平降低对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。 （频率未知）

另一个副作用

	未知频率
心血管	心pit，心动过速，热，外部收缩，上场的心动过速，心室相收缩，房颤等。
精神科	头痛，头痛，头晕，失眠，四肢麻木，手指的痉挛，直接的肌肉痉挛，肌肉痉挛，紧张，紧张等。
消化器官	恶心 /呕吐，嘴巴，胃部不适等。
高敏注意）	皮疹，瘙痒等。
肝	肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH等的增加，等等。
其他的	全身性不适，无力，鼻子闭合，耳鸣，较低的血糖水平，增加血糖

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请小心减肥。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重儿童和新生儿的安全。 （我没有使用它的经验。）

对临床测试结果的影响

由于该药物在过敏原的皮肤反应中受到抑制，因此希望从进行皮肤测试之前的12小时内停止使用该药物。

过量

**药物过量可能引起心动过速，心动过速，降低血压，神经性超敏反应，低钾血症，高血糖，乳酸性酸中毒等。根据需要，通过清洁胃清洁等去除该药物，并根据症状进行紧急治疗和一般维护治疗。在严重的心动过速时，β-释放剂（Propsalnolol盐酸盐等）可能是有效的，但是在服用哮喘患者时要小心，因为它可能会增加气道耐药性。

适用的预防措施

在药物时：

为了避免意外摄入，教导要让孩子遥不可及。

其他预防措施

1。

发现使用大鼠进行14周的重复性毒性测试，用于30 mg/kg和26周的重复毒性测试，进行10 mg/kg或更多的毒性测试。这种心肌疾病在狗中也被识别出来，但在大鼠和狗中也认识到其他β刺激剂。

2。

在使用大鼠的104周混合食品处理中，药物管理导致卵巢膜出现。该肿瘤被认为是特定于大鼠的，据报道，它是通过长时间反复施用各种β-虹吸剂来表达的。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

氢智物水合物

化学名称：

8-羟基-5- {（1 rs ，2 sr ）-1-羟基-2- [（（1-甲基乙基）氨基]丁基}喹啉-2（1 H ）-Ne单乙二醇半水合物

结构公式：

分子类型：

C ₁₆ H ₂₂ N ₂ O ₃ ，HCl，1/2H ₂ O

分子量：

335.83

一致：

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它在水，间隙或甲醇中有点可溶，很难溶于乙醇（95），并且几乎不溶于乙醚。
1.0g溶解在100 mL水中的溶液的pH值为4.0至5.0。
逐渐被光着色。
水溶液（1→20）不显示旋转。

熔点：

大约195°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），因此假定在正常市场分布中，专业的餐饮盐酸糖浆5μg/ml“ Nikkai”稳定。 ^1）

包装

盐酸盐酸盐糖浆5μg/ml“ Nikkyo”
500毫升

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21