缓解各种症状，例如基于以下疾病的呼吸困难

支气管哮喘，慢性支气管炎，肺癌，急性支气管炎，哮喘性支气管炎

*盐酸盐酸盐DS0.01％“ takata”

创建或修订年

** 2019年10月修订（第13版）

*修订2019年1月

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

支气管扩张剂

批准，等等

销售名称

*盐酸盐酸盐DS0.01％“ takata”

销售名称代码

2259004R1036

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00027

商标

pracaterol hydrochloreide

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

密闭容器，室温存储，并显示光线并存储。

截止日期

显示在外箱（3年）上

作品

成分 /数量

1G盐酸盐酸盐水合物：0.1 mg

添加剂

精制的白糖， _D-甘露醇，绝对Quenic酸

特点

特点

白谷物或粉末很甜，味道很甜。

一般名称

糖浆盐酸糖浆

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

缓解各种症状，例如基于以下疾病的呼吸困难

支气管哮喘，慢性支气管炎，肺癌，急性支气管炎，哮喘性支气管炎

用法和剂量

通常，成年人每天由50μg（0.5 g作为干糖浆）制成一次或每天两次，然后再上床​​睡觉，作为专业的盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐水盐水。
对于6岁以上的儿童，每天每天或两次溶解25μg（0.25 g作为干糖浆），然后上床睡觉前和上床睡觉前。
对于6岁以下的婴儿，1.25μg/kg（0.0125 g/kg作为干糖浆）每天两次，每天三次或上床睡觉前，早上，中午，中午和上床睡觉前作为一个干糖浆。溶解使用时间和口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

该药物的一剂转换表（6岁以下的婴儿）

体重	一次
4kg	0.05克
6kg	0.07克
8公斤	0.10g
10kg	0.12克
12公斤	0.15克
14公斤	0.17克
16公斤	0.20g
18公斤	0.22克
20公斤	0.25克

使用预防措施

谨慎的管理

1。

甲状腺功能亢进[甲状腺功能亢进症可能恶化。这是给出的

2。

高血压[血压可能增加。这是给出的

3。

心脏病[可能发生心律不齐，心律不齐或恶化症状。这是给出的

四个。

糖尿病[糖尿病可能加剧。这是给出的

五。

孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇，以及是否由于吸入类固醇等而无法改善症状，或与吸入类固醇相结合的症状等。患者的严重程度。只有确定治疗是合适的，并一起使用这种药物和吸入类固醇剂。
由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，因此在没有医生的情况下减少或停止吸入类固醇。患者，父母或合适的人可以更换它们，以便不单独使用这种药物。

2。

**用于支气管哮喘，慢性支气管炎或肺部急性发作，这是该药物给药期间表达的急性聚集，患者使用其他适当的药物，例如短期吸入_β2刺激剂，请注意父母或可以取代他们的人。
此外，如果使用的药物量或作用不足，则可能是疾病管理不足，因此可以尽快咨询医疗机构并接受治疗。请注意患者，父母，父母或合适的人。
此外，在这种状态下，患者的生命可能受到威胁，因此哮喘患者应根据患者的症状加强抗炎疗法，例如吸入类固醇。

3。

如果即使用作用法和剂量正确使用，则无法识别效果，则认为该药物是不合适的，因此请停止管理。

四个。

请注意不要过度使用它，因为在某些情况下可能会导致心律不齐，可能会导致心脏骤停。

相互作用

合并用途的注释

1。药物名称等。CATECOL胺制剂（肾上腺素，异丙胺等）

临床症状 /度量方法

在某些情况下，有心律不齐的风险是心脏骤停。

机械 /危险因素

肾上腺素和异丙肾上腺素以及其他儿茶酚胺制剂被一起使用，导致肾上腺素手术神经刺激的增加。因此，可能发生心律不齐。

2。药物名称等。Kisanthin衍生物（phyllin，Amino philhily Faltant，Droprophin等）

临床症状 /度量方法

它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。请注意副作用的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或取消。

机械 /危险因素

随着肾上腺素衍生物的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平，精神和血管症状等的降低。增加低钾血症的机制尚不清楚。

3。类固醇，例如药物名称（倍他米松，泼尼松龙，氢化氢盐盐酸等）
利尿剂（氟胺等）

临床症状 /度量方法

血清钾水平可能会降低，导致由于低钾血症引起的心律不齐。请注意副作用的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或取消。

机械 /危险因素

类固醇和利尿剂在管中具有钾排泄，因此可以增加血清钾水平的降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.心血管

未知频率

心pit，心动过速，热，外部收缩，上场地心动过速，心室周期收缩，房颤等。

2.精神神经系统

未知频率

头痛，头痛，头晕，失眠，四肢麻木，手指的痉挛，直接肌肉痉挛，肌肉痉挛，神经质等等。

3.消化

未知频率

恶心，呕吐，嘴巴，胃部不适等。

4.超敏反应^）

未知频率

皮疹，瘙痒等。

5.肝脏

未知频率

肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH上升等。

6.其他

未知频率

全身性不适，无力，鼻子闭合，耳鸣，血清钾降低，增加血糖

注意）如果出现症状，请停止给药。 （大胆的）

老年人的管理

通常，在老年人中，生理功能会降低，因此要小心，例如减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

乳酸在这种药物服用期间正在母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重儿童和新生儿的安全。 （我没有使用它的经验。）

对临床测试结果的影响

由于该药物被抑制了过敏原反应，因此希望在进行皮肤测试之前12小时停止使用该药物。

过量

**药物过量可能引起心动过速，心动过速，降低血压，神经敏感性，低核血症，低血糖，乳酸酸中毒，等等。必要时，通过清洁胃清洁等去除该药物，并根据症状进行紧急治疗和一般维护治疗。在严重的心律失常表达时，β-释放剂（盐酸丙醇等）可能是有效的，但是在对哮喘患者施用时要小心，因为它可能会增加气道耐药性。

适用的预防措施

在服用时

溶解后，尽快服用。

其他预防措施

1。

发现使用大鼠进行14周的重复性毒性测试，进行30 mg/kg和26周的重复毒性测试，进行10 mg/kg或更多的毒性测试。尽管这种心肌疾病在狗中也被识别出来，但在大鼠和狗中也认识到其他β刺激剂。

2。

在使用大鼠的104周混合食品处理中，药物管理局出现了卵巢膜。该肿瘤被认为是针对大鼠的，据报道，长期以来通过反复施用各种β-虹彩来表达。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

这种药物和标准制剂（糖浆，0.0005％）是跨界的，由六个健康的男孩空腹施用0.1 mg作为盐酸盐酸盐酸盐的专业盐酸盐。 ，4、6、8、12和24小时。通过LC/MS/MS测量的血浆浓度和参数的变化如下。差异在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物学当量。

2.侵犯行为^2）

已经证实，该药物适用于在第三届日本制药标准标准标准中规定的干燥盐酸盐水干糖浆的洗脱标准。

药物

盐酸盐酸盐盐水是一种选择性肾上腺素_β2受体参与者，它通过_β2受体刺激而放松了更平滑的肌肉，但由于_β1受体刺激引起的心脏促进效应较弱。在临床上，它使用支气管平滑肌松弛用作支气管扩张剂。由于β受体的选择性不是完美的，因此并不意味着没有源自心脏兴奋的副作用（例如心律不齐）。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

盐酸盐酸盐水合物[日本局]
采购水合物的采购

化学名称

8-羟基-5- {（1 rs ，2 sr ）-1-羟基-2-- [（1-甲基乙基）氨基]丁基}奎诺素蛋白-2-（1 h ） - 单chi

结构公式

分子

C ₁₆ H ₂₂ N ₂ O ₃ ，HCl，1/2H ₂ O

分子量

335.83

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它在水，间隙或甲醇中溶解在某种程度上很难溶于乙醇（95），并且几乎不溶于乙醚。
1.0g溶解在100 mL水中的溶液的pH值为4.0至5.0。
逐渐被光着色。
水溶液（1→20）未显示旋转。
大约195°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（25°C，60％RH，36个月），因此可以证实它稳定了三年。

包装

盐酸盐酸盐DS0.01％“ takata”
玫瑰包装：100克（塑料瓶），500克（塑料瓶）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kuno Sekino等人：医疗和新药， 38 （10）：919，2001。

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

日本药房描述编辑委员会：第17修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-4754，2016。

四）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City