2013年6月

盐酸盐盐片25μg“ Nikkyo”

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创建或修订年

**修订于2019年10月（第三版）

*修订于2014年2月

日本标准产品分类编号

872259

医学分类名称

支气管扩张剂

批准，等等

销售名称

盐酸盐盐片25μg“ Nikkyo”

销售名称代码

2259004F1153

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00674000

欧洲商品名称

pracaterol hydrochloreide

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

保存：

用密封容器保存室温，阴影保存

截止日期：

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

有效成分

在1片中，专业的盐酸盐水水合物
0.025mg（25μg）

添加剂

D-甘露醇，玉米，纤维素，羟基耐毒性，tark，硬脂酸

表格的特征

药物

用电线锁

语气

白色的

外形

表面

后退

边

直径（mm）

5.0

厚度（mm）

2.2

质量（mg）

57

身体代码

H
22

包装代码

22H

一般名称

盐酸盐酸盐水合物片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

支气管哮喘，慢性支气管炎，肺部支气管炎，急性支气管炎，哮喘性支气管炎，哮喘（例如基于以下疾病的呼吸困难），松散的支气管哮喘，慢性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎，慢性支气管炎，例如呼吸困难。

用法和剂量

通常，每天50μg（2片），每天两次或两次，早上和上床睡觉前，成人。
对于6岁或6岁以上的儿童，每天，每天两次，或口服，早上两次进行25μg（1片），然后在睡觉前作为专业的盐酸Caterol盐酸水合物。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

甲状腺功能亢进[甲状腺功能亢进症可能恶化。这是给出的

2。

高血压[血压可能增加。这是给出的

3。

心脏病[心pit，心律不齐或症状恶化。这是给出的

四个。

糖尿病[糖尿病可能加剧。这是给出的

五。

孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分

重要的基本预防措施

1。

支气管哮喘治疗中长期管理的基础是使用抗炎药，例如吸入类固醇等。仅当确定治疗是适当的情况下，并将其与该药物和吸入类固醇剂一起使用时。
由于该药物不能替代抗炎药（例如吸入类固醇），即使患者由于使用这种药物而感到症状的改善，吸入类固醇等在没有任何指示的情况下会减少或中断。注意患者，父母或合适的人可以更换它们，以免使用这种药物。

2。

**用于支气管哮喘，慢性支气管炎或急性肺部攻击，在这种药物期间表达，患者使用其他适当的药物，例如短期操作 - 操作 - 型吸入_β2兴奋剂，请注意父母或可以替代它们的人。
此外，如果该药物的使用量增加或效果不够，则疾病管理可能不够，因此可以咨询医疗机构并尽快接受治疗给病人，父母或合适的人。
此外，在这种状态下，患者的生命可能受到威胁，因此，在哮喘患者中，根据患者的症状增强了抗炎疗法，例如吸入类类固醇药物。

3。

如果即使根据用法和剂量正确使用了效果，则认为该药物不合适并且应该停止。

四个。

如果您继续过度使用，请注意不要过度使用它，因为它可能导致心律不齐，在某些情况下是心脏骤停。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
儿茶酚胺制备肾上腺素， 异丙肾上腺素，等	在某些情况下，有心律不齐的风险。	肾上腺素和异丙肾上腺素与儿茶酚胺制剂一起使用，引起肾上腺素的手术神经刺激。因此，可能发生心律不齐。
kisanthin衍生神经， 氨基纤维水合物， Ziprophin，等。	它可能会增强β刺激剂的副作用，例如低钾血症，精神和血管症状（心动过速，心律不齐等）。请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	随着肾上腺素衍生物的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平，精神和血管症状等的降低。增加低钾血症的机制尚不清楚。
类固醇， 泼尼松龙， 利尿剂等。甘油类，等等。	血清钾水平可能会降低，导致由于低钾血症引起的心律不齐。请注意副作用的表达，并采取适当的措施，例如发现任何异常，减少或停止给药。	类固醇和利尿剂在管中具有钾的排泄，因此可以增加血清钾水平的降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1. *休克，过敏反应（频率未知）

可能会发生冲击和过敏反应，因此请仔细观察，如果发现任何异常，请停止使用该药物并采取适当的措施。

2。

据报道，血清钾水平的严重降低。要特别注意严重的哮喘患者，因为血清钾水平的降低可以通过结合Xanthin衍生物，类固醇和利尿剂的结合来增强。此外，低氧血症可能会增加血清钾水平降低对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。 （频率未知）

另一个副作用

	未知频率
心血管	心pit，心动过速，热，外部收缩，上场的心动过速，心室相收缩，房颤等。
精神科	头痛，头痛，头晕，失眠，四肢麻木，手指的痉挛，直接的肌肉痉挛，肌肉痉挛，紧张，紧张等。
消化器官	恶心 /呕吐，嘴巴，胃部不适等。
高敏注意）	皮疹，瘙痒等。
肝	肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH等的增加，等等。
其他的	全身性不适，无力，鼻子闭合，耳鸣，较低的血糖水平，增加血糖

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请小心减肥。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿的安全性。 （使用的经验较少。）

对临床测试结果的影响

由于该药物在过敏原的皮肤反应中受到抑制，因此希望从进行皮肤测试之前的12小时内停止使用该药物。

过量

**药物过量可能引起心动过速，心动过速，降低血压，神经性超敏反应，低钾血症，高血糖，乳酸性酸中毒等。根据需要，通过清洁胃清洁等去除该药物，并根据症状进行紧急治疗和一般维护治疗。在严重的心动过速时，β-释放剂（Propsalnolol盐酸盐等）可能是有效的，但是在服用哮喘患者时要小心，因为它可能会增加气道耐药性。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

发现使用大鼠进行14周的重复性毒性测试，用于30 mg/kg和26周的重复毒性测试，进行10 mg/kg或更多的毒性测试。这种心肌疾病在狗中也被识别出来，但在大鼠和狗中也认识到其他β刺激剂。

2。

在使用大鼠的104周混合食品处理中，药物管理导致卵巢膜出现。该肿瘤被认为是特定于大鼠的，据报道，它是通过长时间反复施用各种β-虹吸剂来表达的。

药代动力学

洗脱行为

已经证实，在日本药物药物标准中，列出了25μg专业盐酸盐酸盐片“ Nikkai”符合专业盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐的洗脱标准。 ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

氢智物水合物

化学名称：

8-羟基-5- {（1 rs ，2 sr ）-1-羟基-2- [（（1-甲基乙基）氨基]丁基}喹啉-2（1 H ）-Ne单乙二醇半水合物

结构公式：

分子类型：

C ₁₆ H ₂₂ N ₂ O ₃ ，HCl，1/2H ₂ O

分子量：

335.83

一致：

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它在水，间隙或甲醇中有点可溶，很难溶于乙醇（95），并且几乎不溶于乙醚。
1.0g溶解在100 mL水中的溶液的pH值为4.0至5.0。
逐渐被光着色。
水溶液（1→20）不显示旋转。

熔点：

大约195°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于每产品加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），因此假定在正常市场分布下，25μg专业的盐酸盐酸盐盐片“ Nikyaku”稳定了三年。 ^2）

包装

盐酸盐盐片25μg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

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