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钴50 Aerzol / Cuvar 100 Azorbs

2002年8月

在开始使用该药物之前,请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是,当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时,不得在原则上使用该药物。

Cobal 50 Aerzol / Cuvar 100 Azor

启发记录号

2259703G9020_1_17

公司代码

400093

创建或修订年

**修订于2022年4月(第二版)
*于2019年8月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

吸入类固醇哮喘治疗剂

批准,等等

CUCAR 50 AIRZOL

销售名称代码

YJ代码

2259703G9020

销售名称英语符号

QVAR气溶胶

批准号,等等。

批准编号

21400AMY00146

销售日期

2002年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

立方体100 Azor

销售名称代码

YJ代码

2259703Y1025

销售名称英语符号

QVAR气溶胶

批准号,等等。

批准编号

21400AMY00147

销售日期

2002年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

维昂唑酮丙酸酯

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1患有有效抗菌剂的不存在感染的患者,整个体内有同性恋的患者[可能会恶化症状。这是给出的
  2. 2.2该成分过敏史的患者
  3. 2.3 *正在服用乙酸盐水合物的患者(由于男性高粒子而导致的夜间排尿)

3.组成 /特性

3.1组成

CUCAR 50 AIRZOL

有效成分8.7克每罐Chunichi burometazone丙酸7mg
添加剂大约无水乙醇,1,1,1,2-苯乙烷
一个喷雾器数量50μg
容器中的1个喷雾时间100次

立方体100 Azor

有效成分1可以8.7克Chunichi局武器丙酮酸ESTEL 15毫克
添加剂大约无水乙醇,1,1,1,2-苯乙烷
一个喷雾器数量100μg
容器中的1个喷雾时间100次

3.2准备属性

CUCAR 50 AIRZOL

药物它是具有定量阀的空气Zole剂。
内容物是无色液体。
它是一种喷雾时的气湿剂,是一种细雾。

立方体100 Azor

药物它是具有定量阀的空气Zole剂。
内容物是无色液体。
它是一种喷雾时的气湿剂,是一种细雾。

4.功效或效果

支气管哮喘

5.与效果有关的预防措施

在开始使用该药物之前,请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是,当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时,不得在原则上使用该药物。

6.用法和剂量

成人通常每天两次喷100μg,每天两次。
通常,50μg的儿童每天两次喷洒50μg。
成人每天的最高剂量限制为800μg,儿童为200μg。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1这种药物不是支气管扩张剂和全身性类固醇剂,因此,它不是迅速降低已经发生的癫痫发作的药物,因此每天定期使用它。
  2. 8.2如果哮喘在该药物的给药期间恶化,则应使用支气管扩张剂或全身类固醇剂短时间使用,以根据症状的减少逐渐减少联合药物。
  3. 8.3不太可能是全身性类固醇剂,但可能性较小,但是吸入类固醇的给药(库欣综合征,库欣类症状,肾上腺皮质功能抑制,儿童生长延迟,骨密度降低,白内障,白内障,青光眼,青光眼,gla核瘤,gla核瘤,gla糖果瘤,肿瘤青光眼(包括),应将吸入类固醇的剂量调节到可以控制每位患者哮喘的最低剂量。特别是,在大剂量的情况下,应进行定期检查,并采取适当的措施,例如逐渐减轻体重,同时观察患者的哮喘症状在系统性影响的情况下。 ,
  4. 8.4吸入该药物稳定后,全身类固醇的体重减轻逐渐减少。在体重减轻中,它符合一般类固醇的减肥方法。
  5. 8.5含有吸入剂的丙酸丙酸丙酸吸入可能很少引起嗜酸性多态性血液饺子中的嗜酸性粒细胞增生,这是一种潜在的碱性疾病。这种症状通常是根据全身类固醇的体重减轻和戒断表达的,并且与维克莫美酮利用吸盘没有直接的因果关系。在该药物的给药期间,它会改变嗜酸性粒细胞的数量和其他嗜酸性多边管stanitis颗粒状的症状(例如麻木,发烧,关节疼痛,肺部浸润等)。请小心。
  6. 8.6诸如鼻炎,湿疹,头晕,pal,不适和结膜炎等症状可能表达并加剧了全身性类固醇和戒断的体重减轻。如果出现这种症状,请采取适当的措施。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1结核病患者

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2传染病患者(不包括有效抗菌剂的感染性疾病,全部 - 穿孔)

    症状可能恶化。

  3. 9.1.3高血压患者

    有升高血压的风险。

  4. 9.1.4支气管粘液分泌显着分泌的患者

    为了确保该药物在肺中的作用,请使用其他药物,直到分泌在吸入该药物之前在一定程度上减少。

  5. 9.1.5接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

    在戒断全身类固醇期间或之后进行肾上腺皮质功能测试,并注意侵袭创伤,手术,严重感染等。如有必要,请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

  6. 9.1.6患者长期接受皮质激素治疗的患者

    如果支气管哮喘的症状改变,请采取适当的措施,例如全身类固醇的给药。据报道,在偶发剂中施用替代丙酸丙酸在戒断皮质激素后显示出哮喘发作。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道,在动物实验(小鼠)中报道了丙酸酯丙酸酯。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1在长期给药的情况下,应将剂量调整为可以控制每个患者哮喘的最小剂量,并充分观察高度的高度。另外,使用时,提供正确的用法。尽管不太可能将其与全身类固醇剂进行比较,但它可能会导致大量生长延迟,尤其是长期很长一段时间,尤其是长时间。 ,
  2. 9.7.2未针对4岁以下的低出生体重,新生儿,婴儿或婴儿进行临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    *乙酸盐水合物(Minimirt)

    可能发生低钠血症。

    机制是未知的。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.2其他副作用

    1或更多

    小于1%

    未知频率

    高敏性

    皮疹,如成熟的麻疹,瘙痒,水肿,红斑

    口腔和呼吸器官

    咳嗽,喉症状(疼痛,有害的感觉),口干,嘶哑,支气管哮喘的恶化,气孔炎

    Solarophalopolopolos症状(刺激,异物,发红),感染,口服念珠菌病,有品位,呼吸道念珠菌病,口服和咽曲霉,肺酸鳞茎

    消化器官

    恶心

    食欲不振,呕吐,腹泻,腹痛

    AST,ALT,γ-GTP,ALP上升

    心血管

    高血压,呼吸症

    肌肉 /骨骼

    关节疼痛,肌肉疼痛,无力

    精神科

    巨型,头痛

    疲劳,抑郁

    其他的

    皮质醇减少,流鼻血出血

    尿糖,白细胞,淋巴细胞,尿液尿液

    鼻炎,嗅觉障碍

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      用药过量可能导致垂体和肾上腺皮质功能。如果这种抑制是长期的,则可能出现同样的症状,就像施用整个身体时一样。 ,

    2. 13.2行动

      逐渐减少该药物的方法,以阻止全身性类固醇治疗。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1吸入之前

      为患者提供随附的便携式袋和使用手册(适用于使用立方体的患者和父母)提供使用。

    2. 14.1.2吸气时

      使用专用适配器。

    3. 吸入后14.1.3

      为了防止局部副作用(口服念珠菌病等),请教患者在吸入该药物后进行漱口。但是,对于难以漱口的患者,教口腔而不是吞咽的患者。此外,在给儿童时,有必要为父母或可以替代孩子的人提供足够的指导。

    4. 14.1.4存储
      1. (1)适配器应每周至少用水或热水洗涤一次,干燥并保持清洁(如果清洁和干燥不足,可能会导致喷雾不良)。
      2. (2)铝制容器不会湿(可能导致注入端口)。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    8例支气管哮喘患者,每天两次,重复喷雾吸入(稳态)2周的血清浓度2周(外来数据)

    范围

    总替克酮

    1天剂量(μg)

    200

    400

    800

    t max (h)

    1.1±0.4

    1.0±0.0

    1.1±0.4

    c最大(pg/ml)

    197±84

    539±238

    953±359

    t 1/2 (h)

    5.1±3.6

    4.3±0.7

    4.1±0.8

    AUC 0-T (pg/h/ml)

    792±180

    2,113±804

    3,999±1,562

    平均±标准偏差,T:可能的最终测量

    16.3分布

    1. 16.3.1分布到肺部

      大约40%的剂量(支气管哮喘患者,喷洒-Succisuquis和给药50μg, 99m TC) 2) (外来数据)(外来数据)

    16.4代谢

    1. 16.4.1主要代谢产物

      17-Vecrometazone,Vecrometazone, Vecrometazone (外国数据)

    16.5排泄

    1. 16.5.1排泄路线

      尿液和粪便

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1儿童
      5例小儿哮喘的病例,200μg1喷雾剂给药)在血浆浓度时4)

      范围

      17- vecorometazon单位酸

      t max (h)

      0.5±0.0

      c最大(pg/ml)

      825±453

      t 1/2 (h)

      2.1±0.7

      AUC 0-T (pg/h/ml)

      1,659±850

      平均±标准偏差,T:可能的最终测量

      注意)批准的儿童批准的儿童“通常每天两次50μg50μg。每天的最大剂量限制为200μg”。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内临床试验(成人)

      该药物每天两次,对于替克酮丙酸的患者(一种替克唑酮丙酸),使用氯氟化碳(CFC)作为注射剂。将最终的一般改善与峰值流量水平的改善进行了比较,其他症状,治疗评分,哮喘评分等与观察期进行了比较。

      1. (1)国内第二阶段

        每天200-400μg,4周管理

        目标疾病

        改进率

        改进

        是一样的

        更差

        支气管哮喘

        14.9%(10/67)

        80.6%(54/67)

        4.5%(3/67)

        在76例(3.9%)中的3例中,副作用得到了识别,TH动作,情绪不适和嘶哑(每个1.3%) 5)

      2. (2)国内第二阶段

        每天200μg,6周给药

        目标疾病

        改进率

        改进

        是一样的

        更差

        难以区分

        支气管哮喘

        16.4%(11/67)

        80.6%(54/67)

        3.0%(2/67)

        0

        在86例(9.3%)中有8例识别出副作用。主要的是恶心,尿糖(每个2.3%) 6)

      3. (3)国内临床试验

        每天600或800μg,6周管理

        目标疾病

        改进率

        改进

        是一样的

        更差

        难以区分

        支气管哮喘

        18.9%(10/53)

        71.7%(38/53)

        9.4%(5/53)

        0

        在65例(6.2%)中的4例中识别出副作用,并被吸入(3.1%),尿糖和尿神秘血(每人1.5%) 7)

    2. 17.1.2国内临床试验(儿童)

      该药物为100或200μg的儿科治愈哮喘患者每天两次分配,该患者使用氯氟烷(CFC)作为注射剂吸入替代唑酮丙酸iNorator。一般改善(四个星期后)主要改善,与临床症状和联合药物的使用状态相当,并与观察期相比。

      目标疾病

      改进率

      改进

      是一样的

      更差

      难以区分

      支气管哮喘

      10.7%(9/84)

      89.3%(75/84)

      0

      0

      在107例(11.2%)中的12例中识别出副作用。主要的是皮质醇降低(3.7%),鼻血和喉疼痛(每个1.9%) 8)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    有人提出,支气管和肺与糖皮质激素受体结合,以抑制气道的慢性炎症。

    18.2反炎症行动

    在地方给药时(麦肯齐变量):在人类正常皮肤血管收缩效应中,它显示了局部抗炎活性的约5,000倍,大约是氢化皮层的5,000倍,大约是德克萨米顿的600倍(外来数据

    18.3影响气道阻力增加

    10)引入了气道阻力的增加,这是由蛋清白蛋白敏感豚鼠抗原吸入触发的。

    18.4全身类固醇动作

    当比较使用大鼠的垂体 - 垂体(HPA)功能的作用时,以及胸腺萎缩,基于HPA的功能抑制和吸入中胸腺效应皮下和静脉内矿石

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    丙酸酯丙酸酯(甲虫二磷酸盐)

    化学名称

    9-氯-11β,17,21-三羟基-16β-甲基甲基甲基-4-二烯-3,20-20-20-二酮17,21-二甲酸酯

    分子

    C 28 H 37 CLO 7

    分子量

    521.04

    特点

    白色至浅黄色粉末,没有气味。溶解在甲醇中的氯仿中很容易溶解在乙醇(95)或1,4-二氧化物中,几乎不溶于二乙基乙醚,而几乎不会溶于水中。

    化学结构

    熔点

    大约208°C(分解)

    20.处理预防措施

    1. 20.1不要在火上扔铝容器。
    2. 20.2遵循地方政府设定的铝制容器的处置方法。
    3. 20.3在铝制容器中钻一个孔时,将其打开并将其打开。

    22.包装

    • <cubal 50气唑>

      1可以[使用适配器]
      10罐[带适配器]

    • <cubal 100气唑>

      1可以[使用适配器]
      10罐[带适配器]

    23.主要文献

    1)在 - 房屋材料中:基于HPA的哮喘患者基于HPA的抑制剂量反应测试(2002年4月11日批准,用于应用材料-3)

    2)在 - 房屋材料中:哮喘患者的肺部分配(2002年4月11日批准,申请材料-3)

    3)Harrisson,Li等人:Eur。J.Clin。Pharmacol。2002; 58:197-201

    4)Teramoto,T。等人:Allergol。Int.2006; 55:317-320

    5)Shosamoto Miyamoto:过敏 /免疫。2002; 9:1088-1100

    6)Miyamoto等人:过敏 /免疫。2002; 9:918-932

    7)Shosamoto Miyamoto:过敏 /免疫。2002; 9:934-945

    8)San Kaoru Nishima等:过敏 /免疫。2005; 12:80-94

    9)Harris,DM:Postgrad。Med。J。J. 1975; 51(增刊4):20-25

    10)Tomoji Yanagida等:Minchu Lab,临时研究新闻。1976; 2:137-147

    11)Tanaka Toshiko等:Minchu Lab,先前的临床研究。1976; 2:97-111

    12)Tanaka Toshiko等:Minchu Lab,临时研究新闻。1976; 2:113-135

    13)Yamamoto Kei:日本药理学杂志。1977; 73:25-36

    24.文学要求和询问

    ** Sumitomo Pharma Co.,Ltd。

    2-6-8道路训练 - 大阪Chuo-ku 541-0045

    Kusuri信息中心
    电话0120-034-389

    26.制造分销商等

    26.1 **制造商和分销商

    Sumitomo Pharma Co.,Ltd.

    2-6-8,大阪河Chuo-ku