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OXIS 9 µg涡轮Haller 28吸入 /轴9 µg涡轮验尽60吸入
- 5.1该药物应长期治疗慢性阻塞性肺疾病的症状。该药物不是用于治疗慢性阻塞性肺疾病的急性加重的药物。
OXIS 9 µg涡轮Haller 28吸入 /轴9 µg涡轮验尽60吸入
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 修订于2020年12月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
轴9 µg涡轮哈勒28吸入
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。OXIS 9 µg涡轮验尽60吸入
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
轴9 µg涡轮哈勒28吸入
| 有效成分 | 一次吸入（从容器中释放的金额） 激素磷酸多层水合物9µg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合订单1 ） |
OXIS 9 µg涡轮验尽60吸入
| 有效成分 | 一次吸入（从容器中释放的金额） 激素磷酸多层水合物9µg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合订单1 ） |
3.2准备属性
轴9 µg涡轮哈勒28吸入
| 药物 | 干粉型吸入剂 | |
|---|---|---|
| 语气 | 体内使用的吸入含量是白色，旋转的握把蓝绿色合成树脂（Turbuhailer）是白色至浅黄色谷物。 | |
OXIS 9 µg涡轮验尽60吸入
| 药物 | 干粉型吸入剂 | |
|---|---|---|
| 语气 | 体内使用的吸入含量是白色，旋转的握把蓝绿色合成树脂（Turbuhailer）是白色至浅黄色谷物。 | |
4.功效 /效果
基于慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎，肺气肿）的气道阻塞性疾病的各种症状放松
5.与效果有关的预防措施
- 5.1该药物应长期治疗慢性阻塞性肺疾病的症状。该药物不是用于治疗慢性阻塞性肺疾病的急性加重的药物。
6.剂量 /剂量
通常，成年人每天两次吸入一次（9 µg作为激素液含水液）。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1不要与含有其他长时间操作β2兴奋剂或长时间操作β2刺激剂的复合剂同时使用该药物。
8.重要的基本预防措施
- 8.1即使剂量正确使用，也无法识别效果，因此认为该药物是不合适的，因此请在不继续管理的情况下停止管理。
- 8.2如果这种药物继续过多使用，则可以这样做，以便引起心律不齐或在某些情况下引起心脏骤停。另外，让患者了解过度使用该药物的危险，并注意不要超越使用和剂量使用它。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1甲状腺功能亢进的患者
它可能恶化甲状腺功能亢进症的症状。
- 9.1.2高血压患者
它可能会增加血压。
- 9.1.3心脏病患者
β1动作可能会加剧症状。
- 9.1.4糖尿病患者
糖原分解可能导致症状恶化。
- 9.1.5低钾血症患者
激活Na + /K + ATPase并将细胞外钾移入细胞可能会导致低钾血症加剧。
- 9.1.6支气管哮喘患者
注意不要管理支气管哮喘。
- 9.1.7低氧血症患者
希望监测血清钾水平。低氧血症可以增加降低血清钾水平对心律的影响。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
该药物主要由肝脏代谢，因此血液浓度可能会升高。
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。
Hormetapoleol 3mg/kg/day或15 mg/kg/day的口腔给药减少了植入次数，吸收胚胎的数量和出生的增加，腹部数量和出生人数减少。报道了。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
向荷马洛尔向人牛奶的过渡尚不清楚，但已经报道了向大鼠牛奶的过渡。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
儿茶酚胺
| 在某些情况下，如果发现异常，应谨慎对待副作用的表达，因为它可能导致心律不齐，在某些情况下会采取适当的措施。 | 结合使用，肾上腺素的手术神经刺激增加。 |
| 由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。 | 随着肾上腺素手术神经刺激的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平的降低。 |
全身性类固醇药物
| 由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。 | 由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。 |
利尿剂
| 由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。 | 由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。 |
β-覆盖剂
| 该药物的作用可能会削弱。 | 兼容竞争β受体。 |
QT已知可以扩展间隔的药物
| QT间隔可能会扩大，诸如心室心律不齐之类的风险可能会增加。 | 两者都可以扩展QT间隔。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1严重的血清钾水平降低（频率未知）
11.2其他副作用
少0.1％至1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎 | |
口腔 /呼吸器官 | 支气管痉挛2 ） | |
消化器官 | 恶心 | |
精神科 | 睡眠失调 | 头痛，震颤，头晕，口味障碍，克服，情感焦虑 |
心血管 | 心律不齐（心房颤动，上场地心动过速，外部收缩等），心绞痛 | 心动过速，血压升高 |
肌肉 /骨骼系统 | 肌肉痉挛 | |
内分泌 | 高血糖 |
13.服用过量
- 13.1症状
该药物的过量可能显示出β刺激剂的药理作用的全身影响，例如心p，心动过速，心律失常，震颤，头痛和肌肉痉挛。严重的症状可能包括血压降低，代谢性酸中毒，低钾血症，高血糖，心律不齐或心脏到达。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1吸入之前
- （1）对该药物给药中吸入器的操作方法，吸力法等的充分说明。
- （2）在向患者发出这种药物时，请在包装期间给患者附上的说明，并提供有关如何使用它的指导。
- （3）第一次使用该药物的患者应解释吸入方法，以便该药物可以完全到达气道，然后训练吸入。
- 14.1.2吸气时
- 该药物必须仅用于吸入和给药。
- 14.1.3存储
- （1）使用后确保关闭盖子（盖）。
- （2）用干布每周一次或两次擦拭烟嘴的外部（请勿洗水）。
16.药代动力学
16.1血液浓度
当该54 µg专注于健康的成年（15例患者）的药物被吸入并在活性碳口服下分别给药时，荷尔莫洛洛尔会很快吸收，并在给药后10分钟内（平均266 pmol/）。终端期的半寿命为8.5小时。此外，在静脉内静脉1） （外静脉数据）中给予稳态分布体积，即27 µg注释3 ） ，约为5L/kg。
16.3分布
当健康成人吸入54 µg吸入和给药时，肺中肺部的比率为43％ 1） （外来数据）。
与人血浆蛋白的结合速率约为50％ 2） 。
16.4代谢
人血浆和尿液原发性大都市是荷尔蒙葡萄糖酸拥抱。在尿液中，也识别出免税甲基化体的gurcuronic酸拥抱3） 。 CYP2D6和CYP2C分子物种主要参与激素醇的O-免疫反应4） 。
16.5排泄
当37 µg 3 h 37 µg 3时给药后168小时，在给药后的给药放射性的62％是在口服给药后（15例患者）的连续静脉（30分钟）的3 h符号激素37 µg 3） 。在尿液3中的粪便中排泄了24％（外国数据）。
在健康的成年男子（8例）中给药4.5至36 µg 3 ）后24小时（8例）的尿荷尔莫尔排泄率约为吸入量5的10％。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国际联合III阶段考试
在国际关节润滑测试比较测试中，慢性阻塞性肺疾病患者（包括日本患者），每天2次（日语）每天2次（日本）2次，每天2次吸入该药物12周），与208例（包括110名日本患者）相比，肺功能检查值（FEV 1 ）在吸入该药物（包括110名日本患者）后60分钟。显示了显着上升，并显着增加在吸入FEV 1值之前，FEV 1值（FOL FEV 1值）显着高于安慰剂。 FEV 1值的改善表示在这种药物吸入后五分钟后表示。此外，与安慰剂相比，这种药物是一种与健康相关的生活，夜间觉醒，呼吸困难，咳嗽（评分和评估每个程度）和圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）与安慰剂相比。
表1在吸入和预吸化测量后60分钟测量的FEV 1值的FEV 1值（比率）的平均值（比率） FEV 1值测量时间
小组管理小组
案例数
平均更改（％）注4 ）
Plasebo组5
[95％的信任部分]
（p值）吸入后60分钟
安慰剂
208
101.28
-
激素磷酸果实水合物
199
113.36
1.114
[1.083，1.145]
（<0.0001）吸入之前（槽）
安慰剂
204
99.77
-
激素磷酸果实水合物
196
104.65
1.044
[1.017，1.072]
（= 0.0015）注意）注5 ）在临床药物前调整的几何平均值比。在该药物组中，副作用的频率为3.5％（7/199）。副作用的分解为1.0％（2/199），心绞痛，心房，呼吸症，肌肉害虫疼痛，每个失眠症（1/199）（1/199）（1/199）（1/199）。稻田。
- 17.1.2国内长期管理测试
在日本慢性肺肺疾病患者的长期治疗中，在给药前的FEV 1的改善为9 µg，每天两次，每天两次，至125例。每周维持7） 。
在该药物组中，副作用的频率为5.6％（7/125）。副作用的分解是肺炎，肺炎，慢性阻塞性肺部疾病，药物喷发，尿葡萄糖阳性，心绞痛和心室期为0.8％（1/125）。
18.医疗药物
18.1动作机制
激素载体是一种长时间的β2刺激剂8） 。
18.2支气管扩展动作
该药物显示出快速，可持续的气道平滑肌松弛。在豚鼠哮喘模型中，该药物的剂量低于口服剂量的抗哮喘作用，在口服，皮下和吸入给药中显示出比Salbutamol更强的哮喘作用。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
激素脂素富马酸水合物（Formoterol Fumarate Hydrate）（JAN）
化学名称
n- （2-羟基-5- {（（1 rs ）-1-羟基-2- [（（1 rs ）-2-（4-甲氧基苯基）-1-甲基乙基氨基]乙基}苯基苯基苯基苯基甲基甲基甲基半胺含量
分子
（C 19 H 24 N 2 O 4 ） 2 c c 4 H 4 O 4・2H 2 O
分子量
840.91
特点
富马酸富马酸酯水合物是白色至黄色的白色晶粉。很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，极难溶于水或乙醇（95），而几乎不溶于二乙基。该产品的甲醇溶液（1→100）未显示旋转。
化学结构
熔点
大约138°C（分解）
22.包装
- < Axisis 9 µg涡轮Haller 28吸气>
[一个，带干燥剂]
- <轴9 µg涡轮冰淇淋60吸入>
[一个，带干燥剂]
23.主要文献
1）内部材料：荷马尔吸入率（SD-037-0602）（2009年10月16日批准，CTD2.7.2.2）
2）内部材料：Hormorol的体外血浆蛋白键（843-RD-0354）（2009年10月16日批准，CTD2.7.2.2）
3）Rosenbolg J等人。药物代谢处置1999; 27：1104-16
4）内部材料：Citochrome P450抑制作用（843-RD-0395）（2009年10月16日批准，CTD2.7.2.2）
5）内部材料：吸入Hormotaporal II单课程考试（37-3032）（2009年10月16日批准，CTD2.7.2.2）
6）Bogdan MA等人BMC PulmMed。2011; 11：1471-9
7）在 - 房屋材料中：日本日本慢性阻塞性肺部疾病患者（2012年6月29日批准，CTD2.7.3.3）
8）Ullman A等过敏。1992; 47：384-7
9）Ida H.Arzneimittelforschung。1976; 26（7）：1337-40
24.文学要求和询问
Meiji Seika Falma Co.，Ltd。Kusuri咨询室
2-4-16 Kyobashi，Chuo-Ku，东京104-8002
免费电话（0120）093-396电话（03）3273-3539
传真（03）3272-2438
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
Astrazenka Co.，Ltd。
3rd Obuka -Cho，Kita -Ku，大阪
26.2分销商
Meiji Seika Falma Co.，Ltd。
2-4-16 Kyobashi，Chuo-Ku，东京
美国日本医生
Saadah Alrajab MD
Jooby Babu MD
Judah Askew MD
Manoj Mathew MD
Andreas Kyprianou MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
谷口正実
田中裕士
临床试验
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