对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。已经在动物实验（猴子）中报道了这种药物通过胎盘。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（猴子）转向牛奶。

• <支气管哮喘>
  1. 9.7.1没有针对6岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的临床试验。
  2. 9.7.2在6岁或6岁以上儿童的临床试验中，头痛，发烧和上腹痛已得到高度认可。
• <季节性过敏性鼻炎，具有专业的慢性荨麻疹>
  1. 9.7.3未针对低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或12岁以下的儿童进行临床试验。

通常，生理功能（肾功能，肝功能，免疫功能等）降低。

1. 11.1.1休克，过敏反应（频率未知）

   小气痉挛，呼吸困难，降低血压，晕厥，荨麻疹，舌水肿，唇水水肿，喉咙和喉头水肿。它通常在该药物给药后2小时内表达，但可以在超过2小时后表达。即使很长一段时间后，它也可以表达。 ,

1. 14.1.1准备前准备

   如果剂量超过150 mg，则参考剂量清单使用多个小瓶。在这种情况下，准备必要数量的注射管和注射针（18量规，25仪表）。

2. 14.1.2准备法

   除了日本注射以外的水以外，不要使用其他任何东西来溶解这种药物。

   1. （1）在溶解过程中注意以下几点。
      • ** 18使用量规注射针，每瓶1.4毫升日式内螺旋注入水，以便将其应用于小瓶中的粉末，并将小瓶放置约1分钟。像绘图一样旋转。在这段时间里，不摇动而悄悄地转动小瓶，以免气泡站立。
      • 接下来，每5分钟将小瓶旋转5至10秒，以完全溶解粉末。
      • 溶解大约需要15到20分钟，但可能需要超过20分钟。在这种情况下，每5分钟将小瓶转动5至10秒钟的操作，直到重复溶液中凝胶颗粒不可见为止。如果在40分钟内不溶解，请不要使用。另外，可以在溶解过程中看到泡沫。
   2. （2）解散后尽快使用。如果您不立即使用它，请将其存储在2至8°C，并在8小时内使用。使用后请勿使用剩余的液体。

1. 14.2.1如果在外观中发现异常，请勿使用。
2. 14.2.2 **请参阅受控液体体积的列表，溶解所需的小瓶数，并收集使用18量规注射针的给药所需的解决方案。
   1.2 mL溶液将一瓶该药物溶于日本的1.4毫升水中 - 注射溶液等于150毫克的oomalizumab剂量（遗传修饰）。
3. 14.2.3收集后，用25量规注射针和皮下注射。由于溶液是粘性的，因此注射可能需要5到10秒。
4. 14.2.4每次给药超过1.2毫升（150 mg）时，应分别给药，以使其每位不超过1.2 ml。

   管理卷列表

   omarizumab（转基因）剂量	所需小瓶的示例	液体总量
   75mg	一	0.6毫升
   150mg	一	1.2毫升
   225mg	二	1.8毫升
   300mg	二	2.4毫升
   375mg	3	3.0毫升
   450毫克	3	3.6毫升
   525mg	4	4.2毫升
   600毫克	4	4.8毫升

1. 15.1.1 *在国内临床试验中尚未报告过敏反应，但在海外临床试验中针对支气管哮喘患者进行了报道，成人的表达频率为0.1％（7,367例）。 /624）。此外，在海外销售后自发报告中，估计可能是过敏反应表达的频率（可能是过敏性反应和过敏反应）至少为0.2％，其中约30％在表达后两小时后表达了30％时间。在售后市场的售后数据和海外文件报告中，其中约有70％的人在该药物的第三次管理中以行政数量^{1） ，} 2）， ^2） 。 ,
2. 15.1.2在国内外，该药物组中该组4,254例表达的频率为4.254例，在国内外和不合理的安慰剂控制的plasbo控制的塑料plasbo控制的双盲型临床试验，对照组为4.45病例/ 45例1,000和年份（11案例/2,474，年）（表达频率：0.93 [95％置信区：0.39，2.27]）。此外，在海外进行了 - 进行五年跟踪调查的支气管哮喘患者的 - 抗疾病研究，该药物的5,007例为16.01/1,000例（295/18,426岁，年，年）。 19.07，1,000和年份（190/9,963，年）（表达频率：0.84 [95％置信区：0.62，1.13]）。何时将这种药物用于恶性肿瘤的高风险患者（例如，老年人，吸烟者）。该药物之所以不能实施，是因为它与癌症原始测试中通常使用的小鼠和大鼠IgE没有结合。
3. 15.1.3动脉推力栓塞事件的表达频率为2.69例（5例（5例，5例，3例，3,342例病例，2.342例，在双重双临床试验测试中，用于日本和海外的双重双人座。 1,856，年份），2,895组，2.38个病例/1,000，年份（4个病例/1,680，年）（表达频率：1.13 [95％置信度部分：0.24，5.71]）。该药物组，中风，不稳定的心绞痛，瞬时脑缺血性发作，3例心血管死亡的对比组和1例不稳定的心绞痛的崩溃是2例心肌梗塞的病例。这就是一个例子。此外，在海外进行了 - 进行五年跟踪调查的支气管哮喘患者的应答观察研究，该药物的5,007例为7.52/1,000（115/15,286，年），对比。在2,829例中，5.12例/1,000人（51/9,963年，年），在基线心血管危险因子调整后进行的多次分析中，危险比率为1.32 [95％置信区间：0.91，1.91，1.91。] MET。
4. 15.1.4该药物针对支气管哮喘患者的临床试验在家庭成人临床试验中为48周，家庭小儿临床试验24周，海外成人临床试验5年，海外儿科临床试验进行了3年。在此期间实施，并且尚未确定超过这些时期的该药物的安全性。
5. 15.1.5该药物对雪松发烧患者的临床试验在12周内针对12周及以上的成人和儿童进行，并且该药物的长期超过此期间。已确立的。 ,
6. 15.1.6该药物针对慢性荨麻疹患者的临床试验在临床试验中为12周，包括日本成年人和12岁以上的儿童，在考试中最多可在24周内实施，该药物的安全性超过了这些时期尚未建立。 ,
7. 15.1.7抗小甲酰胺单抗抗体可以通过该药物的给药来表达。

1. 15.2.1在使用动物的重复皮下毒性测试中，卡尼卡尔（Kanikuzal一周。该小组已经报告了血小板的数量。

1. 16.1.1单个管理测试结果

   日本健康的成年男孩（总血清总IgE浓度：32-96IU/mL，体重：50.5-69.8 kg）用于150毫克该药物。当时，血清Oomalizumab（基因修饰）浓度和药代动力学参数如下^3） 。

   

   血清Oomalizumab的药物动物参数（n = 19）（转基因修饰）

   剂量（mg）	t max （天）	c最大 （μg/ml）	T 1/2 （天）	AUC 0英寸 （周日/μg/ml）	V Z /F （L）	Cl/f （ML/天）
   150	7 [2-14]	16.7 ±2.7	21.0 ±3.5	642 ±134	7.25 ±1.33	242 ±45.4
   t max是中位数[范围]，另一个是平均±标准偏差

2. 16.1.2小组分析结果

   根据孕产妇分析的结果，根据剂量转换表向日本和外国人，药物转换表，药物和皮下的自由IgE浓度IgE浓度表明^相同。

• <支气管哮喘>
  1. 17.1.1国内III考试（成人）

     在严重过敏性哮喘患者的Plasbo控制双盲测试中（除了吸入高剂量吸入类固醇和哮喘治疗不足之外，对照较少的患者）。该药物已添加到现有治疗中。早晨峰流量的基线值为323L/min，安慰剂组（164例）328L/min，最终评估的平均改善为15.45L/min，安慰剂。该组为2.25L/min ，两组之间的差距[95％置信区]为13.19L/min [5.93，20.46]，该组在该组中的差距比安慰剂组中要大得多（P <0.001，管理组，ANCOVA组。间隔和基础线值是合并的。
     尽管使用高剂量吸入类固醇和两种或多种药物或口服类固醇药物，但哮喘症状（每天都有哮喘症状，每周都有多次。早晨峰流量的基线值是一组主要药物（％FEV _1.0 ），该药物符合％FEV 1.0小于预测值的80％）。70例）308L/min，安慰剂组（91）案例）301L/min，最终评估时的平均改进金额为该组为13.92L/min，安慰剂组为3.15L/min，GAP [95％。信任部分]为10.77L/min [1.49，20.04]，在该组中，这比安慰剂组中要多得多（p = 0.023，管理组，管理间隔和基线值为co-剂量量）。5 ^）5）几乎与结果相同整个测试。
     在这一组中，副作用的频率为48.3％（73/151）。主要副作用为注射部位的22.5％（34/151例），11.3％（17/151）。

  2. 17.1.2国外II（成人）

     对于严重的可持续过敏性哮喘患者（除了高剂量吸入类固醇药物以及控制不足的患者，即使长期作用型_β2刺激剂一起使用）特工，每个澄清药物给药期（需要使用全身类固醇药物治疗的哮喘症状）的频率（需要使用全身类固醇药物治疗）（所需的哮喘症状恶化）为0.68次。组（210例）0.91次，组置信度[95％的置信度[95％间隔]为0.738 [0.552，0.998]，与安慰剂组相比，该组的较低（P = 0.042，给药组，给药间隔，Poisson回归分析，这会改变哮喘^和哮喘的量以及低音线的量值。
     在这一组中，副作用的频率为11.8％（29/245）。恶心，注射部位，头痛和此类瘙痒的主要副作用为1.2％（3/245例）。

  3. 17.1.3国内II期考试（儿童）

     除了患有过敏性哮喘患者（吸入类固醇（>200μg/天的全chazon perionic Accionic Acid酯或同等））的严重的可持续儿童（6-15岁）外，2种或以上的哮喘治疗不足。在非controlled controlled中，对患者的盲测），将这种药物施用到38周，持续24周。在临床药物管理期结束时（24周），血清间隙IgE浓度（NG/mL）的几何平均[95％置信部分]为15.551 [13.844，17.469]，目标浓度降低至25 ng/ml或更少。此外，哮喘恶化的频率（需要超过3天以上的哮喘症状，从吸入型类固醇药物维持或需要用全身类固醇药物进行治疗）是碱基（在测试开始之前的一年。合并测试期间的观察期为2.99次 /患者 /年（24周），为0.92次 /患者和年。
     副作用的频率为26.3％（10/38）。主要副作用为10.5％（4/38），注射部位疼痛7.9％（3/38），注射部位，注射部位肿胀和荨麻疹分别为5.3％（2/38） ^。7） ）。

  4. 17.1.4国外II（儿科儿童）

     改性 - 严重的儿童（6-11岁）过敏性哮喘患者（（吸入类固醇（≥≥≥≥≥≥≥）（（（（（（≥≥≥≥≥≥），））（））（（（（（（（（（（（（（（（（（（）该药物每周在两倍的双层安慰剂中服用52个药物 - 对患者的盲率比较测试）。每固定期（24周）（与吸入类固醇的维持剂量增加一倍，或需要使用全身类固醇治疗的3天或更多治疗），0.45倍（384例），0.64倍安慰剂组（192倍）（192案例，小组比率[95％置信度] 0.693 [0.553，0.903]（p = 0.007），临床药物给药期（52周）该地区哮喘加重的频率为0.78次（384例），1.36个plasbo组（192例），小组比率[95％置信区]为0.573 [0.453，0.725]（p <0.001）。与安慰剂组相比，该组的两者均显着降低（行政，行政间隔，实施国家和哮喘恶化。
     尽管使用吸入类固醇（>200μg/day full chazon丙酸）和两种或多种哮喘治疗，但它们具有哮喘症状（每天有哮喘症状，每周一次以上。效果和效果）满足夜间症状状况，每周不止一次的日常生活障碍），吸入类固醇固定时期（24周）（24周）（24周）。 （111例），1.15个安慰剂组（48例），组比率[95％置信部分] 0.638 [0.421，0.966]（p = 0.034）。每个临床药物管理期间哮喘加重的频率（111例），2.38 Plasbo组（48例），组比率[95％信任部分]为0.541 [0.366，0.7999999999991（p = 0.002），在该药物组中，所有这些都显着降低（具有管理，给药间隔和间隔，和行政间隔和porson回归分析哮喘恶化历史记录为CO -MED），几乎是整个测试的结果。相同的^{8） ， 9）} 。
     在这一组中，副作用的频率为6.9％（29/421）。主要副作用为1.7％的头痛（7/421）和1.4％的红斑（6/421）。

• <季节性过敏性鼻炎>
  1. 17.1.5国内第二阶段

     12岁以上的雪松花粉症患者（前雪松花（前雪松花）