1. 9.1.1接受长期类固醇治疗的患者

   该药物给药后不要突然停止类固醇。如果需要甲状腺固醇药物，则在医生的管理下逐渐进行。

2. 9.1.2感染了寄生虫的患者

   治疗该药物开始治疗寄生虫感染。如果患者在服用该药物期间被感染并被抗肿瘤药物无效，则应暂停该药物的给药。该药物与胸腺素的新因子（TSLP）结合，并抑制与TSLP受体的相互作用。 TSLP可能参与了对某些寄生虫（犯罪）感染的免疫反应。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。动物实验表明该药物通过胎盘。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。该药物向人类果汁的迁移尚不清楚，但是在动物实验（Crab Zesal）中已经报道了向牛奶的过渡。

12岁以下儿童没有临床试验。

通常，生理功能正在下降。

1. 11.1.1严重的超敏反应（频率未知）

   严重的超敏反应（例如过敏和皮疹）可能会在该药物的几个小时或晚（几天）之内出现。

2. 11.1.2心脏病（频率未知）

   在长期的海外临床试验中，据报道，冠状动脉疾病，心律不齐和心力衰竭的频率比安慰剂组更频繁。

1. 14.1.1希望在管理前60分钟从冰箱中将其从冰箱中取出，并在外部盒子中使用该药物将其返回室温（25°C或更少）。
2. 14.1.2在视觉上证实使用前没有不溶性的异物或变色。请勿使用不溶性的异物或变色。

1. 14.2.1皮下注射应应用于上臂，大腿或腹部。当给腹部施用时，去除肚脐和注射。另外，更改每个管理的注射部位。
2. 14.2.2不要用于具有敏感皮肤的零件，划痕，红斑或固化皮肤的区域。
3. 14.2.3这种药物是一项时间的准备，不应重复使用。

在针对严重哮喘患者的III国际联合临床试验（Navigator检查）中，使用推荐方法并剂量抗药物抗体（ADA）为4.9％（26/527）为52周的患者是阳性，其中该药物给药后的ADA表达为1.9％（10例）。 ADA的力量通常很低且过高。另外，在0.2％（1例） ¹中识别中和抗体。该药物的药物，药物，药物和有效性和安全性的表达尚未获得结果。

1. 16.1.1单一管理^2）

   当佩尔马布35、105和280 mg公鸡^{1 ）}适用于健康成年人时的血清浓度和药代动力学参数如下。在35至280毫克剂量的范围内，tesepelmab的血清浓度通常与剂量成比例增加。

   注意1 ）该药物的批准剂量一次为210 mg。

   

   剂量剂量（数字）	35mg（6例）	105mg（6例）	280mg（5例）
   T Max （Day）注释）	7.000 （3.000，10.04）	8.515 （5.000，14.03）	10.04 （7.000，14.03）
   c最大 （µg *天/毫升）	5.193±0.8191	15.67±1.722	39.74±7.809
   AUC最后 （µg *天/毫升）	188±26.6	633.7±59.5	1544±145.7
   AUC∞ （µg *天/毫升）	207.2±32.94	718±78.04	1612±157.7
   T½ （天）	23.88±2.831	26.32±3.372	24.04±2.792
   算术平均±标准偏差 注意）培养基（最小值，最大值）

2. 16.1.2重复给药^1）

   在III国际联合临床测试（Navigator检查）中，在中剂量或高用药吸入类固醇和其他长期管理（包括日语）中，对控制且儿童哮喘患者（包括日语）（包括日语）（包括日语）（包括日语）（包括日语）（包括日语）（包括日语）（包括日语）（包括日语）当每四周一次给予Tesepelmab 210 mg时，血清槽浓度如下。施用Tesepelmab后的平均血清槽浓度随着给药的数量而增加，在给药12周时达到了稳态。

   从评估开始	血清槽浓度（µg/ml）
   4周的管理	11.5±4.9（512例）
   12周的管理	20.7±8.9（491例）
   管理24周和时间	22.5±10.2（460例）
   管理36周和时间	21.9±10.2（463例）
   管理52周	22.6±10.4（447例）
   算术平均±标准偏差（数量）

当对外国卫生受试者施用Tesepelmab 210 mg时，绝对生物尾能为81％。 ^3） 。

在对母体药物体的分析中，估计重量为70 kg的患者的中央室和周围室的分布体积分别为3.91L和2.17 l， ^4） 。

Tesepelmab是一种单克隆抗体，估计会因蛋白质分解酶的分解而消失。

1. 17.1.1 III国际联合临床测试（导航器考试） ^5）

   在这项研究中，即使对对照不佳的患者和1,061例儿童哮喘患者（包括97例日本患者），即使他们接受了培养基或高剂量吸入类固醇（ICS）和其他长期治疗。进行了安慰剂对比度，双盲和平行组比较测试。在中剂量或高剂量IC和其他长期施用的组合下，这种210 mg或安慰剂每四周（Q4W）一次，并皮下进行52周。与安慰剂组相比，该药物的210mg Q4W组的年度哮喘加重表达率最高52周，这是主要的评估项目，并且在210mg Q4W组中显着降低。

   年度哮喘加重率最高52周（Navigator Test，FAS）

   小组管理小组	年度哮喘恶化率（95％的信任部分）	与安慰剂组的比率（99％置信区，p值）
   该药物210mg Q4W组（528例）	0.93（0.80-1.07）	0.44（0.34-0.57， p <0.001）
   Plasbo组（531例）	2.10（1.84-2.39）	-
   FAS：最大分析组，Q4W：每4周一次

   Tesepelmab 210mg Q4W组的副作用被发现为8.7％（46/528）。主要副作用为1.5％的头痛（8/528）和1.5％（8/528患者）。

Tezepelmab是针对新因子（TSLP），人类TSLP的人IgG2λ的单克隆抗体，并抑制与异源TSLP受体^{6） ， 7） ， 8）} 。 TSLP是哮喘炎症诱导途径上游的上皮细胞的细胞因子，在与哮喘相关的气道炎症的发育和可持续性中起着重要作用。在哮喘中，TSLP的产生均由过敏和非过敏性暴露^9） 。通过用Tesepelmab抑制TSLP，降低了与血液，IgE，Feno，IL-5，IL-13相关的广泛的生物标志物和细胞因子，可降低气道高压^{7）。 ， 10）} 。

1. 18.2.1 TSLP功能活性的培养基 - 雷德 - 雷德作用^11）

   使用稳定TSLP受体的细胞进行体外细胞增殖测定，Tesepelmab抑制了由重组和天然人类TSLP触发的细胞增殖，IC ₅₀值分别为37 pm和33 pm。

   在对表面等离子体共振方法的评估中，Tesepelmab显示了与人和螃蟹Zizal TSLP的结合亲和力，每个KD值为15.8 pm和32.2 pm。

2. 18.2.2在所有血液测定中抑制TSLP诱导活性^12）

   Tesepelmab在所有人类血液的存在下与TSLP结合，防止通过添加TSLP蛋白引起的信号传播，并通过恐怖分子受体抑制通过TSLP传播的信号传播。

3. 18.2.3体内检查^13）

   BALB/C小鼠蛋清白蛋白（OVA）与对照大鼠IgG给药小鼠相比，通过给予抗小鼠TSLP替代抗体（M702）在敏感诱导和OVA暴露期间。抑制了支气管白符号清洁液和对末端暴露的呼吸刺激。