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出境医 / 海外药品 / lerbear 100 Eripter 14吸入 / lerbear 100吸入 / lerbear

lerbear 100 Eripter 14吸入 / lerbear 100吸入 / lerbear

2013年12月
  • <支气管哮喘>
    1. 5.1给患者采取以下预防措施。
      该药物不应用于急性癫痫发作,因为它不是迅速降低表达癫痫发作的药物。 , ,
  • <放松慢性阻塞性肺疾病(慢性支气管炎 /肺气肿)的各种症状>
    1. 5.2这种药物在发生恶化的情况下不是用于急性治疗的药物。 ,

Lelbear 100 ERIPTER 14吸入 / Lerbear 100吸入 / lerbear 200 Eripter 14吸入 / lerbear 200 Eripter 30吸入

启发记录号

2290803G1028_1_12

公司代码

340278

创建或修订年

** 2023年修订(第二版,重新检查结果)
*修订2019年12月(第一版)

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

哮喘 / COPD治疗剂
哮喘治疗组成剂

批准,等等

LERBEA 100 ELLIPA 14吸入

销售名称代码

YJ代码

2290803G1028

销售名称英语符号

Relvar Elipta

销售名称Hiragana

Leba 100 Eeliputa 14 Kyunyu

批准号,等等。

批准编号

22500AMX01811

销售日期

2013年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

lerbear 100 Ellipa 30吸入

销售名称代码

YJ代码

2290803G3020

销售名称英语符号

Relvar Elipta

销售名称Hiragana

Leba 100 Eri Peta 30 Kyunyu

批准号,等等。

批准编号

22500AMX01812

销售日期

2014年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Relver 200 Ellipa 14吸入

销售名称代码

YJ代码

2290803G2024

销售名称英语符号

Relvar Elipta

销售名称Hiragana

Leba 200 Eeliputa 14 Kyunyu

批准号,等等。

批准编号

22500AMX01813

销售日期

2013年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

LERBEA 200椭圆30吸入

销售名称代码

YJ代码

2290803G4027

销售名称英语符号

Relvar Elipta

销售名称Hiragana

Leba 200 Eeliputa 30 Kyunyu

批准号,等等。

批准编号

22500AMX01814

销售日期

2014年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Villante Triphenyl乙酸盐 / Furuchikazon Franchalboxylate

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1不存在传染病和深入的真菌患者的患者[类固醇的作用可能会恶化症状。这是给出的
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

LERBEA 100 ELLIPA 14吸入

有效成分1.40μg水泡中的水泡乳苯甲酸酯(25μg为bangoterol)
Furuchikazon Franchalboxylate100μg
添加剂乳糖氢化物) ,硬脂酸镁

lerbear 100 Ellipa 30吸入

有效成分1.40μg水泡中的水泡乳苯甲酸酯(25μg为bangoterol)
Furuchikazon Franchalboxylate100μg
添加剂乳糖氢化物) ,硬脂酸镁

Relver 200 Ellipa 14吸入

有效成分1.40μg水泡中的水泡乳苯甲酸酯(25μg为bangoterol)
Furuchikazon Franchalboxylate200μg
添加剂乳糖氢化物) ,硬脂酸镁

LERBEA 200椭圆30吸入

有效成分1.40μg水泡中的水泡乳苯甲酸酯(25μg为bangoterol)
Furuchikazon Franchalboxylate200μg
添加剂乳糖氢化物) ,硬脂酸镁

注意)包括牛奶蛋白作为污染物。

3.2准备属性

LERBEA 100 ELLIPA 14吸入

购买形状和财产白色吸入粉

lerbear 100 Ellipa 30吸入

购买形状和财产白色吸入粉

Relver 200 Ellipa 14吸入

购买形状和财产白色吸入粉

LERBEA 200椭圆30吸入

购买形状和财产白色吸入粉

4.功效或效果

  • Lerbear 100 Ellipa
    • 支气管哮喘(当吸入类固醇和长期工作类型时,需要吸入β2刺激)
    • 慢性阻塞性肺疾病(慢性支气管炎 /肺气肿)的各种症状(当吸入类固醇和长时间操作类型时,需要吸入β2刺激剂)
  • Lerbear 200 Ellipa
    • 支气管哮喘(当吸入类固醇和长期工作类型时,需要吸入β2刺激)

5.与效果有关的预防措施

  • <支气管哮喘>
    1. 5.1给患者采取以下预防措施。
      该药物不应用于急性癫痫发作,因为它不是迅速降低表达癫痫发作的药物。 , ,
  • <放松慢性阻塞性肺疾病(慢性支气管炎 /肺气肿)的各种症状>
    1. 5.2这种药物在发生恶化的情况下不是用于急性治疗的药物。 ,

6.用法和剂量

  • <支气管哮喘>

    通常,每天一次吸入成年人(像bintolool一样25μg,为franchalboxylic Acid As Bangoterol)吸入。
    根据症状的不同,每天一次吸入LERBEA 200 ERIPTER 1(25μg作为斜向甲醇和200μg作为Franchalboxylic Acid)。

  • <放松慢性阻塞性肺疾病(慢性支气管炎 /肺气肿)的各种症状>

    通常,每天一次吸入成年人(像bintolool一样25μg,为franchalboxylic Acid As Bangoterol)吸入。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1这种药物不是一种迅速减少支气管哮喘或慢性阻塞性肺部疾病加重的药物,因此请每天教患者定期使用它。 , ,
    2. 8.2除支气管哮喘性哮喘癫痫发作或急性加重表达这种药物的慢性阻塞性肺部疾病外,除了肺部疾病的急性加重,等等。请注意患者使用适当的药物。
      此外,如果药物使用量增加或作用不足,则疾病管理可能不够寻找。 , ,
    3. 8.3由于出现这种药物的给药后症状可能会恶化,因此应提供指导不要停止使用患者自行决定使用该药物。此外,在取消管理时进行足够的观察。
    4. 8.4吸入该药物后,可能会出现随着喘息的增加的支气管抽搐。如果识别支气管抽搐,则应立即停用该药物的给药,并应短期操作支气管扩张剂进行治疗。此外,对患者进行评估并根据需要考虑其他治疗方法。
    5. 8.5 *尽管不太可能是全身性类固醇剂,但不可能是吸入类固醇的全身效应(库欣综合征,类似库欣的症状,抑制肾上腺结构化功能,儿童生长延迟,骨密度降低。 - 可能会发生嗜睡。特别是,在大规模给药的情况下,应定期进行常规测试,如果识别出全身性能的影响,请在观察患者症状的同时采取适当的措施。
    6. 8.6在国际联合临床试验和针对患有慢性阻塞性肺部疾病患者的海外临床检查中,据报道,肺炎表达作为一种剂量增加。在给通常认为肺炎风险高的患者服用该药物时要小心。
    7. 8.7如果该药物继续过于使用,可能会带来不便或可能引起心脏骤停,因此请注意不要将其用于使用和剂量之外。了解过度使用该药物的危险,并让患者每天吸入一次(每天不超过一次)。 ,
  • <支气管哮喘>
    1. 8.8在该药物的给药期间,可能发生与哮喘相关的事件和哮喘的恶化。如果这种药物开始后,哮喘症状或恶化哮喘症状,请教医生咨询医生,而不会停止患者自行决定吸入该药物。
    2. 8.9该药物必须根据患者的哮喘症状选择最佳剂量,因此必须在管理期间定期检查患者。
    3. 8.10由于吸入类固醇的给药可能显示出全身性质的作用,因此应将吸入类固醇的剂量调节到可以控制每个患者哮喘的最低剂量。
    4. 8.11对于在给药期间表达这种药物的急性攻击,使用诸如短期操作类型吸入β2刺激剂(例如,吸入的SARButamol硫酸盐)等药物会增加,或者效果足够。可能会威胁患者的患者,因此请考虑根据患者的症状加强类固醇治疗(例如该药物的剂量更高)。 ,

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1结核病或传染病的患者(不包括没有有效抗菌剂的传染病,深度渗透)

    类固醇的作用可能会使症状恶化。

  2. 9.1.2心脏病患者

    可能会发生课程,心律不齐,例如相位心动过速和QT的扩展。

  3. 9.1.3糖尿病患者

    血糖可能会上升。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1肝损伤患者

    该药物的血液浓度可能会增加,并且可以表达全身性质的作用的可能性可能会增加。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。通过吸入或皮下给予高剂量的双胞胎酚,已经向兔子的胎儿报道了兔子的胎儿,并且已经报道了诸如军团之类的发现和生长的发展。此外,据报道,高剂量的franco -Zone Franchalate会增加胎儿的体重,表达速率(大鼠)和流产(兔)(大鼠)(大鼠)和流产(大鼠)。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。已知其他β2刺激剂和肾上腺皮质类固醇被转移到人牛奶中。当哺乳时,当binglin或Full Chick francarboxylate独立给药时,在10天(分别为1/54或6/54)的出生地中检测到药物。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

10.互动

  • Furuchikazon Franchalboxylate和Bollinterol乙酸苯基苯甲酸酯主要由CYP3A4代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

具有抑制作用的CYP3A4药物

  • 利托纳比尔·酮科诺唑(口服药物:未在日本发行)
    Ellislomycin,等等

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。据报道,使用该药物和酮康唑(口服剂)进行的临床药物测试增加了血液中Banto -Zone francarboxylate的暴露量。

由于CYP3A4的代谢被抑制,该药物的血液浓度可能会增加。

β -Blocker

该药物的作用可能会削弱。

在β受体中与该药物竞争。

QT已知可以扩展间隔的药物

  • 抗心律失常三重奏的抗抑郁药等。

QT间隔可能会扩大,诸如心室心律不齐之类的风险可能会增加。

两者都可以扩展QT间隔。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应(频率未知)

    可能会出现过敏反应(咽水肿,支气管抽搐等)。

  2. 11.1.2肺炎(0.5%)

11.2其他副作用

1或更多

小于1%

未知频率

**超敏反应

皮疹,血管瘤

麻疹

感染

口服咽念珠菌

流感,支气管炎,上呼吸道感染

食管念珠菌病

精神科

头痛,震颤,焦虑

心血管

额外的控制,pal,心动过速

呼吸器官

发声

口腔咽疼痛,鼻咽炎,咽炎,鼻窦炎,咳嗽

鼻炎,支气管抽搐

消化器官

腹痛

肌肉系统

关节疼痛,背痛,肌肉收缩,骨折

其他的

高血糖

发烧

13.服用过量

  1. 13.1症状

    过度使用这种药物可能显示β-刺激剂(心动过速,心律不齐,震颤,头痛和肌肉痉挛等)的药理作用以及全身皮肤功能的全身效应。此外,当外国健康的成年人每天每天每天7天,每天一次服用一次,每天一次服用一次QT间隔延长。 ,

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1吸入之前
    1. (1)将使用手册提供给患者,并提供有关如何使用它的指导。
    2. (2)由于该药物被包裹在铝中以进行水分防水,并指示在使用开始之前打开铝制包装。
  2. 14.1.2吸气时
    • 该药物仅用于吸入和给药(即使服用也没有影响)。
  3. 吸入后14.1.3
    • 吸入这种药物后,教患者进行弓步(以防止口腔咽或嘶哑)。但是,对于难以漱口的患者,教口腔而不是吞咽的患者。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1健康成人
    1. (1)施用Bingertrol单一药物时的血液浓度

      当吸入和给药25μg(以下称为vi)中的12名健康男性(以下称为VI)每天一次(以下称为vi)时,血浆VI的变化(以下称为VI)(在第一个和7天的空旷的饥饿中)如下。正确的。血浆VI(TMAX)的最高血浆浓度为5至10分钟(中值)。之后,血浆VI浓度迅速消失,所有受试者在给药后6小时均低于下限(30 pg/ml)。

      每天吸入和给药7天时,血浆VI浓度每天一次变化(平均 +标准偏差,12例)
      每天一次吸入和给予健康成年男子的血浆VI的药物风暴参数

      管理日期

      cmax(pg/ml)

      tmax(h)注1)

      AUC 0-1 (pg/h/ml)注2)

      管理的第一天(第1天)

      253.7
      (218.6,294.5)

      0.08
      (0.08-0.17)

      104.3
      (86.1,126.3)注3)

      最后一个管理日期(第七天)

      310.4
      (276.2,348.9)

      0.13
      (0.08-0.17)

      123.5
      (108.7,140.2)

      几何平均值(95%置信区间),12例注1)医疗(范围)
      注2)AUC 0-1 :AUC从0小时到1小时
      注3)6个案例

    2. (2)单独施用franco franchalboxylate时血液浓度

      Healthy adult male male male male male male ステ カ カ カ ((回回回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回 回It reached the highest plasma concentration (CMAX) by the value, T 1/2大约24至33小时(几何平均值)。血浆FF(AUC和CMAX)的暴露几乎与200至800μg剂量的率成比例增加。此外,到第五天(第9天),血浆FF浓度达到了稳定状态。当FF200μg是单一的且重复吸入给药时,血浆FF和药代动力学参数的浓度(第一天:初始给药,每天5th至11,7天)。

      每天对健康成年人吸入和给药一次时,血浆FF浓度变化(平均 +标准偏差)(平均值 +标准偏差)(1和11,12案例)
      血浆FF的药代动物计时,单独吸入和给药时,每天一次,每天一次持续7天

      管理日期

      cmax(pg/ml)

      tmax(h)注1)

      AUC(pg/h/ml)注2)

      管理的第一天(第1天)

      36.50
      (30.72,43.36)

      0.50
      (0.25-1.00)

      224.6
      (161.6,312.3)

      最后一个管理日期(第11天)

      62.31
      (54.28,71.52)

      2.00
      (0.08-3.00)

      743.8
      (659.5,838.9)

      几何平均值(95%置信区间),12例注1)医疗(范围)
      注2)第1天:从0小时到最终测量的AUC(AUC 0-T
      第11天:AUC(AUC 0-τ )从0小时的给药(AUC 0-τ)

    3. (3) VI / FF给药时的血液浓度

      以下是当16名健康成年男性吸入和给药中VI / FF50/800μg时,药物-VI和FF药物为导向的参数。等离子体VI和FF浓度分别达到5分钟2小时(中值),每个等离子体消失了约27小时的血浆FF寿命。
      另外,当吸入VI / FF 100 /800μg并在16位卫生成年中给药时,血浆VI的消失一半寿命约为2.5小时(外来数据)。

      单独使用VI / FF50/800μg时血浆VI和FF药物参数

      测量药物

      cmax(pg/ml)

      tmax(h)注1)

      AUC 0-T (pg/h/ml)

      vi

      424
      (351,512)

      0.08
      (0.08-0.08)

      223
      (177,280)

      ff

      71.4
      (58.0,88.0)

      2.00
      (0.08-4.00)

      1015
      (627,1643)

      几何平均值(95%置信区间),16例插入1)培养基(范围)

  2. 16.1.2支气管哮喘患者

    当VI / FF或FF单位代理在吸入和给药VI -FF或FF单位代理中恢复活力时,暴露的估计值如下。

    当使用VI / FF或FF单一药物用于VI或FF单一药物时,血浆和FF的暴露(通过母体药物分析估算)

    剂量(μg)

    vi

    ff

    示例数

    cmax
    (pg/ml)

    AUC 0-24
    (pg/h/ml)

    示例数

    cmax
    (pg/ml)

    AUC 0-24
    (pg/h/ml)

    日本人

    vi / ff
    25/100

    14

    113.3
    (38.7,243.7)

    139.1
    (117.2,159.0)

    14

    18.0
    (11.8,26.1)

    348.6
    (214.7,510.8)

    vi / ff
    25.200

    13

    144.9
    (63.4,236.1)

    146.1
    (119.4,168.0)

    13

    42.4
    (28.2,59.7)

    605.1
    (489.2,871.8)

    白人

    vi / ff
    25/100

    660

    42.2
    (39.7,44.9)

    165.7
    (160.2,171.4)

    492

    15.2
    (14.9,15.6)注1)

    232.2
    (226.0,238.5)注1)

    vi / ff
    25.200

    471

    30.0
    (29.1,30.8)注1)

    471.6
    (459.0,484.2)注1)

    几何平均值(95%置信区间)
    注1)根据VI / FF或FF单一药物管理组计算。

  3. 16.1.3患有慢性阻塞性肺部疾病的患者

    当VI / FF在患有慢性阻塞性肺部疾病的患者中恢复活力时,暴露的估计值(母体药物分析)如下。

    当VI / FF恢复活力并吸入患有慢性阻塞性肺疾病的患者(由于母体药物分析引起的估计值)时,血浆和FF的暴露

    剂量(μg)

    vi

    ff

    示例数

    cmax
    (pg/ml)

    AUC 0-24
    (pg/h/ml)

    号码<////