1. 9.1.1结核病或传染病的患者（不包括没有有效抗菌剂的传染病，深度渗透）

   症状可能恶化。

2. 9.1.2支气管粘液分泌的患者非常明显

   为了确保该药物在肺中的作用，请考虑使用其他药物，直到在吸入该药物之前分泌在一定程度上减少为止。

3. 9.1.3接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

   服用该药物后，应在体重减轻和戒断期间进行全身类固醇，并应注意创伤，手术，严重感染等的入侵感染等如有必要，请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

1. 9.3.1肝损伤患者

   该药物的血液浓度可能会增加，并且可以表达全身性质的作用的可能性可能会增加。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。高吸入和施用Flurthicazon Franchalboxylate（以下简称FF）报告说，母动物毒性的低体重，缺乏胸骨骨（大鼠）表达的增加和流产（兔子）。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。已知其他肾上腺皮质类固醇会转移到人类牛奶中。当大鼠母乳喂养期间使用FF时，在出生的10天出生地中检测到一种药物（6/54）。

没有针对儿童等临床试验。

• 过敏反应（频率非^案件） ）

  可能会出现过敏反应（咽水肿，支气管抽搐等）。

1. 14.1.1吸入之前
   1. （1）将使用手册提供给患者，并提供有关如何使用它的指导。
   2. （2）由于该药物被包裹在铝中以进行水分防水，并指示在使用开始之前打开铝制包装。
2. 14.1.2吸气时

   该药物仅用于吸入和给药（即使服用也没有影响）。

3. 吸入后14.1.3

   吸入这种药物后，教患者进行弓步（以防止口腔咽或嘶哑）。但是，对于难以漱口的患者，教口腔而不是吞咽的患者。

在FF100μg给药组中肺炎的表达率和该药物哮喘患者的临床试验中的安慰剂给药组没有差异，但是疗程200μgFF的哮喘患者的肺炎频率增加。趋势。被认可。

1. 16.1.1健康成人

   FF 200，400^付了12名卫生男性，当μg是单身时，每天一次^{，吸入和给药}7天^1） ，血浆FF浓度是给药后最高至2小时（中位数）。它达到血浆浓度（CMAX） ），t _1/2约为24至33小时（几何平均值）。血浆FF（AUC和CMAX）的暴露几乎增加了200至800μg^剂量的比例。此外，到第五天（第9天），血浆FF浓度达到了稳定状态。当FF200μg是单一的且重复吸入给药时，血浆FF和药代动力学参数的浓度（第一天：初始给药，每天5th至11，7天）。当对FF800μg ^）吸入并给药时，血浆FF的垂死的一半寿命约为32小时。

   

   血浆FF药物参数时，FF200μg是单个的，每天一次吸入和给予一次健康的成年人

   管理日期	cmax（pg/ml）	tmax（h）注1）	AUC（pg/h/ml）注2）
   管理的第一天（第1天）	36.50 （30.72，43.36）	0.50 （0.25-1.00）	224.6 （161.6，312.3）
   最后一个管理日期（第11天）	62.31 （54.28，71.52）	2.00 （0.08-3.00）	743.8 （659.5，838.9）
   几何平均值（95％置信区间），12例注1）医疗（范围） 注2）第1天：从0小时到最终测量的AUC（AUC 0-T ） 第11天：AUC（AUC 0-τ ）从0小时的给药（AUC 0-τ）

2. 16.1.2支气管哮喘患者

   当FF每天一次（母体药物分析）时，暴露的估计值（母体药物分析）如下。

   当FF反复吸入支气管哮喘患者时，血浆FF暴露（通过人口药物分析估计值）

   剂量（μg）	团体	示例数	cmax （pg/ml）	AUC 0-24 （pg/h/ml）
   100	日本人	30	45.8（27.5，84.3）	359.4（195.2，620.1）
   	白色笔记1）	590	30.6（18.2，56.7）	223.0（111.1，498.9）
   200	白色笔记1）	568	59.6（36.6，102.0）	413.3（198.0，904.6）
   几何平均值（95％置信区间） 注1）包括VI / FF管理组

FF1200μg ^）吸入和给药时的绝对生物使用率为14％（外国数据）。

1. 16.3.1分布量

   当16名卫生成年人使用250μg250μg的FF250μg时^，分布体积的几何值为661L（外来数据）。

2. 16.3.2血浆蛋白结合速率

   体外人类血肿蛋白的组合率超过99％。

3. 16.3.3血球过渡

   体外FF（0.2至5 ng/ml）的人血/血浆比率为0.55至0.67。

在体外测试中，FF主要在CYP3A4中代谢。此外，已经水解了FF的S-氟甲基碳水化合物基团的代谢。

当^{单个口腔出口在5名卫生男性中施用时，放射性主要在粪便中排泄为代谢物，放射性的排泄率少于1％（外国人（外国人）。}数据^） 。

1. 16.6.1肾功能下降的人

   当VI/FF25.200μg的CMAX在9例严重肾功能（CLCR：30 mL/矿山）和9个健康成年人中，每天被吸入和给药时，血浆FF和AUC _0-24的CMAX。 4和9％降低（外国数据）。

2. 16.6.2肝功能下降的人

   VI / FF25,200μg轻度和中度肝功能（儿童PUGH评分：A或B）和9个健康成年人，以及8例严重肝功能（Child-Pugh分数：C）。FFAUC _0-24 ，其中，与健康的成年人相比，通过VI / FF 12.5和100μg的剂量纠正，每天一次100μg，升高约为三倍。通过剂量校正的FF暴露与中度和重度肝功能相同（Child-Pugh评分：B或C）（外来数据）。

1. 16.7.1酮康纳唑

   在18名健康成年人中，当VI / FF25.200μg和CYP3A4抑制剂（即CYP3A4抑制剂）被拒绝时，检查了药物相互作用。结果，联合给药时FF的AUC _0-24和CMAX增加了36％和33％（外国数据）。
   注意）该药物的批准和剂量为100μg，每天一次，每天一次200μg。

1. 17.1.1国际联合第三部分考试

   对于低剂量ICS或低剂量ICS或低剂量的患者，205例（日本人（日本人）在12周内随机双重平行比较测试^2） 。下表显示了患者的FF100μg）。

   		FF100μg组	Plasebo组
   槽FEV 1 （L）	基线	2.290±0.6165 （205）	2.334±0.6257 （203）
   	管理的第12周	2.611±0.7622 （203）	2.576±0.8442 （193）
   	变化的变化	0.321±0.4515 （203）	0.222±0.4678 （193）
   	与安慰剂组的区别[95％置信区]注意） P值）	0.136 [0.051，0.222] p = 0.002
   平均±标准偏差（数量） 注意）CO -pollat​​ion Analysis模型具有管理组，低音线值，区域，性别和年龄的解释变量

   FF100μg组的副作用频率为5％（10/205）。对于口腔念珠菌和舌头念珠菌的主要副作用分别小于1％（2/205）。

2. 17.1.2国际联合第三部分考试

   194（24周的日本患者（11例日本患者^）为24周随机双重平行的平行比较测试，该测试针对患有高剂量ICS或中剂量ICS / LABA的患者进行（包括），这是200μg的吸入和给药的结果每天一次在下表中显示。

   		FF200μg组	furuchi cazon丙酸（以下简称FP）500μg 每天两次注意2）管理组
   槽FEV 1 （L）	基线	2.190±0.6756 （193）	2.138±0.6725 （194）
   	管理的第24周	2.426±0.8551 （187）	2.310±0.7694 （191）
   	变化的变化	0.218±0.4951 （186）	0.173±0.3902 （190）
   	FP500μg 每天两次与管理组的差异[95％置信区]注1）	0.018 [-0.066，0.102]
   平均±标准偏差（数量） 注1）1）FP单位试剂中最大的批准量为800μg/天，使用管理组，基本价值，区域，性别和年龄作为解释变量2）单独使用FP。

   在FF200μg组中，副作用的频率为4％（8/194）。所有副作用的频率小于1％（1/194），口服念珠菌病，橄榄类，咽炎，发声，口干，恶心，头晕，喷出和失眠。

3. 17.1.3国内第二阶段

   FF100μg1每天在12周内每天^一次，随机对日本流行的流行哮喘控制在VI / FF中进行的患者进行的随机双重平行比较测试，对逐渐降低到给药的有效性（123例）是对比的（123例）每天两次FP100μg（124例）和FP250μg每天两次（124例）。结果，由于对照不良而停止的受试者百分比为100μg组的4.9％（6例），每天两次100μg组中的7.3％（9例），在250μg的FP中为8.1％ 250μg（每天2次。10例）。
   此外，在100μg的FF100μg中，符合良好哮喘控制状况的受试者百分比为89.5％，在100μg的FP100μg中为78.2％，为83.1％，为83.1％，为83.1％ 250μg的FP250μg每天两次。稻田。
   在FF100μg组中，副作用的频率为4％（5/123）。主要副作用为3％（4/123例）口服念珠菌。

4. 17.1.4国内第二阶段

   在为日本流行哮喘的患者进行的52周非盲期管理测试^5）中，PEF每天在管理的第12周内被批准，每天吸入90例。治疗期。
   在10μg的FFF组中，副作用的频率为18％（16/90）。主要副作用为7％（6/90例），3％（3/90、3/90）和2％（2/90）。

furuchikazon francalvonic Acid是一种合成皮质类固醇，是一种合成皮质类固醇，通过抑制炎症细胞因子产生的影响，促进抗炎性蛋白，保护上皮细胞，并抑制嗜酸性渗透性。诸如白蛋白诱导的肺酸欺凌模型等模型^6） 。