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全潮50垃圾 /潮汐100垃圾 /潮汐200

1998年11月
  1. 5.1对于急性攻击,请教患者,以免使用这种药物。
  2. 5.2在服用该药物之前,请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是,当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时,不得在原则上使用该药物。

全潮50垃圾 /潮汐100垃圾 /潮汐200

启发记录号

2290700G1026_1_21

公司代码

340278

创建或修订年

修订2019年12月(第一版)

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

吸入类固醇哮喘治疗剂

批准,等等

全潮50腐烂

销售名称代码

YJ代码

2290700G1026

销售名称英语符号

flutide rotadisk

销售名称Hiragana

Furutado 50 Rotade Suku

批准号,等等。

批准编号

21000AMY00239

销售日期

1998年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

全潮100腐烂

销售名称代码

YJ代码

2290700G2022

销售名称英语符号

flutide rotadisk

销售名称Hiragana

Furutado 100 rotado suku

批准号,等等。

批准编号

21000AMY00240

销售日期

1998年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

全潮汐200 rotadisk

销售名称代码

YJ代码

2290700G3029

销售名称英语符号

flutide rotadisk

销售名称Hiragana

Furutado 200 Rotade Suku

批准号,等等。

批准编号

21000AMY00241

销售日期

1998年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

furuchikazon丙酸酸酯

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1不存在有效抗生素,深入的真菌患者的患者[可能会恶化症状]
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

全潮50腐烂

有效成分150μg水泡中的水泡,全铬丙酸
添加剂乳酸氢化物)

全潮100腐烂

有效成分1100μg水泡中的水泡
添加剂乳酸氢化物)

全潮汐200 rotadisk

有效成分1泡200μg全栗子丙酸
添加剂乳酸氢化物)

注意)包括牛奶蛋白作为污染物。

3.2准备属性

全潮50腐烂

购买形状和财产白色吸入粉

全潮100腐烂

购买形状和财产白色吸入粉

全潮汐200 rotadisk

购买形状和财产白色吸入粉

4.功效或效果

支气管哮喘

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1对于急性攻击,请教患者,以免使用这种药物。
  2. 5.2在服用该药物之前,请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是,当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时,不得在原则上使用该药物。

6.用法和剂量

  • 成年人(全潮50垃圾,全潮一次,100垃圾,全潮一次200 rotadisk)

    在成年人中,通常每天100μg作为全chlazon丙酸酯。
    每天的最大剂量限制为800μg,尽管根据症状适当增加或减少。

  • 儿童(全潮50垃圾,全潮一次100 rotadisk)

    儿童通常每天两次吸气50μg,作为全chazon丙酸酯。
    应该注意的是,尽管症状适当增加或减少,但每天的最大剂量限制为200μg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

如果症状是分解的,请以最少的治疗剂量进行治疗。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1这种药物是一种用于维持哮喘症状的目的,以使哮喘症状不会出现,因此即使没有症状,也会教患者每天定期使用。此外,由于该药物不是一种迅速降低癫痫发作的药物,因此它规定了其他适当的药物,例如在癫痫发作期间使用的β -2刺激剂(例如,吸入的sarbutamol硫酸盐)诸如短期工作类型(例如,癫痫发作)。
  2. 8.2对于该药物给药期间表达的急性癫痫发作,教患者在癫痫发作过程中使用其他适当的药物,例如短期操作吸入β2兴奋剂。
    同样,如果使用药物的使用或损失了影响,哮喘管理可能不够,因此可以尽快咨询医疗机构并寻求治疗。教患者。
    这种情况表明哮喘治疗不足,并且可能会突然威胁患者的寿命,因此这种药物在短时间内增加,支气管畸形和全身性类固醇。一起使用并逐渐失去合并药物,因为症状会减少。 。
  3. 8.3如果哮喘症状伴有感染,请考虑加强类固醇治疗和传染病的治疗。
  4. 8.4如果您突然停止服用这种药物,哮喘可能会迅速恶化,因此,如果停产,则体重将逐渐减轻,同时观察患者的哮喘症状。
  5. 8.5 Although it is unlikely to be a systemic steroid agent, it is less likely, but the administration of inhalation steroids (cushing syndrome, cushing -like symptoms, adrenal cortical function suppression, child growth delay, bone density, cataract, glaucoma, glaucoma,可能会出现的青光眼,中央血清中央菌Areat恶菌,因此应将吸入类固醇的剂量调节到可以控制每位患者哮喘的最小剂量。特别是,在大剂量的情况下,应进行定期检查,并采取适当的措施,例如逐渐减轻体重,同时观察患者的哮喘症状在系统性影响的情况下。
  6. 8.6吸入该药物后,全身类固醇的体重减轻逐渐进行。在体重减轻中,它符合一般类固醇的减肥方法。
  7. 8.7在施用了含这种药物的吸入类固醇后,嗜酸性粒细胞增生是一种潜在的潜在疾病,可能很少出现在嗜酸性多聚肌炎颗粒中。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达,并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间,请注意嗜酸性粒细胞数量和其他嗜酸性粒细胞性多卵形炎的变化(例如麻木,发烧,关节疼痛,肺部浸润等)。做到这一点。
  8. 8.8随着全身类固醇的体重减轻和全身类固醇的戒断,鼻炎,湿疹,湿疹,荨麻疹,头晕,pal,不适和结膜炎等症状可以表达并加重。 。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1结核病患者

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2传染病患者(不包括没有有效抗菌剂的传染病和富含富含抗细菌的疾病)

    症状可能恶化。

  3. 9.1.3糖尿病患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4支气管粘液分泌显着分泌的患者

    为了确保该药物在肺中的作用,请使用其他药物,直到分泌在吸入该药物之前在一定程度上减少。

  5. 9.1.5接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

    在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试,并注意侵袭创伤,手术,严重感染等。如有必要,请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道,这种药物是皮下动物实验(大鼠1) ,兔2),在皮质类固醇中很常见,并抑制胎儿生长,这些发现以兔子的低剂量出现。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。当在大鼠上皮下施用全卡唑酸酯时,已经报道了向牛奶的过渡。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1在长期给药的情况下,应将剂量调整为可以控制每个患者哮喘的最小剂量,并充分观察到高度的进展。另外,使用时,请提供正确的用法。尽管不太可能将其与全身类固醇剂进行比较,但它可能会导致大量生长延迟,尤其是长期很长一段时间,尤其是长时间。
  2. 9.7.2在观察患者状况的同时给药。 5岁以下儿童没有临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能正在下降。

10.互动

  • 该药物主要由CYP3A4代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

具有抑制作用的CYP3A4药物

  • 利托纳比尔等

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。
特别是,由于已经报道了Litonavir的结合以及丙酸litricon的作用的组合,使用库欣综合征,肾上腺皮质功能等,因此与Rittonavir的组合被确定超过了这些症状的风险。完成后。

由于CYP3A4的代谢被抑制,该药物的血液浓度可能会增加。
Litonavir具有很强的CYP3A4抑制作用,并且在结合视网膜和全鸡蛋酸的临床药理学测试中,血液全辣椒酸浓度显着增加。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  • 过敏反应(频率未知)

    可能发生过敏性(呼吸困难,全身fl,血管水肿,荨麻疹等)。

11.2其他副作用

0.5%至小于2%

小于0.5%

未知频率

高敏性

皮疹,荨麻疹,面部水肿

口腔和呼吸器官

口腔和喉症状(不适,蘑菇,疼痛,刺激,和谐),嘶哑

口腔和呼吸道念珠菌病,味道异常,咳嗽,口干,传染病

消化器官

顽皮,腹痛,食管念珠菌病

精神科

睡眠障碍,焦虑,易于刺激,侵略

其他的

鼻炎,胸痛,水肿,支气管痉挛 ,高血糖

皮肤(皮下出血等)

表达频率包括使用使用的结果。
注意)采取适当的措施,例如管理短期支气管牙化体。

13.服用过量

  1. 13.1症状

    由于服用过量(超过正常使用和剂量等的量),可以找到全身性能(例如肾上腺皮质功能)的影响。据报道,低血糖,伴随意识的降低以及抽搐的重音是在长期以来吸入这种药物的儿童中的主要发现。
    在抑制肾上腺皮质功能的患者中,急性肾上腺皮质功能障碍可能会在创伤,手术,感染和这种药物的快速体重减轻期间出现。

  2. 13.2行动

    用药过量后减少该药物的量时,应在管理患者时逐渐进行。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1吸入之前
    1. (1)给患者使用专用的吸盘和使用手册来教使用用法。
    2. (2)水泡应在吸入之前制造一个洞。
  2. 14.1.2吸气时

    该药物仅用于使用专用吸入器吸入和给药(即使服用也没有影响)。

  3. 吸入后14.1.3

    吸入该药物后,教患者进行出套(以防止口腔或嘶哑)。但是,对于难以漱口的患者,教口腔而不是吞咽的患者。

16.药代动力学

16.1血液浓度

由于在健康的成年人中吸入和给药400μg的氟替卡兹酮丙酸酯,给药后30分钟,最大的血液浓度(0.28 ng/ml),然后接近检测极限(0.05 ng/ml)(0.05 ng/ml)后来(0.05 ng/ml)。3

16.3分布

血浆蛋白组合率为81-95%, 4)

16.4代谢

在健康成年人中口服全丙酸的口服给药中的主要血液代谢是17β-羧酸,17β-羧酸及其葡萄糖酸,在粪便中未被注释。
该药物由CYP3A4 5)代谢。

16.5排泄

如果1毫克的1毫克丙酸酯的1毫克口服给健康的成年人口服,则很少吸收,粪便中的排泄占总产量的87%至97%,尿液排泄率为5%或5%或较少的。大多数人在管理后48小时被排出(外国数据)。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验(成人)

    370例成人支气管哮喘患者,包括比较测试,370例6) 7) 9 10) 11) 12) 13) 13),14) 15) 15)。 )为79.7%(295/ 370)。此外,在对流行管道哮喘患者(温和 /中度)患者的比较测试中,该药物每天两次服用100μg,或biecrometazone propionic propionic propionic acer Aer Zole 4周,持续4周。结果也很明显。 ,随着最终的整体改进,大约是安全且有用的说明)

    • 注意)最终的一般改善水平:临床症状,听诊器声音,肺功能检查发现,综合药物使用状态和患者的印象以及在以下七个级别中负责的医生。
      1.显着改善2.多个改进3.温和改善4.稍微恶化5.犹太人7.降低恶化概述概述安全:基于副作用,血压,脉搏,脉搏和临床测试结果,负责的医生是判断。判断。在4个步骤中
      1.安全2.几乎安全3.安全问题。4。安全性4.有用的使用程度:最终的一般改进和概述安全性得到了全面的判断,负责的医生为7:判断舞台
      1.非常有用2.使用3.有点有用4.不用5。
  2. 17.1.2国内II期(小儿)

    108小儿哮喘哮喘,16) 17),有效效率(中等改善或更多)注意(中度注释)为82.4%(89/108)。
    另外,下表显示了剂量检查的每个年龄段的有效效率17)

    5岁

    6-8岁

    9-11岁

    12-15岁

    100μg/天

    0%
    (0/1)

    76.9%
    (10/13)

    65.2%
    (15/23)

    42.9%
    (3/7)

    200μg/天

    40.0%
    (2/5)

    87.5%
    (14/16)

    70.0%
    (14/20)

    76.9%
    (10/13)

    • 注意)最终的一般改善水平:临床症状,听诊器声音,肺功能测试,药物使用状态和患者的印象,以及在以下六个级别中负责的医生。
    • 1.显着改善2.中等改善3.温和改善4.入门5.劣化6.无法确定确定

17.2生产和销售调查,等等。

  1. 17.2.1国内用途结果调查(儿科儿童:15岁以下)

    692例有效性分析病例的有效效率为97.98%(678/692)。
    在723例安全分析病例中,副作用的频率为0.97%(7/723)。分解是注释1,每个浮动头晕,头痛,人声,口腔不适,特应性皮炎,发烧以及丙氨酸和氨基转移酶的增加为0.14%(1/723)。

  2. 17.2.2正在考虑长期使用的国内特别调查(儿科:15岁以下)

    在409例接受有效分析的情况下,有效效率为99.76%(408/409)。
    在519例安全分析病例中,副作用的频率为1.35%(7/519)。分解为0.39%(2/519例),口服念珠菌病,垂死意识,侄子功能障碍,嗜酸性粒细胞增加,每人0.19%(1/519)。注1),注2)
    注意1)它是干粉剂和空气Zole剂的总和。
    注2)在12个月的观察期间的病例数

18.医疗药物

18.1动作机制

Furchikazon丙酸酯是一种合成的肾上腺皮质类固醇,可刺激糖皮质激素受体表明哮喘抑制,抗炎和抗过敏作用。

18.2哮喘抑制作用

丙酸酯酯的吸入和给药和气管内部给药抑制豚鼠中蛋白抗原诱导的哮喘反应,并抑制对支气管液中嗜酸性粒细胞增加的切碎作用。嗜酸性浸润抑制作用约为丙酮酸丙酸酯的七倍。

18.3反炎症行动

  1. 18.3.1人体血管收缩作用

    Furuchi cazon丙酸是维依唑酮丙酸的1.9倍,约1.9倍,约2.6倍,约2.6倍的丙酮丙酸酸酯的2.6倍,约2.6倍,约2.6倍的2.6倍,大约2.6倍的维克龙二丙酸酯在血管收缩测试中的维克洛顿倍氮丙酸酯(在健康成人皮肤中的肤色蓝色指标)中显示。18 局部抗炎作用的9.5倍。

  2. 18.3.2对急性炎症模型的急性影响

    大鼠中卡拉盖蛋白的脚产水肿控制作用是弗替卡森丙酸> etercon -vetthalometazon eteter = eter的局部给药,一种丙核酸酮,丙酸酯丙酸,皮下施用皮下doson,是皮下的doson,是对二孢子酸酯的命令19)

  3. 18.3.3亚急性 /慢性炎症模型的针灸

    使用大鼠的棉沉淀法是肉芽肿增殖抑制作用是全奇卡兹蛋白丙酸> eTterazon yoshira酸> vecrometazone propion Acid的顺序,而Croton Oil Law是flututcazone popionic popionic Acid popionic Acid Acid> Bee 丙烯酸酯丙酸酯。
    大鼠的辅助关节炎抑制作用是皮下的,氟替卡兹丙酸酯比源代乙酸和维克托唑酮丙酮强。19

18.4反过敏作用

响应于大鼠的48个小时PCA反应,剂量依赖于皮下给药,强度是丙酸酯丙酸酯>酯>酯,固体钠钠和铬酸的顺序。
此外,在皮克莱尔氯化物小鼠耳景方法下延迟的过敏反应通过皮下给药独立抑制,其强度是全胸丙酸 - 丙酸 - 贝酸 - 丙酸丙酸> betthazone yoshazone yoshate yoshate etter。)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

丙酸氟替卡松

化学名称

S-氟甲基6α,9α-二氟-11β-羟基羟基羟基-16α-甲基-3 -oxo-17α-丙氧氧甲状腺溶质1,4-DIENE-17β-Carbothione

分子

C 25 H 31 F 3 O 5 S

分子量

500.57

特点

这是白色的细粉。
溶解在二甲基亚氧化二甲基二甲基二甲基或氯仿中很难溶于甲醇或乙醇中(99.5),很难溶于二乙醚,并且几乎不溶于水。

化学结构

熔点

大约273°C(分解)

分配系数(LOGP)

4.6(PH7.0,1-二二酚 /水系统)

22.包装

  • <Full Tide 50 Rotadisk>

    112水泡[(4个水泡x 14)x 2]

  • <Full Tide 100 Rotadisk>

    112水泡[(4个水泡x 14)x 2]

  • <Full Tide 200 Rotadisk>

    112水泡[(4个水泡x 14)x 2]

23.主要文献

1)Kotaro Shinpo等:药物和治疗。 1992; 20:1597-1632

2)Hiroshi Ezaki等:药理学和治疗。 1992; 20:1643-1656

3)Mitsuru附近:临床药物。 1994; 10:17-29

4)Daniel MJ等。 :基本和临床实践。 1992; 26:2011-2030

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6)Shoho Miyamoto等:临床药物。 1997; 13:1587-1608

7)Shoho Miyamoto等:临床药物。 1997; 13:1609-1633

8)Mitsuhide Daido等:临床药物。 1997; 13:1635-1653

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10)Tamura Temura:临床医学。 1997; 13:2741-2760

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12)Suzuki Shunsuke等:临床药物。 1997; 13:2993-3010

13)Mitsuru附近:临床药物。 1997; 13:3011-3025

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19)Hajime Fujiwara:基本和临床。 1992; 26:1271-1295

24.文学要求和询问

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26.制造分销商等

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