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全潮50μg气动120吸入 /全潮潮100μgazole 60吸入

2003年3月
  1. 5.1对于急性攻击,请教患者,以免使用这种药物。
  2. 5.2在服用该药物之前,请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是,当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时,不得在原则上使用该药物。

全潮50μg气动120吸入 /全潮潮100μgazole 60吸入

启发记录号

2290700G7032_1_10

公司代码

340278

创建或修订年

修订2019年12月(第一版)

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

吸入类固醇哮喘治疗剂

批准,等等

全潮潮50μg气氮醇120吸入

销售名称代码

YJ代码

2290700G7032

销售名称英语符号

氟替胶气溶胶

销售名称Hiragana

Furutado50μgeEa Zoru 120 Kyunyu

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00871

销售日期

2003年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

2年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

全潮100μg气动醇60吸入

销售名称代码

YJ代码

2290700G8039

销售名称英语符号

氟替胶气溶胶

销售名称Hiragana

Furutado100μgEzoru 60 Kyunyu

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00872

销售日期

2003年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

2年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

furuchikazon丙酸酸酯

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1不存在有效抗生素,深入的真菌患者的患者[可能会恶化症状]
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

全潮潮50μg气氮醇120吸入

有效成分50μg酯,全雏鸡scazon丙酸在一个喷雾中
添加剂1,1,1,2-tetraful Orethane
1 can中的质量10.6克

全潮100μg气动醇60吸入

有效成分100μg酯eTelicon丙酸在一个喷雾剂中
添加剂1,1,1,2-tetraful Orethane
1 can中的质量7.0克

3.2准备属性

全潮潮50μg气氮醇120吸入

购买形状和财产吸入Aerazol剂,其中一定量的化学溶液在时间时喷涂

全潮100μg气动醇60吸入

购买形状和财产吸入Aerazol剂,其中一定量的化学溶液在时间时喷涂

4.功效或效果

  • 支气管哮喘

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1对于急性攻击,请教患者,以免使用这种药物。
  2. 5.2在服用该药物之前,请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是,当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时,不得在原则上使用该药物。

6.用法和剂量

在成年人中,通常每天100μg作为全chlazon丙酸酯。
儿童通常每天两次吸气50μg,作为全chazon丙酸酯。
应该注意的是,成人每天的最大剂量限制为800μg,儿童为200μg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

如果症状是分解的,请以最少的治疗剂量进行治疗。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1这种药物是一种用于维持哮喘症状的目的,以使哮喘症状不会出现,因此即使没有症状,也会教患者每天定期使用。此外,由于该药物不是一种迅速降低癫痫发作的药物,因此它规定了其他适当的药物,例如在癫痫发作期间使用的β -2刺激剂(例如,吸入的sarbutamol硫酸盐)诸如短期工作类型(例如,癫痫发作)。
  2. 8.2对于该药物给药期间表达的急性癫痫发作,教患者在癫痫发作过程中使用其他适当的药物,例如短期操作吸入β2兴奋剂。
    同样,如果使用药物的使用或损失了影响,哮喘管理可能不够,因此可以尽快咨询医疗机构并寻求治疗。教患者。
    这种情况表明哮喘治疗不足,并且可能会突然威胁患者的寿命,因此这种药物在短时间内增加,支气管畸形和全身性类固醇。一起使用并逐渐失去合并药物,因为症状会减少。 。
  3. 8.3如果哮喘症状伴有感染,请考虑加强类固醇治疗和传染病的治疗。
  4. 8.4如果您突然停止服用这种药物,哮喘可能会迅速恶化,因此,如果停产,则体重将逐渐减轻,同时观察患者的哮喘症状。
  5. 8.5 Although it is unlikely to be a systemic steroid agent, it is less likely, but the administration of inhalation steroids (cushing syndrome, cushing -like symptoms, adrenal cortical function suppression, child growth delay, bone density, cataract, glaucoma, glaucoma,可能会出现的青光眼,中央血清中央菌Areat恶菌,因此应将吸入类固醇的剂量调节到可以控制每位患者哮喘的最小剂量。特别是,在大剂量的情况下,应进行定期检查,并采取适当的措施,例如逐渐减轻体重,同时观察患者的哮喘症状在系统性影响的情况下。
  6. 8.6吸入该药物后,全身类固醇的体重减轻逐渐进行。在体重减轻中,它符合一般类固醇的减肥方法。
  7. 8.7在施用了含这种药物的吸入类固醇后,嗜酸性粒细胞增生是一种潜在的潜在疾病,可能很少出现在嗜酸性多聚肌炎颗粒中。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达,并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间,请注意嗜酸性粒细胞数量和其他嗜酸性粒细胞性多卵形炎的变化(例如麻木,发烧,关节疼痛,肺部浸润等)。做到这一点。
  8. 8.8随着全身类固醇的体重减轻和全身类固醇的戒断,鼻炎,湿疹,湿疹,荨麻疹,头晕,pal,不适和结膜炎等症状可以表达并加重。 。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1结核病患者

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2传染病患者(不包括没有有效抗菌剂的传染病和富含富含抗细菌的疾病)

    症状可能恶化。

  3. 9.1.3糖尿病患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4支气管粘液分泌显着分泌的患者

    为了确保该药物在肺中的作用,请使用其他药物,直到分泌在吸入该药物之前在一定程度上减少。

  5. 9.1.5接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

    在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试,并注意侵袭创伤,手术,严重感染等。如有必要,请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道,这种药物是皮下动物实验(大鼠1) ,兔2),在皮质类固醇中很常见,并抑制胎儿生长,这些发现以兔子的低剂量出现。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。当在大鼠上皮下施用全卡唑酸酯时,已经报道了向牛奶的过渡。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1在长期给药的情况下,应将剂量调整为可以控制每个患者哮喘的最小剂量,并充分观察到高度的进展。另外,使用时,请提供正确的用法。尽管不太可能将其与全身类固醇剂进行比较,但它可能会导致大量生长延迟,尤其是长期很长一段时间,尤其是长时间。
  2. 9.7.2在观察患者状况的同时给药。 5岁以下儿童没有临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能正在下降。

10.互动

  • 该药物主要由CYP3A4代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

具有抑制作用的CYP3A4药物

  • 利托纳比尔等

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。
特别是,由于已经报道了Litonavir的结合以及丙酸litricon的作用的组合,使用库欣综合征,肾上腺皮质功能等,因此与Rittonavir的组合被确定超过了这些症状的风险。完成后。

由于CYP3A4的代谢被抑制,该药物的血液浓度可能会增加。
Litonavir具有很强的CYP3A4抑制作用,并且在结合视网膜和全鸡蛋酸的临床药理学测试中,血液全辣椒酸浓度显着增加。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  • 过敏反应(频率未知)

    可能发生过敏性(呼吸困难,全身fl,血管水肿,荨麻疹等)。

11.2其他副作用

0.5%至小于2%

小于0.5%

未知频率

高敏性

皮疹,荨麻疹,面部水肿

口腔和呼吸器官

口腔和喉症状(不适,蘑菇,疼痛,刺激,和谐),嘶哑

口腔和呼吸道念珠菌病,味道异常,咳嗽,口干,传染病

消化器官

顽皮,腹痛,食管念珠菌病

精神科

睡眠障碍,焦虑,易于刺激,侵略

其他的

鼻炎,胸痛,水肿,支气管痉挛 ,高血糖

皮肤(皮下出血等)

表达频率包括使用使用的结果。
注意)采取适当的措施,例如管理短期支气管牙化体。

13.服用过量

  1. 13.1症状

    由于服用过量(超过正常使用和剂量等的量),可以找到全身性能(例如肾上腺皮质功能)的影响。据报道,低血糖,伴随意识的降低以及抽搐的重音是在长期以来吸入这种药物的儿童中的主要发现。
    在抑制肾上腺皮质功能的患者中,急性肾上腺皮质功能障碍可能会在创伤,手术,感染和这种药物的快速体重减轻期间出现。

  2. 13.2行动

    用药过量后减少该药物的量时,应在管理患者时逐渐进行。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1吸入之前

    给患者一份手册,并教我们如何使用它。此外,对于被认为难以同步的烟雾剂喷涂和吸入的患者,希望使用垫片(吸入助手)使用垫片(吸入助手)。

  2. 14.1.2吸气时
    1. (1)唱歌排泄物
    2. (2)该药物仅用于吸入和给药(即使服用也无效)。
  3. 吸入后14.1.3

    吸入该药物后,教患者进行出套(以防止口腔或嘶哑)。但是,对于难以漱口的患者,教口腔而不是吞咽的患者。

  4. 14.1.4存储
    1. (1)适配器应每周至少用绒毛或热水清洗一次,以保持喷雾良好,并且干净干净(如果清洁和干燥不足,可能会导致喷雾不良)。
    2. (2)气缸永远不会被弄湿(这会导致注入端口)。

16.药代动力学

16.1血液浓度

由于在健康成年人中吸入和给药400μg丙酸氟替卡森,在给药后0.67小时内,它达到了最大血浆浓度(0.119 ng/ml),然后在4.1小时内消失了半年(外国数据),在4.1小时消失了(外国数据)。 (外国数据)。

16.3分布

血浆蛋白的组合率为81至95% ,4)

16.4代谢

在健康成年人中口服全丙酸的口服给药中的主要血液代谢是17β-羧酸,17β-羧酸及其葡萄糖酸,在粪便中未被注释。
该药物由CYP3A4 5)代谢。

16.5排泄

如果1毫克的3 h-饱满的丙酸酯酯3 h-富集chazon丙酸是口服的,很少被吸收,粪便中排泄占总产量的87%至97%,尿液排泄率为5%或更少。大多数在给药后48小时(外国数据)排出。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1海外临床试验(成人)

    使用梅唑啉通过跨越48例成人哮喘患者的比较方法进行了气道超敏反应测试。结果,结果表明,与安慰剂相比,每天两次施用100μg,每天两次两次,以显着降低气道超敏反应,并且减少的减少等同于完整的Tidrota磁盘。6)
    该组未报告副作用。

  2. 17.1.2国内临床试验(成人)

    370例成人支气管哮喘患者,包括比较测试,370例7) 9) 10) 11) 12) 13) 13) 15) 16),16) 16)。 )。 (295/370)。此外,在对流行哮喘哮喘患者(轻度 /中度)的比较测试中,全潮盘每天为100μg2次或每100μg的维克罗唑酮丙酸酯丙酸,并且全米盘可用于4周,持续4周4周。结果也很重要,最终的总体改进,大约是安全且有用的说明)
    注意)最终的一般改善水平:临床症状,听诊器声音,肺功能检查发现,综合药物使用状态和患者的印象以及在以下七个级别中负责的医生。
    1.显着改善2.多个改进3.温和改善4.稍微恶化5.犹太人7.降低恶化概述概述安全:基于副作用,血压,脉搏,脉搏和临床测试结果,负责的医生是判断。判断。在4个步骤中
    1.安全2.几乎安全3.安全问题。4。安全性4.有用的使用程度:最终的一般改进和概述安全性得到了全面的判断,负责的医生为7:判断舞台
    1.非常有用2.使用3.有点有用4.不用5。

  3. 17.1.3国内II期考试(儿童)

    108个儿科哮喘17) 18),有效效率(中等改善或更多)注释)为82.4%(89/108)。
    另外,下表显示了剂量检查的每个年龄段的有效效率17)

    5岁

    6-8岁

    9-11岁

    12-15岁

    100μg/天

    0%
    (0/1)

    76.9%
    (10/13)

    65.2%
    (15/23)

    42.9%
    (3/7)

    200μg/天

    40.0%
    (2/5)

    87.5%
    (14/16)

    70.0%
    (14/20)

    76.9%
    (10/13)

    注意)最终的一般改善水平:临床症状,听诊器声音,肺功能测试,药物使用状态和患者的印象,以及在以下六个级别中负责的医生。
    1.显着改善2.中等改善3.温和改善4.入门5.劣化6.无法确定确定

17.2生产和销售调查,等等。

  1. 17.2.1国内用途结果调查(儿科儿童:15岁以下)

    692例有效性分析病例的有效效率为97.98%(678/692)。
    在723例安全分析病例中,副作用的频率为0.97%(7/723)。崩溃是浮动的头晕,头痛,人声障碍,口腔不适,特应性皮炎,发烧,丙氨酸/氨基转移酶每0.14%(1/723) 1)

  2. 17.2.2正在考虑长期使用的国内特别调查(儿科:15岁以下)

    在409例接受有效分析的情况下,有效效率为99.76%(408/409)。
    在519例安全分析病例中,副作用的频率为1.35%(7/519)。分解为0.39%(2/519例),口服念珠菌病,疲惫的意识,肾脏功能障碍,嗜酸性症和0.19%(1/519) 。注1),注2),注2)
    注意1)它是干粉剂和空气Zole剂的总和。
    注2)在12个月的观察期间的病例数

18.医疗药物

18.1动作机制

Furchikazon丙酸酯是一种合成的肾上腺皮质类固醇,可刺激糖皮质激素受体表明哮喘抑制,抗炎和抗过敏作用。

18.2哮喘抑制作用

丙酸酯酯的吸入和给药和气管内部给药抑制豚鼠中蛋白抗原诱导的哮喘反应,并抑制对支气管液中嗜酸性粒细胞增加的切碎作用。嗜酸性浸润抑制作用约为丙酮酸丙酸酯的七倍。

18.3反炎症行动

  1. 18.3.1人体血管收缩作用

    Fulchcazon丙酸是维易兹酮丙酸的1.9倍,约1.9倍,约2.6倍的替代量的2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍的2.6倍(Etermometmetazon eta eta Aciderate),约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍,约2.6倍的vecometaine丙酮是健康成人皮肤(McKkenzie ot McKkenzie of McKenzie of McKenzie of McKenzie of McKenzie over McKenzie of McKenzie的指示)和其他。局部抗炎作用的19.5倍19)

  2. 18.3.2对急性炎症模型的急性影响

    大鼠中卡拉素蛋白脚产水肿控制作用是弗替卡森丙酸的局部给药> etercon -vetthalometazon eteter = eteter = eter,一种丙烯酸盐丙酸,皮下施用,皮下施用皮下二糖,是二甲酸酯的命令20)

  3. 18.3.3亚急性 /慢性炎症模型的针灸

    使用大鼠的棉沉淀方法是肉芽肿增殖抑制作用是全奇卡泽酸盐> eTterage yoshira yoshira酸> vecrometazone propion酸的顺序,而克罗顿石油法是局部给药,是一种flutcazone popionic酸酯> bee。酸酯是20)
    大鼠的辅助关节炎抑制作用是皮下的,氟替卡兹丙酸酯酯比Eter和vecometaine propionic Essther强,这比Eter和Vecometon opionic Acid强

18.4反过敏作用

响应于大鼠的48个小时PCA反应,剂量依赖于皮下给药,强度是丙酸抗氟酮的顺序,酯>酯,固体和铬酸钠
另外,皮下给药抑制了氯化氯化物小鼠耳朵的延迟过敏反应,其强度是完整的cestacazon丙酸丙酸eeter =骨唑酮丙酸,并且身体在贝托米甲基甲酸酯Yoshalicon的顺序上

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

丙酸氟替卡松

化学名称

S-氟甲基6α,9α-二氟-11β-羟基羟基羟基-16α-甲基-3 -oxo-17α-丙氧氧甲状腺溶质1,4-DIENE-17β-Carbothione

分子

C 25 H 31 F 3 O 5 S

分子量

500.57

特点

这是白色的细粉。
溶解在二甲基亚氧化二甲基二甲基二甲基或氯仿中很难溶于甲醇或乙醇中(99.5),很难溶于二乙醚,并且几乎不溶于水。

化学结构

熔点

大约273°C(分解)

分配系数(LOGP)

4.6(PH7.0,1-二二酚 /水系统)

20.处理预防措施

  • 对患者的指导,在储存药物时要注意以下物品。
    • 不要存储在30°C以上的地方
    • 不要将圆柱放在火中。
    • 遵循地方政府设定的圆柱体处置方法。
    • 在钻机中钻一个孔时,将其打开并打开。

22.包装

  • <全潮潮50μg气动120吸入>

    10.6g x 1(带有专用适配器)

  • <全潮100μg气唑60吸入>

    7.0g x 1(具有专用适配器)

23.主要文献

1)Kotaro Shinpo等:药物和治疗。 1992; 20:1597-1632

2)Hiroshi Ezaki等:药理学和治疗。 1992; 20:1643-1656

3)Kunka R等。 :Respir Med。 2000; 94(Suppl.B):S10-S16

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6)Langley SJ等。 : 胸部。 2002; 122:806-811

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20)Hajime Fujiwara:基本和临床。 1992; 26:1271-1295

24.文学要求和询问

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