1. 9.1.1结核病疾病或感染性疾病（不包括没有有效抗菌剂的传染病，深富集的真菌）

   类固醇的作用可能会使症状恶化。

2. 9.1.2延长心血管疾病（缺血性心脏病，心律不齐，心力衰竭等）和QT间隔的患者

   _β1效应可能会加剧症状。

3. 9.1.3前列腺增生患者（尿液障碍时除外）

   可能会发生尿功能障碍。

4. 9.1.4甲状腺功能亢进患者

   它可能恶化甲状腺功能亢进症的症状。

5. 9.1.5高血压患者

   它可能会增加血压。

6. 9.1.6糖尿病患者

   糖原分解和类固醇可能加剧症状。

7. 9.1.7低钾血症患者

   激活Na ⁺ /K ⁺ ATPase并将细胞外钾移入细胞可能会导致低钾血症加剧。

8. 9.1.8支气管哮喘患者

   注意不要管理支气管哮喘。

1. 9.2.1严重肾功能障碍（30 mL/min/1.73m ²的患者）或需要透析的末期肾衰竭患者

   糖中心主要是肾脏排泄，可能会增加血液浓度。

1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

   Vdesonide和激素主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

在对人类的单个给药测试中，据报道糖核的极低胎盘可传递性^1） 。当在大鼠和兔子中皮下施用10 mg/kg/天的糖核量时，胎儿体重已减轻^{2） ， 3），3）} ，1 mg/kg/day。4 ^） 。此外，在使用大鼠的器官形成相毒性测试中，当吸入Budsonide/Budsonide/激素脂肪素水合物并给药时，胚胎损失率会增加，并且植入后的猛烈编码效果。识别为^5） 。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，Budsonide转移到了人牛奶上，但在婴儿的^血液中未检测到。向糖核和激素果汁的过渡尚不清楚，但是在动物实验（大鼠^）4）中报道了向牛奶的过渡^， 7）， ^7） 。

没有针对儿童等临床试验。

1. 11.1.1房颤（0.2％）
2. 11.1.2严重的血清钾水平降低（频率未知）

1. 14.1.1吸入之前
   1. （1）在向患者发出这种药物时，提供使用手册，指示使用情况并教导仔细阅读说明。
   2. （2）由于该药物被包裹在铝中以进行水分防水，并指示在开始使用之前打开铝制袋。
   3. （3）希望使用垫片（吸入助手）使用被认为难以同步的烟雾剂和吸入气管剂的患者。
2. 14.1.2吸气时
   1. （1）该药物必须仅用于吸入和给药。
   2. （2）使用前摇动。
3. 吸入后14.1.3

   为了防止口腔念珠菌或声音障碍，请教患者在吸入这种药物后进行漱口。但是，对于难以漱口的患者，教口腔而不是吞咽。

4. 14.1.4存储
   1. （1）打开铝制袋后，在避免水分的同时保存。
   2. （2）每周清洁执行器一次。

1. 16.1.1健康成人

   当该药物2吸入对健康的成年人（15例）时，Budsonide，Glycopilonium和Hormoramoterol的血浆浓度均达到最高浓度。末端相的半寿命（几何平均值）为4.55小时，糖胶含量为8.41小时，而荷尔莫莫洛洛尔为4.49小时。当该药物2每天重复两次吸入时，Budsonide，Glycopilonium和Hormoramoterol均在3天内达到，并且基于AUC _0-12的累积系数为1.48、3.02和^{3.02。8.74）} 。

   

   单次和重复吸入后的药代动力学参数（15个情况：几何平均值和几何变化系数）

   测量目标		t max a） （H）	c最大 （pg/ml）	AUC 0-12 （pg/h/ml）	T 1/2 （H）
   布德森	一次	0.33 [0.03-1.00]	640 （34）	2166 （29）	4.55 （13）
   	重复b）	0.33 [0.10-1.00]	833 （24）	3198 （23）	NC C）
   糖中心	一次	0.10 [0.03-0.10]	11.2 （45）	29.5 （28）	8.41 （108）
   	重复b）	0.10 [0.03-0.33]	22.5 （46）	87.0 （32）	NC C）
   激素醇	一次	0.10 [0.10-0.67]	13.2 （32）	56.3 （26）	4.49 （45）
   	重复b）	0.10 [0.10-0.67]	26.3 （33）	98.0 （30）	NC C）
   a）中心价值和范围，b）c）每天不计算两次

2. 16.1.2患有慢性阻塞性肺部疾病的患者

   当对严重的慢性阻塞性肺部疾病（30例外国人）的患者每天两次每天两次重复两次该药物2时，基于AUC _0-12的累积系数是Budsonide，Gulcopilonium和Glycopilonium和Hormoramoterol。约1.3，约1.3，约1.3， 1.8和1.4）大约^9） 。

1. 16.3.1血浆蛋白组合

   Budsonide的血浆蛋白组合率约为90％（体外测试） ^10） 。糖原和激素的血浆蛋白键速率约为50％（体外） ^{， 12 ）} 。

2. 16.3.2放射性标志的肺部分布

   当通过放射性（ ^99m tc）签署的气溶胶被吸入肺部，使用与该药物相同的吸入装置（10外国人），大约有38％的给药放射性被放入肺部（ ^{99m TC）} 。

BUDSONIDE：Budsonide由16α-羟基泼尼松龙和6β-羟基Dessonide代谢，这是由于肝脏中广泛的初始传递效应而导致的^） 。这些主要材料的碳水化合物皮质激素活性为未改变的身体的1％或更少^） 。 CYP3A4主要参与Budsonide的代谢（体外测试） ^16） 。

糖胶质：代谢在糖胶体消失中只有很小的贡献。糖核的主要代谢产物是氢氧化物，两种羟基和具有不饱和（体外测试） ^17）的氢氧化物。 CYP2D6主要参与糖核代谢（体外测试） ^18） 。

激素：人血浆和尿原代材料是荷尔蒙糖酸拥抱。在尿液中，在尿液¹⁹中也识别出甲基化的葡萄糖酸。 CYP2D6和CYP2C分子物种主要参与激素O -emumuneration反应（体外测试） ^20） 。

当放射性的Budsonide静脉内给药时，尿液中有57％的给药放射性排泄，并在粪便中排出34％ ^） 。

当静脉注射放射性糖核量时，在尿液中排出了85％的给药放射性^。

当口服给药后立即注入放射性激素（30分钟）时，在尿液中排泄了62％的给药放射性，并在粪便中排泄24％ ^） 。

1. 16.6.1肾功能障碍的影响

   由于孕产妇药物的种群分析，由于肾功能的降低，建议糖核的暴露量。肾功能障碍的作用扩散到Budsonide和Hormoramopropol的暴露中，尚未识别出^22） 。

2. 16.6.2肝功能障碍的影响

   尚未对肝功能障碍患者进行测试。由于肾脏排泄，糖核主要从体内消失，因此认为它不太可能受到肝功能障碍的影响。由于Budsonide和激素主要由于肝代谢而主要从体内消失，因此预计严重的肝功能障碍患者的暴露量。

当健康的成年人口服3 mg（胶囊剂）和酮康唑200 mg时，Vdesonide的平均AUC与Budsonide单一药物相比，Vdesonide的平均AUC上升了6.8倍^。此外，当吸入时，Budsonide 1000 µg（加压定量喷雾吸入）为200 mg Itlaconazole 200 mg，而Vdesonide的AUC与给予Budsonide时相比增加了4.2倍^） 。

1. 17.1.1 III国际联合临床测试（Kronos考试） ^25）

   Kronos检查是针对慢性阻塞性肺疾病，7.2 µg糖胞菌，4.8 µg（Gly7.2 /for4.8 µg），160 µg Vodsonide，4.8 µg（Bud160（Bud160）（Bud160 /For4.8 µg），4.8 µg（Gly7.2 /for4.8 µg）（Bud160 /For4.8 µg），Kronos检查，以及实际的药物Simbi法院Tarbuhiller（Budsonide /Hormorerol配方粉粉：^{慢性阻塞性肺部疾病中的批准和剂量给药）} 。这是一个24周的双重双重双盲型比较测试每天两次吸入。在此测试中随机分裂和给药的数量为1,899（416个日语），分解为639例该药物，627 gly7.2/for4.8 µg组，bud160/for4。有315例8 µg组的病例和318个Simbi法院Tarbuheiller案件。该测试的目标是简化的阻塞（FEV ₁ /FVC比：小于0.70，FEV ₁ ：少于预测值的80％），COPD评估测试（CAT）分数为10个或更高点，稳定被诊断为哮喘的患者被排除在于使用两种或更多吸入剂作为行政药物的哮喘患者。

   注意）BUDSONIDE 160 µg /激素磷酸富马酸水合物4.5 µg每天2次2倍

• Kronos测试的有效性结果

  在KRONOS测试中，下表显示了每天两次两次，每天两次，每天两次给药之前的槽FEV ₁值（ML）在下表中显示。

  槽FEV ₁值（ML）（修改ITT组）（Kronos测试）（Kronos测试）

  小组管理小组	这种药物	Gly7.2/ 对于4.8µg	芽160/ 对于4.8µg	Simbi Court Tarbu Haller A）
  基线B）	1,183 ±451 （638）	1,167 ±434 （625）	1,174 ±428 （314）	1,195 ±454 （318）
  管理12-24周C）	1,319 ±474 （593）	1,285 ±455 （561）	1,226 ±444 （278）	1,259 ±456 （289）
  从基线变化	135 ±175 （592）	113 ±175 （561）	57 ±174 （278）	72 ±150 （289）
  该代理和对比组D之间的差异） [95％的信任部分] p值d），e）	-	20 [1，39] 0.0424	77 [53，100] <0.0001	-
  Bud160/for4.8 µg组和Simbi Court Tarbu Hala差异D） [95％的信任部分]	-	-	-	-11 f） [-39，17] G）
  平均±标准偏差（数量） gly7.2/for4.8 µg：糖胶质7.2 µg/hormorole富莫拉特4.8 µg Bud160/for4.8 µg：Budsonide 160 µg/Hormorolf Marate 4.8 µg a）慢性阻塞性肺部疾病的批准和剂量（Budsonide 160 µg /激素酚水合物水合物每天两次，每天两次，每天两次） b）60分钟前和30分钟前的平均测量值 c）行政12、16、20和24周后 d）行政组，评估，管理组和评估，筛选期间的IC的存在或不存在，基本值，基线期间的嗜酸性粒细胞数量以及支气管化给药后的FEV 1改善率。重复测量假设一个非结构多样性CO -Versification Line的示例。 e）双方的显着水平为5％。测试的多重性通过序列测试程序进行了调整（该药物组与Bud160/for4.8 µg组的比较→该药物组的比较和Gly7.2/for4.8 µg组→Bud160/for4.8 µg和Simbi Court。涡轮机组的比较） f）在PerProcol组中实施了Bud160/for4.8 µg组和Simbi Court Tarbuheror组的比较。 g）非原告利润率为-50m 美国日本医生 Saadah Alrajab MD 经验：11-20年 Jooby Babu MD 经验：11-20年 Judah Askew MD 经验：11-20年 Manoj Mathew MD 经验：11-20年 Andreas Kyprianou MD 经验：11-20年 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 谷口正実 经验：21年以上 田中裕士 经验：21年以上 临床试验 评估 Pentarlandir™ UPPTA 对早期 COVID-19 患者的安全性、PK、病毒脱落和疗效的原理研究证明 奈必洛尔 0.5、1.0 或噻吗洛尔 0.5 混悬液与噻吗洛尔 0.5 溶液相比治疗青光眼/眼高血压 阿替洛尔预防骨质疏松症 (APO) (APO) 慢性阻塞性肺疾病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停患病率 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 对减毒活流感病毒 (LAIV) 的反应 AMAZE™ 哮喘实施 QI 研究 CGuard™ 颈动脉支架系统在颈动脉支架（C-Guardians）中的安全性和有效性 初次全髋关节置换术当日出院的成本-效果分析 COPD Dyads 中的正念干预 (MIND) INE963 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究