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铁court tarba haile 30吸吮 /金属皮质sn
- <支气管哮喘>
- 5.1在服用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。
- <放松慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状>
- 5.2这种药物在发生恶化的情况下不是用于急性治疗的药物。
Simbi Court Tarbu Hailer 30吸吮 / Simbi Court Tarbue Haller 60
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 于2020年1月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Simbi Court Tarbu Hailer 30吸气
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Simbi Court Tarbu Hailer 60吸气
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1不存在传染病和深入的真菌患者的患者[类固醇的作用可能会恶化症状。这是给出的
- 2.2患有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）
3.组成 /特性
3.1组成
Simbi Court Tarbu Hailer 30吸气
| 有效成分 | Budsonide 160µg |
|---|---|
| 荷尔特叶牛元水和谐4.5µg | |
| 添加剂 | 乳糖水合订单1 ） |
Simbi Court Tarbu Hailer 60吸气
| 有效成分 | Budsonide 160µg |
|---|---|
| 荷尔特叶牛元水和谐4.5µg | |
| 添加剂 | 乳糖水合订单1 ） |
3.2准备属性
Simbi Court Tarbu Hailer 30吸气
| 药物 | 干粉型吸入剂 | |
|---|---|---|
| 特点 | 用于白色，旋转的握把红色合成树脂吸入（Turbue Haller）的吸入含量是白色至细黄色谷物。 | |
Simbi Court Tarbu Hailer 60吸气
| 药物 | 干粉型吸入剂 | |
|---|---|---|
| 特点 | 用于白色，旋转的握把红色合成树脂吸入（Turbue Haller）的吸入含量是白色至细黄色谷物。 | |
4.功效或效果
- 支气管哮喘（当吸入类固醇和长期工作类型时，需要吸入β2刺激）
- 慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状（当吸入类固醇和长时间操作类型时，需要吸入β2刺激剂）
5.与效果有关的预防措施
- <支气管哮喘>
- 5.1在服用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。
- <放松慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状>
- 5.2这种药物在发生恶化的情况下不是用于急性治疗的药物。
6.用法和剂量
- <支气管哮喘>
通常，成年人被吸入一次（160 µg为Budsonide，4.5 µg作为Budsonide，4.5 µg作为Hormotello Mute中的水合物水合物）。尽管根据症状的最大每日治疗增加和减少，但每天的最大每日治疗一次是每天吸入两次（总共八次吸入：1280 µg作为Budsonide，36 µg的36 µg激素果仁水合物）。
每天两次吸入1或2次吸入的患者可能会在癫痫发作期间增加对该药物的任何其他吸入。除了维持治疗外吸入该药物时，在癫痫发作时会吸入一种药物。如果癫痫发作持续了几分钟，则会再吸入一个。根据需要重复这一点，但最多可以吸入一种癫痫发作表达。
这种药物的最大量结合了维持治疗和吸入，通常是8次吸入，但暂时吸入（1920 µg作为Budsonide，54 µg作为氢氢氢氢）。可以增加。 - （参考）
当用作维护疗法时
除了维护疗法外，它还用作静态吸入（作为维护疗法，1或2吸入
每天两次管理的患者可能可能用法 /剂量
癫痫发作期间的吸入
用法和剂量
用于一种癫痫发作表达
吸入数量
一天的最高金额
通常1吸入
每天两次症状1时间4吸气
每天最多两次。
1如果癫痫发作持续了几分钟，再吸气一次。根据需要重复此操作。
最多6吸入。
总计总计8个吸入，暂时12）至12吸入2 ） 。
注2 ）维护的总和用作吸入 - <放松慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状>
通常，成年人每天两次吸入成年人（320 µg作为Budsonide，9 µg作为荷尔蒙磷脂水合物）。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- <支气管哮喘>
- 7.1如果症状是分解的，则应将最低剂量进行治疗，并将切换到吸入类固醇被视为必要。
- 7.2如果β刺激剂的症状（心p，心动过心，心律不齐，震颤，头痛，肌肉痉挛等）不能增加到由于治疗表达等治疗所带来的必要剂量，请考虑考虑。
- [当该药物用作维护疗法时]
- 7.3该药物在国内临床试验中的最大剂量（每天两次吸入4次吸入（1,280/36 µg/天））很低，因此最大剂量（4个吸入1次1次1次）降级两次）必须仔细执行。
- [当这种药物除了维护治疗外被用作令人惊叹的吸入]
- 7.4该药物的吸入应作为维护治疗。请勿仅将这种药物用于吸入。
- 7.5如果吸入作为维护疗法的吸入次数继续吸入，则多达6次吸入维护疗法和吸入可达6个。
- 7.6如果剂量每天每天两次作为维护治疗，请在癫痫发作时使用这种药物（每天2次2次，每天2次，每天2次，每天2次。被吸入作为癫痫治疗。
- 7.7在国际联合临床试验（包括日本患者）中，哮喘患者（包括日本患者），该药物的最大量（最多是一天），总共有8种吸入使用，并且使用6种吸入了一次癫痫发作。因为它很小，所以必须仔细完成一天的最大量。
8.重要的基本预防措施
- <公共功效>
- 8.1定期吸入作为该药物的维持疗法，旨在长期治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺部疾病，应每天定期使用。
- 8.2在哮喘患者和慢性阻塞性肺部疾病的患者中，考虑到类固醇治疗的增强以及感染症状恶化的情况下的治疗。
- 8.3突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产，则在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。此外，即使在患有慢性阻塞性肺部疾病的患者中，由于施用的取消，症状可能会恶化，因此可以充分观察到。
- 8.4与全身性类固醇药物相比，它的可能性较小，但是当吸入类固醇长时间内给药时，可能会出现诸如肾上腺皮质功能降低的系统效应。特别是，在长时间内施用该药物的高剂量时，希望进行定期检查。此外，如果发现异常，请在观察患者的症状时采取适当的措施。
- 8.5全身类固醇的体重减轻应在吸入该药物后症状的稳定性后逐渐进行。为了减肥，它应该等于一般类固醇的减肥方法。
- 8.6随着全身类固醇的体重减轻和戒断的体重，鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，触诊，不适和结膜炎等症状可以表达并加剧。如果出现，请采取适当的措施。
- 8.7如果这种药物继续过于使用，则可以这样做，以免超过使用和剂量，因为它可能导致心律不齐或某些情况下。另外，让患者了解过度使用该药物的危险，并注意不要超越使用和剂量使用它。
- <支气管哮喘>
- 8.8提防以下项目。另外，请注意患者。
- 吸入该药物作为维持疗法时，请使用其他适当的药物，例如短期操作 - 操作 - 吸入β2刺激剂，作为对这种药物给药期间表达的癫痫发作的癫痫疗法。
- 如果该药物除了维持疗法外还用作令人惊叹的吸入，则原则上应将其他癫痫发作疗法用于癫痫发作，但必须使用该药物。
- 8.9如果使用癫痫发作的治疗方法（包括吸入该药物）会增加，或者如果效果不够，则哮喘管理可能不够，因此很快就可以很快看到。机构并给予患者寻求治疗，如果看到这种状态，它可能会威胁生命，因此该药物或全身类固醇或全身类固醇的维持剂量。请考虑添加其他适当的药物，例如剂。随着症状的减轻，合并药物应逐渐减轻体重。
- 8.10除了维护治疗外，它还可以用作令人惊叹的吸入，如果每日使用率超过8吸入，请注意患者咨询医疗机构。在这样的患者中，应再次评估哮喘病，并还检查了患者接受的哮喘维持治疗的内容。
- 8.11在哮喘患者中，在服用含这种药物的吸入类固醇后，嗜酸性粒细胞肥大的增生是一种潜在的碱性疾病，可能很少出现在嗜酸性粒细胞增生中。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，它会改变嗜酸性粒细胞的数量和其他嗜酸性多边管stanitis颗粒状的症状（例如麻木，发烧，关节疼痛，肺部浸润等）。请小心。
- 8.8提防以下项目。另外，请注意患者。
- <放松慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状>
- 8.12请注意患者，以咨询医疗机构，以急性加重慢性阻塞性肺部疾病。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1结核病患者
类固醇的作用可能会使症状恶化。
- 9.1.2传染病患者（不包括没有有效抗菌剂的传染病和富含富含抗细菌的疾病）
类固醇的作用可能会使症状恶化。
- 9.1.3甲状腺功能亢进的患者
它可能恶化甲状腺功能亢进症的症状。
- 9.1.4高血压患者
它可能会增加血压。
- 9.1.5心脏病患者
β1动作可能会加剧症状。
- 9.1.6糖尿病患者
糖原分解和类固醇可能加剧症状。
- 9.1.7低钾血症患者
激活Na + /K + ATPase并将细胞外钾移入细胞可能会导致低钾血症加剧。
- 9.1.8患者接受长期或大规模全身类固醇治疗
在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试，并注意侵袭创伤，手术，严重感染等。如有必要，请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。
- 9.1.9因哮喘恶化而分泌支气管粘液的患者
考虑系统性类固醇等的组合。
- 9.1.10低氧血症患者
希望监测血清钾水平。低氧血症可以增加降低血清钾水平对心律的影响。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
Budsonide和激素是该药物的成分，主要是在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在使用大鼠的器官形成相毒性测试中，当吸入和给药12/0.66 µg/kg或更多时，胚胎损失率的增加和黑麦效应被确认为Buderomoterolf Matele Hydrate。已经报道了它已经据报道了。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
据报道，Budsonide转移到人牛奶中，但在婴儿的血液中未发现。向荷马洛尔向人牛奶的过渡尚不清楚，但已经报道了向大鼠牛奶的过渡。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。
10.互动
- Budsonide主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
CYP3A4抑制剂
| 由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。 | CYP3A4代谢的阻碍可能会增加Budsonide的血液浓度。 |
儿茶酚胺
| 由于心律不齐可能导致心脏骤停，因此可以注意副作用的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。 | 结合使用，肾上腺素的手术神经刺激增加。 |
kisanthin衍生物
| 由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。 | 随着肾上腺素手术神经刺激的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平的降低。 |
全身性类固醇药物
| 由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。 | 由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。 |
利尿剂
| 由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。 | 由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。 |
β-覆盖剂
| 可以降低激素的作用。 | 兼容竞争β受体。 |
QT已知可以扩展间隔的药物
| QT间隔可能会扩大，诸如心室心律不齐之类的风险可能会增加。 | 两者都可以扩展QT间隔。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1过敏反应（频率未知）
出现过敏性（呼吸困难，支气管痉挛，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）。
- 11.1.2严重的血清钾水平降低（0.1至0.1至0.1至1％）
对于严重哮喘的患者，黄褐素衍生物，类固醇和利尿剂可能会增强，这应该特别重要。 ,
11.2其他副作用
少1-5％ | 少0.1％至1％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
高敏性 | 敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症 | |||
口腔 /呼吸器官 | 嘶哑 | 喉刺激性，口腔念珠菌病，咳嗽，感染，肺炎 | 品尝异常，支气管计支气管3 ） | |
消化器官 | 恶心 | |||
精神科 | 头痛，震颤，紧张 | 情绪焦虑，头晕，睡眠障碍 | 经验，抑郁，行为障碍 | |
心血管 | 心律不齐（心房颤动，上场地心动过速，相控制等），心动过速，引擎盖增加 | 心绞痛 | ||
肌肉 /骨骼系统 | 肌肉痉挛 | |||
内分泌 | 高血糖 | |||
其他的 | 皮肤坏了 |
13.服用过量
- 13.1症状
过量的Budsonide可能会降低肾上腺皮质功能。激素 - 发电酸氢氢的过期可以表达β-刺激剂的药理作用的全身作用，例如pal，速度，心律失常，心律不齐，震颤，头痛和肌肉痉挛。严重的症状可能包括血压降低，代谢性酸中毒，低钾血症，高血糖，心律不齐或心脏到达。
- 13.2行动
如果肾上腺皮质功能减少，请采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1吸入之前
在这种药物的给药中，对吸入方法的操作方法有足够的解释。
- （1）在将这种药物发给患者时，请在包装期间通过随附的患者指示，并提供有关如何使用它的指导。
- （2）第一次使用该药物的患者应解释吸入方法，以便该药物可以完全到达气道，然后训练吸入。
- 14.1.2吸气时
- 该药物必须仅用于吸入和给药。
- 吸入后14.1.3
- 为了预防口服念珠菌或嘶哑的声音，请教患者吸入后执行弓步。但是，对于难以漱口的患者，教口腔而不是吞咽。
- 14.1.4存储
- （1）使用后确保关闭盖子（盖）。
- （2）用干布每周一次或两次擦拭烟嘴的外部（请勿洗水）。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在外国的外国流行病学调查中，据报道，吸入类固醇很少被白内障表明。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当一个健康的成年男子（14例）被吸入4时（Budsonide：640 µg，激素橄榄酸氢酸酯氢化酯：18 µg），Budsonide和激素纤维素迅速是最高血浆浓度（C Max ）。消失半年（T 1/2 ）在Vdesonide中约为3小时，大约6小时使用Hormoramorol 1） 。
图1单个吸入和给药后的血浆Buderonide浓度（平均±14例标准偏差） 表1单次吸入和给药后Budsonide的药代动力学参数（14例平均±标准偏差） Budsonide（µg）
c最大
（NMOL/L）t max
（最小）AUC 0-∞
（nmol/h/l）T 1/2
（H）640
10.3±2.37
5.36±1.34
14.0±1.93
3.09±0.49
图2单次吸入和给药后血浆激素浓度（14例平均±标准偏差） 表2表2单次吸入和给药后激素的药代动力学参数（14例平均±标准偏差） 荷尔蒙水合（µg）
c最大
（PMOL/L）t max
（最小）AUC 0-∞
（pmol/h/l）T 1/2
（H）18
175±56.4
5.00±0.00
329±81.0
6.14±2.66
- 16.1.2重复给药
健康的成年男性（11-12例）被吸入2（Budsonide：320 µg，富马酸激素富马酸盐盐盐：9 µg）或4吸入（Budsonide：640 µg：Hydrate Hydrate Hydrate：18 µg）在7天内在给药后10分钟内和给药后5分钟内最大。 T 1/2在Vdesonide中约为3.5小时，荷莫罗尔约5至7小时。 Vdesonide和激素磷灰石的C Max以及血浆浓度 - 较低面积（AUC）几乎增加了与剂量成正比。由于vdesonide和激素1的重复给药，药代动力学没有变化。
16.3分布
在Vdesonide中，与人血浆蛋白的结合速率约为90％ 2 ，荷尔莫兰（体外）的结合速率约为50％ 3） 。 Budsonide的分布体积约为3L/kg 4 ，对于Hormororrol，分布量约为5L/kg 5） 。
16.4代谢
- 布德森
Budsonide的血浆和尿液的主要材料是16α-羟基泼尼松龙和6β-羟基dessonide，在尿液中未检测到不愉快的身体） 。 CYP3A4参与了Budsonide的代谢7） 。
- 激素醇
人血浆和尿液主要物质是激素糖酸拥抱。在尿液中，在尿液8中也识别出EX-甲基化的葡萄糖酸。 CYP2D6和CYP2C主要参与激素O-拆除反应9） （体外试验）。
16.5排泄
当将3个-H签名的Buderonide 100 µg静脉内给予健康的成年人时，在给药后96小时将57％的剂量排出尿液中，而在粪便6中排泄34％。
当在健康的成年37 µg中执行3个符号的荷马果37 µg时，连续注射3型荷马果16 µg（30分钟），在给药后168小时内给予放射性的62％，尿液中为24％。 8）排出粪便（外国数据）。
16.7药物相互作用
- 16.7.1这种药物后，每个成分后每个成分的每个成分的药代动力学计与沃德森尼德和荷马尔（使用草皮）的每种药物（外国数据） （外国数据）（外国数据）相同
- 16.7.2 16.7.2当健康的成年人是口服Budsonide 3 mg（胶囊剂）和酮康唑200毫克的口服时，与给药的时间相比，Budsonide的平均AUC上升了6.8倍） 。此外，当吸入时，在伊斯兰唑唑200毫克口服的1,000 µg（加压定量喷雾吸入）时，Vdesonide的平均AUC与Budsonide单一药物相比，Vdesonide的平均AUC上升了4.2倍） 。
17.临床结果
美国日本医生
Suzanne Reitz MD
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
吉井文均 东海大学名誉教授
