2020年６月

budobol吮吸粉30吸入“ nipro” / vodehol吮吸粉60吸力“ nipro”

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创建或修订年

创建于2019年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

87229

医学分类名称

Drypowder吸入类型哮喘 / COPD治疗形式

批准，等等

销售名称

Vodehol吸入粉末30吸入“ Nipro”

销售名称代码

2290801G1053

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00134

商标

Budeforu Drypowder吸入器

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造2年后，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（一个时间吸收）

Budsonide160μg
日本药房Hormoterolf Marate4.5μg

添加剂

乳糖水合^*
*包括牛奶蛋白作为污染物

特点

准备特征

干粉型吸入剂

容器

身体稀薄的橙色，旋转的抓地力橙色吸入

特点

白色 - 黄色白色谷物

销售名称

Vodehol吸入粉末60吸入“ Nipro”

销售名称代码

2290801G2050

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00135

商标

Budeforu Drypowder吸入器

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造2年后，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（一个时间吸收）

Budsonide160μg
日本药房Hormoterolf Marate4.5μg

添加剂

乳糖水合^*
*包括牛奶蛋白作为污染物

特点

准备特征

干粉型吸入剂

容器

身体稀薄的橙色，旋转的抓地力橙色吸入

特点

白色 - 黄色白色谷物

一般名称

Budsonide荷尔蒙水合物水水吸盘

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 患有不存在的传染病和深层真菌患者的患者。这是给出的 2。 具有高敏病史的患者（包括接触性皮炎）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 结核病患者[类固醇的作用可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

支气管哮喘（当吸入类固醇和长期工作类型时，需要吸入_β2刺激）

慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎 /肺气肿）的各种症状（当吸入类固醇和长时间操作类型时，需要吸入_β2刺激剂）

与效果相关的使用预防措施

1.支气管哮喘

当需要使用吸入类固醇和长时间操作类型的吸入_β2刺激剂时，应使用该药物。

2.放松慢性阻塞性肺疾病的各种症状（慢性支气管炎 /肺气肿）

该药物在加重时不是用于急性治疗的药物。

用法和剂量

1.支气管哮喘

通常，成年人每天被吸入一次（160μg作为Budsonide，4.5μg作为荷尔蒙特洛夫水合物）作为维持疗法。每日治疗作为维持疗法的最大治疗量为每天两次吸入（总共八种吸入：1,280μg的Budsonide，36μg的荷尔莫尔托尔托夫）。
每天两次吸入一两次作为维持治疗的患者可能会在癫痫发作时加入该药物的吸入。除了维持治疗外吸入该药物时，在癫痫发作时会吸入一种药物。如果癫痫发作持续了几分钟，则会吸入另外一个。根据需要重复这一点，但最多可以吸入一种癫痫发作表达。
这种药物的最大量结合了维持治疗和吸入，通常吸入8次，但暂时吸入12（1,920μg作为Budsonide，54μg，54μg作为氢氢氢酸）。可以增加金额。
参考

注2）与使用和剂量相关的预防措施（当该药物被用作令人惊叹的吸入外，除了维护治疗外]（3）注3）全部用作维护疗法和可持续的吸入。

2.放松慢性阻塞性肺疾病的各种症状（慢性支气管炎 /肺气肿）

通常，每天两次吸入成年人（320μg为Budsonide，9μg作为荷尔蒙磷酸盐水合物）。

与使用和剂量有关的预防措施

1.支气管哮喘

（1）

如果症状是分解的，则应服用最低治疗所需的剂量，并将切换到吸入类固醇被认为是必要的。

（2）

如果使用癫痫病治疗（包括吸入该药物）增加或效果不够，则可能是哮喘治疗不够寻求治疗，如果看到这样的状态，它可能会威胁生命，因此该药物的维持剂量，全身类固醇或全身类固醇。考虑添加其他适当的药物，例如。随着症状的减轻，合并药物应逐渐减轻体重。

（3）

要了解患者有严重副作用的风险，例如由于过度使用该药物而导致非理性和心脏骤停的风险，并且要注意不超过使用和剂量。

（四）

如果由于表达了β刺激剂的症状（心p，心动过速，心律失常，震颤，头痛和肌肉抽筋等）的症状，该药物无法增加到必要的剂量。

[当该药物用作维护疗法时]

对于癫痫发作，请使用适当的药物，例如短期工作类型吸入_β2刺激剂。

[当这种药物除了维护治疗外被用作令人惊叹的吸入]

（1）

必须将吸入该药物作为维护疗法添加到使用中。请勿仅将这种药物用于吸入。

（2）

原则上，应使用其他癫痫发作的治疗方法进行癫痫发作，但必须使用该药物。

（3）

如果您继续作为维护疗法吸入，则多达6次吸入维护疗法和吸入。

（四）

如果每日使用量超过8的吸入，请小心患者去看医疗机构。在这样的患者中，应再次评估哮喘病，并还检查了患者接受的哮喘维持治疗的内容。

（五）

如果剂量每天每天两次作为维护疗法，请在癫痫发作时使用这种药物（每天两次，两次，每天两次，每天两次。作为癫痫治疗）。

2.放松慢性阻塞性肺疾病的各种症状（慢性支气管炎 /肺气肿）

要了解患者有严重副作用的风险，例如由于过度使用该药物而导致非理性和心脏骤停的风险，并且要注意不超过使用和剂量。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

传染病患者[类固醇的作用可能会使症状恶化。这是给出的

2。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会恶化甲状腺功能亢进症的症状。这是给出的

3。

高血压的患者[可能会增加血压。这是给出的

四个。

心脏病患者[ _β1动作可能会恶化症状。这是给出的

五。

糖尿病患者[糖原分解和类固醇的作用可能会使症状恶化。这是给出的

6。

低钾血症的患者[Na+/K+ ATPase的激活和细胞外钾进入细胞可能会导致低钾血症加剧。这是给出的

7。

严重肝功能障碍的患者[vdesonide和hormotaporal是该药物的组成部分，主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在国内临床试验中，在其他公司实施的哮喘患者的家庭临床试验中，每天最大的每日量。此外，在国际联合临床试验（包括日本患者）中，其他公司实施的哮喘患者，除了定期吸入作为维护治疗，在吸入的情况下，最大吸入了8种吸入，这是该药物的最大量通常是一天的最大量，并且在癫痫发作时使用6次吸入的经验，因此每天仔细给药。

2。

定期吸入作为该药物的维持疗法，旨在长期治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺部疾病，应每天定期使用。

3。

在开始使用该药物之前，请保持患者的哮喘症状相对稳定。特别是，当哮喘癫痫发作或哮喘快速恶化时，不得在原则上使用该药物。

四个。

对于由于哮喘恶化而导致支气管粘液非常明显的患者，应考虑全身类固醇的组合。

五。

向患者提供以下警报。

（1）

吸入该药物作为维持疗法时，请使用其他适当的药物，例如短期操作 - 操作 - 吸入_β2刺激剂，作为对这种药物给药期间表达的癫痫发作的癫痫疗法。

（2）

如果该药物除了维持疗法外还用作令人惊叹的吸入，则原则上应将其他癫痫发作疗法用于癫痫发作，但必须使用该药物。

6。

请注意患者以咨询医疗机构，以急性加重这种药物治疗期间表达的慢性阻塞性肺部疾病。

7。

如果在哮喘患者和慢性肺部肺部疾病患者中发现感染症状，考虑到类固醇治疗的增强和感染性疾病的治疗。

8。

突然取消该药物的给药可能会导致哮喘突然恶化，因此，如果停产管理，则在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。此外，即使在患有慢性阻塞性肺部疾病的患者中，由于施用的取消，症状可能会恶化，因此可以充分观察到。

9。

尽管不太可能与全身类固醇进行比较，但是如果长时间施用该药物的高剂量，则可以表达整个身体效应，例如肾上腺皮质功能的降低，因此定期进行定期检查。希望这样做。另外，如果发现异常，应采取适当的治疗方法，例如在观察患者的哮喘症状时逐渐减轻体重。

十。

吸入症状后，应逐步进行全身类固醇的体重减轻。为了减肥，它应该等于一般类固醇的减肥方法。

11。

在接受长期或大量全身类固醇治疗的患者中，可以考虑肾上腺皮质功能障碍，因此在全身性类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，例如创伤，手术和严重的感染。小心入侵。
如有必要，请暂时增加全身性类固醇。

12。

在服用含这种药物的吸入类固醇后，哮喘患者可能很少在Churg-Strauss综合征（一种潜在的潜在疾病）中看到嗜酸性粒细胞增生。这种症状通常用全身类固醇的体重减轻和戒断表达，并且与该药物没有直接的因果关系。在该药物的给药期间，请注意嗜酸性粒细胞和其他Churg-Strass综合征症状的变化（例如麻木，发烧，关节疼痛或血管炎症等）。

13。

由于全身类固醇的质量损失以及戒断的症状，例如鼻炎，湿疹，荨麻疹，头晕，呼吸症，不适和结膜炎等症状，可能会表达和加剧。在适当的治疗情况下。

14。

请注意不要超越使用和剂量，因为该药物继续过于使用，因为它可能导致心律不齐和心脏骤停。

相互作用

互动的轮廓

Budsonide主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。 Hormorolol主要是Gurcuronic酸。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CYP3A4抑制剂：Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。

机械 /危险因素

CYP3A4代谢的阻碍可能会增加Budsonide的血液浓度。

2。药物名称等。卡素胺：肾上腺素，异丙肾上腺素等。

临床症状 /度量方法

由于心律不齐可能导致心脏骤停，因此可以注意副作用的表达，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。

机械 /危险因素

结合使用，肾上腺素的手术神经刺激增加。
因此，可能发生心律不齐。

3。毒品名称等。Kisanthin衍生物：Theochin，Amino Philinline等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

随着肾上腺素手术神经刺激的增加，kisanthin衍生物可能会增加血清钾水平的降低。

四个。化学名称等。系统性类固醇：泼尼松龙，固体素等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。

五。药物名称等。利尿剂：氟胺，等。

临床症状 /度量方法

由于低钾血症导致心律不齐。希望执行具有血清钾水平的监测器。

机械 /危险因素

由于全身性类固醇和利尿剂在尿管中钾排泄，因此血清钾水平的降低可能会增加。

6。药物名称等。β -BLOCKER ：雅典醇等。

临床症状 /度量方法

可以降低激素的作用。

机械 /危险因素

兼容竞争β受体。

7。药物名称等。QT，例如代理的扩展：抗心律失常剂，三圆形抗抑郁药等。

临床症状 /度量方法

QT间隔可能会扩大，诸如心室心律不齐之类的风险可能会增加。

机械 /危险因素

两者都可以扩展QT间隔。

副作用

概述表达状态，副作用

在该药物的治疗等效测试中，有133例（3.0％）中有4例。副作用是一种病例（0.8％），1例（0.8％），丙氨酸氨基转移酶（0.8％）和2例（1.5％）。
该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.过敏反应（频率未知）

出现过敏反应（呼吸困难，支气管痉挛，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）。

2.严重的血清钾水平降低（频率未知）

据报道，据报道，由于_β2刺激剂引起的严重血清钾值降低。此外，通过亲吻素衍生物，类固醇和利尿药的组合，由于_β2兴奋剂而降低血清钾水平的影响可能会增强，因此，应特别小心的哮喘患者应特别小心。此外，低氧血症可能会增加降低血清钾水平对心律的影响。在这种情况下，希望监测血清钾水平。

另一个副作用

高敏性^注4）

（频率未知）

敏感症状，例如皮疹，荨麻疹，接触性皮炎，血管症

口腔 /呼吸器官

（频率未知）

嘶哑，喉刺激，口服念珠菌病，味道异常，咳嗽，感染，肺炎，支气管痉挛^5）

消化器官

（频率未知）

恶心

精神科

（频率未知）

头痛，震颤，神经敏感，克服，情绪焦虑，头晕，睡眠障碍，抑郁，行为障碍

心血管

（频率未知）

心律不齐（心房颤动，上房心动过速，外部收缩等），心动过速，心绞痛，血压升高

肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

肌肉痉挛

内分泌

（频率未知）

高血糖

其他的

（频率未知）

皮肤坏了

注意4）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

注意5）采取适当的措施，例如给予短期工作类型吸入_β2刺激剂。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [在器官形成相的毒性测试中，使用大鼠，植入后胚胎损失率的增加以及Budsonide/Hormotaphro -malt -malt水合物的残留作用。它已识别。这是给出的

2。

只有在治疗的治疗远远超过危险的情况下，才哺乳女性。 [Budsonide已转移到人类牛奶中，但在婴儿的血液中未发现。据报道，据报道，Hormorol转移到大鼠牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本没有国内经验）。

过量

1。

由于过量服用Budsonide可能会降低肾上腺皮质功能，在这种情况下，采取适当的措施，例如在观察患者症状的同时逐渐减轻体重。

2。

激素 - 发电酸氢氢的过期可以表达β-刺激剂的药理作用的全身作用，例如pal，速度，心律失常，心律不齐，震颤，头痛和肌肉痉挛。严重的症状可能包括血压降低，代谢性酸中毒，低钾血症，高血糖，心律不齐或心脏到达。如果看到这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

适用的预防措施

1。

该药物必须仅用于吸入和给药。

2.吸入之前

在这种药物的给药中，对吸入方法的操作方法有足够的解释。 （请参阅“处理预防措施”的部分）

3.吸入后

为了预防口服念珠菌或嘶哑的声音，请教患者吸入后执行弓步。但是，对于难以漱口的患者，教口腔而不是吞咽。

其他预防措施

1。

在美国大规模安慰剂对比度测试中报告了以下报告，对其他长时间-Time -hour -hour -hour -hour -over -time -type吸入β _-β -Pillings（salmeterol（azor Agent））。
在美国28周安慰剂控制的多个设施中，哮喘患者的多个设施的事件总数是威胁与呼吸器官有关的死亡和生命的总数整个组。尽管两组之间没有显着差异，但非裔美国人患者组在Salmeterol组中很普遍。此外，在Salmeterol组中，与哮喘相关的死亡人数是亚物种估算项目之一。在使用吸入类固醇的患者组中，两组在任何主要和次级评估项目中均无显着差异。

2。

外国流行病学调查报告说，吸入类固醇很少被白内障表明。

药代动力学

血浆浓度

Vodehol吮吸粉末剂60吸入“ nipro”和标准制剂（吸入粉末剂，60抽动），四种吸入（640μg作为budsonide，18μg）作为Hymoroterolf Rarge Rabin hydrowchloric），一个健康成年男孩的跨界方法。单独禁食和给药以测量血浆泡胶浓度和血浆激素浓度。由于获得的对数转换值分布式分析（CMAX）的结果，受试者波动因子的药物没有显着差异（P <0.05），并且出血吸入粉末剂60吸入“ nipro”。已确认。 CMAX不超过标准制剂的CMAX（吸入粉末，60吸入）。 ^1）

临床结果

Vodehol吸入粉末并联在并行并联的并行同行，并在平行的比较测试中对支气管哮喘患者进行平行比较测试，这些患者不断接受吸入类固醇或吸入类固醇或长时间的操作类型的吸入类固醇或长时间的操作类型的_Inhaledβ2兴奋剂。或标准制剂（吸入粉末，60个吸入）每天两次服用八周，每天两次。获得的参数（吸入8周（吸入之前）槽Fev ₁基线（六个出血 - 霍尔 - 霍尔吸入粉末剂“ nipro”：2.700±0.704L，标准制剂（吸入粉末，60吸入粉末，60吸入）：2.827±0.770，因此根据有关该变化的95％置信区法律的统计分析，在相同的公差±0.185L内证实了两种药物的处理^。
从FEV ₁ （l）的基线开始，吸入8周（吸入之前）变化

药物

1. Budsonide

Vdesonide是一种肾上腺皮质类固醇，吸入具有显着的抗哮喘作用。 ^3）

2. Hormoterolf Marlate水合物

选定的肾上腺素_β2受体参与者。 _β2受体刺激会放松更平滑的肌肉，但是_β1受体刺激引起的心脏促进作用较弱。在临床上，它使用支气管平滑肌松弛用作支气管扩张剂。由于β受体的选择性不是完美的，因此并不意味着没有源自心脏兴奋的副作用（例如心律不齐）。^四）

3. Vodehol（Budsonide +激素 - 麦片水合物）

众所周知，吸入类固醇和长期作用的_β2刺激剂会增加每种效果。除了抗炎作用，增加GSα蛋白的表达并激活腺苷酸外，类固醇增加了_β2受体的表达。另一方面， _β2刺激剂促进类固醇和受体的结合，增加两个物体的核转变并促进遗传转移，从而增加类固醇的作用，例如抑制炎症性介质。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

1. Budsonide

通用名称

布德索德

化学名称

（ +） - [（（rs）-16α，17α-丁基二烯二氧基-11β，21-二羟基-1,4-pregnadidiene-3,20-dione]

分子

C ₂₅ H ₃₄ O ₆

分子量

430.53

结构公式

特点

・是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
・略微溶于甲醇，在乙腈或乙醇中溶解有些困难（95），几乎不会溶于水中。
・熔点：约240°C（拆卸）

2. Hormoterolf Marlate水合物

通用名称

激素果实烟酸水合物

化学名称

n- （2-羟基-5- {（（1 rs ）-1-羟基-2- [（（1 rs ）-2-（4-甲氧基苯基）-1-甲基乙基氨基]乙基苯基苯基苯基甲基甲基甲基半胺胺单核率

分子

（C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ） ₂ c c ₄ H ₄ O ₄・2H ₂ O

分子量

840.91

结构公式

特点

・它是白色至黄色的白色结晶粉。
・很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，非常难以溶于水或乙醇（95），并且几乎不会溶于乙醚。
- 甲醇溶液（1→100）不显示旋转。
・熔点：约138°C（拆卸）

处理的预防措施

1.在药物时（向患者解释）

（1）

将这种药物发给患者时，请在包装期间提供患者描述文件，并提供有关如何使用它的指导。

（2）

服用该药物的患者首次应解释吸入方法，以便该药物可以完全到达气道，然后训练吸入。

2.存储和护理

（1）

使用后，请确保关闭盖子（盖）。

（2）

用干布每周一次或两次擦拭烟嘴的外部（请勿洗水）。

3.稳定性测试

（1） Butobol吸入粉末30吸入“ Nipro”

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度为60％，2年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且30个渗透剂吸入粉末被吸入“ nipro”。已确认它在低于两年的时间内稳定。 ^6）

（2） Vodehol吸入粉末剂60吸入“ Nipro”

由于使用最终包装产物（25°C，相对湿度60％，2年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且出血粉末粉末60吸入” Nipro” “是正常的市场分布。它证实它在低于两年的时间内稳定。 ^7）

包装

Vodehol吸入粉30吸入“ Nipro”：1

Vodehol吸入粉60吸吮“ Nipro”：1

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料中（与血浆浓度有关的材料）

2）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（与临床结果有关的材料）中

3）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman）制药书（顶部）药物治疗和临床12版的基础知识

四）

第七修订的日本药房描述书

五）

Hisamichi Aizawa等：诊断和治疗， 98 （9），147（2010）

6）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（30吸入）

7）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（60吸入）

文学要求

文献请求 /产品信息查询
请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3